АЦТАИР 100 IR/300 IR Таблетки

Содержание инструкции

1. УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: Информация для пациента
3. ACTAIR, 100 и 300 IR, сублингвальные таблетки
4. Для применения у подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание учебного пособия
5. Что такое лекарство ACTAIR и для чего оно используется
6. Важная информация перед приемом лекарства ACTAIR
   1. Когда не принимать лекарство ACTAIR:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство ACTAIR и другие лекарства
   5. ACTAIR с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Лекарство ACTAIR содержит лактозу
7. Как принимать лекарство ACTAIR
   1. Начальная фаза
   2. Продолжение лечения
   3. Применение у подростков
   4. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ACTAIR
   5. Пропуск приема лекарства ACTAIR
   6. Прерывание приема лекарства ACTAIR
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить лекарство ACTAIR
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит лекарство ACTAIR
    2. Как выглядит лекарство ACTAIR и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)
    5. под следующими названиями:
    6. Дата последнего обновления учебного пособия: 01/2023

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: Информация для пациента

ACTAIR, 100 и 300 IR, сублингвальные таблетки

Для применения у подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)

Стандартизированные экстракты аллергенов клеща домашней пыли
Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae
Настоящее лекарство будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую
информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом, сообщая о любых нежелательных
реакциях, которые возникли после приема лекарства ACTAIR. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных
реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости можно было его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое лекарство ACTAIR и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства ACTAIR
• 3. Как принимать лекарство ACTAIR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ACTAIR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ACTAIR и для чего оно используется

Лекарство ACTAIR содержит экстракты аллергенов клеща домашней пыли.
Лекарство ACTAIR используется для лечения аллергического ринита (воспаление слизистой оболочки носа)
у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) и взрослых. Лекарство ACTAIR действует за счет увеличения
иммунологической толерантности (способности организма бороться) с клещом домашней пыли.
Необходимо может быть прием лекарства в течение 3 месяцев, прежде чем будет заметно улучшение.
Actair 100 IR предназначен для применения в периоде увеличения дозы, не для продолжения
лечения.
Прежде чем начать лечение, врач диагностирует у пациента аллергию, выполняя соответствующие
кожные тесты и/или анализ крови.
Первую дозу лекарства ACTAIR необходимо принять под наблюдением врача. Пациент должен остаться под
наблюдением врача не менее чем в течение получаса после приема первой дозы. Это мера предосторожности,
направленная на контроль чувствительности к лекарству. Она также обеспечивает возможность обсудить с врачом
возможные нежелательные реакции.
Лекарство ACTAIR назначается врачами с опытом лечения аллергии.

2. Важная информация перед приемом лекарства ACTAIR

Когда не принимать лекарство ACTAIR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент страдает тяжелой и(или) нестабильной астмой или если в течение последних 3 месяцев произошло тяжелое обострение астмы,
• если по оценке врача вынужденный объем выдоха пациента за одну секунду (FEV1) составляет менее 80%,
• у пациентов с заболеваниями, влияющими на иммунную систему, у пациентов, принимающих лекарства, снижающие иммунитет, или пациентов с онкологическими заболеваниями,
• у пациентов с язвами или инфекциями полости рта. Врач может рекомендовать отложить начало лечения или его прерывание до момента заживления поражений полости рта. Беременные женщины не должны начинать лечение лекарством ACTAIR.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ACTAIR, необходимо обсудить это с врачом в случае:

• возникновения тяжелых аллергических реакций, таких как трудности с глотанием или дыханием, изменения в голосе, гипотония (низкое кровяное давление) или чувство комка в горле. Необходимо прервать лечение и немедленно обратиться к врачу.
• возникновения ранее тяжелой аллергической реакции на лекарство, содержащее экстракты аллергенов.
• значительного ухудшения симптомов астмы. Необходимо прервать лечение и немедленно обратиться к врачу.
• наличия сердечно-сосудистых заболеваний.
• приема бета-блокаторов (класса лекарств, часто назначаемых для лечения сердечных заболеваний и высокого кровяного давления, но также встречающихся в некоторых глазных каплях и мазях).
• лечения депрессии с использованием трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или лечения болезни Паркинсона с использованием ингибиторов метилтрансферазы катехоламина (КОМТ).
• Пациенты, ожидающие операции в полости рта или удаления зуба, должны прервать лечение лекарством ACTAIR до момента полного заживления.
• Пациенты, страдающие постоянным изжогой или трудностями с глотанием, должны обратиться к врачу.
• аутоиммунные заболевания в ремиссии

Пациенты должны обсудить с врачом:

• возможные недавние заболевания;
• наличие у пациента или в его семье любых заболеваний, которые могут повлиять на иммунную систему;
• недавнее ухудшение симптомов аллергии.

