Ipozumax

1. Co to jest lek Ipozumax i w jakim celu się go stosuje

Ipozumax 100 mg kapsułki jest lekiem, który zawiera jako substancję czynną itrakonazol. Ta
substancja należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Ipozumax 100 mg kapsułki jest stosowany do leczenia zakażeń spowodowanych przez grzyby
i drożdżaki u dorosłych. Lek jest stosowany do leczenia:

• Zakażeń jamy ustnej lub pochwy, powodujących „pleśniawki”;
• Zakażeń skóry;
• Zakażeń występujących w innych częściach ciała.

Zmiany na skórze mogą ustąpić całkowicie dopiero po kilku tygodniach po zakończeniu leczenia
itrakonazolem w kapsułkach. Zmiany na paznokciach rąk i stóp mogą ustąpić całkowicie dopiero
po kilku miesiącach. Dzieje się tak, ponieważ skóra i paznokcie pacjenta będą wyglądały
normalnie dopiero wtedy, gdy wytworzy się nowa skóra i nowe paznokcie, nawet jeśli lek
zniszczył całkowicie grzyby, które spowodowały zakażenie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ipozumax

Kiedy nie przyjmować leku Ipozumax

• Jeśli pacjent ma uczulenie na itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych punkcie 6).
• U kobiet w ciąży lub planujących ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie można stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
itrakonazolu w kapsułkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ipozumax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:

• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia czynności nerek - może być konieczna zmiana dawki itrakonazolu w kapsułkach;
• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry (żółtaczka). Może być konieczna zmiana dawki itrakonazolu w kapsułkach. Należy przerwać przyjmowanie kapsułek itrakonazolu i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpi znaczne zmniejszenie apetytu, nudności (mdłości), wymioty, nietypowe uczucie zmęczenia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nietypowo ciemny mocz, jasny stolec lub wypadanie włosów;
• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia krążenia, w tym niewydolność serca (zwana również zastoinową niewydolnością serca lub CHF), itrakonazol w kapsułkach może je nasilić. Jeśli po jego zastosowaniu pojawią się:
• trudności z oddychaniem;
• niespodziewany przyrost masy ciała;
• obrzęki nóg lub brzucha;
• uczucie nietypowego zmęczenia;
• nocne napady duszności; należy zaprzestać przyjmowania itrakonazolu w kapsułkach i od razu powiedzieć o tym lekarzowi - mogą to być objawy niewydolności serca.
• pacjent ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i jego układ odpornościowy nie działa właściwie;
• u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy;
• itrakonazolu w kapsułkach zazwyczaj nie podaje się pacjentom w podeszłym wieku. Niemniej jednak, w szczególnych przypadkach, lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Itrakonazolu w kapsułkach zazwyczaj nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Jednakże,
w szczególnych przypadkach lekarz może przepisać ten lek tej grupie pacjentów.

Badanie krwi

Jeżeli itrakonazol w kapsułkach stosuje się bez przerwy dłużej niż przez miesiąc, lekarz może
zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Ipozumax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty i ziołowych.
W szczególności, nie należy przyjmować tego leku i poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w alergiach: terfenadyna, astemizol i mizolastyna;
• leki obniżające poziom cholesterolu: atorwastatyna, lowastatyna lub symwastatyna;
• leki stosowane w arytmii serca: chinidyna, dyzopiramid, dronedaron lub dofetylid;
• leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (przeszywający ból w klatce piersiowej) i wysokiego ciśnienia krwi: beprydyl, felodypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna i nizoldypina;
• leki stosowane w migrenowych bólach głowy: dihydroergotamina i ergotamina;
• leki stosowane w leczeniu nadużywania leków: lewacetylmetadol i metadon;
• cyzapryd - stosowany w zaburzeniach trawienia;
• kolchicyna (u pacjentów z chorobami nerek i wątroby) - lek stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• eplerenon - lek moczopędny;
• ergometryna (ergonowina) i metyloergometryna (metyloergonowina) - stosowane po porodzie;
• halofantryna - lek stosowany przeciwko malarii;
• irynotekan - lek przeciwnowotworowy;
• dabigatran - lek rozrzedzający krew
• tikagrelor - lek rozrzedzający krew
• kwetiapina - lek stosowany w stanach wpływających na myśli, uczucia i zachowanie
• aliskiren - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• darifenacyna - lek stosowany w leczeniu nagłego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstotliwości oddawania moczu
• midazolam (przyjmowany doustnie) lub triazolam - stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania;
• pimozyd, lurazydon i sertyndol - leki stosowane w chorobach, w których występują zaburzenia myśli, uczuć i zachowania.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, nie powinien rozpoczynać
przyjmowania itrakonazolu w kapsułkach, tylko powiedzieć o tym lekarzowi.
Także leków wymienionych powyżej nie należy przyjmować przez 2 tygodnie po zakończeniu
leczenia itrakonazolem w kapsułkach.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi,
ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków i itrakonazolu w kapsułkach nie jest zalecane,
chyba że lekarz uzna to za konieczne.

