Визилатан Дуо

2. Важные сведения перед использованием лекарства Визилатан Дуо

Когда не использовать лекарство Визилатан Дуо

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активные вещества (латанопрост или тимолол), бета-адреноблокаторы или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть или были в прошлом дыхательные расстройства, такие как астма, тяжелая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель).
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания или расстройства сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Визилатан Дуо, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента есть или были в прошлом:

• коронарная болезнь (симптомами могут быть боль в грудной клетке или сжатие, одышка или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• расстройства частоты сердечных сокращений, такие как замедление сердечного ритма
• трудности с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы
• если пациент имеет запланированную операцию на глазах (в том числе операцию на катаракте), или если какая-либо операция на глазах была проведена в прошлом
• если пациент имеет проблемы с глазами (такие как боль в глазах, раздражение поверхности глаза, воспаление глаза или нечеткое зрение)
• если у пациента есть сухость глаз
• если пациент использует контактные линзы. Однако можно продолжать использовать лекарство Визилатан Дуо, но необходимо следовать инструкциям по использованию контактных линз, изложенным в пункте 3
• если пациент имеет стенокардию (в частности, тип, называемый принцметаловской стенокардией)
• если пациент имеет тяжелые аллергические реакции, требующие обычно госпитализации
• если пациент имел или имеет目前 вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом HerpesSimplex(HSV).

Прежде чем операция, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Визилатан Дуо, поскольку тимолол может влиять на действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Дети и подростки

Лекарство Визилатан Дуо не должно использоваться у пациентов младше 18 лет.

Визилатан Дуо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах (в том числе глазных каплях), которые пациент принимает сейчас или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать; также тех, которые отпускаются без рецепта.
Лекарство Визилатан Дуо может влиять на другие лекарства, в том числе глазные капли, используемые для лечения глаукомы. Необходимо сообщить врачу о использовании или планируемом использовании лекарств, снижающих артериальное давление, сердечных гликозидов и лекарств, используемых для лечения диабета.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если используется лекарство, принадлежащее к любой из этих групп:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов (используемые для стимуляции и ингибирования гладких мышц, расширения и сужения кровеносных сосудов, контроля артериального давления и модуляции воспаления)
• Бета-адреноблокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии, некоторых расстройств сердечного ритма, инфаркта миокарда, тревоги, мигрени, глаукомы и гипертиреоза)
• Адреналин (используемый для лечения угрожающих жизни аллергических реакций, вызванных укусами или ужалениями насекомых, продуктами, лекарствами, латексом и другими факторами)
• Лекарства, снижающие артериальное давление, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, противоаритмические лекарства, сердечные гликозиды или парасимпатомиметики
• Хинидин (используемый для лечения сердечных расстройств и некоторых типов малярии)
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин.

Визилатан Дуо с пищей и напитками

Обычные приемы пищи, еда или напитки не влияют на то, когда и как необходимо использовать лекарство Визилатан Дуо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Лекарство Визилатан Дуо не должно использоваться во время беременности, если только врач не решит, что это необходимо. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Грудное вскармливание
Лекарство Визилатан Дуо не должно использоваться во время грудного вскармливания. Визилатан Дуо может проникать в грудное молоко. Прежде чем использовать любое лекарство во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено никакого влияния латанопроста и тимолола на фертильность самцов или самок.

Вождение транспортных средств и использование машин

После использования лекарства Визилатан Дуо может возникнуть кратковременное нечеткое зрение. Если пациент испытывает такие симптомы, он не должен водить транспортные средства и использовать машины до тех пор, пока они не пройдут.

Визилатан Дуо содержит макроголглицерол гидроксистеарин 40

Это лекарство содержит макроголглицерол гидроксистеарин 40, который может вызывать кожные реакции.