Если пациент принимает лекарства, контролирующие астму, и(или) лекарства, облегчающие симптомы, не следует прерывать их прием без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов астмы.
Во время лечения могут возникнуть легкие или умеренные местные аллергические реакции.
В случае реакций с значительным усилением необходимо обсудить с врачом, необходимо ли применение лекарств, таких как антигистаминные препараты.

Дети и подростки

Лекарство ACTAIR используется для лечения аллергического ринита у подростков (в возрасте от 12 до 17
лет). Лекарство ACTAIR не показано для применения у детей в возрасте ниже 12 лет.

Лекарство ACTAIR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта. Пациенты, принимающие другие антиаллергические лекарства, такие как антигистаминные препараты, лекарства, используемые для лечения астмы, стероиды или лекарства, блокирующие субстанцию, называемую иммуноглобулином Е (IgE), например, омализумаб, должны обсудить с врачом их дальнейшее применение. Прерывание приема этих антиаллергических лекарств может привести к возникновению дальнейших нежелательных реакций во время лечения лекарством ACTAIR.

ACTAIR с пищей и напитками

Не следует принимать пищу или напитки в течение 5 минут после приема этого лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствует опыт, связанный с применением лекарства ACTAIR в период беременности. Поэтому не следует начинать лечение лекарством ACTAIR во время беременности. Пациентки, которые забеременели во время лечения, должны обсудить продолжение лечения с врачом.
Отсутствует опыт, связанный с применением лекарства ACTAIR во время грудного вскармливания. Однако не ожидается никаких последствий для грудных детей. Необходимо проконсультироваться с врачом и убедиться, следует ли продолжать прием лекарства ACTAIR во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было обнаружено никакого влияния лекарства ACTAIR на способность вождения транспортных средств
и управление механизмами.

Лекарство ACTAIR содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом
приема этого лекарства.

3. Как принимать лекарство ACTAIR

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется принять первую таблетку под наблюдением врача. Врач сообщит, как долго необходимо
принимать лекарство ACTAIR.
Лечение включает начальную фазу (доза постепенно увеличивается в течение 3 дней) и фазу
продолжения лечения.

Начальная фаза

Лечение лекарством ACTAIR следует начать следующим образом:
IR (Индекс реактивности) выражает активность.
Actair 100 IR предназначен для применения в периоде увеличения дозы, не для продолжения
лечения.

Продолжение лечения

Доза составляет 300 IR (одна таблетка) в день.

Применение у подростков

Доза для подростков такая же, как и для взрослых.
Лекарство ACTAIR следует принимать следующим образом:

• 1. Вынуть из упаковки одну таблетку (или 2 таблетки в день 2), выдавив ее через фольгу.
• 2. В момент приема пациент не должен иметь ничего в рту.
• 3. Поместить таблетку под язык и держать до момента ее растворения, а затем проглотить.

• 4. Не есть и не пить в течение как минимум 5 минут.
• 5. После прикосновения к таблетке вымыть руки.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ACTAIR

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ACTAIR могут возникнуть аллергические
реакции, включая местные реакции в полости рта и горле. В случае возникновения серьезных симптомов
необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства ACTAIR

Пропущенную дозу лекарства ACTAIR можно принять позже в тот же день. Не следует принимать двойную
дозу для компенсации пропущенной дозы. Если перерыв в применении лекарства ACTAIR был
более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом перед повторным применением лекарства ACTAIR.

Прерывание приема лекарства ACTAIR

Несоблюдение рекомендаций по применению может привести к отсутствию положительного эффекта лечения.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции могут быть аллергической реакцией на аллерген, из-за которого лечится пациент.
Большинство аллергических нежелательных реакций продолжается от нескольких минут до нескольких часов после приема
лекарства и большинство проходит после 1–3 месяцев лечения.
Необходимо прекратить применение лекарства ACTAIR и немедленно обратиться к врачу или в больницу
в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• Внезапный отек лица, губ, горла или кожи
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения в голосе
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Чувство комка в горле
• Крапивница и зуд кожи

Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Отек или зуд губ
• Раздражение горла
• Зуд уха