• leki przeciwnowotworowe: aksytynib, dabrafenib, dasatynib, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, sunitynib lub trabektedyna;
• kolchicyna, lek stosowany w dnie moczanowej;
• ebastyna - lek na alergię
• eletryptan - lek stosowany w przypadku migrenowych bólów głowy
• ewerolimus, lek podawany po przeszczepieniu narządów;
• fentanyl, silny lek przeciwbólowy;
• rywaroksaban, lek rozrzedzający krew;
• salmeterol, lek stosowany w astmie oskrzelowej;
• tamsulozyna, lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;
• wardenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji;
• cyklezonid - lek zwykle podawany po przeszczepie narządu;
• temsyrolimus - lek zwykle podawany po przeszczepie narządu.

Także leków wymienionych powyżej nie należy przyjmować przez 2 tygodnie po zakończeniu
leczenia itrakonazolem w kapsułkach.
Leków podanych poniżej nie należy przyjmować przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem
przyjmowania oraz podczas leczenia itrakonazolem w kapsułkach, chyba że lekarz zaleci inaczej:

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy: ryfampicyna, ryfabutyna i izoniazyd;
• leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoina, karbamazepina i fenobarbital;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, jak efawirenz i newirapina;
• lek roślinny (ziele dziurawca, Hypericum perforatum).

Jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą one spowodować, że itrakonazol w kapsułkach nie będzie
działał właściwie:
Może być konieczna zmiana dawkowania itrakonazolu w kapsułkach lub innego przyjmowanego
jednocześnie leku:

• silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina (podawana we wstrzyknięciu lub podjęzykowo) i oksykodon;
• leki stosowane w przypadku niestrawności, owrzodzenia żołądka lub zgagi mogą wpływać na wydzielanie soku żołądkowego. W żołądku musi być odpowiednia ilość kwaśnej treści, aby ten lek mógł się wchłaniać do organizmu. Z tego powodu należy odczekać dwie godziny po zażyciu itrakonazolu w kapsułkach, zanim pacjent przyjmie te leki. Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące wydzielanie kwasu w żołądku, kapsułki itrakonazolu należy popić napojem typu „cola” (niedietetyczna);
• leki uspokajające i nasenne, takie jak buspiron, alprazolam lub brotyzolam;
• leki przeciwnowotworowe, takie jak: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, iksabepilon, trimetreksat i alkaloidy barwinka;
• leki stosowane w leczeniu stanów zaburzeń myśli, uczuć i zachowań: arypiprazol, haloperydol, perospiron, ramelteon i rysperydon;
• leki rozrzedzające krew, takie jak: warfaryna;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak: rytonawir, darunawir, indynawir, fozamprenawir i sakwinawir (zwane „przeciwwirusowymi inhibitorami proteazy”). Także marowirok;
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych: cyprofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna;
• leki działające na serce i naczynia krwionośne: nadolol, digoksyna i cylostazol i „antagoniści wapnia”, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil;
• leki stosowane w stanach zapalnych, astmie lub alergiach (doustnie lub w zastrzykach): metyloprednizolon, flutykazon, budezonid i deksametazon;
• leki stosowane zwykle po przeszczepieniu narządów, takie jak: cyklosporyna, takrolimus lub rapamycyna (znana także jako syrolimus);
• leki stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego - fezoterodyna, imidafenacyna, solifenacyna, lub tolterodyna;
• alitretynoina (podawana doustnie) - lek stosowany w leczeniu egzemy;
• aprepitant i domperydon - leki hamujące nudności i wymioty;
• atorwastatyna - lek zmniejszający stężenie cholesterolu;
• cynakalcet - lek stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc;
• mozawaptan lub tolwaptan - leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu w krwi;
• prazykwantel - lek przeciwpasożytniczy;
• reboksetyna - lek stosowany w leczeniu depresji;
• repaglinid lub saksagliptyna leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• meloksykam - lek zmniejszający zapalenie i ból;
• midazolam (podawany dożylnie): lek uspokajający i nasenny;
• syldenafil i tadalafil - leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczna zmiana dawkowania itrakonazolu w kapsułkach
lub innego przyjmowanego jednocześnie leku.

