Цларитгромицин Геноптим

1. Что такое лекарство Кларитромицин Геноптим и для чего оно используется

Кларитромицин Геноптим содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который тормозит развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Кларитромицин Геноптим показан для использования у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый средний отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• инфекции зубов и полости рта (например, периапикальный абсцесс, пародонтит)
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество лимфоцитов CD4 ≤100/мм) Кларитромицин Геноптим показан для профилактики распространенных инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium (MAC).

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностически инфекцией Helicobacter pylori рекомендуется использовать Кларитромицин Геноптим одновременно с препаратами, тормозящими выделение желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кларитромицин Геноптим

Когда не использовать лекарство Кларитромицин Геноптим

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент использует алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые в мигрени) или мидазолам перорально (лекарство, используемое в тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент использует лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент использует астемизол или терфенадин (лекарства, используемые в аллергии), цизаприд или домперидон (лекарство, используемое в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, используемое в психических расстройствах), поскольку совместное использование их с Кларитромицин Геноптим может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент использует тикагрелор (лекарство, тормозящее агрегацию тромбоцитов) или ранолазин (лекарство, используемое в сердечно-сосудистых заболеваниях)
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент использует ловастатин, симвастатин (лекарства группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность со сочетанной почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
• Если пациент использует колхицин (лекарство, используемое в лечении подагры).
• Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом использования Кларитромицин Геноптим.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент использует любой из лекарств, перечисленных в пункте «Лекарство Кларитромицин Геноптим и другие лекарства».

Если во время использования Кларитромицин Геноптим возникают нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные лекарства.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования Кларитромицин Геноптим может возникнуть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию лекарств).

Если возникают симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Лекарство Кларитромицин Геноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент использует один из ниже перечисленных лекарств, поскольку их использование с Кларитромицин Геноптим является противопоказанием:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые в мигрени)
• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые в лечении аллергии)
• цизаприд или домперидон (лекарство, используемое в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (лекарство, используемое в психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (лекарства, используемые в сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (лекарство, используемое в лечении подагры).
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам перорально (лекарство, используемое в тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент использует любой из ниже перечисленных лекарств, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность при их использовании с Кларитромицин Геноптим:

Кларитромицин Геноптим:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые в лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (лекарства, используемые в лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, используемые в лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства, используемые в лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (лекарства, используемые в тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (лекарства, используемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (лекарства, используемые в лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (лекарство, используемое в качестве противовоспалительного средства)
• омепразол (лекарство, снижающее выделение желудочного сока)
• цилостазол (лекарство, используемое в лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время физической нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, используемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые в лечении эректильной дисфункции)
• винбластин (лекарство, используемое в химиотерапии опухолей)
• теофиллин (лекарство, используемое в лечении бронхиальной астмы)
• толтеродин (лекарство, используемое в лечении недержания мочи)
• фенобарбитал (лекарство, используемое в качестве противосудорожного средства)
• дюравец (лекарство, используемое в лечении легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, используемые в лечении диабета)
• ототоксичные лекарства (повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, используемые в бактериальных инфекциях.

В случае бактериальных инфекций.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не установлено безопасность использования кларитромицина в период беременности и лактации.
Кларитромицин Геноптим может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при использовании Кларитромицин Геноптим.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Кларитромицин Геноптим содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Кларитромицин Геноптим содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Кларитромицин Геноптим

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для перорального использования.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или на пустой желудок.
Если необходимо однократное введение дозы 500 мг, рекомендуется использовать Кларитромицин Геноптим, содержащий 500 мг кларитромицина в таблетке.
Линия деления имеет целью только облегчить разлом таблетки для более легкого ее проглатывания, в случае проблем с проглатыванием целиком.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
По одной таблетке (250 мг) дважды в день (каждые 12 часов).
В тяжелых инфекциях врач может рекомендовать увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (т.е. 500 мг) дважды в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6 до 14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется использовать Кларитромицин Геноптим в виде пероральной суспензии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать уменьшение дозы лекарства вдвое, что означает введение одной таблетки 250 мг один раз в день.
В тяжелых инфекциях – по одной таблетке 250 мг дважды в день.
Лечение длится не более 14 дней.
Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке 250 мг дважды в день (каждые 12 часов). Лечение обычно длится 5 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (т.е. 500 мг) дважды в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной микобактериями комплекса Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач.
Кларитромицин Геноптим должен использоваться одновременно с другими лекарствами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (т.е. 500 мг) дважды в день.
Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно вводить в течение 7 до 14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день, в сочетании с другими соответствующими антибактериальными препаратами и ингибиторами протонной помпы, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кларитромицин Геноптим

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кларитромицин Геноптим необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Прием большей дозы лекарства Кларитромицин Геноптим, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема лекарства Кларитромицин Геноптим

В случае пропуска дозы лекарства Кларитромицин Геноптим необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в установленное время.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Кларитромицин Геноптим

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наблюдается улучшение самочувствия и симптомы болезни проходят после нескольких дней приема лекарства.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает, на любом этапе приема лекарства, следующая нежелательная реакция, необходимо прекратить прием Кларитромицин Геноптим и немедленно проконсультироваться с

врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, спутанностью, бледностью кожи, падением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантем - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, пузырчатая эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся пузырьками под кожей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой;
• синдром Стивенса-Джонсона, проявляющийся внезапным появлением лихорадки и пузырьков, быстро и самостоятельно проходящим после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах;
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо проконсультироваться с врачом
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы воспаления или недостаточности печени Эти реакции возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в оборот кларитромицина частосообщалось о следующих нежелательных реакциях (встречающихся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• анорексия, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов
• холестаз (застой желчи), увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
• общее недомогание, астения (слабость, отсутствие сил), боль в грудной клетке, озноб, усталость
• увеличение активности ферментов в крови: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в оборот различных форм лекарства, содержащего кларитромицин (таблетки, пероральная суспензия, порошок для внутривенного введения):

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние спутанности, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• припадки, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение и изменения показателей свертываемости крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты)
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• заболевания мышц (миопатии), проявляющиеся слабостью мышц, в некоторых случаях - трудностями с расслаблением мышц, атрофией мышц
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• диспноэ, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кларитромицин Геноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кларитромицин Геноптим

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 покрытая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, целлюлоза, порошок, стеарат магния, оболочка Opadry White OY-L-28900, состоящая из гипромеллозы 15 мПа.с, диоксида титана (Е 171), макрогола 4000, лактозы моногидрат.

Как выглядит лекарство Кларитромицин Геноптим и что содержит упаковка

Кларитромицин Геноптим выпускается в виде покрытых таблеток.
Таблетка белая, продолговатая, двояковыпуклая (размерами примерно 15,3 мм х 6,4 мм) с линией деления на обеих сторонах и маркировкой К 250 на одной стороне.
Упаковка содержит 10, 14 или 28 покрытых таблеток.
Блистер из алюминия/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковякув, 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз
Дата последней актуализации инструкции:03.2021