ІПОЗУМАКС 100 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Іпозумакс, 100 мг, твердые капсули
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Іпозумакс і для чого він використовується
4. Відомі застереження перед прийняттям препарату Іпозумакс
   1. Коли не приймати препарат Іпозумакс
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Аналіз крові
   5. Іпозумакс та інші препарати
   6. Іпозумакс з їжею та питтям
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   9. Іпозумакс містить сахарозу
5. Як використовувати препарат Іпозумакс
   1. Грибкова інфекція вагіни (плесневі інфекції)
   2. Грибкова інфекція ротової порожнини (плесневі інфекції ротової порожнини)
   3. Грибкові інфекції шкіри
   4. Грибкові інфекції інших частин тіла
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іпозумакс
   6. Пропуск прийому препарату Іпозумакс
   7. Перервання прийому препарату Іпозумакс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, пацієнт повинен припинити приймати капсули ітраконазолу та негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.
   2. Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів
   3. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Іпозумакс
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Іпозумакс
   2. Як виглядає препарат Іпозумакс та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Іпозумакс, 100 мг, твердые капсули

Ітраконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іпозумакс і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Іпозумакс
• 3. Як приймати препарат Іпозумакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іпозумакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Іпозумакс і для чого він використовується

Іпозумакс 100 мг капсули - це препарат, який містить як активну речовину ітраконазол. Ця речовина належить до групи антимікотичних препаратів.
Іпозумакс 100 мг капсули використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами та дріжджами у дорослих. Препарат використовується для лікування:

• Інфекцій ротової порожнини або вагіни, які спричинюють «плесневі інфекції»;
• Інфекцій шкіри;
• Інфекцій, що виникають в інших частинах тіла.

Зміни на шкірі можуть зникнути повністю лише після кількох тижнів після закінчення лікування ітраконазолом у капсулах. Зміни на нігтях рук і ніг можуть зникнути повністю лише після кількох місяців. Це відбувається тому, що шкіра і нігті пацієнта будуть виглядати нормально лише тоді, коли утвориться нова шкіра і нові нігті, навіть якщо препарат повністю знищив гриби, які спричинили інфекцію.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Іпозумакс

Коли не приймати препарат Іпозумакс

• Якщо пацієнт має алергію на ітраконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У жінок під час вагітності або планування вагітності, якщо лікар не призначить інакше (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Не можна використовувати цей препарат, якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта.
У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ітраконазолу у капсулах.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Іпозумакс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• коли-небудь у пацієнта були порушення функції нирок - може бути необхідна зміна дози ітраконазолу у капсулах;
• коли-небудь у пацієнта були порушення функції печінки, такі як жовтяниця. Може бути необхідна зміна дози ітраконазолу у капсулах. Пацієнт повинен припинити приймати капсули ітраконазолу і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийняття цього препарату виникнуть значне зниження апетиту, нудота, блювота, нетипове відчуття втоми, болі в животі, слабкість м'язів, жовтяниця шкіри або білків очей або нетипово темний сеч, світлий кал або випадання волосся;
• коли-небудь у пацієнта були порушення кровообігу, включаючи серцеву недостатність (також звану застійною серцевою недостатністю або ХФ), ітраконазол у капсулах може її загострити. Якщо після його прийняття виникнуть:
• утруднення дихання;
• несподіваний приріст маси тіла;
• відміни ніг або живота;
• відчуття нетипової втоми;
• нічні напади задухи; пацієнт повинен припинити приймати ітраконазол у капсулах і негайно повідомити про це лікаря - це можуть бути симптоми серцевої недостатності.
• пацієнт має синдром набутого імунодефіциту (СНІД) і його імунна система не функціонує належним чином;
• у пацієнта виникла раніше алергічна реакція на інший антимікотичний препарат;
• ітраконазол у капсулах зазвичай не призначає się пацієнтам похилого віку. Тим не менш, у особливих випадках лікар може призначити цей препарат пацієнту похилого віку.

Діти та підлітки

Ітраконазол у капсулах зазвичай не призначає się дітям у віці до 12 років. Однак у особливих випадках лікар може призначити цей препарат цій групі пацієнтів.

Аналіз крові

Якщо ітраконазол у капсулах приймається безперервно більше місяця, лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції печінки.

Іпозумакс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, і трав'яних засобів.
Особливо, пацієнт не повинен приймати цей препарат і повідомити про це лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються при алергіях: терфенадин, астемізол і мізоластин;
• препарати, які знижують рівень холестерину: аторвастатин, ловастатин або сімвастатин;
• препарати, які використовуються при аритмії серця: хінідин, дізопірамід, дронедарон або дофетилід;
• препарати, які використовуються при лікуванні стенокардії (просвіжуючий біль у грудній клітці) і високого кров'яного тиску: бепридил, фелодипін, лерканідипін, івабрадин, ранолазин або нізолдипін;
• препарати, які використовуються при лікуванні мігренозних головних болів: дігідроерготамін і ерготамін;
• препарати, які використовуються при лікуванні зловживання наркотиками: левацетилметадол і метадон;
• цізапрід - препарат, який використовується при порушеннях травлення;
• колхіцин (у пацієнтів з захворюваннями нирок і печінки) - препарат, який використовується при лікуванні подагри;
• еплеренон - препарат, який використовується при лікуванні захворюванняів серця;
• ергометрин (ергоновина) і метилергометрин (метилергоновина) - препарати, які використовуються після пологів;
• галофантрин - препарат, який використовується при лікуванні малярії;
• іринотекан - препарат, який використовується при лікуванні пухлин;
• дабігатран - препарат, який розріджує кров;
• тікаґрелор - препарат, який розріджує кров;
• кетіапін - препарат, який використовується при захворюваннях, які впливають на настрій, почуття і поведінку;
• аліскірен - препарат, який використовується при лікуванні високого кров'яного тиску;
• дарифенацин - препарат, який використовується при лікуванні раптової недержності сечі та (або) збільшеної частоти сечовипускання;
• мідазолам (прийом всередину) або тріазолам - препарати, які використовуються для заспокоєння або полегшення засинання;
• пімозид, луразидон і сертиндол - препарати, які використовуються при захворюваннях, які впливають на настрій, почуття і поведінку.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів, він не повинен починати приймати ітраконазол у капсулах, а лише повідомити про це лікаря.
Також препаратів, перелічених вище, не слід приймати протягом 2 тижнів після закінчення лікування ітраконазолом у капсулах.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки одночасне прийняття цих препаратів та ітраконазолу у капсулах не рекомендується, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

• препарати, які використовуються при лікуванні пухлин: акситиніб, дабрафеніб, дасатиніб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, сунітиніб або тра-бектедин;
• колхіцин, препарат, який використовується при лікуванні подагри;
• ебастин - препарат, який використовується при алергіях;
• електриптан - препарат, який використовується при лікуванні мігренозних головних болів;
• еверомолімус, препарат, який вводиться після трансплантації органів;
• фентаніл, сильний обезболюючий препарат;
• рівароксабан, препарат, який розріджує кров;
• салметерол, препарат, який використовується при лікуванні астми;
• тамсулозин, препарат, який використовується при лікуванні недержності сечі у чоловіків;
• варденafil, препарат, який використовується при лікуванні порушеннями ерекції;
• циклезонід - препарат, який зазвичай вводиться після трансплантації органу;
• темсіролімус - препарат, який зазвичай вводиться після трансплантації органу.

Якщо пацієнт приймає або планує приймати будь-який з вище перелічених препаратів, він повинен повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідна зміна дозування ітраконазолу у капсулах або іншого препарату, який приймається одночасно.

Іпозумакс з їжею та питтям

Ітраконазол у капсулах завжди слід приймати безпосередньо після їжі, щоб забезпечити найкраще всмоктування препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати ітраконазол у капсулах, якщо тільки лікар не призначить інакше. Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, щоб бути певною, що вона не завагітніє під час прийняття ітраконазолу.
• Ітраконазол у капсулах залишається в організмі протягом деякого часу після закінчення прийняття. Після закінчення лікування пацієнтка повинна продовжувати використовувати контрацепцію до наступної менструації. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який тип контрацепції буде підходящим.
• Якщо пацієнтка завагітніє після початку лікування, вона повинна негайно припинити приймати ітраконазол у капсулах і повідомити про це лікаря.
• Під час прийняття ітраконазолу у капсулах не слід годувати грудьми, оскільки невелика кількість цього препарату може проникнути до грудного молока. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ітраконазол у капсулах іноді може викликати головокружіння, нерівне або подвійне бачення або втрату слуху. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Іпозумакс містить сахарозу

Цей препарат містить цукор сахарозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Іпозумакс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб і дорога введення

• Ітраконазол у капсулах завжди слід приймати безпосередньо після їжі, оскільки це сприяє дії препарату на організм.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи їх рідиною.
• Для того, щоб препарат діяв на організм, необхідно забезпечити належну кислотність у шлунку. Препарати, які використовуються при порушеннях травлення, захворюваннях шлунку або надкислоті, можуть порушувати вироблення кислоти в шлунку. Тому після прийняття капсул ітраконазолу слід чекати дві години, перш ніж використовувати будь-який з цих препаратів. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують вироблення кислоти шлунку, капсули ітраконазолу слід запивати напоєм типу «кола» (недієтичною).

Частота прийняття та тривалість лікування
Лікар скаже пацієнту, яку кількість капсул ітраконазолу слід приймати та як довго слід використовувати препарат. Рекомендована доза препарату становить:

Грибкова інфекція вагіни (плесневі інфекції)

• 2 капсули вранці та 2 капсули через 12 годин, лише протягом одного дня.

Грибкова інфекція ротової порожнини (плесневі інфекції ротової порожнини)

• 1 капсула кожен день протягом 15 днів.

Грибкові інфекції шкіри

Доза залежить від типу інфекції.
Лікар може призначити:

• 2 капсули кожен день протягом 7 днів, або
• 1 капсула кожен день протягом 15 днів, або
• 1 капсула кожен день протягом 30 днів.

Грибкові інфекції інших частин тіла

У залежності від типу інфекції лікар скаже пацієнту, яку кількість капсул ітраконазолу слід приймати та як довго слід використовувати препарат.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іпозумакс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іпозумакс слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Іпозумакс

Пацієнт повинен прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Іпозумакс

Пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Іпозумакс так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти лікування через покращення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, пацієнт повинен припинити приймати капсули ітраконазолу та негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.

• Раптово виниклі симптоми алергії, такі як висип, кропив'янка, сильне подразнення шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Це стосується лише невеликої групи пацієнтів.
• Важкі шкірні захворювання з утворенням малих пухирців (з гарячкою) або пухирців на шкірі, в області рота, очей та статевих органів, з гарячкою, ознобом, болем м'язів та загальним поганим самопочуттям (точна частота виникнення цих симптомів невідома).
• Чувство оніміння, поколювання або слабкості кінцівок (точна частота виникнення цих симптомів невідома).
• Значне зниження апетиту, нудота, блювота, нетипове відчуття втоми, болі в животі, слабкість м'язів, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця), нетипово темний сеч, світлий кал або випадання волосся. Це можуть бути симптоми порушень функції печінки. Це стосується лише невеликої групи пацієнтів.
• Утруднення дихання, нетиповий приріст маси тіла, набряки ніг та живота, відчуття нетипової втоми, нічні напади задухи. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Утруднення дихання можуть бути симптомом наявності рідини в легенях (ці симптоми виникають рідко).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі, нудота;
• головний біль.

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення менструації;
• воспалення синусів, кашель та застуда;
• запор, діарея, метеоризм, блювота, порушення травлення.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• збільшення активності ферментів печінки (видиме в аналізі крові);
• несподіване сечовипускання або збільшення частоти сечовипускання;
• порушення зору, включаючи нерівне або подвійне бачення;
• зміна відчуття смаку;
• специфічні порушення крові, які можуть збільшити ризик кровотечі, утворення синяків або інфекцій;
• дзвін у вухах;
• втрату слуху (може бути тривалою);
• гострий біль в животі, часто з нудотою та блювотою (воспалення підшлункової залози);
• набряк, викликаний накопиченням рідини під шкірою;
• нетипове випадання волосся або їх рідіння (лісіння);
• червоність, свербіж, лущення шкіри або утворення пухирців;
• збільшення рівня тригліцеридів у крові (видиме в аналізі крові)
• чутливість шкіри до світла;
• порушення ерекції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050,
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Іпозумакс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °С.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іпозумакс

• Активною речовиною препарату є ітраконазол; кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: кулі цукру (крохмаль кукурудзи та сахароза), полоксамер 188, гіпромелоза.
• оболонка капсули: індіготин (Е 132), жовта фарба хінолінова (Е 104), діоксид титану (Е 171) та желатина.

Як виглядає препарат Іпозумакс та що містить упаковка

Препарат Іпозумакс має форму твердих капсул.
Упаковки містять 4 або 28 капсул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А.
Авда. Міралькампо, Нр 7
Поліґно Індустріаль Міралькампо
19200 Асукека де Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Геуманн Фарма ГмбХ та Ко. Генеріка КГ
Зюдвестпарк 50
90449 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:
Ітраконазол Фунгізол 100 мг Капсула, тверда
Чехія:
КОНІСОР 100 МГ ТВЕРДІ ТОБОЛКИ
Німеччина:
Ітраконазол Геуманн 100 мг Хардкапсельн
Іспанія:
Ітраконазол Нормон 100 мг капсули тверді
Угорщина:
Ітраконазол Медіко Уно 100 мг твердые капсули
Польща:
Іпозумакс
Португалія:
Ітраконазол Фунгізол 100 мг капсули
Словаччина:
ПРОКАНАЗОЛ 100 МГ
Велика Британія:
Ітраконазол 100 мг Капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023