АЦТАИР 100 IR Таблетки

Содержание инструкции

1. УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: Информация для пациента
3. ACTAIR, 100 IR, сублингвальные таблетки
4. Для использования у подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание учебного пособия
5. Что такое лекарство ACTAIR и для чего оно используется
6. Важная информация перед приемом лекарства ACTAIR
   1. Когда не принимать лекарство ACTAIR:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство ACTAIR и другие лекарства
   5. ACTAIR с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Лекарство ACTAIR содержит лактозу
7. Как принимать лекарство ACTAIR
   1. Использование у подростков
   2. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ACTAIR
   3. Пропуск приема лекарства ACTAIR
   4. Прекращение приема лекарства ACTAIR
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить лекарство ACTAIR
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит лекарство ACTAIR
    2. Как выглядит лекарство ACTAIR и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
    5. Дата последнего обновления учебного пособия: 01/2023

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: Информация для пациента

ACTAIR, 100 IR, сублингвальные таблетки

Для использования у подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)

Стандартизированные экстракты аллергенов клещей домашней пыли
Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae
Настоящее лекарство будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую
информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о всех нежелательных
реакциях, которые произошли после приема лекарства ACTAIR. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных
реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое лекарство ACTAIR и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства ACTAIR
• 3. Как принимать лекарство ACTAIR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ACTAIR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ACTAIR и для чего оно используется

Лекарство ACTAIR содержит экстракты аллергенов клещей домашней пыли.
Лекарство ACTAIR используется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа)
у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) и взрослых. Лекарство ACTAIR действует за счет увеличения
иммунологической толерантности (способности организма бороться) с клещами домашней пыли.
Может потребоваться прием лекарства в течение 3 месяцев, прежде чем будет заметно улучшение.
Actair 100 IR предназначен для использования в периоде увеличения дозы, не для продолжения
лечения.
Прежде чем начать лечение, врач диагностирует аллергию у пациента, выполняя соответствующие кожные
тесты и/или анализы крови.
Первую дозу лекарства ACTAIR необходимо принимать под наблюдением врача. Пациент должен остаться под
наблюдением врача не менее чем в течение получаса после приема первой дозы. Это мера предосторожности,
направленная на мониторинг чувствительности к лекарству. Это также обеспечивает возможность обсуждения с
врачом возможных нежелательных реакций.
Лекарство ACTAIR назначается врачами с опытом лечения аллергии.

2. Важная информация перед приемом лекарства ACTAIR

Когда не принимать лекарство ACTAIR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент страдает тяжелой и/или нестабильной астмой или если в течение последних 3 месяцев произошло тяжелое обострение астмы,
• если по оценке врача вынужденный объем выдоха пациента в течение одной секунды (FEV1) составляет менее 80%,
• у пациентов с заболеваниями, влияющими на иммунную систему, у пациентов, принимающих лекарства, снижающие иммунитет, или пациентов с онкологическими заболеваниями,
• у пациентов с язвами или инфекциями полости рта. Врач может рекомендовать отложить начало лечения или его прерывание до момента заживления поражений полости рта. Беременные женщины не должны начинать лечение лекарством ACTAIR.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ACTAIR, необходимо обсудить это с врачом в случае:

• происхождения тяжелых аллергических реакций, таких как трудности с глотанием или дыханием, изменения в голосе, гипотония (низкое кровяное давление) или ощущение присутствия комка в горле. Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
• происхождения предыдущей тяжелой аллергической реакции на лекарство, содержащее экстракты аллергенов.
• значительного ухудшения симптомов астмы. Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
• происхождения сердечно-сосудистых заболеваний.
• приема бета-блокаторов (класса лекарств, часто назначаемых для лечения сердечных заболеваний и высокого кровяного давления, но также встречающихся в некоторых глазных каплях и мазях).
• лечения депрессии с помощью трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или лечения болезни Паркинсона с помощью ингибиторов метилтрансферазы катехоламина (КОМТ).
• Пациенты, ожидающие операции в полости рта или удаления зуба, должны прекратить лечение лекарством ACTAIR до момента полного заживления.
• Пациенты, страдающие постоянным изжогой или трудностями с глотанием, должны обратиться к врачу.
• аутоиммунных заболеваний в стадии ремиссии.

