Фаменита

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию

для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг
• 3. Как принимать препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг и для чего он используется

Этот препарат используется для гормональной терапии прогестероном.
Он показан при нарушениях, связанных с недостатком прогестерона:

• негулярные циклы, вызванные нарушениями овуляции,
• боль и нарушения, предшествующие менструации,
• кровотечения (кровотечение, вызванное фибромиомами,...)
• при лечении менопаузы (в сочетании с эстрогеновой терапией).

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг

Когда не принимать препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг:

• если пациент имеет аллергию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени;
• если у пациента наблюдаются кровотечения из влагалища неизвестного происхождения;
• если пациент имеет активную опухоль молочной железы или половых органов или если существует подозрение на такую опухоль;
• если у пациента выявлены в настоящее время или в прошлом тромбы в венах (тромбофлебит), например, в венах ног (глубокий тромбофлебит) или в легких (пульмональная эмболия);
• если у пациента выявлены активная или текущая болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у пациента наблюдается кровотечение в мозге;
• если пациент имеет редкое, наследственное заболевание крови, называемое порфирией.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг необходимо обсудить это с врачом.
Предостережения
Если у пациентки наблюдался любой из следующих состояний: инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, внезапные, сильные головные боли, нарушения зрения, а также если у пациентки выявлены тромбы в венах или артериях, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК, капсулы может быть назначен в сочетании с эстрогенами как гормональная заместительная терапия. Применение гормональной заместительной терапии связано с повышенным риском развития тромбофлебита или пульмональной эмболии.
Доступные данные указывают на небольшое увеличение риска развития рака молочной железы во время применения эстрогеновой заместительной терапии. Неизвестно, влияет ли одновременный прием прогестерона на риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузе, принимающих гормональную заместительную терапию.
Этот препарат не лечит всех причин спонтанных ранних абортов. Он не действует в случаях, связанных с генетическими нарушениями (т.е. в более чем половине абортов).
Препарат, применяемый в рекомендуемых условиях, не является противозачаточным средством.
Меры предосторожности
Необходимо принимать этот продукт вне приемов пищи, лучше всего вечером, при засыпании.

• -Перед началом гормональной заместительной терапии (а затем в регулярных интервалах времени) каждая пациентка должна проконсультироваться с врачом. Во время визита возможно проведение клинического обследования молочной железы и гинекологического обследования;
• Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК, капсулы не следует принимать с пищей, его следует принимать при засыпании.
• Необходимо проявлять осторожность при применении препарата ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК, капсулы, если:
• у пациентки наблюдаются состояния, которые могут усиливать задержку жидкости (например, гипертония, болезнь сердца, болезнь почек, эпилепсия, мигрень, астма);
• у пациентки в прошлом наблюдалась депрессия, сахарный диабет, легкие или умеренные нарушения функции печени, мигрень, повышенная чувствительность к свету или если пациентка кормит грудью.

Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг. Это относится к следующим препаратам:

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин);
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum);
• бромокриптин;
• циклоспорин;
• кетоконазол. Курение и прием алкоголя также могут влиять на препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные, полученные из большого числа применений препарата в период беременности, указывают на то, что прогестерон не вызывает врожденных дефектов и не наносит вреда плоду или новорожденному. Перед приемом любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кормление грудью
Прогестерон обнаруживается в грудном молоке. Нет указаний для назначения прогестерона во время кормления грудью. Однако, кажется, что прием прогестерона во время кормления грудью не имеет вредного влияния на развитие ребенка.
Фертильность
Препарат не имеет вредного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лица, управляющие транспортными средствами или механизмами, должны быть осведомлены о том, что применение этого препарата связано с риском сонливости (или) головокружения.

Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг содержит соевый лецитин

Если пациентка имеет аллергию на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как принимать препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг

Способ применения

Этот препарат предназначен только для перорального применения. Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг следует принимать вне приемов пищи, лучше всего вечером, при засыпании.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Доза

В среднем, при недостатке прогестерона, рекомендуемая доза составляет 200-300 мг в день, в одной или двух порциях: 100 мг утром и 100 или 200 мг вечером, при засыпании.
В любом случае единственная принятая доза не должна превышать 200 мг. Если есть ощущение, что доза препарата ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг или 200 мг слишком сильна или слишком слаба, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Частота применения

В зависимости от случая может быть назначено непрерывное или циклическое лечение в течение нескольких дней в месяце, которое может быть связано с эстрогеновой терапией.
Проглотить капсулу, запивая стаканом воды, вне приемов пищи, в одной или двух порциях, в зависимости от схемы лечения, назначенной врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения указывается врачом в зависимости от случая.
В зависимости от характера показаний и эффективности лечения, врач может считать, что необходимо изменить продолжительность лечения.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг или 200 мг

Немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, головокружение, эйфорию или болезненные менструации.

Пропуск приема препарата ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг или 200 мг

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Были обнаружены следующие нежелательные явления :

• Частые нежелательные явления(могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов): изменения, связанные с менструацией, задержка менструации, кровотечения между менструациями; головная боль.
• Нечастые нежелательные явления(могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов): болезненность молочной железы; риск сонливости или кратковременных головокружений, наблюдающихся от 1 до 3 часов после приема препарата; нарушения желудочно-кишечного тракта; сыпь, акне; задержка жидкости.
• Редкие нежелательные явления(могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов): тошнота; желтуха; изменение массы тела.
• Очень редкие нежелательные явления(могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов): изменения либидо; депрессия; крапивница; эритема; лихорадка; выпадение волос; чрезмерное оволосение.

Эти явления обычно связаны с передозировкой.
В этом случае врач может рекомендовать:

• уменьшить количество препарата, принимаемого в одной порции
• или изменить ритм приема порций

В любом случае единственная порция не должна превышать максимальную дозу 200 мг.
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу, который скорректирует лечение.
Если возникают любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления также можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309; электронная почта: [email protected]. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат, если заметны признаки порчи. Вернуть препарат фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг

Активным веществом препарата является прогестерон. Каждая капсула содержит 100 мг и 200 мг прогестерона.
Другой компонент - очищенное кокосовое масло (тип II).
Компоненты самой капсулы - желатина, глицерин и диоксид титана (E 171).
Полуфабрикаты, используемые на этапе производства: триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи и соевый лецитин (см. пункт 2 "Препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг содержит соевый лецитин").

Как выглядит препарат ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг и 200 мг и что содержит упаковка

Каждый блистер содержит 15 капсул.
ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 100 мг: каждая упаковка содержит 30 или 90 мягких капсул
ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК 200 мг: каждая упаковка содержит 15 или 45 мягких капсул

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Лаборатория ЭФФИК

Здание Ньютон
9/11 rue Jeanne Braconnier
92366 Мёдон-ла-Форе
Франция

Производитель

ЭФФИК

Здание Ньютон
9/11 rue Jeanne Braconnier
92366 Мёдон-ла-Форе
Франция
или

Лаборатории Леон Фарма СА

С/ Ла-Вальина с/н
Промышленная зона Наватехера
Вильякильямбре
24008 Леон
Испания

Дата последней актуализации инструкции: