ІТРАКОНАЗОЛ 100 мг КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Проспект: інформація для користувача
3. Ітраконазол Віатріс 100 мг тверді капсули ЕФГ
4. Що таке Ітраконазол Віатріс і для чого він використовується
5. Що потрібно знати перед початком прийому Ітраконазолу Віатріс
6. Як приймати Ітраконазол Віатріс
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Ітраконазол Віатріс
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Ітраконазол Віатріс 100 мг тверді капсули ЕФГ

Вважно прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується

побічних ефектів, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ітраконазол Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ітраконазол Віатріс
3. Як приймати Ітраконазол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ітраконазолу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітраконазол Віатріс і для чого він використовується

Ітраконазол належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними».

Він показаний для лікування інфекцій, спричинених грибами вагіни, шкіри, ротової порожнини, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ітраконазолу Віатріс

Не приймайте Ітраконазол Віатріс

• Якщо ви алергічніна ітраконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6 «Зміст упаковки та додаткова інформація»).

• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається серцевою недостатністю (також називається конгестивною серцевою недостатністю або КСН). Цей лікарський засіб може погіршити її стан. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб, негайно зв'яжіться з ним, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, раптове збільшення ваги, набряк ніг, незвичайну втомлюваність або починаєте прокидатися вночі.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або можете завагітніти(див. розділ вагітність) ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб.
• Якщо ви перебуваєте у фертильному віці, вам потрібно буде приймати відповідні контрацептивні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може тривалий час перебувати в організмі, вам потрібно буде продовжувати контрацептивні заходи до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом.
• Не можна використовувати ітраконазол разом з деякими лікарськими засобами. Існує багато лікарських засобів, які взаємодіють з ітраконазолом, див. розділ «Інші лікарські засоби та Ітраконазол Віатріс» та перелік нижче.

Перед прийомом ітраконазолу повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте Ітраконазол Віатріс, якщови приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, або протягом 2 тижнів після закінчення лікування ітраконазолом:

Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих, кров'яних або циркуляторних проблем

? алискірен, еплеренон, лерканідипін або нісолдипін (для гіпертонії)

? бепридил, івабрадин або ранолазин (для ангіни)

? дабігатран або тикагрелор (для кров'яних згортань)

? дісопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)

• фінеренон (для проблем з нирками у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу)

? ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)

? силденафіл (для легеневої гіпертонії)

Лікарські засоби для лікування проблем з шлунком або запорами

? цисаприд (для шлункових розладів)

? домперидон (для нудоти та блювоти)

? налоксегол (для запорів, викликаних прийомом опіоїдних анальгетиків)

Лікарські засоби для лікування головних болів, безсоння або проблем із психічним здоров'ям

? дігідроерготамін або ерготамін (алкалоїди ріжків, які використовуються для мігрені)

? мідазолам (перорально) або тріазолам (для седації або індукції сну)

? лурасидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (для шизофренії, біполярного розладу або інших проблем із психічним здоров'ям)

Лікарські засоби для лікування сечових проблем

? дарифенацин (для сечової інконтиненції)

? фезотеродін або соліфенацин (для подразненого сечового міхура) при використанні в пацієнтів з певними нирковими або печінковими проблемами

Лікарські засоби для лікування алергій

• астемізол, мізоластин або терфенадин (для алергій)

Лікарські засоби для лікування проблем з ерекцією та еякуляцією

? аванафіл (для порушення ерекції)

? дапоксетин (для передчасної еякуляції)

? варденафіл (для порушення ерекції) при використанні у чоловіків старших 75 років

Інші лікарські засоби, які містять:

? колхіцин (для подагри) при використанні в пацієнтів з нирковими або печінковими проблемами

? ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) алкалоїди ріжків, які використовуються після пологів

? еліглюстат (для хвороби Гоухера) при використанні в пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі

? галофантрин (для малярії)

? ірінотекан (для раку)

? ізавуконазол (для грибкових інфекцій)

? омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)

• венеτοκлакс (для хронічної лімфоцитарної лейкемії) при початку прийому венеτοκлаксу вперше або при збільшенні дози на початку лікування
• воклоспорин (для лікування ниркових проблем, пов'язаних з системним червоним вовчаком)

Пам'ятайте: не приймайте жодного з вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення останнього лікування ітраконазолом.

Це не є повний перелік; повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб.

Передостереження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ітраконазолу:

? Якщо у вас є серцеві проблеми, проконсультуйтеся з лікарем. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас з'являються труднощі з диханням, раптове збільшення ваги, набряк ніг, незвичайна втомлюваність або ви починаєте прокидатися вночі, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності.