Пациенты должны обсудить с врачом:

• возможные недавние заболевания;
• происхождение у пациента или в его семье каких-либо заболеваний, которые могут повлиять на иммунную систему;
• недавнее ухудшение симптомов аллергии.

Если пациент принимает лекарства, контролирующие астму и/или лекарства, облегчающие симптомы, не следует прекращать их прием без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов астмы.
Во время лечения могут возникнуть легкие или умеренные местные аллергические реакции.
В случае реакций с значительным усилением необходимо обсудить с врачом, необходимо ли применение лекарств против аллергии, таких как антигистаминные препараты.

Дети и подростки

Лекарство ACTAIR используется для лечения аллергического ринита у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет). Лекарство ACTAIR не показано для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство ACTAIR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта. Пациенты, принимающие другие противоаллергические лекарства, такие как антигистаминные препараты, лекарства, используемые для лечения астмы, стероиды или лекарства, блокирующие вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), например, омализумаб, должны обсудить с врачом их дальнейшее применение. Прекращение приема этих противоаллергических лекарств может привести к возникновению дальнейших нежелательных реакций во время лечения лекарством ACTAIR.

ACTAIR с пищей и напитками

Не следует принимать пищу или напитки в течение 5 минут после приема этого лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Отсутствует опыт, связанный с использованием лекарства ACTAIR в период беременности. Поэтому не следует начинать лечение лекарством ACTAIR во время беременности. Пациентки, которые забеременели во время лечения, должны обсудить продолжение лечения со своим врачом.
Отсутствует опыт, связанный с использованием лекарства ACTAIR во время грудного вскармливания. Однако не ожидается никаких последствий для грудных детей. Необходимо проконсультироваться с врачом и убедиться, следует ли продолжать принимать лекарство ACTAIR во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния лекарства ACTAIR на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство ACTAIR содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого лекарства.

3. Как принимать лекарство ACTAIR

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение лекарством ACTAIR следует начинать с дозы 100 IR и постепенно увеличивать ее до достижения поддерживающей дозы в размере 300 IR. IR (индекс реактивности) выражает активность.
Actair 100 IR предназначен для использования в периоде увеличения дозы, не для продолжения лечения.
Рекомендуется принять первую таблетку под наблюдением врача. Врач даст рекомендации относительно схемы и продолжительности увеличения дозы.

Использование у подростков

Доза для подростков такая же, как и для взрослых.
Лекарство ACTAIR следует принимать следующим образом:

• 1. Вынуть из упаковки одну таблетку (или 2 таблетки), выдавив ее через фольгу.
• 2. В момент приема пациент не должен иметь ничего во рту.
• 3. Поместить таблетку под язык и держать до момента ее растворения, а затем проглотить.

• 4. Не есть и не пить в течение как минимум 5 минут.
• 5. После прикосновения к таблетке вымыть руки.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ACTAIR

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ACTAIR могут возникнуть аллергические реакции, включая местные реакции в полости рта и горле. В случае возникновения тяжелых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства ACTAIR

Пропущенную дозу лекарства ACTAIR можно принять позже в тот же день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если перерыв в использовании лекарства ACTAIR был более 7 дней, необходимо обратиться к врачу перед повторным использованием лекарства ACTAIR.

Прекращение приема лекарства ACTAIR

Несоблюдение рекомендаций по приему лекарства может привести к отсутствию положительного эффекта лечения.
В случае любых сомнений относительно использования этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции могут быть аллергической реакцией на аллерген, из-за которого лечится пациент.
Большинство аллергических нежелательных реакций продолжаются от нескольких минут до нескольких часов после приема лекарства и большинство из них проходят после 1-3 месяцев лечения.
Необходимо прекратить использование лекарства ACTAIR и немедленно обратиться к врачу или в больницу в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• Внезапное отекание лица, губ, горла или кожи
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Изменения в голосе
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Ощущение полного горла (напоминающее отек)
• Крапивница и зуд кожи

Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Отек или зуд рта
• Раздражение горла
• Зуд уха

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Зуд глаз
• Отек или зуд губ или языка
• Жжение или онемение во рту, воспаление и боль в полости рта, язвы в полости рта
• Изменение вкуса
• Дискомфорт или боль в рту и/или горле
• Отек горла, трудности с глотанием
• Кашель
• Трудности с дыханием
• Боль в груди
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея
• Зуд

Не очень часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Покраснение глаз и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль в ухе или онемение
• Головокружение, шаткость
• Головная боль
• Плохое самочувствие или усталость
• Ринит (чихание, насморк, зуд носа, ощущение заложенности носа)
• Кровотечение из носа
• Простуда
• Воспаление губ или языка
• Состояния, связанные с полостью рта, такие как жжение, онемение полости рта, молочница полости рта, проблемы с слюноотделением
• Отек нёба
• Отек лица
• Сухость во рту или в горле, жажда
• Пузыри в полости рта и/или горле, отек полости рта и горла, вызванный контактом с фруктами или овощами
• Состояния, связанные с горлом, такие как жжение/онемение или ощущение сдавления в горле, хрипота, ощущение комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Дискомфорт в груди
• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Воспаление желудка и кишечника
• Местные отеки, подкожные отеки
• Сыпь, раздражение кожи, крапивница
• Тревожные состояния
• Ощущение онемения или покалывания
• Нарушения результатов анализов крови

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление век, аномальный спазм век, раздражение глаза
• Заложенность уха, звон в ушах
• Дискомфорт носа, заложенность пазух
• Воспаление десен, кровотечение из рта
• Неприятный запах изо рта, отрыжка
• Больное глотание
• Раздражение голосовых связок
• Ускоренное дыхание
• Онемение горла
• Сезонная аллергия
• Воспаление бронхов
• Боль в груди
• Тахикардия, быстрое сердцебиение
• Отек пищевода
• Частые испражнения, синдром раздраженного кишечника, газы
• Раздражительность, нарушения концентрации, онемение, сонливость, нарушения речи, дрожь
• Пузыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, изменения, напоминающие царапины
• Дискомфорт в мышцах или судороги мышц
• Внезапная потребность в мочеиспускании

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, которые беспокоят пациента, необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о применении лекарств, таких как противоаллергические препараты, которые помогут облегчить их.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство ACTAIR

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ACTAIR

• Активным веществом является стандартизированный экстракт аллергенов клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinusи Dermatophagoides farinae. Одна сублингвальная таблетка содержит 100 IR.
• IR (индекс реактивности) означает активность.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол (Е 421) и микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит лекарство ACTAIR и что содержит упаковка

Сублингвальная таблетка.
Таблетки 100 IR имеют цвет от белого до бежевого, являются круглыми и двусторонне выпуклыми, с коричневыми пятнами, с надписью «SAC» на одной стороне и «100» на другой.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах с съемной алюминиевой фольгой в картонной коробке
Размеры упаковки:
Упаковка, содержащая 3 сублингвальные таблетки
Упаковка, содержащая 15 сублингвальных таблеток
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Actair 100 IR сублингвальные таблетки
Бельгия
Orylmyte 100 IR сублингвальные таблетки
Болгария
АКТАИР 100 IR сублингвальные таблетки
Хорватия
Orylmyte 100 IR сублингвальные таблетки
Чехия, Польша, Португалия, Румыния
ACTAIR
Дания, Норвегия, Швеция
Aitmyte
Франция
Orylmyte 100 IR, сублингвальная таблетка
Германия
ORYLMYTE 100 IR
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия)
ACTAIR 100 IR сублингвальные таблетки
Италия, Люксембург
ORYLMYTE
Нидерланды
Actair 100 IR, таблетки для сублингвального использования
Словения
Actair 100 IR сублингвальные таблетки
Словакия
ACTAIR 100 IR сублингвальные таблетки
Испания
Actair 100 IR сублингвальные таблетки

Дата последнего обновления учебного пособия: 01/2023