TRAMAL 150 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. Tramal Retard 150 (Tramal SR)
4. 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
5. Co to jest lek Tramal Retard 150 i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 150
   1. Kiedy nie stosować leku Tramal Retard 150:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Tramal Retard 150 a inne leki
   4. Lek Tramal Retard 150 z jedzeniem, piciem i alkoholem
   5. Dzieci i młodzież
   6. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
   7. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. Lek Tramal Retard 150 zawiera laktozę jednowodna
7. Jak stosować lek Tramal Retard 150
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal Retard 150
   2. Pominięcie zastosowania leku Tramal Retard 150
   3. Przerwanie stosowania leku Tramal Retard 150
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek Tramal Retard 150
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Tramal Retard 150
    2. Jak wygląda lek Tramal Retard 150 i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
    4. Wytwórca:
    5. Importer równoległy:
    6. Przepakowano w:
    7. Numer pozwolenia na import równoległy: 415/22 Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2022 r.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Tramal Retard 150 (Tramal SR)

150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum
Tramal Retard 150 i Tramal SR są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Tramal Retard 150 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 150
• 3. Jak stosować lek Tramal Retard 150
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tramal Retard 150
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramal Retard 150 i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramal Retard 150 – jest substancją przeciwbólową należącą do
grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe
poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.
Lek Tramal Retard 150 jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 150

Kiedy nie stosować leku Tramal Retard 150:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Lek Tramal Retard 150 a inne leki”);
• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal Retard 150 należy zwrócić się do lekarza:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
• w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);
• w razie zaburzeń oddychania;
• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;
• u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramal Retard 150 a inne leki”). Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramal Retard 150 może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech
senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we
krwi) .Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego,
jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz Lek Tramal
Retard 150 a inne leki) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana (patrz
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal Retard 150 ” w punkcie 3 i punkt 4),
ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.
Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach.
Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli stosowana dawka tramadolu przekracza
zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki
obniżające próg drgawkowy (patrz punkt „Lek Tramal Retard 150 a inne leki”).
Lek Tramal Retard 150 może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie
leku Tramal Retard 150 może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do
zażywania coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków
lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.
Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal Retard 150
sytuacji opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Lek Tramal Retard 150 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Tramal Retard 150 nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w
leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.
Działanie przeciwbólowe leku Tramal Retard 150 może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w
razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),
• ondansetron (lek przeciwwymiotny). Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal Retard 150 i jego dawkowania.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

• w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard 150 innych leków przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• jednoczesne stosowanie leku Tramal Retard 150 i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepin) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączkę i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Tramal Retard 150 wraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien ograniczyć lekarz. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramal Retard 150 jednocześnie z tymi lekami. Należy skonsultować z lekarzem, czy pacjent stosując ww. lek może przyjmować lek Tramal Retard 150.
• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramal Retard 150 może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal Retard 150. Mogą wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować
metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Lek Tramal Retard 150 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal Retard 150, ponieważ działanie leku może
ulec nasileniu, doprowadzając nawet do zahamowania oddychania.
Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal Retard 150.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal
Retard 150 nie należy stosować w ciąży.
Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u
noworodka.
Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Tramal Retard 150 więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal Retard 150 przyjęto
więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność
kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramal Retard 150 może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może
wpływać na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
maszyn.

Lek Tramal Retard 150 zawiera laktozę jednowodna

W razie nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ten
lek zawiera laktozę jednowodną.

