TRAMADOL 100 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Tramadol Krka, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Tramadol Krka, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Tramadol Krka, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
5. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
   1. Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Tramadol Krka a inne leki
   5. Lek Tramadol Krka z jedzeniem i alkoholem
   6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek Tramadol Krka zawiera laktozę
7. Jak stosować lek Tramadol Krka
   1. Jak długo należy przyjmować lek Tramadol Krka
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramdol Krka
   3. Pominięcie zastosowania leku Tramadol Krka
   4. Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek Tramadol Krka
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Tramadol Krka
    2. Jak wygląda lek Tramadol Krka i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
    4. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.07.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol Krka, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol Krka, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol Krka, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
• 3. Jak stosować lek Tramadol Krka
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramadol Krka jest substancją przeciwbólową należącą do grupy
opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez
wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.
Lek Tramadol Krka jest wskazany w bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka

Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramadol Krka (patrz „Tramadol Krka a inne leki”);
• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
• w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);
• w razie zaburzeń oddychania;
• jeśli pacjent wykazuje tendencję do wystąpienia padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko drgawek może się zwiększyć;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Krka a inne leki”).

Zespół serotoninowy
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady
lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramadol Krka może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki.
Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko
wystąpienia drgawek może być większe, jeśli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną
maksymalną dawkę dobową (400 mg).
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co
nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Krka może również prowadzić do
uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko
tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.
Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków
lub częstość ich przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia
od leku Tramadol Krka może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem tytoniu;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku
Tramadol Krka, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.

• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”.
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („efekty odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu
omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku
Tramadol Krka).
Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji
w czasie leczenia lekiem Tramadol Krka lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.
Należy skontaktować się z lekarz, jeśli podczas stosowania leku Tramadol Krka, pacjent doświadczy
któregokolwiek z poniższych objawów:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci i młodzieży, u których występują zaburzenia oddychania,
ponieważ objawy jego toksyczności mogą być u nich nasilone.

Tramadol Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Tramadol Krka nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane
w leczeniu depresji).
Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Krka może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu
w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Krka z lekami uspokajającymi, takimi jak
benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem
(niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne
stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tramadol Krka razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć
dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół
lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych
objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz poinformuje pacjenta o stosowaniu leku Tramadol Krka oraz jego dawkowaniu.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

• w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramadol Krka leków uspokajających, ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, takich jak morfina i kodeina (także

jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się
zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Krka jednocześnie z tymi lekami. Lekarz zdecyduje czy lek Tramadol Krka jest odpowiedni do stosowania u danego pacjenta.
• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramadol Krka może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramadol Krka. Mogą wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.
• jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny).

Lek Tramadol Krka z jedzeniem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramadol Krka, ponieważ działanie leku może ulec
nasileniu. Pokarm nie wpływa na działanie leku Tramadol Krka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje
niewielka liczba danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Z tego
powodu leku Tramadol Krka nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia
u noworodka.
Karmienie piersią
Tramadol przenika do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować
leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Krka przyjęto więcej niż jeden raz,
należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność
kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramadol Krka może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, co może
wpływać na szybkość reakcji. Jeśli pacjent uważa, że szybkość reakcji została zaburzona nie
powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi elektrycznych ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tramadol Krka zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Tramadol Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Krka, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).
Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból pacjenta. Będzie to
najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Jedna tabletka leku Tramadol Krka w dawce 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg
tramadolu chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada
300 mg - 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci
Lek Tramadol Krka nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być
opóźnione.
U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci dializowani
Nie należy przyjmować leku Tramadol Krka w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
między dawkami.
Sposób podawania
Lek Tramadol Krka w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony do stosowania
doustnego.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawsze należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą
ilością płynu, nie należy ich dzielić ani rozgryzać. Tabletki można przyjmować na czczo lub wraz z
posiłkami.

Jak długo należy przyjmować lek Tramadol Krka

Nie należy stosować leku Tramadol Krka dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku
konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając
na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy, i w jakiej dawce, leczenie
lekiem Tramadol Krka powinno być kontynuowane.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol Krka jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramdol Krka

Jeśli pacjent pomyłkowo przyjął dodatkową dawkę leku, zwykle nie spowoduje to wystąpienia
żadnych negatywnych skutków. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Tramadol Krka
jednocześnie, powinien niezwłocznie zgłosić się do szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Po
zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do bardzo małej
wielkości, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, utrata przytomności,
drgawki, zaburzenia oddychania lub spłycenie oddechu.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Krka

Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości
bólowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do
dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka

W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramadol Krka
prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent chce
przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany
długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe
zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych
(objawów odstawiennych).
Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien
poinformować o tym lekarza.
Zasadniczo po odstawieniu leku Tramadol Krka nie stwierdza się żadnych poważnych objawów
polekowych.
Jakkolwiek w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramadol Krka stosowanego przez
pewien czas, pacjent może czuć się źle. Może wystąpić pobudzenie, niepokój, nerwowość, drżenia,
nadmierna ruchliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia żołądkowe lub jelitowe. Bardzo rzadko
mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd, mrowienie,
drętwienie i szumy uszne. Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. splątanie,
urojenia, zmiana w postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu
rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów po odstawieniu leku Tramadol Krka,
należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych
takich jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu, lub pokrzywka
połączona z trudnościami w oddychaniu.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy, senność
• uczucie zmęczenia
• zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty
• nadmierna potliwość

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia lub zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza u zmieniających pozycję ciała na stojącą i po wysiłku fizycznym.
• odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka
• odczyny skórne (np. świąd, wysypka)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• w rzadkich przypadkach występowały reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)
• spowolnione bicie serca
• wzrost ciśnienia krwi
• nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy
• napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe
• zmiany apetytu
• omamy, stan splatania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój, koszmary senne
• po zastosowaniu leku Tramadol Krka mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji)
• może wystąpić uzależnienie. W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka”).
• niewyraźne widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis), zwężenie źrenic (mioza)
• spowolnione oddychanie, „krótki oddech” (duszność)
• zgłaszano nasilenie objawów astmy w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W przypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane lub jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność mózgu może wystąpić zahamowanie oddychania.
• osłabienie mięśni
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie objętości moczu (dyzuria)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie stężenia cukru we krwi
• czkawka

Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie
krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony
przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Tramadol Krka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tramadol Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby
nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie
został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Krka

• Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tramadolu chlorowodorku. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tramadolu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, triacetyna, żelaza tlenek, czerwony (E 172) (tylko w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg i 200 mg), żelaza tlenek, żółty (E 172) (tylko w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg i 200 mg) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Tramadol Krka zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Tramadol Krka i co zawiera opakowanie

Tramadol Krka, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T1” po jednej
stronie tabletki. Średnica tabletki: około 10 mm.
Tramadol Krka, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jasno pomarańczowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym
napisem „T2” po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki: około 10 mm.
Tramadol Krka, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Różowawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T3” po jednej
stronie tabletki. Średnica tabletki: około 10 mm
Lek Tramadol Krka dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających:

• 30, 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.07.2024