ІТРАКС 100 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для пацієнта
2. Ітраконазол, 100 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Ітраконазол і для чого він використовується
4. Відомі обмеження перед використанням препарату Ітраконазол
   1. Коли не використовувати препарат Ітраконазол
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Ітраконазол і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   6. Препарат Ітраконазол містить сахарозу
5. Як використовувати препарат Ітраконазол
   1. Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування вищої дози препарату Ітраконазол
   4. Пропуск прийому препарату Ітраконазол
   5. Перервання прийому препарату Ітраконазол
6. Можливі побічні ефекти
   1. Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ітраконазол
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ітраконазол
   2. Як виглядає препарат Ітраконазол і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Ітраконазол, 100 мг, тверді капсули

Ітраконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ітраконазол і для чого він використовується
• 2. Відомі обмеження перед використанням препарату Ітраконазол
• 3. Як використовувати препарат Ітраконазол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ітраконазол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ітраконазол і для чого він використовується

Препарат Ітраконазол містить як активну речовину ітраконазол, який належить до групи похідних тіазолу, і є засобом проти грибкових інфекцій з широким спектром дії.
Препарат Ітраконазол показаний для лікування:

• інфекцій геніталій: грибкова інфекція вагіни і вульви;
• інфекцій шкіри, слизової оболонки або очей: грибкова інфекція шкіри, лупа, кандидоз ротової порожнини, грибкова інфекція рогівки;
• грибкових інфекцій нігтів, викликаних дерматофітами і (або) дріжджами;
• системних грибкових інфекцій (грибкові інфекції різних органів і тканин): аспергілоз, кандидоз, криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт, у пацієнтів з криптококозом і зниженою імунною системою, а також у всіх пацієнтів з криптококозом центральної нервової системи (препарат Ітраконазол показаний лише у випадках, коли перша лінія лікування неефективна), гістоплазмоз, бластомікоз, споротрихоз, паракокцидіоїдоз та інші рідкісні системні грибкові інфекції або тропічні інфекції.

2. Відомі обмеження перед використанням препарату Ітраконазол

Коли не використовувати препарат Ітраконазол

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції серця, такі як серцева недостатність, за винятком випадків лікування загрозливих для життя інфекцій або інших важких інфекцій. Симптоми серцевої недостатності включають: задишку, несподіване збільшення маси тіла, набряк кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або пробудження вночі з відсутністю дихання.

Якщо під час прийому препарату Ітраконазол у пацієнта виникли ці симптоми, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнтка вагітна (за винятком випадків загрози життю). Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ітраконазол, повинні використовувати ефективні методи контрацепції до моменту появи першої менструації після закінчення прийому препарату Ітраконазол.

Під час прийому препарату Ітраконазол протипоказано приймати деякі інші препарати, див. пункт: «Препарат Ітраконазол і інші препарати».

Попередження та обережність

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом допочатку прийому препарату Ітраконазол.

• Пацієнт має захворювання нирок. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату.
• Пацієнт має захворювання печінки. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату. Лікар може призначити контроль функції печінки у пацієнтів, які приймають препарат Ітраконазол, оскільки препарат рідко може викликати важке пошкодження печінки.
• Пацієнт має захворювання серця.
• Пацієнт мав в минулому алергічну реакцію на інший протигрибковий препарат.
• Пацієнт має знижену імунну систему, наприклад, через нейтропенію, СНІД або трансплантацію органів. Можливо, буде необхідна корекція дози препарату.
• Пацієнт приймає інші препарати.

Якщо у пацієнта під час прийому препарату Ітраконазолвиникли нижче описані симптоми, він повинен повідомити про це лікаря.