Ipozumax z jedzeniem i piciem

Itrakonazol w kapsułkach należy zawsze przyjmować bezpośrednio po posiłku, aby uzyskać
najlepsze wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować itrakonazolu w kapsułkach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Pacjentka powinna stosować antykoncepcję, aby mieć pewność, że nie zajdzie w ciążę w okresie stosowania itrakonazolu.
• Itrakonazol podawany w postaci kapsułek pozostaje w organizmie przez jakiś czas po zaprzestaniu ich przyjmowania. Po zakończeniu leczenia, należy stosować antykoncepcję aż do następnej miesiączki. Należy poradzić się lekarza, jaki rodzaj antykoncepcji będzie odpowiedni.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po rozpoczęciu leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie itrakonazolu w kapsułkach i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Podczas przyjmowania itrakonazolu w kapsułkach nie należy karmić piersią, ponieważ niewielka ilość tego leku może przenikać do mleka ludzkiego. Należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Itrakonazolu w postaci kapsułek może czasami powodować zawroty głowy, niewyraźne lub
podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien on
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ipozumax zawiera sacharozę

Ten lek zawiera cukier sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Ipozumax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób i droga podania

• Itrakonazol w postaci kapsułek należy zawsze przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to działaniu leku na organizm.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając je płynem.
• Aby lek mógł działać na organizm konieczne jest zapewnienie odpowiedniej kwasowości w żołądku. Leki stosowane w niestrawności, chorobie wrzodowej żołądka lub nadkwaśności mogą zaburzyć wytwarzanie kwasu w żołądku. Dlatego, po zażyciu kapsułek itrakonazolu należy odczekać dwie godziny, zanim zastosuje się któryś z tych leków. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego, należy kapsułki itrakonazolu popijać napojem typu „cola” (niedietetyczna).

Częstość podawania i czas leczenia
Lekarz powie pacjentowi, ile kapsułek itrakonazolu należy przyjmować i jak długo należy
stosować lek. Zalecana dawka leku to:

Zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawki)

• 2 kapsułki rano i 2 kapsułki po 12 godzinach, tylko przez jeden dzień.

Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej)

• 1 kapsułka każdego dnia przez 15 dni.

Grzybicze zakażenia skóry

Dawka zależy od rodzaju zakażenia.
Lekarz może zalecić:

• 2 kapsułki każdego dnia przez 7 dni, lub
• 1 kapsułkę każdego dnia przez 15 dni, lub
• 1 kapsułkę każdego dnia przez 30 dni.

Grzybicze zakażenia innych części ciała

W zależności od rodzaju zakażenia lekarz powie pacjentowi, ile kapsułek itrakonazolu należy
przyjmować i jak długo należy stosować lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ipozumax

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Ipozumax, należy bezzwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ipozumax

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia
następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i postępować według zwykłego
schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ipozumax

Należy stosować lek Ipozumax tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać leczenia
z powodu poprawy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy zaprzestać przyjmowania kapsułek itrakonazolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne pilne uzyskanie pomocy medycznej.

• Pojawiające się nagle objawy alergii, takie jak wysypka, pokrzywka, silne podrażnienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Dotyczy to tylko niewielkiej grupy pacjentów.
• Ciężkie zaburzenia skórne z tworzeniem się małych krost (z gorączką) lub pęcherzy na skórze, w okolicach ust, oczu i narządów płciowych, z gorączką, dreszczami, bólami mięśni i ogólnym złym samopoczuciem (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).
• Odczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia kończyn (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).
• Znaczna utrata apetytu, nudności, wymioty, nietypowe zmęczenie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowo ciemny mocz, jasne stolce lub wypadanie włosów. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby. Dotyczy to tylko niewielkiej grupy pacjentów.
• Trudności z oddychaniem, nietypowy przyrost masy ciała, obrzęki nóg i brzucha, uczucie nietypowego zmęczenia, nocne napady duszności. Mogą to być objawy niewydolności serca. Trudności z oddychaniem mogą być objawem obecności płynu w płucach (te objawy występują rzadko).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych poniżej objawów niepożądanych

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• -ból brzucha, mdłości (nudności);
• ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób )

• zaburzenia miesiączkowania;
• zapalenie zatok, katar, kaszel i przeziębienie;
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, niestrawność.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi);
• nieoczekiwane oddawanie moczu lub zwiększona częstość oddawania moczu;
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne lub podwójne widzenie;
• zmiana odczuwania smaku;
• szczególne zaburzenia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, powstawania siniaków lub zakażeń;
• dzwonienie w uszach;
• utrata słuchu (może być trwała);
• ostry ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą;
• nietypowe wypadanie włosów lub ich przerzedzenie (łysienie);
• zaczerwienienie, swędzenie, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy;
• zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi (widoczne w badaniach krwi)
• nadwrażliwość skóry na światło;
• zaburzenia erekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 30
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ipozumax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipozumax

• Substancją czynną leku jest itrakonazol; każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), poloksamer 188, hypromeloza.;
• otoczka kapsułki: indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna.

Jak wygląda lek Ipozumax i co zawiera opakowanie

Lek Ipozumax ma postać kapsułek twardych.
Opakowania zawierają 4 lub 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nr 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria:
Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда
Republika Czeska:
CONISOR 100 MG TVRDE TOBOLKY
Niemcy:
Itraconazol Heumann  100 mg Hartkapseln
Hiszpania:
Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras
Węgry:
Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula
Polska:
Ipozumax
Portugalia:
Itraconazol Fungizol 100 mg capsulas
Republika Słowacka:
Prokanazol 100 mg
Wielka Brytania:
Itraconazole 100 mg Capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023