ОРАЛАИР 300 мг Сублингвальные таблетки

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое ORALAIR и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема ORALAIR
4. Как принимать ORALAIR
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение ORALAIR
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ORALAIR 300ИР сублингвальные таблетки

Для использования у взрослых, подростков и детей старше пяти лет

Аллергический экстракт пыльцы злаковых трав:

дактилиса (Dactylis glomerataL.), душистый колосок (Anthoxanthum odoratumL.), ползучий пырей (Lolium perenneL.), красная овсяница (Poa pratensisL.) и тимофеевка (Phleum pratenseL.)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ORALAIR и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема ORALAIR
3. Как принимать ORALAIR
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ORALAIR
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ORALAIR и для чего он используется

ORALAIR содержит аллергенный экстракт. Лечение ORALAIR показано для увеличения иммунной толерантности к пыльце злаковых трав и, таким образом, уменьшения аллергических симптомов.

ORALAIR используется для лечения аллергии к пыльце злаковых трав, характеризующейся ринитом (чиханием, насморком, зудом в носу, заложенностью носа) с или без конъюнктивита (зудом глаз и слезотечением) у взрослых, подростков и детей старше пяти лет.

До начала лечения аллергия должна быть диагностирована с помощью кожных проб или анализов крови, проведенных врачом-специалистом с опытом лечения аллергических заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема ORALAIR

Не принимайте ORALAIR, если:

• Вы аллергичны к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• У вас тяжелая или нестабильная астма или вы имели тяжелые обострения астмы в течение последних 3 месяцев;
• Ваш объем форсированного выдоха за одну секунду (FEV1) ниже 80% по оценке вашего врача;
• У вас есть заболевание, влияющее на вашу иммунную систему, вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему, или у вас есть рак;
• У вас есть язвы или инфекции во рту. Ваш врач может порекомендовать отложить начало лечения или прекратить его до тех пор, пока ваш рот не заживет.

Не начинайте принимать ORALAIR, если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ORALAIR, если:

• Вы испытываете тяжелые аллергические симптомы, такие как трудности с глотанием или дыханием, изменения голоса, гипотония (низкое кровяное давление) или ощущение комка в горле. Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• У вас были ранее тяжелые аллергические реакции на препарат с аллергенными экстрактами.
• Ваши симптомы астмы ухудшаются более чем обычно. Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть сердечно-сосудистое заболевание.
• Вы принимаете бета-блокаторы (класс препаратов, обычно назначаемых для сердечно-сосудистых заболеваний и повышенного кровяного давления, но также присутствующих в некоторых глазных каплях и мазях).
• Вы проходите лечение от депрессии антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или от болезни Паркинсона ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Вам необходимо пройти хирургическую операцию во рту или удаление зуба, вам следует прекратить лечение ORALAIR до тех пор, пока вы не полностью выздоровеете.
• Вы постоянно испытываете изжогу или трудности с глотанием. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом.
• У вас есть аутоиммунное заболевание в стадии ремиссии.

Сообщите вашему врачу о:

• Любом недавнем заболевании, которое вы могли иметь,
• Семейных или личных анамнезе любого заболевания, которое могло бы повлиять на вашу иммунную систему,
• Если ваше аллергическое заболевание недавно ухудшилось.

Если вы принимаете препараты для контроля и/или облегчения астмы, не прекращайте лечение астмы без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить симптомы астмы. Если у вас есть астма и респираторная инфекция, вам следует отложить начало лечения ORALAIR до тех пор, пока инфекция не будет устранена.

Вы можете испытать некоторые местные аллергические реакции, от легких до умеренных, во время лечения. Если эти реакции тяжелые, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, нужно ли вам какое-либо противоаллергическое лекарство, такое как антигистаминные препараты.

Дети и подростки

ORALAIR используется для лечения аллергического ринита к пыльце злаковых трав с или без конъюнктивита у подростков и детей старше пяти лет. ORALAIR не показан для использования у детей младше пяти лет.

Другие препараты и ORALAIR

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете определенные антидепрессанты (антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы).