? Якщо у вас є певні проблеми з печінкою. Можливо, буде потрібно调整 дози цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати його та негайно проконсультуйтеся з лікарем: відсутність апетиту, нудота, блювота, втомлюваність, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень), темна сеча або блідий кал. Якщо ви продовжуєте лікування ітраконазолом у вигляді капсул, ваш лікар, ймовірно, призначить регулярні аналізи крові, оскільки у рідких випадках можуть виникнути порушення функції печінки.

? Якщо у вас є певні проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, буде потрібно调整 дози цього лікарського засобу.

? Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо під час прийому ітраконазолу у вас виникла сильна алергічна реакція (характеризується сильним висипом на шкірі, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням та/або набряком обличчя).

? Припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви стали надто чутливими до сонячного світла.

? Припиніть приймати ітраконазол та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникла сильна шкіряна реакція, така як поширений висип з лущенням шкіри та пухирями у роті, очах та геніталіях, або висип з малими пухирями чи пухирями.

? Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантацію органу. Можливо, буде потрібно调整 дози цього лікарського засобу.

? Якщо у вас виникла алергічна реакція на ітраконазол або на будь-який інший лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (лікарські засоби, відомі як азоли), проконсультуйтеся з лікарем. Реакцію гіперчутливості можна визначити, наприклад, за появою висипу на шкірі, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням або набряком обличчя. Якщо у вас виникла сильна алергічна реакція, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

? Якщо у вас є муковісцидоз, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ітраконазолу.

? Припиніть приймати ітраконазол та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'являється будь-яке відчуття оніміння, поколювання, зниження чутливості або слабкість у кінцівках чи інші проблеми з нервами в руках та ногах (нейропатія).

? Припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас погіршується слух. У рідких випадках може виникнути тимчасова або постійна втрата слуху.

? Повідомте лікареві, якщо ваш зір став розмитим або подвійним, якщо ви чуєте звук у вухах, якщо ви втрачаєте контроль над сечовиділенням або сечовиділення стають більш частим, ніж зазвичай.

? Не рекомендується прийом цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку. Лише в виняткових випадках він може бути призначений лікарем.

Інші лікарські засоби та Ітраконазол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Існують лікарські засоби, які не можна прийматипід час прийому ітраконазолу. Ці лікарські засоби перелічені вище під заголовком «Не приймайте Ітраконазол Віатріс»

Не рекомендується використання певних лікарських засобів з ітраконазолом.

Ваш лікар може вирішити, що вам не можна приймати деякі лікарські засоби одночасно з ітраконазолом або протягом 2 тижнів після закінчення його прийому.

Прикладами таких лікарських засобів є:

Лікарські засоби для лікування серцевих, кров'яних або циркуляторних проблем

• апіксабан, едоксабан, ривароксабан або ворапаксар (для кров'яних згортань)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)

? фелодипін (для гіпертонії)

? ріоцігуат або тадалафіл (для легеневої гіпертонії)

Лікарські засоби для лікування епілепсії, головних болів або проблем із психічним здоров'ям

? фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні лікарські засоби)

? елетриптан (для мігрені)

? Жовте ціпкове зілля (Hypericum perforatum) (рослинний лікарський засіб, який використовується для проблем із психічним здоров'ям)

Лікарські засоби для лікування сечових проблем

? тамсулозин (для сечової інконтиненції у чоловіків)

? толтеродін (для подразненого сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку

? аксітиніб, бозутиніб, кабазитаксел, кабозантиніб, церітиніб, кобіметиніб, кризотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, докетаксел, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітиніб, талазопаріб, trabectedin, трастузумаб емтансин, венеτοκлакс (коли ви перебуваєте на стабільній дозі венеτοκлаксу для хронічної лімфоцитарної лейкемії, або в будь-який час лікування гострої мієлоїдної лейкемії) або алкалоїди винки (наприклад, винфлунін, винорелбін)

Лікарські засоби для лікування туберкульозу

? бедаквілін, ізоніазид, рифабутин або рифампіцин (для туберкульозу)

Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу або гепатиту

? ефавіренз або невірапін (для ВІЛ/СНІДу)

? елбасвір/гразопревір, тенофовір алafenамід фумарат (ТАФ), тенофовір дизопроксил фумарат (ТДФ) (для ВІЛ або гепатиту)

Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органу

? еверолімус, рапаміцин (також відомий як сіролімус), темсіролімус

Лікарські засоби для лікування доброякісної гіперплазії простати

? альфузосин, силодосин

Лікарські засоби для лікування проблем з легенями, алергіями або запальними захворюваннями

? циклесонід (для запалення, астми та алергій)

? ебастин (для алергій)

? салметерол (для астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОХЛ)

Лікарські засоби для лікування проблем з ерекцією та еякуляцією

? тадалафіл або варденафіл (коли вони використовуються у чоловіків молодших 75 років) (для порушення ерекції)

Інші лікарські засоби, які містять:

? колхіцин (для подагри)

? фентаніл (для болю)

? лумакафтор/івакафтор (для муковісцидозу)

Пам'ятайте: не приймайте жодного з вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення останнього лікування ітраконазолом капсулами.