Визилатан Дуо содержит фосфатный буфер

Это лекарство содержит 0,18 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,43 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать лекарство Визилатан Дуо

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в том числе пожилых людей) составляет 1 каплю в больной глаз (глаза) один раз в день.
Лекарство Визилатан Дуо не должно использоваться чаще чем один раз в день, поскольку это может уменьшить эффективность лечения.
Лекарство Визилатан Дуо должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача, который решит, когда необходимо прекратить лечение.
Если пациент использует лекарство Визилатан Дуо, врач может рекомендовать дополнительные исследования сердца и кровеносной системы.

Использование контактных линз

Если пациент использует контактные линзы, он должен удалить их перед использованием лекарства Визилатан Дуо. После использования лекарства Визилатан Дуо необходимо подождать 15 минут перед повторным использованием контактных линз.

Инструкция по использованию лекарства Визилатан Дуо

1а 1б	Необходимо вынуть бутылку из картонной упаковки (рис. 1а) и написать дату открытия бутылки в указанном месте на упаковке. Подготовить бутылку с лекарством и зеркало. Вымыть руки. Снять крышку (рис. 1б).
2	Перевернутую бутылку держать большим пальцем за конец, а другими пальцами за дно бутылки. Перед первым использованием необходимо нажимать (помпать) бутылку около 15 раз. (рис. 2). Возможный белый вид капли не должен беспокоить пациента.
3	Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась "карман". В него должна попасть капля (рис. 3). Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
4	Не трогать капельницу глазом или веком, областями вокруг глаз или другими поверхностями. Трогание капельницы может привести к инфекции капли. Легко нажать дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли лекарства в нужный момент (рис. 4). Если капля не попала в глаз, необходимо попробовать снова.

5

После закапывания лекарства необходимо прижать пальцем угол глаза в области носа на 2 минуты (рис. 5). Это поможет предотвратить попадание лекарства в весь организм.

В случае использования капель для обоих глаз необходимо повторить описанную процедуру. Закрыть бутылку плотно сразу после использования. В одно и то же время необходимо использовать только одну бутылку. Не открывать крышку до тех пор, пока не понадобится использовать бутылку. Необходимо выбросить бутылку после 4 недель с момента первого открытия, чтобы предотвратить инфекцию и начать использовать новую бутылку.

Использование лекарства Визилатан Дуо с другими глазными каплями

После введения лекарства Визилатан Дуо необходимо подождать как минимум 5 минут перед введением других глазных капель.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Визилатан Дуо

В случае введения большего количества капель может возникнуть умеренное раздражение глаза, с слезотечением и покраснением. Эти симптомы должны пройти, но если пациент беспокоится, он должен обратиться к врачу.

Случайное проглатывание лекарства Визилатан Дуо

В случае случайного проглатывания лекарства Визилатан Дуо необходимо обратиться к врачу. В случае проглатывания большого количества капель может возникнуть плохое самочувствие, боль в животе, чувство усталости, покраснение лица и головокружение, а также потливость.

Пропуск использования лекарства Визилатан Дуо

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Обычно можно продолжать использовать глазные капли, если только нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение лекарством Визилатан Дуо без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные нежелательные реакции, возникающие после использования лекарства, содержащего латанопрост и тимолол в качестве активных веществ. Самой важной нежелательной реакцией является возможность возникновения постепенной, постоянной изменения цвета глаз. Возможно, что глазные капли, содержащие латанопрост и тимолол, могут вызывать серьезные изменения работы сердца. Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает изменения, связанные с частотой сердечных сокращений или работой сердца, и сообщить ему об использовании лекарства Визилатан Дуо.
Известные нежелательные реакции, возникающие после использования глазных капель, содержащих латанопрост и тимолол в качестве активных веществ:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз, связанное с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых цвет радужной оболочки является смесью цветов (таких как синево-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), можно чаще наблюдать эти изменения, чем у людей с глазами одного цвета (синими, серыми, зелеными или коричневыми). Изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета глаз может быть постоянным и более заметным, если лечение лекарством Визилатан Дуо проводится только одному глазу. Изменение цвета глаз, кажется, является безвредным. После прекращения использования лекарства Визилатан Дуо изменение цвета глаз не прогрессирует.