• Симптоми, що свідчать про запалення печінки: відсутність апетиту, нудота, блювота, відчуття втоми, біль у животі, жовдніння шкіри або очей, дисколорія сечі - пацієнт повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми серцевої недостатності: задишка, несподіване збільшення маси тіла, набряк ніг, нетипове відчуття втоми, пробудження вночі з відсутністю дихання - пацієнт повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми важкої алергічної реакції: висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням і (або) набряк обличчя - пацієнт повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Гіперчутливість до світла.
• Важкі шкірні реакції, такі як універсальна висип, що супроводжується відшаруванням шкіри і пухирями в ротовій порожнині, очах і статевих органах, або висип з малими пухирями - пацієнт повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми нейропатії (пошкодження нервів), такі як: оніміння, порушення чутливості, зниження чутливості, зниження сили в кінцівках, головний біль, вертіго - пацієнт повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Симптоми втрати слуху.
• Нечітке або подвійне бачення, звук у вухах, нетримання сечі або надмірне сечовиділення.

Препарат Ітраконазол і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Препарати, які не слід приймати з препаратом Ітраконазол:

• деякі препарати, що використовуються при алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні стенокардії (коронарна хвороба) або високого артеріального тиску: бепридил, фелодипін, нізолдипін, лерканідипін, івабрадин, ранолазин, еплеренон;
• тикагрелор - препарат, що зменшує згортання крові;
• цизаприд - препарат, що використовується при порушеннях моторики шлунково-кишкового тракту;
• деякі препарати, що зменшують рівень холестерину: симвастатин, ловастатин;
• деякі снодійні препарати: мідазолам (перорально), тріазолам;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні психотичних розладів: лурасидон, пімозид, сертиндол;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні сильного болю або залежності: левометадил (ака левометадон), метадон;
• галофантрин - препарат, що використовується при лікуванні малярії;
• ірінотекан - препарат проти пухлин;
• алкалоїди споришу, що використовуються при лікуванні мігреней: дигідроерготамін або ерготамін;
• алкалоїди споришу, що використовуються для контролю кровотечі і збереження скорочення матки після пологів: ергометрин (ака ергоновін) або метилергометрин (ака метилергоновін);
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму: дізопірамід, дронедарон, хінідин, дофетилід;
• домперидон - препарат, що використовується при лікуванні нудоти і блювоти;
• телітроміцин у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки;
• фезотеродин у пацієнтів з помірними або важкими порушеннями функції нирок або печінки;
• соліфенацин у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або помірними або важкими порушеннями функції печінки;
• колхіцин у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, протипоказано використання препарату Ітраконазол.
Якщо пацієнт приймає препарат Ітраконазол, використання цих препаратів можна розпочати лише через 2 тижні після закінчення прийому препарату Ітраконазол.
Препарати, які можуть зменшувати ефективність препарату Ітраконазол:

• протиепілептичні препарати: карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал;
• протитуберкульозні препарати: рифампіцин, рифабутин, ізоніазид;
• проти ВІЛ/СНІД препарати: ефавіренз, невірапін. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, він повинен завжди повідомити про це лікаря.

Препарати, використання яких з препаратом Ітраконазол не рекомендується, якщо тільки лікар не вважає це необхідним:

• деякі препарати, що використовуються при лікуванні пухлин: акситиніб, дабрафеніб, дазатиніб, ібрутиніб, нілотиніб, сунітиніб, trabectedin;
• аліскірен - препарат, що використовується при лікуванні артеріальної гіпертензії;
• сілденафіл, якщо він використовується при лікуванні легеневої гіпертензії;
• рифабутин - проти туберкульозний препарат;
• карбамазепін - протиепілептичний препарат;
• колхіцин - препарат, що використовується при лікуванні подагри;
• коніваптан, толваптан - препарати, що використовуються при лікуванні гіпонатріємії;
• дарифенацин - препарат, що використовується при лікуванні нетримання сечі;
• еверолімус - препарат, що вводиться після трансплантації органів;
• фентаніл - сильний обезболюючий препарат;
• апіксабан, ривароксабан - препарати, що зменшують згортання крові;
• сальметерол - препарат, що використовується при лікуванні бронхіальної астми;
• симепревір - препарат, що використовується при лікуванні вірусного гепатиту С;
• тамсулозин - препарат, що використовується при лікуванні нетримання сечі у чоловіків;
• варденafil - препарат, що використовується при лікуванні порушень ерекції. Використання цих препаратів можна розпочати лише через 2 тижні після закінчення прийому препарату Ітраконазол.