3. Jak stosować lek Tramal Retard 150

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to
najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.
W obrocie dostępne są: lek Tramal Retard 100, lek Tramal Retard 150 oraz lek Tramal Retard 200.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Jedna tabletka leku Tramal Retard 100 dwa razy na dobę (ekwiwalent 200 mg tramadolu
chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.
lub
Jedna tabletka leku Tramal Retard 150 dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg tramadolu
chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.
lub
Jedna tabletka leku Tramal Retard 200 dwa razy na dobę (ekwiwalent 400 mg tramadolu
chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.
W razie potrzeby lekarz może zalecić inne, bardziej dostosowane dawkowanie leku Tramal Retard.
W razie konieczności, dawka może zostać zwiększona do 150 lub 200 mg dwa razy na dobę
(ekwiwalent 300 mg do 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci:
Leku Tramal Retard 150 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów
lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:
Nie należy przyjmować leku Tramal Retard w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W
wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
czasowych między dawkami.
Sposób stosowania:
Lek Tramal Retard 150 należy stosować doustnie.
Tabletkę zawsze należy przyjmować w całości, z niewielką ilością płynu, nie należy jej dzielić ani
rozgryzać. Można stosować niezależnie od posiłków.
Okres stosowania:
Nie należy stosować leku Tramal Retard 150 dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku
konieczności długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie
regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne),
w celu ustalenia czy, i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal Retard 150 powinno być
kontynuowane.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal Retard 150 jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal Retard 150

Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka
od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości
aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż
do zatrzymania oddechu.
W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Tramal Retard 150

Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości
bólowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramal Retard 150

W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramal Retard 150
prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.
Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien
poinformować o tym lekarza.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w
celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów
odstawiennych).
Zasadniczo po odstawieniu leku Tramal Retard 150 nie stwierdza się żadnych poważnych objawów
polekowych. Jakkolwiek w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramal Retard 150
stosowanego przez pewien czas, pacjent może czuć się źle. Może wystąpić pobudzenie, niepokój,
nerwowość, drżenia, nadmierna ruchliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia żołądkowe lub
jelitowe.
Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak
świąd, mrowienie, drętwienie i szumy uszne.
Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana w
postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i
urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.
W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie

w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko

• - u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób podczas stosowania leku Tramal Retard 150 były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często (występuje częściej niż
u 1 na 10 osób):
zawroty głowy,
mdłości.
Często
(występuje u 1 do 10 na 100 osób):
bóle głowy, senność,
wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
nadmierne pocenie się,
zmęczenie.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10
na 1 000 osób):
zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca,
szybkie bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia
ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję
ciała z leżącej na stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania
niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania
dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz
u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku
w żołądku, wzdęcie), biegunka,
odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).
Rzadko
(występuje u 1 do 10 na 10 000 osób):
wolne bicie serca,
zwiększenie ciśnienia tętniczego,
zmiany apetytu,
wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia
tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek
przyczynowy między tymi faktami. W wypadku przyjęcia dawek
znacząco większych niż zalecane, i jednoczesnego stosowania
innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego (np. leków uspokajających, ułatwiających zasypianie,
innych leków przeciwbólowych, alkoholu) może wystąpić
zahamowanie oddychania.
Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie,
drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni,
nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy;
Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych
dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych
leków mogących wywołać napady drgawkowe;
Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i
koszmary senne. Po zastosowaniu leku Tramal Retard 150 mogą
wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być
różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania
leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj
podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności
(zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz
zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i
rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny
sytuacji);
Lek może wywołać uzależnienie.
W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy
odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Tramal Retard
150”);
Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne
rozszerzenie źrenic (mydriasis),
osłabienie mięśni;
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości
moczu (zatrzymanie moczu);
reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący
oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność
krążenia);
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż
u 1 na 10 000 osób):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych
danych):
zbyt małe stężenie cukru we krwi, czkawka, zespół serotoninowy,
którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np.
pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak
gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi,
mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i
(lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności,
wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Tramal Retard 150).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tramal Retard 150

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramal Retard 150

• Substancją czynną jest tramadolu chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Tramal Retard 150 zawiera 150 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka: hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Jak wygląda lek Tramal Retard 150 i co zawiera opakowanie

Tabletki są blado pomarańczowe, okrągłe, mają wytłoczone „T2” z jednej strony, logo wytwórcy  z
drugiej strony.
Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

VIANEX S.A.
Tatoiou Str., 18th km Athens- Lamia National Road
146 71, Nea Erythrea, Grecja

Wytwórca:

Grunenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu:54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017

Numer pozwolenia na import równoległy: 415/22 Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]