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Зуд глаз
• Отек или зуд губ или языка
• Жжение или покалывание в рту, воспаление и боль в полости рта, язвы в полости рта
• Изменение вкуса
• Дискомфорт или боль в рту и(или) горле
• Отек горла, трудности с глотанием
• Кашель
• Трудности с дыханием
• Боль в груди
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея
• Зуд

Не очень часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Покраснение глаз и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль в ухе или покалывание
• Головокружение, шаткость
• Боль в голове
• Плохое самочувствие или усталость
• Ринит (чихание, насморк, зуд носа, чувство заложенности носа)
• Кровотечение из носа
• Простуда
• Воспаление губ или языка
• Состояния, связанные с полостью рта, такие как жжение, онемение полости рта, молочница, проблемы с выделением слюны
• Отек нёба
• Отек лица
• Сухость во рту или в горле, жажда
• Пузыри в полости рта и(или) горле, отек полости рта и горла, вызванный контактом с фруктами или овощами
• Состояния, связанные с горлом, такие как жжение/покалывание или чувство сдавления в горле, хрипота, чувство комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Дискомфорт в груди
• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Воспаление желудка и кишечника
• Местные отеки, подкожные отеки
• Сыпь, раздражение кожи, крапивница
• Тревожные состояния
• Чувство покалывания или жжения
• Нарушения результатов анализа крови

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление век, неправильный спазм век, раздражение глаза
• Заложенность уха, звон в ушах
• Дискомфорт носа, заложенность пазух
• Воспаление десен, кровотечение из рта
• Неприятный запах изо рта, отрыжка
• Больное глотание
• Раздражение голосовых связок
• Ускоренное дыхание
• Онемение горла
• Сезонная аллергия
• Воспаление бронхов
• Боль в груди
• Сердцебиение, быстрое сердцебиение
• Отек пищевода
• Частые испражнения, синдром раздраженного кишечника, газы
• Раздражительность, нарушения концентрации, онемение, сонливость, нарушения речи, дрожь
• Пузыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, изменения, напоминающие царапины
• Дискомфорт в мышцах или судороги мышц
• Внезапная необходимость мочеиспускания

Если возникнут любые нежелательные реакции, которые беспокоят пациента, необходимо сообщить об этом
врачу, который примет решение о применении лекарств, таких как антигистаминные препараты, которые помогут в
их смягчении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом
учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ACTAIR

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ACTAIR

Активным веществом является стандартизированный экстракт аллергенов клеща домашней пыли
Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae. Одна сублингвальная таблетка содержит
100 IR или 300 IR.
IR (Индекс реактивности) означает активность.
Остальные компоненты: коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, mannitol (Е 421) и микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит лекарство ACTAIR и что содержит упаковка

Сублингвальная таблетка.
Таблетки 100 IR имеют цвет от белого до beige, являются круглыми и двусторонне выпуклыми, с коричневыми
пятнами, с надписью „SAC” выдавленным на одной стороне и „100” на другой.
Таблетки 300 IR имеют цвет от белого до beige, являются круглыми и двусторонне выпуклыми, с коричневыми
пятнами, с надписью „SAC” выдавленным на одной стороне и „300” на другой.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах с съемной алюминиевой фольгой в картонной упаковке.
Размер упаковки:
Упаковка, содержащая 3 сублингвальные таблетки 100 IR и 28 сублингвальных таблеток 300 IR.

Ответственное лицо и производитель

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Австрия
Actair 100 IR + 300 IR сублингвальные таблетки
Бельгия
Orylmyte 100 IR & 300 IR сублингвальные таблетки
Болгария
АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвальные таблетки
Хорватия
Orylmyte 100 IR и 300 IR сублингвальные таблетки
Чехия, Польша, Португалия, Румыния
ACTAIR
Дания, Норвегия, Швеция
Aitmyte
Франция
Orylmyte 100 IR, сублингвальная таблетка
Orylmyte 300 IR, сублингвальная таблетка
Германия
ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия)
ACTAIR 100 IR & 300 IR сублингвальные таблетки
Италия, Люксембург
ORYLMYTE
Нидерланды
Actair 100 IR и 300 IR, таблетки для сублингвального применения
Словения
Actair 100 IR и 300 IR сублингвальные таблетки
Словакия
ACTAIR 100 IR сублингвальные таблетки,
ACTAIR 300 IR сублингвальные таблетки
Испания
Actair 100 IR & 300 IR сублингвальные таблетки

Дата последнего обновления учебного пособия: 01/2023