Если вы принимаете другие препараты для аллергии, такие как антигистаминные препараты, препараты для облегчения астмы или стероиды, или препараты, блокирующие вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), например, омализумаб, проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вам продолжать принимать их. Если вы прекратите принимать эти аллергические препараты, вы можете испытать больше побочных эффектов во время лечения ORALAIR. Можно использовать симптоматическое лечение (например, антигистаминные препараты и/или назальные кортикостероиды) вместе с ORALAIR.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Oralair: если вы принимаете бета-блокатор (т.е. тип препарата, обычно назначаемый для сердечно-сосудистых заболеваний и повышенного кровяного давления, и также присутствующий в некоторых глазных каплях и мазях), поскольку этот препарат может уменьшить эффективность адреналина, используемого для лечения тяжелых системных реакций.

Прием ORALAIR с пищей и напитками

Не следует принимать пищу или напитки в течение 5 минут после приема этого препарата.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что могли быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет опыта использования ORALAIR во время беременности. Следовательно, не следует начинать иммунотерапию, если вы беременны. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, следует ли продолжать лечение.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует начинать иммунотерапию, если вы кормите грудью.

Нет опыта использования ORALAIR во время грудного вскармливания. Не ожидается влияние на детей, получающих грудное молоко во время лечения. Если вы хотите кормить грудью во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, следует ли вам продолжать лечение.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния ORALAIR на способность управлять транспортными средствами или использовать машины

ORALAIR содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ORALAIR содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ORALAIR

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

ORALAIR назначается врачами с соответствующей подготовкой и опытом в лечении аллергии. При назначении детям врач имеет соответствующий опыт в лечении детей.

Вам рекомендуется принять первую таблетку под медицинским наблюдением. Это даст вам возможность обсудить с вашим врачом возможные побочные эффекты.

Дозировка

Лечение состоит из начальной фазы (включая увеличение дозы в течение трех дней) и фазы поддержания лечения. ORALAIR 300 ИР показан только для фазы поддержания.

Принимайте одну таблетку 300 ИР один раз в день.

Способ приема

Первая доза ORALAIR должна быть принята под медицинским наблюдением. Вы должны находиться под медицинским наблюдением至少 полчаса после приема первой дозы. Это является мерой предосторожности для контроля вашей чувствительности к препарату. Это также даст вам возможность обсудить с вашим врачом возможные побочные эффекты.

Держите таблетку под языком до тех пор, пока она полностью не растворится (не менее одной минуты), прежде чем проглотить. Рекомендуется принимать таблетку днем, с пустым желудком. Не ешьте и не пейте в течение как минимум 5 минут.

Продолжительность лечения

Принимайте эти таблетки, как назначено вашим врачом, до конца периода лечения. Начните лечение примерно за 4 месяца до начала пыльцевого сезона и продолжайте его до конца сезона.

Нет опыта использования ORALAIR у пациентов старше 65 лет.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования ORALAIR у детей младше пяти лет.

Нет опыта использования более одной пыльцевой сезона у детей.

Дозировка у подростков и детей старше пяти лет такая же, как у взрослых.

Если вы приняли больше ORALAIR, чем следует

Если вы приняли больше ORALAIR, чем следует, вы можете испытать аллергические симптомы, включая местные симптомы в полости рта и горле. Если вы испытываете тяжелые симптомы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять ORALAIR

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение ORALAIR менее чем на одну неделю, вы можете возобновить лечение с той же дозой.

Если вы прервали лечение более чем на 7 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как возобновить лечение.

Если вы прекратите лечение ORALAIR

Если вы не завершите лечение ORALAIR, вы можете не получить продолжительного эффекта от лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время лечения ORALAIR вы будете подвержены воздействию веществ, которые могут вызывать местные реакции в месте применения и/или симптомы, которые могут повлиять на весь организм. Можно ожидать местных реакций в месте применения, таких как зуд в полости рта и раздражение горла. Эти реакции обычно возникают в начале терапии, являются транзиторными и, как правило, уменьшаются со временем.

