Fromilid Uno

1. Co to jest lek Fromilid Uno i w jakim celu się go stosuje

Fromilid Uno zawiera jako substancję czynną klarytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy
makrolidów, działającym przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka. Lek Fromilid Uno
działa na wiele gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-
ujemnych.
Klarytromycyna w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest wskazana w leczeniu
następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych),
• zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc),
• zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid Uno

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid Uno

• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak azytromycyna, erytromycyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki leku (tabletki nie można dzielić). U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku Fromilid w postaci o niezmodyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej;
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
• leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi);
• iwabradyna lub ranolazyna (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej);
• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
• lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid;
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid Uno należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta
dotyczą poniższe okoliczności:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca,
• pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Fromilid Uno a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Fromilid Uno u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy
powiedzieć o tym lekarzowi:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;
• biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych;
• objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha; należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza;
• nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Fromilid Uno może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

Fromilid Uno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid Uno jest przeciwwskazane:

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
• cyzapryd lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• tikagrelor, iwabradyna, ranolazyna (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu);
• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
• statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);
• kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem

Fromilid Uno:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego);
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi);
• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny;
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
• atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny);
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego);
• cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku);
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach);
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji);
• ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów);
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej);
• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu);
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy);
• dziurawiec zwyczajny ([ Hypericum perforatum] lek roślinny stosowany w lekkiej depresji);
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy);
• leki ototoksyczne (uszkadzające słuch), szczególnie antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w zakażeniach bakteryjnych.

Jest to również ważne w przypadku stosowania leków o następujących nazwach:

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce.
• kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu

różnych schorzeń).

Stosowanie leku Fromilid Uno z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Nie należy jej rozgryzać ani dzielić. Lek
Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Fromilid
Uno można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować
szczególną ostrożność stosując Fromilid Uno.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fromilid Uno może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn jeśli wystąpią powyższe objawy.

Fromilid Uno zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda tabletka zawiera 12,85 mg sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 25,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce dobowej.
Odpowiada to 1,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to
wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak przyjmować lek Fromilid Uno

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć w całości popijając przynajmniej połową szklanki płynu. Tabletek nie należy
rozgryzać ani dzielić. Lek Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku.
Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego
reakcji na leczenie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 1 tabletka 500 mg, raz na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć
dawkę do 1 g, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg).
Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w zapaleniu płuc i zatok lek należy przyjmować przez 6 do
14 dni.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg
raz na dobę lub, w leczeniu cięższych zakażeń, do 250 mg dwa razy na dobę. U tych pacjentów leczenie
nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. W tej populacji pacjentów nie należy stosować klarytromycyny w
postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, ze względu na brak możliwości podziału tabletki i
zmniejszenia dawki 500 mg na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zaleca się podawanie klarytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fromilid Uno

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności,
wymioty, bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa ani dializa otrzewnowa
nie zmniejszają stężenia klarytromycyny w surowicy.

Pominięcie przyjęcia leku Fromilid Uno

W przypadku pominięcia zażycia dawki leku o określonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić zapomnianą i kontynuować
według zwykłego schematu przyjmowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fromilid Uno

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie
leczenia może spowodować nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane,
należy przestać przyjmowaćlek Fromilid Uno i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne:
• ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi
• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką
• zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) polekowa reakcja przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem.
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby.
• obrzęk mięśni, kurcze i ból mięśni mogące być objawami rabdomiolizy (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej). W niektórych przypadkach rabdomiolizy klarytromycynę podawano jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą spowodować rabdomiolizę, takimi jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych, np. statyny, fibraty; leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, np. kolchicyna lub allopurynol. Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Pozostałe działania niepożądane:

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny zgłaszano następujące częste
działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność;
• zaburzenia smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• nadmierne pocenie się.

Niezbyt częstedziałania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zakażenie pochwy;
• zmniejszenie liczby krwinek białych;
• nadwrażliwość;
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu;
• niepokój;
• zawroty głowy, senność, drżenia;
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;
• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• krwawienie z nosa;
• choroba refluksowa przełyku, zapalenie żołądka i jelit, ból odbytu, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• ból mięśni;
• astenia (osłabienie, brak sił).

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstościwystępowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
klarytromycyny w postaci tabletek i zawiesiny:

• róża;
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• trądzik;
• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania;
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie);
• głuchota;
• zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór;
• krwotok;
• ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów;
• miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej), ból mięśni;
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;
• zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Pacjenci z obniżoną odpornością
Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością
obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;
• ból głowy, zaburzenia słuchu;
• wysypka;
• duszność, bezsenność;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fromilid Uno

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fromilid Uno

• Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: sodu alginian, sodowo-wapniowy alginian, laktoza jednowodna, powidon, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk; otoczka: hypromeloza, talk, żelaza tlenek, żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy. Patrz punkt 2 „Fromilid Uno zawiera laktozę jednowodną i sód”.

Jak wygląda lek Fromilid Uno i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 500 mg są owalne, obustronnie wypukłe, barwy
brązowożółtej z napisem U na jednej stronie.
Opakowanie zawiera tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 5 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (1 blister po 5 tabletek), 7 tabletek o
zmodyfikowanym uwalnianiu (1 blister po 7 tabletek), 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (2
blistry po 5 tabletek) i 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (2 blistry po 7 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: