Симастериде

1. Что такое препарат Симастерид и для чего он используется

Финастерид, активное вещество препарата Симастерид, является ингибитором 5-альфа-редуктазы, фермента, который преобразует тестостерон (мужской половой гормон) в более сильный дигидротестостерон (ДГТ). Препарат Симастерид вызывает уменьшение объема предстательной железы.
Препарат Симастерид используется при заболевании, называемом доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Предстательная железа, расположенная в области мочевого пузыря, увеличилась, что вызывает трудности с мочеиспусканием.
Симастерид показан для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

• уменьшения симптомов,
• снижения риска развития острого мочеиспускательного беспокойства,
• снижения риска необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию (хирургическое удаление предстательной железы).

2. Важная информация перед применением препарата Симастерид

Что необходимо знать перед применением и во время приема препарата Симастерид

Если партнер пациента беременна или есть подозрение, что она может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени пациента, в котором могут содержаться небольшие количества препарата.

Когда не применять препарат Симастерид:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у женщин во время беременности и у женщин детородного возраста.

Препарат Симастерид не показан для применения у женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симастерид необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, существующих в настоящее время или в прошлом, а также об аллергии.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы является заболеванием, развивающимся в течение долгого времени. У некоторых пациентов улучшение симптомов происходит в короткий период после начала лечения. Однако может потребоваться прием препарата в течение не менее 6 месяцев, чтобы достичь полного эффекта.
Независимо от того, произошло ли улучшение симптомов, применение препарата Симастерид может снизить риск развития острого мочеиспускательного беспокойства и необходимости хирургического лечения.
Для контроля лечения пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы не является опухолью и не приводит к развитию опухоли, однако эти заболевания могут возникать одновременно.
Только врач может правильно оценить симптомы и их вероятную причину.
Применение препарата Симастерид может нарушать результаты анализа ПСА (простатический специфический антиген).
Поэтому перед проведением этого анализа необходимо сообщить врачу о приеме препарата Симастерид.
Препарат Симастерид показан только для мужчин для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дети

Препарат Симастерид не показан для применения у детей.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимающих препарат Симастерид, сообщалось о изменениях настроения, таких как депрессивное настроение, а также депрессия и реже суицидальные мысли.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Препарат Симастерид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Симастерид обычно не влияет на действие других применяемых препаратов.

Применение препарата Симастерид с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Симастерид можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание Беременность

Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, предполагающие, что они могут быть беременными, или планирующие иметь ребенка, не могут применять этот препарат.
Они также не должны прикасаться к разрушенным или разбитым таблеткам препарата Симастерид.
Если активное вещество препарата проникнет в организм (после перорального введения или через контакт с кожей) женщины, ожидающей ребенка мужского пола, оно может вызвать нарушения развития половых органов у плода.
В случае контакта беременной женщины с активным веществом препарата Симастерид необходимо сообщить об этом врачу.
Таблетки препарата Симастерид покрыты, что предотвращает прямой контакт с активным веществом, при условии, что таблетки не повреждены или разрушены.
Более подробную информацию на эту тему может предоставить врач.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных, указывающих на то, что финастерид влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Симастерид содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Симастерид содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Симастерид

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг в день, независимо от приема пищи.
Препарат необходимо принимать перорально.
Необходимо помнить, что доброкачественная гиперплазия предстательной железы является процессом, развивающимся в течение многих лет, прежде чем появятся симптомы.
Препарат Симастерид может облегчить симптомы и позволить контролировать течение заболевания, если он принимается регулярно в течение длительного времени.

Применение препарата Симастерид у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Не требуется изменение дозировки у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени.

Применение препарата Симастерид у пациентов пожилого возраста

Не требуется изменение дозировки у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симастерид

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Симастерид

Препарат Симастерид необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Если доза препарата была пропущена, не следует принимать дополнительную таблетку.
На следующий день необходимо вернуться к схеме дозирования, рекомендованной врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникать у 1 до 10 на 100 человек):

• уменьшение полового влечения,
• импотенция (невозможность достижения эрекции),
• уменьшение объема эякулята (количества семени). Это не влияет на нормальную половую функцию.

В некоторых случаях эти симптомы могут пройти во время лечения.
Если же нежелательные явления сохраняются, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о прекращении применения препарата Симастерид.
Не очень часто(могут возникать у 1 до 10 на 1000 человек):

• высыпания,
• нарушения эякуляции,
• увеличение и (или) чувствительность груди.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Необходимо прекратить применение препарата Симастерид и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов (ангиоэдема): отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.

• аллергические реакции: отек губ, языка, горла, лица,
• депрессия,
• сохранение уменьшенного полового влечения после прекращения лечения,
• сердцебиение,
• изменения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови,
• зуд, крапивница,
• боль в яичках,
• невозможность достижения эрекции, сохраняющаяся после прекращения приема препарата,
• нарушения эякуляции, сохраняющиеся после прекращения приема препарата,
• мужское бесплодие и (или) плохое качество семени (после прекращения приема препарата сообщалось о улучшении качества семени),
• тревога,
• в редких случаях развитие рака груди.

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях, обнаруженных в ткани молочной железы, таких как узлы, боль, увеличение груди или наличие выделений из сосков, поскольку они могут быть симптомами серьезных нарушений, таких как рак груди.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симастерид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симастерид

Активным веществом препарата является финастерид.
Каждая таблетка содержит 5 мг финастерид.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая кукурузная крахмала, лаурилсульфат макроголей, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магний стеарат.
Покрытие:
гипромеллоза 6cps, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), лак, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Симастерид и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Симастерид синие, круглые, диаметром 7 мм, с надписью «F5» на одной стороне.
Варианты упаковки:
Алюминиевая/ПВХ блистерная упаковка в картонной коробке:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 покрытых таблеток.
28х1, 30х1, 50х1, 98х1, 100х1 покрытых таблеток в блистерной упаковке, разделенной на одноразовые дозы.
Бутылка из HDPE с крышкой из LDPE:
100, 250, 500 покрытых таблеток.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Производитель/Импортер:

Зентива к.с.
У Кабельной, 130, 102 37 Прага 10, Чехия
Фармак Интернешнл Сп. з о.о., ул. Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Симастерид
Дата последней актуализации инструкции:май 2025