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Раздражение глаз (в том числе ощущение жжения, шероховатости, зуда, колющих ощущений или ощущения присутствия инородного тела в глазу), боль в глазу.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Головная боль,
• Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткое зрение, усиленное слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза
• Высыпание на коже, зуд (покраснение).

Другие нежелательные реакции

Аналогично другим лекарствам, используемым для глаз, Визилатан Дуо (латанопрост с тимололом) всасывается в кровоток. Частота нежелательных реакций после использования глазных капель меньше, чем при использовании лекарств перорально или внутривенно.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые, хотя и не возникли после использования лекарства, содержащего оба активных вещества латанопрост и тимолол, но возникли после использования отдельных компонентов лекарства Визилатан Дуо, и поэтому могут также возникать после использования лекарства Визилатан Дуо.
Среди перечисленных нежелательных реакций также есть реакции, наблюдаемые при использовании бета-адреноблокаторов (например, тимолола) для лечения глазных заболеваний.

• Развитие воспаления глаза, вызванного вирусной инфекцией (HSV)
• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать на лице, конечностях и может затруднять дыхание, а также покраснение, зуд, высыпание на коже, местное и общее высыпание, зуд, тяжелые случаи опасных для жизни аллергических реакций
• Низкий уровень сахара в крови
• Головокружение
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации
• Обморок, инсульт, уменьшение кровотока к мозгу, усиление симптомов миастении (слабость мышц), ощущение онемения или покалывания и боль в голове
• Отек задней части глаза (отек макулы), образование жидкости в цветной части глаза (кисты радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), ощущение запавших глаз (углубление складки века)
• Симптомы раздражения глаз (жжение, колющие ощущения, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отслоение сетчатки, являющееся осложнением хирургического вмешательства, которое может привести к нарушениям зрения, уменьшению чувствительности роговицы, сухости глаз, язве роговицы (дефекты внешней поверхности глазного яблока), опущение верхнего века (что приводит к тому, что глаза полу-закрыты), двойное зрение
• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и волос вокруг глаз (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), неправильно направленные ресницы, отек вокруг глаз, отек радужной оболочки - цветной части глаза (воспаление радужной оболочки и (или) воспаление сосудистой оболочки глаза), рубцевое воспаление конъюнктивы

У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Йерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Визилатан Дуо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения этого лекарства.
Лекарство должно быть выброшено после 4 недель с момента первого открытия бутылки,чтобы предотвратить инфекцию.
Необходимо записать дату открытия бутылки в указанном месте на упаковке.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Визилатан Дуо

• Активными веществами лекарства являются латанопрост и тимолол. Каждый мл глазных капель содержит 50 мкг латанопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,8 мг тимолола малеината).
• Другими компонентами являются: макроголглицерол гидроксистеарин 40, хлорид натрия, эдетат динатрия, дигидрофосфат натрия, дифосфат натрия, соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Визилатан Дуо и что содержит упаковка

Визилатан Дуо является прозрачным, бесцветным водным раствором объемом 2,5 мл, находящимся в белом многодозовом контейнере (HDPE) объемом 5 мл, с насосом (PP, HDPE, LDPE) и оранжевым цилиндрическим контейнером и крышкой (HDPE). Контейнер находится в картонной упаковке.
Размер упаковки: 1, 3 или 4 бутылки по 2,5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24 PPT3
Ирландия

Производитель:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греция
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Германия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Бельгия
Визилатиком 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор / Визилатиком 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл, глазные капли в растворе / Визилатиком 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Дания
Визилатан Дуо
Эстония
Визилатан Дуо
Люксембург
Визилатиком
Германия
Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Франция
Килатим 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл, глазные капли в растворе
Испания
Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Нидерланды
Визилатиком 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Польша
Визилатан Дуо
Португалия
Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Чехия
Визилатан Дуо
Румыния
Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Венгрия
Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Италия
Визилатан

Дата последней актуализации инструкции: 06.2022