TRAMADOL 200 mg Tabletki O Zmodyfikowanym Uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Tramadol retard Teva i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva
4. Jak stosować Tramadol retard Teva
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Tramadolu retard Teva
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tramadol retard Teva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva
3. Jak stosować Tramadol retard Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol retard Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol retard Teva i w jakim celu się go stosuje

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy system nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva

Nie stosuj Tramadol retard Teva

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji spowodowanej przez alkohol, leki nasenne, leki przeciwbólowe lub substancje psychoaktywne (leki wpływające na stan umysłu i emocje).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol retard Teva (patrz „Stosowanie Tramadol retard Teva z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Tramadol retard Teva”).

W takich przypadkach prosimy o skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem leku.

Wystąpiły napady drgawkowe u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Proszę zwrócić uwagę, że Tramadol retard Teva może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania Tramadol retard Teva jego efekt może się zmniejszyć, co wymaga przyjmowania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależnienia od leków, leczenie Tramadol retard Teva powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Tramadol retard Teva lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie tramadolu wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze tramadol wraz z lekami nasennymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki.

Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinieneś stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub ktokolwiek z Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem umysłu (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol retard Teva może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol retard Teva:

Nadmierna senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Dzieci i młodzież

Tramadol retard Teva nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol retard Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol retard Teva z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Efekt przeciwbólowy Tramadol retard Teva, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciwpadaczkowe)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfina (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Tramadol retard Teva i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• Jeśli stosujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), i alkohol podczas stosowania Tramadol retard Teva. Może to powodować większą senność lub uczucie mdłości. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
  • Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

• Jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek może się zwiększyć, jeśli stosujesz Tramadol retard Teva jednocześnie. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol retard Teva jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki w leczeniu depresji. Tramadol retard Teva może wchodzić w interakcje z nimi i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wraz z Tramadol retard Teva. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może prowadzić do krwawienia.

Stosowanie Tramadol retard Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Tramadol retard Teva, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Tramadol retard Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu podczas ciąży u ludzi.

Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol retard Teva, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol retard Teva więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Tramadol retard Teva więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol retard Teva. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, mdłości, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę przeciwbólową, która przynosi ulgę w bólu.

O ile Twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard Teva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializą

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować Tramadol retard Teva. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia, Twój lekarz może przedłużyć odstęp między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol retard Teva?

Tabletki Tramadol retard Teva o przedłużonym uwalnianiu są stosowane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Tramadol retard Teva całe, nie rozgniatając ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Możesz zażyć tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Na jak długo powinieneś stosować Tramadol retard Teva?

Tramadol retard Teva nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, czy powinieneś kontynuować leczenie Tramadol retard Teva i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci

Tramadol retard Teva nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol retard Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Tramadol retard Teva, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjąć następną dawkę zgodnie z przepisem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość pulsów, utrata przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), drgawki i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawki lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Teva

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Teva zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle nie występują niepożądane działania przy zaprzestaniu leczenia Tramadol retard Teva. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektóre osoby, które stosowały Tramadol retard Teva przez jakiś czas, przestają go stosować nagłym, mogą się źle czuć. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń gastrycznych lub jelitowych. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szum w uszach (szum uszny). Rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osoby (dezpersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Tramadol retard Teva, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadolem retard są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Zaburzenia serca i krwi:

Nieczęste: Działania na serce i krążenie (szybkie i mocne bicie serca, omdlenie lub zapaść). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.

Rzadkie: Wolne bicie serca, zwiększony ciśnienie krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Zawroty głowy.

Częste: Bóle głowy, sen.

Rzadkie: Zmiany apetytu, nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie i drętwienie), drżenie, wolne oddychanie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niez koordynowane ruchy, przejściowa utrata przytomności (zapaść). Jeśli dawki są przekroczone lub jeśli są przyjmowane jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi, oddychanie może być spowolnione. Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy są przyjmowane leki, które mogą powodować napady padaczkowe.

Częstość nieznana: Zaburzenia mowy. Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 "co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadolu retard Teva).

Zaburzenia psychiatryczne

Rzadkie: Halucynacje, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, lęk i koszmary senne.

Mogą wystąpić problemy psychologiczne po leczeniu Tramadolem retard Teva. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle nadmierna radość, okazjonalnie irytacja), zmiany aktywności (zwykle hamowanie, okazjonalnie zwiększenie) i zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w odczuciach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).

Może wystąpić uzależnienie.

Zaburzenia oczu

Rzadkie: Zamazane widzenie.

Częstość nieznana: Nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: Niewydolność oddechowa (dyspnia). Zgłaszano pogorszenie astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem.

Częstość nieznana: Oddech Cheyne'a-Stokesa.

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo częste: Nudności.

Częste: Wymioty, zaparcia, suchość w ustach.

Nieczęste: Czkawka, problemy ze żołądkiem (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Częstość nieznana: Obniżone stężenie cukru we krwi

Zaburzenia skóry

Częste: Pocenie się.

Nieczęste: Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Zaburzenia mięśni

Rzadkie: Słabość mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadkie: Trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmniejszona ilość moczu.

Zaburzenia ogólne

Częste: Zmęczenie.

Rzadkie: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zapaść krążeniowy). Przy nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz "Przerwanie leczenia Tramadolem retard Teva").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadolu retard Teva

Przechowywać poza zasięgiem dzieci. Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadolu retard Teva

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan wapnia (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), bezwodny koloidalny krzemionka (E551), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard Teva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi tabletkami w kształcie kapsułki.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 20 i 60 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro, Alcobendas

28108 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holandia

O

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)