Прекратите принимать ORALAIR и немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Быстрое увеличение размера лица, полости рта, горла или кожи.
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения голоса
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Ощущение комка в горле
• Крапивница или зуд на коже

Лечение должно быть возобновлено только по указанию врача.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Зуд в полости рта
• Раздражение горла
• Головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Воспаление глаз, зуд глаз, слезотечение
• Зуд в ушах
• Ринит (заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, неприятные ощущения в носу), воспаление носовых пазух
• Отек или зуд губ или языка, боль в языке
• Расстройства полости рта (такие как сухость, онемение, покалывание, воспаление, боль, язвы или отек)
• Расстройства горла (такие как сухость, неприятные ощущения, боль, язвы или отек), охриплость, трудности с глотанием
• Воспаление полости рта, носа и горла
• Астма, трудности с дыханием
• Кашель
• Неприятные ощущения в груди
• Изжога, дискомфорт в желудке, боль в желудке, диарея, рвота, тошнота
• Пersistant заболевание кожи, характеризующееся сухостью, покраснением и зудом, крапивница, зуд

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Отек глаз, покраснение глаз, сухость глаз
• Воспаление уха, головокружение, неприятные ощущения в ушах
• Язвы полости рта или языка, воспаление нёба, воспаление десен, губ или языка
• Увеличение слюноотделения, чрезмерное слюноотделение
• Нарушение вкуса, отрыжка
• Ощущение сдавления горла, онемение горла, ощущение инородного тела в горле
• Свистящее дыхание
• Аллергические реакции, протекающие с воспалением лица и горла, гиперчувствительность
• Увеличение лимфатических узлов
• Высыпания на коже, акне, герпес, повреждения кожи после царапин
• Депрессия, усталость, сонливость
• Заболевание, подобное гриппу

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Отек лица, покраснение
• Тревога
• Увеличение количества эозинофилов

Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных):

Было также сообщено о воспалении пищевода.

Количество побочных эффектов, сообщенных в клиническом исследовании у взрослых, леченных ORALAIR в течение трех последовательных пыльцевых сезонов злаковых трав, уменьшилось во второй и третий год.

Побочные эффекты у детей и подростков

Следующие побочные эффекты были более частыми у детей и подростков, получавших ORALAIR, чем у взрослых: кашель, воспаление носа и горла, отек полости рта (очень часто), синдром аллергии полости рта, воспаление губ, ощущение сдавления горла, воспаление языка, неприятные ощущения в ушах (часто).

Кроме того, были сообщены следующие нежелательные реакции у детей и подростков: бронхит, ангина (часто), боль в груди (редко).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых, подростков и детей(опыт после маркетинга, частота неизвестна):

Ухудшение астмы, системные аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ORALAIR

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD" и на блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОРАЛАЙР

• Активное вещество - аллергический экстракт пыльцы злаков: Дактиль (Dactylis glomerataL.), душистый ковыль (Anthoxanthum odoratumL.), многолетний райграс (Lolium perenneL.), луговой мятлик (Poa pratensisL.) и тимофеевка луговая (Phleum pratenseL.). Одно сублингвальное таблетка содержит 300 ЕД.

ЕД (индекс реактивности) выражает активность и определяется у сенсибилизированных пациентов с помощью кожной пробы на чувствительность.

• Другие компоненты - маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и лактоза моногидрат.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Таблетки белого или бежевого цвета, слегка пятнистые, с гравировкой "300" на обеих сторонах.

Блистер с 30 сублингвальными таблетками по 300 ЕД.

Таблетки поставляются в блистерах (Алю/Алю) из пленки (полиамид/алюминий/поливинилхлорид).

Размеры упаковок: 30 и 90 сублингвальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Франция

Тел.: 00 33 1 55 59 20 00

Факс: 00 33 1 55 59 21 68

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Oralair 300 ЕД сублингвальные таблетки

Бельгия, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия

Oralair 300 ЕД

Болгария, Чехия ORALAIR 300 ЕД

Хорватия Oralair 300 ЕД сублингвальные таблетки

Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция Aitgrys

Франция Oralair 300 ЕД, сублингвальная таблетка

Венгрия Oralair 300 ЕД, сублингвальная таблетка

Литва ORALAIR 300 ЕД сублингвальные таблетки

Словения Oralair 300 ЕД сублингвальные таблетки

Испания ORALAIR 300 ЕД сублингвальные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/