Інші препарати, які взаємодіють з препаратом Ітраконазол:

• деякі антибіотики: ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин;
• деякі препарати, що діють на серце або судини: бозентан, дигоксин, надолол, ріоцігуат та деякі препарати з групи антагоністів кальцію, включаючи верапаміл;
• протиагрегантні препарати: кумарини, цилостазол, дабігатран;
• метилпреднізолон, будезонід, циклезонід, флутиказон або дексаметазон - перорально, ін'єкційно або інгалаційно при лікуванні запальних станів, астми та алергії;
• циклоспорин, такролімус, темсіролімус, сіролімус (ака рапаміцин) - зазвичай вводяться після трансплантації органів;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД): маравірок, інгібітори протеази, включаючи індинавір, ритонавір, дарунавір, фосампренавір, саквінавір;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні пухлин: бортезоміб, бусульфан, доксетаксел, ерлотиніб, гефітиніб, іматиніб, іксабепілон, лапатиніб, понатиніб, триметрексат, алкалоїди барвінку;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні тривоги або сну: буспірон, пероспірон, рамелтеон, мідазолам (в/в), алпразолам, бротизолам;
• деякі сильні обезболюючі препарати: альфентаніл, бупренорфін, оксикодон, суфентаніл;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні цукрового діабету: репаглінід, саксагліптин;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні психозів: арипіпразол, галоперидол, квetiapin, рисперидон;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні нудоти та блювоти: апрепітант;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні циститу: фезотеродин, імідafenацин, оксибутинін, соліфенацин, толтеродин;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні порушень ерекції: сілденафіл, тадалафіл;
• празиквантел - протипаразитарний препарат;
• біластин, ебастин - протигістамінні препарати;
• ребоксетин - антидепресивний препарат;
• аторвастатин - препарат, що зменшує рівень холестерину;
• мелоксикам - препарат, що використовується при лікуванні артриту та болю;
• цинакальцит - препарат, що використовується при лікуванні гіперпаратиреозу;
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні гіпонатріємії: мозаваптан;
• алітретиноїн (перорально) - препарат, що використовується при лікуванні виразки;
• електриптан - препарат, що використовується при лікуванні мігреней. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, може бути необхідна зміна дозування цих препаратів або препарату Ітраконазол.

Препарати, що впливають на абсорбцію ітраконазолу

• Препарати, що зменшують (нейтралізують) кислотність шлункового соку, слід приймати не менше 1 години до прийому або не менше 2 годин після прийому препарату Ітраконазол, оскільки вони порушують абсорбцію ітраконазолу, що вивільняється з капсул препарату Ітраконазол.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що зменшують виділення шлункового соку, препарат Ітраконазол рекомендується приймати з кислими напоями (наприклад, колою). Це пов'язано з тим, що ці препарати порушують абсорбцію ітраконазолу, що вивільняється з капсул препарату Ітраконазол.

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат Ітраконазол не слід приймати під час вагітності, за винятком випадків загрози життю, коли потенційні вигоди від лікування переважують можливі ризики для плода.
Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Ітраконазол, повинні використовувати ефективні методи контрацепції до моменту появи першої менструації після закінчення прийому препарату Ітраконазол.
Ітраконазол проникає в дуже малих кількостях у грудне молоко. Лікар вирішить, чи переважають очікувані вигоди від прийому препарату Ітраконазол під час годування грудьми ризик для дитини. У разі будь-яких сумнівів пацієнтка не повинна годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Ітраконазол іноді може викликати вертіго, нечітке або подвійне бачення або втрату слуху.
Якщо в пацієнта виникли ці симптоми, він не повинен водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

Препарат Ітраконазол містить сахарозу

Одна капсула препарату Ітраконазол містить 216,6 мг сахарози.
Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Ітраконазол

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Ітраконазол слід приймати безпосередньо після повного прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими.
Дозування для дорослих

Лікар коригує тривалість лікування залежно від реакції пацієнта на лікування.

