Ozzion

1. Co to jest Ozzion i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozzion zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Ozzion jest selektywnym inhibitorem pompy
protonowej, zmniejsza ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu
chorób przewodu pokarmowego związanych z działaniem kwasu.

Lek Ozzion, tabletki 20mg jest stosowany

u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej:

• w leczeniu objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból podczas przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowanych cofaniem kwaśnej treści żołądkowej do przełyku.
• w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku, któremu towarzyszy zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) i zapobieganiu jego nawrotom.

Lek Ozzion jest stosowany u dorosłych w:

• zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grup ryzyka wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion

Kiedy nie przyjmować leku Ozzion

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
w następujących sytuacjach:

• w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach czynności wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym wykonywaniu badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego

stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
leczenie powinno być przerwane.

• w przypadku potrzeby długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ i przyjmowania leku Ozzion, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań w obrębie żołądka i jelit . Potencjalne ryzyko należy ocenić indywidualnie w zależności od czynników ryzyka, takich jak wiek (powyżej 65 lat), owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości lub krwawienie z przewodu pokarmowego w przeszłości .
• w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B w organizmie lub obecności czynników ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B i jednoczesnego długotrwałego stosowania pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B . Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
• wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• uczucie drętwienia i mrowienia,
• ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
• w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV takich jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą o szczegółową poradę.
• w przypadku przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ozzion, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta rozpoznano osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).
• w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek, dezorientacją, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ozzion, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku Ozzion. Należy pamiętać także o tym, aby wspomnieć o innych objawach chorobowych, np. bólach stawów.
• w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• w związku z planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarzaprzed lub po przyjęciu leku , w przypadku wystąpienia
następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała,
• wymioty, w szczególności nawracające,
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
• obecność krwi w kale, czarny lub smolisty kał,
• trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania,
• bladość i osłabienie (niedokrwistość),
• ból w klatce piersiowej,
• ból brzucha,
• ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Ozzion wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia choroby
nowotworowej, ponieważ pantoprazol maskuje również objawy raka i może spowodować opóźnienie
rozpoznania choroby. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie
dalszych badań.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz
zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować
lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności.

Dzieci i młodzież

Lek Ozzion nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.

Ozzion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które są
wydawane bez recepty. Lek Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym
należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ Ozzion, może spowodować, że leki te będą mniej skuteczne.
• warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takich jak atazanawir.
• metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) - jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Ozzion, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• fluwoksaminy (lek stosowany w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• ziela dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być
przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano
wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku. Lek można stosować wyłącznie gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki
wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ozzion nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową, maltitol i sód

W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku
powinien skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować Ozzion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich żuć ani rozgryzać, należy
połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Zalecana dawka

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżejLeczenie objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból podczas przełykania)związanych z chorobą refluksową przełykuZazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Ustąpienie objawów uzyskiwane jest zazwyczaj w ciągu 2-4 tygodni, nie później niż po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Po określonym czasie leczenia, w przypadku nawrotu objawów, można stosować jedną tabletkę na dobęw razie potrzeby.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby lekarz może
zdecydować o zastosowaniu dwa razy większej dawki i stosowaniu leku Ozzion, 40 mg, raz na dobę.
Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg na dobę.

• - DorośliZapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwaleniesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności watroby

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ozzion

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Ozzion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ozzion

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem:

• Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko:mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ):obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka (pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
• Poważne reakcje skórne (częstość nieznana:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawówpęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, łuszczenie się skóry (włączając niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami, pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• Inne poważne reakcje (częstość nieznana):zażółcenie skóry lub białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane są następujące:

Często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10)

• ‒łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000)

• zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)

• dezorientacja.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100)

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000)

• zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
• współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ozzion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelka HDPE – po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozzion

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (co odpowiada 22,5755 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).
• Pozostałe składniki to: o Rdzeń: maltitol (E 965), krospowidon, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), wapnia stearynian. o Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk (E 533b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500),

kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian
(E 1505),

Jak wygląda Ozzion 20 mg i co zawiera opakowanie

Owalne, żółte tabletki dojelitowe o wymiarach 8,2 × 4.4 mm.

Rodzaj opakowania:

Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowania:

14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).
14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca/importer

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polska.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bukareszt, Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:sierpień 2024
___________________________________________________________________________
Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi
lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku:

• unikanie obfitych posiłków;
• jedzenie powoli;
• zaprzestanie palenia;
• ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny;
• zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi);
• unikanie obcisłych ubrań lub pasków;
• unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu;
• sen z uniesioną głową (w przypadku występowania objawów w nocy);

• ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.