FINASTERIDA TARBIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Finasterida Tarbis i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Tarbis
4. Jak stosować Finasterida Tarbis
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Finasterida Tarbis
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Finasterida Tarbis 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finasterida Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Tarbis
3. Jak stosować Finasterida Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną finasterid, która należy do grupy leków znanych jako inhibitory 5-alfa reduktazy, których działanie zmniejsza rozmiar gruczołu krokowego u mężczyzn.

Ten lek stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego powiększenia gruczołu krokowego (hiperplazji gruczołu krokowego, HBP), ponieważ zmniejsza ryzyko wystąpienia u Ciebie niezdolności do oddawania moczu (ostrej retencji moczu) i konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Tarbis

Nie stosuj Finasterida Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na finasterid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli jesteś niepełnoletni

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz zaburzenia czynności nerek
• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza lub zmniejszeniem przepływu moczu; Twój lekarz powinien dokładnie zbadać Ciebie przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Tarbis w celu wykluczenia innych przeszkód w drogach moczowych.
• jeśli zauważysz zmiany w tkance piersi, takie jak guzy, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli Twoja partnerka może być w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, powinieneś unikać narażania jej na swój nasieni, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku (patrz także „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli musisz wykonać badanie krwi znane jako „APE”, powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz finasterid, ponieważ ten lek obniża poziom APE.

Zaburzenia nastroju i depresja

Wystąpiły zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Finasterida Tarbis

Finasterid nie powinien wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania innych leków jednocześnie.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Finasterida Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Finasterid może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterid jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Jeśli Twoja partnerka może być w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, powinieneś unikać narażania jej na swój nasieni, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny także dotykać rozgniecionych lub połamanych tabletek Finasterida Tarbis.

Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim połknie finasterid po jego spożyciu doustnym lub przez skórę, jej syn może urodzić się z wadami rozwojowymi narządów płciowych. Tabletki są pokryte powłoką, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi, o ile tabletki nie są rozgniecione lub połamane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że finasterid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Finasterida Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Finasterida Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Finasterida Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (równoważna 5 mg finasteridu).

Tabletki powlekane należy połykać całe i nie wolno ich łamać ani rozgniatać. Mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może przepisać finasterid wraz z innym lekiem (zwanym doxazosiną) w celu lepszej kontroli Twojej HBP.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Tarbis, niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub najbliższym centrum toksykologicznym, aby uzyskać poradę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida Tarbis

Chociaż często występuje pewna poprawa po krótkim czasie, może być konieczne kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy. Nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Finasterida Tarbis i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, której częstość występowania nie jest znana (tj. częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie objętości ejakulatu
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu (impotencja)
• Zmniejszenie popędu płciowego

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka
• Problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• Opuchnięcie lub dyskomfort w piersiach

Częstość nieznana(częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Swędzenie (świąd), pokrzywka
• Palpitacje (nieprawidłowa czynność serca)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (poziomy oceniane w badaniu krwi)
• Ból jąder
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu po przerwaniu leczenia
• Bezpłodność męska i/lub niska jakość nasienia
• Depresja
• Trwałe zmniejszenie popędu płciowego, które może utrzymywać się po przerwaniu leczenia
• Lęk

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Terapia skojarzona z doxazosiną

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone częściej, gdy finasterid był stosowany wraz z blokerem alfa zwanym doxazosiną: astenia 16,8% (placebo 7,1%), hipotensja ortostatyczna 17,8% (placebo 8,0%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia ejakulacji 14,1% (placebo 2,3%).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Tarbis 5 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest finasterid. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasteridu.

Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolat sodu skrobi, docusat sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), lak indygo karminowy (E132), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Tabletki okrągłe o średnicy 7 mm, powlekane powłoką koloru niebieskiego, z oznaczeniem „H” na jednej stronie i numerem „37” na drugiej.

Tabletki finasteridu są dostępne w opakowaniach blistrowych po 15, 28, 30, 50, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Finasterid Amarox 5 mg tabletki powlekane

Dania Finasterid Amarox 5 mg tabletki powlekane

Hiszpania Finasterida Tarbis 5 mg tabletki powlekane

Francja Finasteride Amarox 5 mg tabletki powlekane

Włochy Finasterida Amarox

Holandia Finasteride Amarox 5 mg tabletki powlekane

Portugalia Finasterida Amarox

Wielka Brytania Finasteride 5 mg tabletki powlekane

Szwecja Finasteride Amarox 5 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Finasteride 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/