Ксалоптіц

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xaloptic

Препарат Xaloptic можна застосовувати у дорослих (в тому числі у пацієнтів похилого віку) та у дітей
віком від народження до 18 років. Препарат Xaloptic не досліджувався у недоношених новонароджених
(народжених до закінчення 36 тижня вагітності).

Коли не застосовувати препарат Xaloptic

• якщо пацієнт має алергіюна латанопрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що є вагітноюабо планує вагітність
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xaloptic необхідно обговорити це з лікарем, який спостерігає за дорослим або дитиною, або фармацевтом:

• якщо дорослий або дитина мають важку або неконтрольовану астму
• якщо дорослий або дитина перенесли операцію на оці (в тому числі операцію на катаракті), або вона запланована
• якщо дорослий або дитина мають захворювання ока (як біль в оці, подразнення поверхні ока або запалення, нечітке зір)
• якщо дорослий або дитина мають сухість ока
• якщо дорослий або дитина застосовують контактні лінзи. Для подальшого застосування препарату Xaloptic необхідно слідувати інструкції щодо застосування контактних лінз (див. пункт 3)
• якщо пацієнт мав або має вірусну інфекцію ока, викликану вірусом герпесу простого (HSV).

Препарат Xaloptic та інші препарати

Xaloptic може взаємодіяти з іншими препаратами. Необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за дорослим або дитиною, або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Xaloptic не слід застосовувати у жінок, які є вагітними, а також у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування очних крапель може бути причиною тимчасової нечіткості зору. Якщо така побічна дія виникає, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин до тих пір, поки пацієнт не впевниться, яка його реакція на препарат.

Xaloptic містить бензалконій хлорид (як консервант) та фосфати

Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та може змінювати
їхнє забарвлення. Необхідно вийняти контактні лінзи перед закрапленням і дочекатися принаймні
15 хвилин перед повторним застосуванням. Див. пункт 3 «Застосування контактних лінз».
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою ока). У разі виникнення порушень у оці, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить 6,3 мг фосфатів у кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на краплю.
У пацієнтів із важкими пошкодженнями прозорої, передньої частини ока (роговиці), фосфати
можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування замутнення роговиці через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Xaloptic

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який спостерігає за дорослим або дитиною. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослим або дитиною, або фармацевта.

Рекомендована дозування для дорослих (в тому числі пацієнтів похилого віку) та дітей:

Рекомендується застосовувати 1 краплюдо ока або обох очей, які підлягають лікуванню 1 раз на
добу, найкраще ввечері. Не рекомендується застосовувати препарат Xaloptic частіше ніж 1 раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Xaloptic завжди слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар, який спостерігає за дорослим або дитиною.

Застосування контактних лінз:

• Необхідно уникати контакту з м'якими контактними лінзами.
• Перед застосуванням препарату Xaloptic до ока дорослого або дитини необхідно вийняти контактні лінзи. Контактні лінзи можна знову застосувати через 15 хвилин після застосування препарату Xaloptic.

Інструкція застосування крапель

Необхідно слідувати нижченаведеним вказівкам, які полегшать правильне застосування препарату Xaloptic:

• 1. Вмитися руками, а потім зручно сісти або стати.
• 2. Відкрутити кришку захисну.
• 3. За допомогою пальця ніжно опустити нижню повіку хворого ока.
• 4. Присунути кінчик піпетки якнайближче до ока, не торкаючись його.
• 5. Легко стиснути флакон так, щоб тільки одна крапля потрапила до ока, потім відпустити нижню повіку.
• 6. Закрити око, а потім пальцем притиснути куток ока, який знаходиться найближче до носа. Такий тиск необхідно застосувати протягом хвилини, постійно тримаючи око закритим.
• 7. Якщо це необхідно, так само необхідно ввести краплю до другого ока.
• 8. Закрутити флакон.

Застосування препарату Xaloptic з іншими очними краплями

У разі необхідності застосування інших очних крапель, особливо крапель, які містять
тіомерсал, необхідно дочекатися принаймні 5 хвилин після прийняття крапель Xaloptic.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xaloptic

Необхідно дотримуватися обережності під час стискання флакона, щоб до хворого ока потрапила тільки одна
крапля.
У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути помірне подразнення ока
із зарудненням і сльозотечею. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослим або дитиною.
Якщо відбулося випадкове застосування препарату Xaloptic дорослим або дитиною, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xaloptic

У разі пропуску застосування крапель о звичайній порі необхідно дочекатися часу, коли
повинно бути прийнято наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Xaloptic

