Ксалоптиц

2. Важные сведения перед применением препарата Халоптик

Препарат Халоптик можно применять у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста) и у детей
в возрасте от рождения до 18 лет. Препарат Халоптик не изучался у недоношенных новорожденных
(родившихся до 36 недели беременности).

Когда не применять препарат Халоптик

• если пациент имеет аллергиюна латанопрост или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациентка беременна, подозревает, что беременна или планирует беременность
• если пациентка кормит грудью

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Халоптик необходимо обсудить это с лечащим врачом или фармацевтом:

• если взрослый или ребенок имеет тяжелую или неконтролируемую астму
• если взрослый или ребенок перенес операцию на глазу (в том числе операцию по удалению катаракты), или она запланирована
• если взрослый или ребенок имеет заболевание глаза (такое как боль в глазу, раздражение поверхности глаза или воспаление, нечеткое зрение)
• если взрослый или ребенок имеет сухость глаз
• если взрослый или ребенок использует контактные линзы. Для продолжения применения препарата Халоптик необходимо следовать инструкции по применению контактных линз (см. пункт 3)
• если пациент имел или имеет вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом простого герпеса (HSV).

Препарат Халоптик и другие препараты

Халоптик может взаимодействовать с другими препаратами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Халоптик не должен применяться у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Применение глазных капель может быть причиной временного нечеткого зрения. Если такое
нежелательное действие возникает, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации машин, пока пациент не убедится, какова его реакция на препарат.

Халоптик содержит бензалконий хлорид (в качестве консерванта) и фосфаты

Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменять
их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум
15 минут перед повторным ношением. См. пункт 3 «Применение контактных линз».
Бензалконий хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой глаза). В случае появления необычных ощущений в области глаза, колющих болей или боли в глазу после применения препарата, необходимо связаться с врачом.
Препарат содержит 6,3 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на каплю.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты
могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Халоптик

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и детей:

Рекомендуется закапывать 1 каплюв глаз или оба глаза, пораженные болезнью, один раз в день, желательно вечером. Не рекомендуется применять препарат Халоптик чаще, чем один раз в день, поскольку это может уменьшить эффективность лечения.
Халоптик всегда должен применяться так долго, как рекомендует врач.

Применение контактных линз:

• Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами.
• Перед применением препарата Халоптик необходимо удалить контактные линзы. Контактные линзы можно снова надеть через 15 минут после применения препарата Халоптик.

Инструкция по применению глазных капель

Необходимо следовать следующим рекомендациям, которые облегчат правильное применение препарата Халоптик:

• 1. Вымыть руки, а затем удобно сесть или встать.
• 2. Открутить защитную крышку.
• 3. С помощью пальца осторожно опустить нижнее веко больного глаза.
• 4. Поднести конец пипетки как можно ближе к глазу, не касаясь его.
• 5. Легко сжать флакон, чтобы только одна капля попала в глаз, затем отпустить нижнее веко.
• 6. Закрыть глаз, а затем пальцем надавить на угол глаза, расположенный ближе к носу. Такое давление необходимо применить в течение минуты, постоянно держа глаз закрытым.
• 7. Если необходимо, таким же образом необходимо ввести каплю в другой глаз.
• 8. Закрутить флакон.

Применение препарата Халоптик с другими глазными каплями

В случае необходимости применения других глазных капель, особенно содержащих тиомерсал, необходимо подождать как минимум 5 минут после приема капель Халоптик.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Халоптик

Необходимо быть осторожным при сжатии флакона, чтобы в больной глаз попала только одна капля.
В случае применения большего количества капель может произойти умеренное раздражение глаза с покраснением и слезотечением. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если произошло случайное проглатывание препарата Халоптик взрослым или ребенком, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Халоптик

В случае пропуска применения капель в обычное время, необходимо подождать до времени, когда
следует принять следующую дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Халоптик

В случае намерения прекратить применение препарата Халоптик, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Известны следующие нежелательные реакции:
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. Если пациент имеет глаза смешанного цвета (т.е. голубо-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые и зелено-коричневые), возникновение этих изменений более
  вероятно, чем в случае, если пациент имеет глаза одного цвета (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменения цвета глаз могут возникать после нескольких лет применения препарата, однако чаще всего они возникают в течение первых 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть
  долгосрочным и более заметным в случае применения препарата Халоптик только в один глаз. Изменению цвета глаз не сопровождаются другие изменения, связанные с болезнью. Изменения цвета глаз не
  прогрессируют после прекращения применения препарата.
  • Покраснение глаза.
  • Раздражение глаза (в том числе ощущение жжения, песка в глазах, зуда, колющих болей или ощущения присутствия инородного тела в глазу). В случае возникновения раздражения глаза, достаточно сильного, чтобы вызвать чрезмерное слезотечение глаз или желание прекратить применение препарата, необходимо немедленно (в течение недели) обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Необходимо может быть проверить лечение, чтобы обеспечить пациенту надлежащее лечение.
  • Постепенное изменение внешнего вида ресниц леченого глаза и легкое оволосение вокруг него, наблюдаемое в основном у людей японского происхождения. Эти изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

  Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов):

  • Раздражение или дефекты на поверхности глаза, воспаление краев век, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), воспаление конъюнктивы.

  Не очень часто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

  • Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (воспаление роговицы), нечеткое зрение, воспаление цветной части глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза), отек сетчатки (отек желтого пятна).
  • Сыпь на коже.
  • Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения (пальпитация).
  • Астма, одышка.
  • Боль в груди.
  • Головные боли, головокружение.
  • Боли в мышцах, боли в суставах.
  • Тошнота, рвота.

  Редко(встречаются у менее чем 1 из 1000 пациентов):

  • Воспаление радужной оболочки, симптомы отека или царапины/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (отек вокруг глазницы); изменение направления роста ресниц или появление двойного ряда ресниц, рубцевание на поверхности глаза, образование в цветной части глаза полостей, заполненных жидкостью (кисты радужной оболочки).
  • Местные реакции на коже век, потемнение кожи век.
  • Ухудшение астмы.
  • Острое зудение кожи.
  • Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV).

  Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

  • Ухудшение симптомов стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями, вид запавших глаз (углубление складки века).

  Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, чем у взрослых, включают насморк и лихорадку.
  В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями наружной, прозрачной части глаза (роговицы) во время лечения на роговице появлялись матовые пятна, вызванные накоплением кальция.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Ерозолимские, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: +48 22 49 21 301
  Факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Халоптик

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке.
  Срок годности указывает последний день месяца.
  Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
  До первого открытия Халоптик необходимо хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C до 8°C), защищать от света. Не замораживать.
  После первого открытия флакона: Хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 4 недель.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Халоптик

  • Активным веществом препарата является латанопрост. Каждый мл раствора глазных капель содержит 0,05 мг (50 микрограммов) латанопроста.
  • Другими компонентами являются хлорид натрия, бензалконий хлорид, дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия, вода для инъекций.

  Как выглядит препарат Халоптик и что содержит упаковка

  Халоптик - бесцветный, прозрачный раствор. 2,5 мл раствора глазных капель (содержание флакона) содержит 125 микрограммов латанопроста.
  Величина упаковки:
  1 флакон х 2,5 мл
  3 флакона х 2,5 мл
  Одна упаковка содержит примерно 82 капли.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
  ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
  тел. +48 22 364 61 01

  Производитель

  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
  ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
  ФАМАР С.А.
  63, Аг. Димитру Авен.
  174 56 Алимос, Афины, Греция
  ФАРМИГЕА С.п.А.
  ВИА Дж.Б. ОЛИВА, 8 – 56121 ПИЗА (ПИ)
  Италия
  Дата последнего обновления инструкции:июнь 2022 г.