TREPROSTINIL 1 mg /Ml Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Treprostinil Tillomed
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
9. Co to jest lek Treprostinil Tillomed i w jakim celu się go stosuje
   1. Co to jest lek Treprostinil Tillomed
   2. W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Tillomed
   3. Jak działa lek Treprostinil Tillomed
10. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Tillomed
    1. Kiedy nie stosować leku Treprostinil Tillomed:
    2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
    3. Lek Treprostinil Tillomed a inne leki
    4. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
    5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
    6. Treprostinil Tillomed zawiera sód
    7. Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, roztwór do infuzji
    8. Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
    9. Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, roztwór do infuzji
    10. Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, roztwór do infuzji
11. Jak stosować lek Treprostinil Tillomed
    1. W jaki sposób można zapobiegać zakażeniom krwi podczas dożylnego leczenia lekiem
    2. Treprostinil Tillomed?
    3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Treprostinil Tillomed
    4. Przerwanie stosowania leku Treprostinil Tillomed
12. Możliwe działania niepożądane
    1. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
    2. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
    3. Zgłaszanie działań niepożądanych
13. Jak przechowywać lek Treprostinil Tillomed
14. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Treprostinil Tillomed
    2. Jak wygląda lek Treprostinil Tillomed i co zawiera opakowanie
    3. Treprostinil Tillomed, 1 mg/mL, roztwór do infuzji
    4. Treprostinil Tillomed, 2,5 mg/mL, roztwór do infuzji
    5. Treprostinil Tillomed, 5 mg/mL, roztwór do infuzji
    6. Treprostinil Tillomed, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
    7. Podmiot odpowiedzialny
    8. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
    9. Importer
    10. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
    11. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Treprostinil Tillomed

1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
Treprostinilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Treprostinil Tillomed i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Tillomed

3.

Jak stosować lek Treprostinil Tillomed

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Treprostinil Tillomed

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Treprostinil Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Treprostinil Tillomed

Substancją czynną leku Treprostinil Tillomed jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących
w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają
ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i
ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie
krzepnięciu krwi.

W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Tillomed

Lek Treprostinil Tillomed jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze
nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach
krwionośnych pomiędzy sercem i płucami, powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie,
omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i
obrzęk kostek lub nóg.
Treprostinil Tillomed jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci
mogą nie być w stanie tolerować takiego podania w związku z miejscowym bólem i obrzękiem.
Lekarz zdecyduje, czy można podawać Treprostinil Tillomed w ciągłej infuzji dożylnej. Będzie to
wymagać założenia centralnego cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.

Jak działa lek Treprostinil Tillomed

Lek Treprostinil Tillomed obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i
zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu
w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca.
Lek Treprostinil Tillomed łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową
pacjentów, którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Tillomed

Kiedy nie stosować leku Treprostinil Tillomed:

• jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach pomiędzy sercem i płucami.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• ciężkie zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy serca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
• jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień - np. czynna choroba wrzodowa żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
• jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Tillomed należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m ),
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
• jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez serce,
• jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.

Podczas leczenia lekiem Treprostinil Tillomed należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
• występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem,
• występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
• podczas dożylnego podawania leku Treprostinil Tillomed pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji, ponieważ może być to objawem zakażenia.

Lek Treprostinil Tillomed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi(leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu(leki moczopędne), w tym furosemid,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi(przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu
• wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Tillomed (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Treprostinil Tillomed przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub
podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Tillomed u kobiet w ciąży.
Lek Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego
stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Tillomed zaleca się
przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących
piersią.
Wpływ treprostynilu na płodność u ludzi nie jest obecnie znany, dlatego w trakcie leczenia z
zastosowaniem treprostynilu stanowczo zaleca się stosowanie antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Treprostinil Tillomed może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami.
W takim przypadku nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o
poradę.

Treprostinil Tillomed zawiera sód

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.
Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka Treprostinil Tillomed zawiera podaną poniżej ilość sodu.

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, roztwór do infuzji

Lek ten zawiera 74,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,71% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji

Lek ten zawiera 75,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,75% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Lek ten zawiera 78,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,91% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Lek ten zawiera 75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,75%
zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą

3. Jak stosować lek Treprostinil Tillomed

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.
Lek Treprostinil Tillomed jest podawany w ciągłej infuzji:

• podskórnej za pomocą małej rurki (kaniula), która jest wprowadzona pod skórę brzucha lub uda pacjenta lub
• dożylnie za pomocą cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.

W obu przypadkach lek Treprostinil Tillomed jest pompowany przez dren za pomocą przenośnej
pompki.
Przed opuszczeniem szpitala lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotować lek Treprostinil Tillomed i
z jaką szybkością pompka powinna go dostarczać. Ponadto pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób
prawidłowo używać pompkę i co robić w przypadku przerwania działania pompki. Podane informacje
powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się kontaktować w nagłym przypadku.
Zalanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Treprostinil Tillomed jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego:
Wyłącznie w przypadku podawania dożylnego:Pacjent musi rozcieńczyć roztwór leku Treprostinil
Tillomed jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z
poleceniem lekarza), wyłącznie jeśli lek jest podawany w ciągłej infuzji dożylnej.
Pacjenci dorośli
Lek Treprostinil Tillomed jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do
infuzji. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.
Pacjenci z otyłością
Jeśli u pacjenta występuje otyłość (masa ciała przekracza o 30% lub więcej idealną masę ciała), lekarz
określi początkową dawkę i dalsze dawki na podstawie docelowej masy ciała. Patrz również punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności "
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Modyfikacje dawkowania
Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Celem modyfikacji prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi
objawy TNP przy jednoczesnym zminimalizowaniu działań niepożądanych.
Jeśli objawy ulegają nasileniu lub pacjent wymaga całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do
przebywania w łóżku lub fotelu lub jeśli wszelki wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy
występują w stanie spoczynku, nie wolno zwiększać dawki bez skontaktowania się z lekarzem.
Treprostinil Tillomed może nie wystarczać do leczenia danego stanu chorobowego i może być
wskazane stosowanie innych leków.
Maksymalna podawana dawka zależy od stanu klinicznego pacjenta i różnych chorób
współistniejących.

W jaki sposób można zapobiegać zakażeniom krwi podczas dożylnego leczenia lekiem

Treprostinil Tillomed?

Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego istnieje ryzyko zakażenia krwi.
Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie zapobiegania takim zakażeniom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Treprostinil Tillomed

Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Treprostinil Tillomed, mogą wystąpić nudności, wymioty,
biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia),
zaczerwienienie skóry i (lub) bóle głowy.
Jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję aż do ustąpienia objawów. Następnie roztwór
leku Treprostinil Tillomed do infuzji będzie ponownie podawany w dawce zaleconej przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Treprostinil Tillomed

Zawsze należy stosować lek Treprostinil Tillomed zgodnie z poleceniem lekarza lub specjalisty w
szpitalu. Nie wolno przerywać stosowania leku Treprostinil Tillomed bez polecenia lekarza.
Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Treprostinil Tillomed może spowodować nawrót
płucnego nadciśnienia tętniczego wraz z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu
pacjenta.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi
• mrowienie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale
• ból stawów
• ból mięśni
• ból w nogach i (lub) ramionach

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych))

• zakażenie w miejscu podania infuzji
• ropień w miejscu podania infuzji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania infuzji
• bóle kostne
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość)
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym

• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi).

* zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Treprostinil Tillomed

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku Treprostinil Tillomed w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub
innych oznak pogorszenia jakości.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres
ważności treprostynilu po pierwszym otwarciu: 30 dni
Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego produktu
Treprostinil Tillomed musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.
Okres ważności w przypadku ciągłego podawania podskórnego
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez okres 72 godzin, jeśli lek
jest przechowywany w temperaturze 37°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien zostać
wykorzystany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków
przechowywania po przygotowaniu ponosi użytkownik.
Podczas ciągłej infuzji dożylnej, aby zminimalizować ryzyko zakażenia krwi, maksymalny czas
użycia jednego zbiornika (strzykawki) rozcieńczonego treprostinilu nie powinien przekraczać 24
godzin.
Okres ważności w przypadku ciągłego podawania dożylnego
Po rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną rozcieńczonego treprostynilu w warunkach użytkowania
przez okres 48 godzin, jeżeli lek jest przechowywany w temperaturze 2–8°C, 20–25°C i 40°C. Z
mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien zostać wykorzystany natychmiast, chyba że sposób
rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast,
odpowiedzialność za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania po przygotowaniu ponosi
użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C,
chyba że lek rozcieńczono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.
Informacje dotyczące stosowania podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Treprostinil Tillomed”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

7. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treprostinil Tillomed

Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metakrezol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia
pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań (do 1 mL).

Jak wygląda lek Treprostinil Tillomed i co zawiera opakowanie

Treprostinil Tillomed, 1 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z
bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z
uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Treprostinil Tillomed, 2,5 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z
bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z
uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Treprostinil Tillomed, 5 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z
bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z
uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Treprostinil Tillomed, 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce z
bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z
uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 fiolka/opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Malta

Importer

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszt XIX, 1193
Węgry
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml
Infusionslösung
Chorwacja
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopine za infuziju
Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopine za infuziju
Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju
Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju
Republika
Czeska
Treprostinil Tillomed
Finlandia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml
infuusioneste
Francja
TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion
Niemcy
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml
Infusionslösung
Węgry
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml
infúziós oldat
Włochy
Treprostinil Tillomed
Litwa
Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis
tirpalas
Norwegia
Treprostinil Tillomed
Polska
Treprostinil Tillomed
Portugalia
Treprostinil Tillomed
Słowacja
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny
roztok
Słowenia
Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml
raztopina za infundiranje
Szwecja
Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml
infusionsvätska, lösning
Wielka
Brytania
(Irlandia
Północna)
Treprostinil Tillomed1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for
infusion
Data ostatniejs aktualizacji ulotki: kwiecień 2025