АЦТАИР 300 IR Таблетки

Содержание инструкции

1. УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: Информация для пациента
3. ACTAIR, 300 ИР, сублингвальные таблетки
4. Для применения у молодежи и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед приемом препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание учебного пособия
5. Что такое препарат ACTAIR и для чего он используется
6. Важная информация перед приемом препарата ACTAIR
   1. Когда не принимать препарат ACTAIR:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и молодежь
   4. Препарат ACTAIR и другие препараты
   5. Препарат ACTAIR с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Препарат ACTAIR содержит лактозу
7. Как принимать препарат ACTAIR
   1. Продолжение лечения
   2. Применение у молодежи
   3. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата ACTAIR
   4. Пропуск приема препарата ACTAIR
   5. Прекращение приема препарата ACTAIR
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат ACTAIR
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат ACTAIR
    2. Как выглядит препарат ACTAIR и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Настоящий препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
    5. Дата последнего обновления учебного пособия: 01/2023

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: Информация для пациента

ACTAIR, 300 ИР, сублингвальные таблетки

Для применения у молодежи и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)

Стандартизированные экстракты аллергенов пылевого клеща
Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae
Настоящий препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую
информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом, сообщая о всех нежелательных
реакциях, которые возникли после приема препарата ACTAIR. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных
реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед приемом препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости можно было его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Настоящий препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат ACTAIR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата ACTAIR
• 3. Как принимать препарат ACTAIR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ACTAIR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ACTAIR и для чего он используется

Препарат ACTAIR содержит экстракты аллергенов пылевого клеща.
Препарат ACTAIR используется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа)
у молодежи (в возрасте от 12 до 17 лет) и взрослых. Препарат ACTAIR действует путем увеличения
иммунологической толерантности (способности организма бороться) с пылевым клещом.
Необходимо может быть прием препарата в течение 3 месяцев, прежде чем будет видна улучшение.
Перед началом лечения врач диагностирует у пациента аллергию, проводя соответствующие
кожные тесты и/или анализы крови.
Первую дозу препарата ACTAIR необходимо принимать под наблюдением врача. Пациент должен остаться под
наблюдением врача не менее чем в течение получаса после приема первой дозы. Это мера предосторожности,
направленная на мониторинг чувствительности к препарату. Она также обеспечивает возможность
обсуждения с врачом возможных нежелательных реакций.
Препарат ACTAIR назначается врачами с опытом лечения аллергии.

2. Важная информация перед приемом препарата ACTAIR

Когда не принимать препарат ACTAIR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент страдает тяжелой и(или) нестабильной астмой или если в течение последних 3 месяцев произошло тяжелое обострение астмы,
• если по оценке врача вынужденная емкость выдоха пациента в течение одной секунды (FEV1) составляет ниже 80%,
• у пациентов с заболеваниями, влияющими на иммунную систему, у пациентов, принимающих препараты, снижающие иммунитет, или пациентов с онкологическими заболеваниями,
• у пациентов с язвами или инфекциями полости рта. Врач может рекомендовать отложить начало лечения или его прерывание до момента заживления поражений в полости рта. Беременные женщины не должны начинать лечение препаратом ACTAIR.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ACTAIR необходимо обсудить это с врачом в случае:

• возникновения тяжелых аллергических реакций, таких как трудности с глотанием или дыханием, изменения в голосе, гипотония (низкое кровяное давление) или ощущение комка в горле. Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
• возникновения ранее тяжелой аллергической реакции на препарат, содержащий экстракты аллергенов.
• значительного ухудшения симптомов астмы. Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
• наличия сердечно-сосудистых заболеваний.
• приема бета-блокаторов (класс препаратов, часто назначаемых для лечения сердечных заболеваний и гипертонии, но также встречающихся в некоторых глазных каплях и мазях).
• лечения депрессии с использованием трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или лечения болезни Паркинсона с использованием ингибиторов метилтрансферазы катехоламина (КОМТ).
• Пациенты, ожидающие операции в полости рта или удаления зуба, должны прекратить лечение препаратом ACTAIR до момента полного заживления.
• Пациенты, страдающие постоянным изжогой или трудностями с глотанием, должны обратиться к врачу.
• аутоиммунные заболевания в ремиссии

Пациенты должны обсудить с врачом:

• возможные недавние заболевания;
• наличие у пациента или в его семье каких-либо заболеваний, которые могут влиять на иммунную систему;
• недавнее ухудшение симптомов аллергии.