У разі наміру припинити застосування препарату Xaloptic необхідно звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослим або дитиною, або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, який спостерігає за дорослим або дитиною, або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відомі наступні побічні ефекти:
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Поступова зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, званій райдужною оболонкою. Якщо пацієнт має очі змішаного кольору (тобто синьо-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі та зелено-коричневі), виникнення цих змін є більш
  ймовірним, ніж у разі, якщо пацієнт має очі одного кольору (сині, сірі, зелені або коричневі). Зміни кольору ока можуть виникнути після кількох років застосування препарату, однак найчастіше вони виникають протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути
  тривалою і більш помітною у разі застосування препарату Xaloptic тільки до одного
  ока. Зміні кольору ока не супроводжуються іншими захворюваннями. Зміни кольору ока не
  прогресують після припинення застосування препарату.
  • Заруднення ока.
  • Підразнення ока (у тому числі відчуття печіння, піsku в очах, свербіння, колючого відчуття або відчуття присутності стороннього предмета в оці). У разі виникнення подразнення ока настільки серйозного, що викликає надмірне сльозотечу очей або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (в межах тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, буде необхідно перевірити лікування для забезпечення пацієнту належного лікування.
  • Поступова зміна у вигляді вій на лікуваному оці та ніжне оволосіння навколо нього, спостережуване переважно у осіб японського походження. Ці зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

  Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

  • Підразнення або пошкодження поверхні ока, запалення країв повік, біль в оці, надчутливість до світла (світлобоязнь), запалення кон'юнктиви.

  Недостатньо часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

  • Отек повік, сухість ока, запалення або подразнення поверхні ока (запалення роговиці), нечітке зір, запалення забарвленої частини ока (запалення судинної оболонки ока), отек сітківки (отек жовтої плями).
  • Висип на шкірі.
  • Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (пальпітація).
  • Астма, коротке дыхання (диспное).
  • Біль у грудній клітці.
  • Головний біль, головокружіння.
  • Біль у м'язах, біль у суглобах.
  • Нудота, блювота.

  Рідко(виникають у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

  • Запалення райдужної оболонки, симптоми отеку або пошкодження поверхні ока, отек навколо ока (отек навколоочної ділянки); зміна напрямку росту вій або виникнення подвійного ряду вій, рубцювання на поверхні ока, утворення у забарвленій частині ока місць, заповнених рідиною (кісти райдужної оболонки).
  • Місцеві реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
  • Загострення астми.
  • Найсильніше свербіння шкіри.
  • Вірусні інфекції ока, викликані вірусом герпесу простого (HSV).

  Дуже рідко(виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

  • Pогіршення симптомів стенокардії у пацієнтів із захворюваннями серця, вигляд западнього ока (глибше розташування складки повіки).

  Побічні ефекти, які виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, це кашель та гарячка.
  У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із важкими пошкодженнями зовнішньої, прозорої частини ока (роговиці) під час лікування на роговиці виникали матові плями через нагромадження кальцію.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  Телефон: +38 (044) 206 77 77
  Факс: +38 (044) 206 77 01
  Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Xaloptic

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці.
  Термін придатності вказує останній день вказаного місяця.
  Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
  До першого відкриття Xaloptic слід зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C до 8°C), захищати від світла. Не слід заморожувати.
  Після першого відкриття флакона: Зберігати при температурі нижче 25°C та вживати протягом
  4 тижнів.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
  фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст пакування і інші відомості

  Що містить препарат Xaloptic

  • Активна речовина препарату - латанопрост. Кожен мілілітр розчину очних крапель містить 0,05 мг (50 мкг) латанопросту.
  • Інші компоненти - хлорид натрію, бензалконій хлорид, дигідрофосфат натрію моногідрат, безводний дифосфат натрію, вода для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат Xaloptic і що містить упаковка

  Xaloptic - безбарвний, прозорий розчин. 2,5 мл розчину очних крапель (зміст флакона)
  містить 125 мкг латанопросту.
  Величина упаковки:
  1 флакон х 2,5 мл
  3 флакони х 2,5 мл
  Одна флакон містить близько 82 крапель.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Польфарма С.А.
  вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща
  телефон: +48 22 364 61 01

  Виробник

  Польфарма С.А.
  вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща
  Фамар С.А.
  вул. Аг. Дімітру Авеню, 63, 174 56 Алімос, Афіни, Греція
  Фармігея С.п.А.
  вул. Дж. Б. Оліва, 8 – 56121 Піза (ПІ)
  Італія
  Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022 р.