Це не є повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб.

Будьте обережні при використанні ітраконазолу з певними лікарськими засобами.

Існує можливість того, що ви будете мати більшу ймовірність виникнення побічних ефектів або буде потрібно змінити дозу ітраконазолу або іншого лікарського засобу. Прикладами таких лікарських засобів є:

Лікарські засоби для лікування серцевих, кров'яних або циркуляторних проблем

? босентан (для легеневої гіпертонії)

? антагоністи кальцієвих каналів, такі як дігідропіридини, наприклад амілодипін, ізрадипін, ніфедипін, німодипін або ділтіазем (для гіпертонії)

• верапаміл (для гіпертонії)

? цилостазол (для циркуляторних проблем)

? «кумарини» такі як варфарин (для кров'яних згортань)

? дигоксин (для фібриляції передсердь)

? надолол (для легеневої гіпертонії або ангіни)

Лікарські засоби для лікування проблем з шлунком або діареї

? апрепітант або нетупітант (для нудоти та блювоти під час лікування раку)

? лоперамід (для діареї)

? антикислотні лікарські засоби, такі як алюміній, кальцій, магній або бікарбонат натрію; антагоністи рецепторів Н2, такі як циметидин, ранітидин та інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування проблем з кислотністю шлунку)

Лікарські засоби для лікування розладів сну або проблем із психічним здоров'ям

? алпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (коли він вводиться в вену) (для тривоги або допомоги у індукції сну)

? зопіклон (для індукції сну)

? ребоксетин або венлафаксин (для депресії та тривоги)

? арипіпразол, каріпразин, галоперидол або рисперидон (для шизофренії, біполярного розладу або інших проблем із психічним здоров'ям)

? галантамін (для хвороби Альцгеймера)

? гуанфацин (для синдрому дефіциту уваги та гіперактивності)

Лікарські засоби для лікування сечових проблем

? імідафенацин, фезотеродін, оксибутинін, соліфенацин (для подразненого сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку

? бортезоміб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітиніб, ідельалісиб, іматиніб, нінтеданіб, пановінostat, пемігатініб, понатиніб, руксоліцініб, сонідегіб або третіноїн (перорально).

Лікарські засоби для лікування інфекцій

? ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (для бактеріальних інфекцій)

? деламанід (для туберкульозу)

? артеметер-лумефантрин або хінін (для лікування малярії)

? празиквантел (для гельмінтів та сегментів)

Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу або гепатиту

? кобіцистат, елвітегравір потензований, маравірок, ритонавір, дарунавір потензований ритонавіром, фосампренавір потензований ритонавіром, індінавір або саквінавір (для ВІЛ/СНІДу)

? глекапревір/пібрентасвір (для гепатиту)

Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органу

? циклоспорин або такролімус

Лікарські засоби для лікування доброякісної гіперплазії простати

? дутастерид

Лікарські засоби для лікування проблем з легенями, алергіями або запальними захворюваннями

? біластин або рупатадин (для алергії)

? метилпреднізолон або дексаметазон (лікарські засоби, які вводяться перорально або ін'єкційно для астми, алергій або запальних захворювань)

? будесонід або флутиказон (для астми, алергій)

Лікарські засоби для лікування проблем з ерекцією та еякуляцією

? силденафіл (для порушення ерекції)

Лікарські засоби для лікування болю

? альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (для болю)

? мелоксикам (для запалення та болю в суглобах)

Інші лікарські засоби, які містять:

? алітретіноїн (перорально) (для екзему)

• каберголін (для хвороби Паркінсона)

? продукти на основі канабісу, включаючи лікарські засоби (для нудоти та блювоти або м'язових спазмів у пацієнтів з розсіяним склерозом)

? цинакальцет (для надмірної активності паращитоподібної залози)

? дієногест або уліпристал (контрацептиви)

? еліглюстат (для хвороби Гоухера) при використанні в пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі

? івакафтор (для муковісцидозу)

? метадон (для лікування наркозалежності)

? репаглінід або саксагліптин (для цукрового діабету)

Це не є повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.

Для забезпечення всмоктування капсул ітраконазолу в шлунку повинно бути достатньо кислотності. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні прийматися не менше ніж за 2 години до прийому ітраконазолу або після 2 годин після прийому цього лікарського засобу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, приймайте капсули ітраконазолу разом з колою (див. розділ 3 «Як приймати Ітраконазол Віатріс»).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ітраконазолу Віатріс з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу негайно після закінчення однієї з основних їдалень.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з колою.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу

Вагітність

Ітраконазол не повинен прийматися під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте у фертильному віці, проконсультуйтеся з лікарем. Вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептивні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування.

Оскільки ітраконазол може тривалий час перебувати в організмі, вам потрібно буде продовжувати контрацептивні заходи до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом. (Див. розділ 2 «Не приймайте Ітраконазол Віатріс»).

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ітраконазолу, оскільки в молоці можуть бути присутні малі кількості лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ітраконазол іноді може викликати головокружіння, розмитість зору/подвійне бачення або втрату слуху. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не водьте автомобіль та не керуйте машинами.

Цей лікарський засіб містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ітраконазол Віатріс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Ви повинні приймати ітраконазол негайно після їжі, оскільки так він краще всмоктується. Проглотіть капсули цілими з трохи водою. Кількість капсул, які вам потрібно прийняти, і тривалість лікування залежать від типу гриба та місця розташування інфекції. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість ітраконазолу вам потрібно прийняти.

У шлунку повинна бути достатня кислотність для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні застосовуватися через дві години після прийняття цього лікарського засобу або через дві години до прийняття ітраконазолу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, приймайте ітраконазол разом з газованою водою.

Найбільш часто застосовувані дози:

Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб ваш лікар вибере безперервне або переривчасте лікування.

• Безперервне лікування інфекцій нігтів на ногах:

• Переривчасте лікування нігтів:

Це складається з двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиніть приймати ітраконазол на 3 тижні. Потім повторіть цикл один раз для нігтів на руках і двічі для нігтів на ногах (з або без інфекції нігтів на руках) (див. наступну таблицю).

При інфекціях шкіри ураження зникнуть через кілька тижнів після закінчення лікування. Це характерно для плям, викликаних грибами: лікарський засіб усуває сам гриб, але ураження не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникнуть через 6-9 місяців після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб усуває тільки сам гриб. Нігті повинні вирости, і це займає кілька місяців. Тому не турбуйтеся, якщо не помітите покращення під час лікування: лікарський засіб залишається в ваших нігтях протягом кількох місяців і виконує свою місію. Тому ви повинні припинити лікування в момент, який призначить ваш лікар, хоча не побачите жодного покращення.

Інфекції внутрішніх органів:можуть знадобитися вищі дози та триваліший час лікування.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря, він адаптує лікування до ваших особистих потреб.

Застосування у дітей

Капсули ітраконазолу не повинні застосовуватися у дітей. Лише в виняткових випадках їх може призначити лікар.

Якщо ви прийняли quá багато Ітраконазол Віатріс

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

У разі випадкового передозування ваш лікар застосує заходи підтримки. Ітраконазол не видаляється гемодіалізом. Не відомі конкретні антидоти.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Віатріс:

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу, яка вам належить, і продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Відновіть прийняття лікарського засобу якнайшвидше.

Якщо ви припинили лікування Ітраконазол Віатріс

Не припиняйте лікування ітраконазолом без консультації з вашим лікарем, оскільки можуть tái виникнути або загостритися симптоми вашої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Нижче перелічені побічні ефекти, які були виявлені під час клінічних досліджень лікарського засобу та його застосування.

Побічні реакції були класифіковані за частотою за допомогою наступної конвенції:

Дуже часті: які впливають на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів

Рідкі: які впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: які впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

Інфекції та інвазії

Рідкі: синусит (запалення та набряк синусів), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, яке супроводжується виробленням водянистої слизі та частим чханням)

Забурення крові та лімфатичної системи

Рідкі: лейкопенія

Забурення імунної системи

Рідкі: надмірна реакція гіперчутливості та алергічна реакція

Дуже рідкі: анафілактичні реакції (алергічні), захворювання сироватки (алергія, яка виникає після введення деяких сироваток та характеризується появою кропив'янки, накопиченням рідини, артралгією, гарячкою та надмірною втомою), ангіоневротичний едем (набряк, викликаний накопиченням рідини, який може вплинути на рот та верхні дихальні шляхи)

Забурення метаболізму та харчування

Рідкі: підвищення рівня тригліцеридів.