Если пациент принимает препараты, контролирующие астму, и(или) препараты, облегчающие симптомы, не следует прекращать их прием без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов астмы.
Во время лечения могут возникнуть легкие или умеренные местные аллергические реакции.
В случае реакций с значительным усилением необходимо обсудить с врачом, чтобы определить, необходимо ли применение препаратов против аллергии, таких как антигистаминные препараты.

Дети и молодежь

Препарат ACTAIR используется для лечения аллергического ринита у молодежи (в возрасте от 12 до 17 лет). Препарат ACTAIR не показан для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат ACTAIR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта. Пациенты, принимающие другие препараты против аллергии, такие как антигистаминные препараты, препараты, используемые для лечения астмы, стероиды или препараты, блокирующие субстанцию, называемую иммуноглобулином Е (IgE), например, омализумаб, должны обсудить с врачом их дальнейшее применение. Прекращение приема этих препаратов против аллергии может привести к возникновению дальнейших нежелательных реакций во время лечения препаратом ACTAIR.

Препарат ACTAIR с пищей и напитками

Не следует принимать пищу или напитки в течение 5 минут после приема этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствует опыт, связанный с применением препарата ACTAIR в период беременности. Поэтому не следует начинать лечение препаратом ACTAIR во время беременности. Пациентки, которые забеременели во время лечения, должны обсудить продолжение лечения со своим врачом.
Отсутствует опыт, связанный с применением препарата ACTAIR во время грудного вскармливания. Однако не预видится каких-либо последствий для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Необходимо проконсультироваться с врачом и убедиться, следует ли продолжать прием препарата ACTAIR во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было обнаружено никакого влияния препарата ACTAIR на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат ACTAIR содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. Как принимать препарат ACTAIR

Настоящий препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется прием первой таблетки под наблюдением врача. Врач сообщит, как долго необходимо принимать препарат ACTAIR.
Лечение начинается с дозы начальной фазы, и доза постепенно увеличивается до поддерживающей дозы 300 ИР. ИР (индекс реактивности) выражает активность.

Продолжение лечения

Доза составляет 300 ИР (одна таблетка) в день.

Применение у молодежи

Доза для молодежи такая же, как и для взрослых.
Препарат ACTAIR следует принимать следующим образом:

• 1. Вынуть из упаковки одну таблетку, выдавив ее через фольгу.
• 2. В момент приема пациент не должен иметь ничего во рту.
• 3. Поместить таблетку под язык и держать до момента ее растворения, а затем проглотить.

• 4. Не есть и не пить в течение как минимум 5 минут.
• 5. После прикосновения к таблетке вымыть руки.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата ACTAIR

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата ACTAIR могут возникнуть аллергические реакции,
в том числе местные реакции в полости рта и горле. В случае возникновения серьезных симптомов
необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата ACTAIR

Пропущенную дозу препарата ACTAIR можно принять позже в тот же день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если перерыв в применении препарата ACTAIR был более 7 дней, необходимо обратиться к врачу перед повторным применением препарата ACTAIR.

Прекращение приема препарата ACTAIR

Несоблюдение рекомендаций по применению может привести к отсутствию положительного эффекта лечения.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции могут быть аллергической реакцией на аллерген, в связи с которым лечится пациент.
Большинство аллергических нежелательных реакций продолжается от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата
и большинство проходит после 1–3 месяцев лечения.
Необходимо прекратить применение препарата ACTAIR и немедленно обратиться к врачу или в больницу в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• Внезапный отек лица, губ, горла или кожи
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения в голосе
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Ощущение комка в горле (похожее на отек)
• Крапивница и зуд кожи

Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Отек или зуд рта
• Раздражение горла
• Зуд уха