Застосування у дітей

Препарат Ітраконазол може бути застосований у дітей лише у тому випадку, якщо лікар вирішить, що очікувані вигоди переважують потенційний ризик.

Застосування вищої дози препарату Ітраконазол

У разі застосування вищої дози препарату Ітраконазол, ніж рекомендована, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ітраконазол

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ітраконазол

Слід продовжувати прийом препарату Ітраконазол так довго, як рекомендував лікар. Не слід самостійно припиняти лікування, навіть якщо пацієнт виявив покращення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ітраконазол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях, проведених з участю 8499 пацієнтів, які приймали ітраконазол, у не менше 1 з 100 пацієнтів спостерігалися побічні ефекти, такі як: головний біль, нудота і біль у животі.
У цих клінічних дослідженнях рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймали ітраконазол, спостерігалися наступні побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа, запалення синусів, інфекції верхніх дихальних шляхів, низька кількість білих кров'яних тілець, підвищена чутливість, порушення смаку, оніміння, парестезії (порушення чутливості, оніміння, поколювання, печіння шкіри), шум у вухах, запор, діарея, нудота, блювота, порушення функції печінки, підвищення рівня білірубіну в крові, свербіж, висип, кропив'янка, поліурія, порушення ерекції, порушення менструації і набряк.
Побічні ефекти, виявлені вперше після реєстрації ітраконазолу, стосовно всіх лікарських форм ітраконазолу, наведені нижче.
Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10 000):

• синдром хвороби, пов'язаної з прийомом ліків (рідкісний тип системної алергічної реакції), набряк Квінке (набряк, що виникає найчастіше на обличчі або в горлі, може ускладнювати дихання), анафілактична реакція (алергічна реакція);
• тремор;
• гіпертригліцеридемія (підвищений рівень жирів у крові);
• порушення зору (у тому числі подвійне і нечітке зір);
• тимчасова або постійна втрата слуху;
• серцева недостатність (включаючи такі симптоми, як: задишка, несподіване збільшення маси тіла, набряк кінцівок або живота, сильне відчуття втоми або пробудження вночі з відсутністю дихання);
• задишка;
• панкреатит;
• важка гепатотоксичність (важке пошкодження печінки, включаючи кілька випадків смерті через гостру недостатність печінки);
• важкі, екзфоліативні шкірні реакції (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема, екзфоліативний дерматит), гостра універсальна пустульозна еритема, лейкокластичний васкуліт, алопеція, підвищена чутливість до світла;
• підвищення активності ферменту креатинфосфокінази в крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з використанням ітраконазолу у дітей та підлітків (у віці від 1 до 17 років) наступні побічні ефекти спостерігалися частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, артеріальна гіпотензія, нудота та кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, тел.: (044) 279-12-64, факс: (044) 279-12-64,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ітраконазол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ітраконазол

• Активною речовиною препарату є ітраконазол. Одна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші складові частини: гіпромелоза, еудрагіт Е-100, сахароза, макрогол 20000; оболонка:діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Ітраконазол і що містить упаковка

Препарат Ітраконазол має форму білих капсул.
Упаковка містить блистери, упаковані в паперову коробку, які містять по 4 або 28 капсул.

Відповідальна особа

ТОВ «Арісто Фарма»
вул. Балетна, 30
03167, м. Київ

Виробник

Olpha AS
вул. Рупніека, 5
Olaine LV-2114
Латвія
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025