Забурення нервової системи

Часті: головний біль

Рідкі: тремор, відчуття оніміння в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), неприємний смак (поганий смак у роті)

Забурення очей

Рідкі: порушення зору (включаючи розмитість зору та двоїння)

Забурення вуха та лабіринту

Рідкі: постійна або тимчасова втрата слуху, суб'єктивне відчуття шумів у вусі

Забурення серця

Рідкі: серцева недостатність.

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Рідкі: затруднене дихання, труднощі з диханням (диспное)

Забурення травної системи

Часті: біль у животі, нудота

Рідкі: блювота, нездужання, пов'язане з їжею, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (флатулентність).

Дуже рідкі: запалення підшлункової залози

Забурення печінки та жовчних шляхів:

Рідкі: порушення функції печінки

Дуже рідкі: підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), важка гепатотоксичність (включаючи випадки гострої важкої печінкової недостатності).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Рідкі: кропив'янка, висип, свербіж

Дуже рідкі: токсична епідермальна некроліз (важке захворювання шкіри, яке характеризується висипом, появою пухирів та лускуванням), синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання шкіри, слизової оболонки та очей), важке захворювання шкіри (висип, який супроводжується лускуванням шкіри та пухирями у роті, очах та геніталіях, або висип, який супроводжується малими пухирями або пухирями), мультиформна еритема (захворювання шкіри, яке характеризується появою пухирів, висипу тощо), екзфоліативний дерматит (захворювання шкіри, яке характеризується лускуванням), леукоцітокластичний васкуліт (запалення стінок кровеносних судин), алопеція (випадіння волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло).

Забурення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідкі: підвищення частоти сечовипускання

Забурення статевої системи та молочних залоз

Рідкі: порушення менструального циклу

Дуже рідкі: порушення ерекції.

Загальні забурення та порушення в місці застосування

Дуже рідкі: набряк (накопичення рідини)

Додаткові дослідження

Дуже рідкі: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (параметр, який оцінює функцію печінки)

Опис певних побічних ефектів

Нижче перелічені побічні ефекти, пов'язані з ітраконазолом, повідомлені під час клінічних досліджень ітраконазолу у вигляді розважувального розчину та/або внутрішньовенного застосування, крім побічного ефекту "запалення в місці ін'єкції", оскільки цей ефект є специфічним для внутрішньовенного застосування.

Забурення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження кількості деяких клітин крові).

Забурення імунної системи: анафілактоїдна реакція

Забурення метаболізму та харчування: гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), гіпомагніємія (зниження рівня магнію в крові),

Психічні розлади: відчуття розгубленості чи дезорієнтації

Забурення нервової системи: периферична нейропатія (порушення функції периферійних нервів з відчуттям оніміння, поколювання або слабкості в кінцівках), головокружіння, сонливість.

Забурення серця: серцева недостатність, лівовентрикулярна недостатність, тахікардія (швидке серцебиття)

Забурення судин: артеріальна гіпертензія (високий тиск), артеріальна гіпотензія (низький тиск)

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину: пульмонний едем, охриплість, кашель

Забурення травної системи: порушення травлення

Забурення печінки та жовчних шляхів: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (колірна зміна шкіри, очей, слизової оболонки та виділень)

Забурення шкіри та підшкірної клітковини: еритематозний висип, надмірна потливість

Забурення м'язів та кісткової системи: біль чи відчуття слабкості в м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

Забурення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі)

Загальні забурення та порушення в місці застосування: надмірна накопичення рідини в тканинах (генералізований набряк), накопичення рідини на обличчі (лицевий набряк), біль у грудній клітці, гарячка, біль, втома, озноб

Додаткові дослідження: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальний аналіз сечі.

Побічні ефекти у дітей

На основі даних клінічних досліджень у дітей, найбільш часто повідомлювані побічні ефекти були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, низький тиск, нудота та кропив'янка.

Загалом, характер побічних ефектів схожий з тим, який спостерігається у дорослих пацієнтів, хоча частота вища у дітей.

Якщо ви переживаєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазол Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей

Не застосовуйте Ітраконазол Віатріс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазол Віатріс

• Активний інгредієнт - ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу
• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (складаються з кукурудзяного крохмалю та сахарози), полоксамер 188 та гіпромелоза. Капсула складається з індіго карміну (E-132), хінолінового жовтого (E-104), діоксиду титану (E-171) та желатину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ітраконазол Віатріс - це тверді капсули, які мають кришку та тіло зеленого кольору.

Ітраконазол Віатріс випускається у вигляді блистерних упаковок по 7, 14 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул та у вигляді блистерних упаковок з одним дозуванням по 7 та 14 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7

Пол. Ind. Miralcampo

19200 – Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/