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Зуд глаз
• Отек или зуд губ или языка
• Жжение или онемение во рту, воспаление и боль в полости рта, язвы в полости рта
• Изменение вкуса
• Дискомфорт или боль во рту и(или) горле
• Отек горла, трудности с глотанием
• Кашель
• Трудности с дыханием
• Боль в груди
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея
• Зуд

Не очень часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Покраснение глаз и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль в ухе или онемение
• Головокружение, шаткость
• Головная боль
• Плохое самочувствие или усталость
• Ринит (чихание, насморк, зуд носа, ощущение заложенности носа)
• Носовые кровотечения
• Простуда
• Воспаление губ или языка
• Состояния, связанные с полостью рта, такие как жжение, онемение полости рта, молочница полости рта, проблемы с выделением слюны
• Отек нёба
• Отек лица
• Сухость во рту или в горле, жажда
• Пузыри в полости рта и(или) горле, отек полости рта и горла, вызванный контактом с фруктами или овощами
• Состояния горла, такие как жжение/онемение или ощущение сдавления в горле, хрипота, ощущение комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Дискомфорт в груди
• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Воспаление желудка и кишечника
• Местные отеки, подкожные отеки
• Сыпь, раздражение кожи, крапивница
• Тревожные состояния
• Ощущение онемения или покалывания
• Нарушения результатов анализов крови

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление век, аномальный спазм век, раздражение глаза
• Заложенность уха, звон в ушах
• Дискомфорт носа, заложенность пазух
• Воспаление десен, кровотечение из рта
• Неприятный запах изо рта, отрыжка
• Больное глотание
• Раздражение голосовых связок
• Ускоренное дыхание
• Онемение горла
• Сезонная аллергия
• Воспаление бронхов
• Боль в груди
• Сердцебиение, быстрое сердцебиение
• Отек пищевода
• Частые испражнения, синдром раздраженного кишечника, газы
• Раздражительность, нарушения концентрации, онемение, сонливость, нарушения речи, дрожь
• Пузыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, изменения, похожие на царапины
• Дискомфорт мышц или мышечные спазмы
• Внезапная необходимость мочеиспускания

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, которые беспокоят пациента, необходимо сообщить об этом
врачу, который примет решение о применении препаратов, таких как антигистаминные препараты, которые помогут в
их смягчении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат ACTAIR

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого препарата.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ACTAIR

Активным веществом является стандартизированный экстракт аллергенов пылевого клеща
Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae. Одна сублингвальная таблетка содержит
300 ИР.
ИР (индекс реактивности) обозначает активность.
Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол (Е 421) и микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит препарат ACTAIR и что содержит упаковка

Сублингвальная таблетка.
Таблетки 300 ИР имеют цвет от белого до бежевого, являются круглыми и двусторонне выпуклыми, с коричневыми
пятнами, с надписью «SAC» на одной стороне и «300» на другой.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах с съемной алюминиевой фольгой в картонной коробке.
Варианты упаковки:
Упаковка, содержащая 30 сублингвальных таблеток
Упаковка, содержащая 90 сублингвальных таблеток
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция

Настоящий препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Actair 300 ИР сублингвальные таблетки
Бельгия
Orylmyte 300 ИР сублингвальные таблетки
Болгария
АКТАИР 300 ИР сублингвальные таблетки
Хорватия
Orylmyte 300 ИР сублингвальные таблетки
Чехия, Польша, Португалия, Румыния
ACTAIR
Дания, Норвегия, Швеция
Aitmyte
Франция
Orylmyte 300 ИР, сублингвальная таблетка
Германия
ORYLMYTE 300 ИР
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия)
ACTAIR 300 ИР сублингвальные таблетки
Италия, Люксембург
ORYLMYTE
Нидерланды
Actair 300 ИР, таблетки для сублингвального применения
Словения
Actair 300 ИР сублингвальные таблетки
Словакия
ACTAIR 300 ИР сублингвальные таблетки
Испания
Actair 300 ИР сублингвальные таблетки

Дата последнего обновления учебного пособия: 01/2023