SUMATRIPTAN 50 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
3. Sumatriptan Actavis, 50 mg, tabletki drażowane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
4. Co to jest lek Sumatriptan Actavis i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sumatriptan Actavis
   1. Kiedy nie przyjmować leku Sumatriptan Actavis:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Sumatriptan Actavis a inne leki
   4. Ciąża i karmienie piersią
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   6. Lek Sumatriptan Actavis zawiera laktozę
   7. Inne substancje pomocnicze
6. Jak przyjmować lek Sumatriptan Actavis
   1. W przypadku wystąpienia nawrotu objawów
   2. W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumatriptan Actavis
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Reakcje alergiczne
   2. Inne możliwe działania niepożądane
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Sumatriptan Actavis
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Sumatriptan Actavis
   2. Jak wygląda lek Sumatriptan Actavis i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Nr pozwolenia na import równoległy: 300/24
   8. Data zatwierdzenia ulotki: 24.07.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Sumatriptan Actavis, 50 mg, tabletki drażowane

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Sumatriptan Actavis i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sumatriptan Actavis
• 3. Jak przyjmować lek Sumatriptan Actavis
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sumatriptan Actavis
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumatriptan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka leku Sumatriptan Actavis zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, który należy do
grupy leków nazywanych tryptanami (również zwanymi agonistami receptora 5HT ).
Lek Sumatriptan Actavis jest stosowany w leczeniu napadów migrenowych z aurą lub bez.
Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w
głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń. To z kolei pomaga w
wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich jak
mdłości lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sumatriptan Actavis

Kiedy nie przyjmować leku Sumatriptan Actavis:

• jeśli pacjent ma uczuleniena sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• jeśli u pacjenta występują choroby sercatakie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniemw nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył udarlub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym odpowiednio leczonym może stosować sumatryptan;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe,w tym zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);

Strona 1 z 6

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne:
• leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI)lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny(ang. SSRI) w tym: cytalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę,
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny(ang. SNRI) w tym: wenlafaksynę i duloksetynę;
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przepisaniem pacjentowi leku Sumatriptan Actavis lekarz ustali, czy występujący u pacjenta ból
głowy jest spowodowany migreną, a nie inną chorobą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumatriptan Actavis należy zwrócić się do lekarza, jeśli
pacjenta dotyczy jedno z następujących stwierdzeń:

• pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy:
• jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub
• jest kobietą, która przeszła już menopauzę. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, może to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca. Należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu;
• u pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzielub inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego - np. uraz głowy lub alkoholizm;
• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
• u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów;
• pacjent jest uczulony na leki,zwane sulfonamidami.W takim przypadku pacjent może być również uczulony na sumatryptan. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku;
• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz również podpunkt poniżej Lek Sumatriptan Actavis a inne leki;
• pacjent często przyjmuje sumatryptan.Zbyt częste przyjmowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sumatryptanu;
• pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu sumatryptanu. Takie objawy mogą być intensywne, ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Lek Sumatriptan Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich
preparatów ziołowych, suplementów diety takich jak witaminy, żelazo lub wapń oraz leków, które
zostały zakupione bez recepty.
Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Sumatriptan Actavis, a inne mogą powodować
działania niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Sumatriptan Actavis. Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• ergotaminęstosowaną również w leczeniu migrenylub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu. Nie wolno stosować leku Sumatriptan Actavis jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumatriptan Actavis. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 6 godzin po zakończeniu stosowania leku Sumatriptan Actavis;

Strona 2 z 6

• inne tryptanyalbo leki zwane agonistami receptora 5HT (takie jak naratryptan lub zolmitryptan). Nie wolno stosować leku Sumatriptan Actavis jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumatriptan Actavis. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu stosowania leku Sumatriptan Actavis;
• inhibitory monoaminooksydazy (MAOI),stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno przyjmować leku Sumatriptan Actavis, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)oraz inhibitory wychwytuzwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie leku Sumatriptan Actavis z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, potliwość, omamy, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy;
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum). Podczas stosowania leku Sumatriptan Actavis i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować działania niepożądane;
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroby dwubiegunowej).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed
przyjęciem leku Sumatriptan Actavis. Doświadczenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku
Sumatriptan Actavis w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne dane nie wskazują na
zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować z lekarzem, czy
pacjentka może stosować lek Sumatriptan Actavis w trakcie ciąży.
Karmienie piersią:
Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Sumatriptan Actavis. Mleko
odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Sumatriptan Actavis zawiera laktozę

Ten lek zawiera 176 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej i laktozy w 50 mg tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sumatriptan Actavis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki te najlepiej przyjąć jak tylko pacjent poczuje, że wkrótce nastąpi napad migreny, chociaż
można je również przyjąć w każdym czasie w trakcie napadu migrenowego.
Nie przyjmować leku Sumatriptan Actavis w celu zapobiegania napadu migrenowego – lek należy
przyjmować wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.
Strona 3 z 6
Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg, połkniętą w całości po popiciu wodą.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg – należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Sumatriptan Actavis nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lek Sumatriptan Actavis nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia nawrotu objawów

Pacjent może przyjąć kolejną tabletkę leku Sumatriptan Actavis tylko wtedy, jeśli minęło
przynajmniej 2 godziny od przyjęcia poprzedniej tabletki. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg
łącznie w ciągu doby.

W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki

Nie wolno przyjmować drugiej tabletki lub jakichkolwiek innych leków zawierających sumatryptan
podczas tego samego napadu. W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki pacjent może
przyjąć inne leki przeciwbólowe takie jak: paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe
leki przeciwzapalne. Lek Sumatriptan Actavis można ponownie zastosować podczas następnego
napadu. Jeśli lek Sumatriptan Actavis nie przyniesie ulgi, należy poprosić lekarza o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumatriptan Actavis

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek po 50 mg lub trzy tabletki po 100 mg (co stanowi
łącznie 300 mg) w ciągu doby. Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Sumatriptan Actavis może
spowodować wystąpienie choroby. Objawy przedawkowania są takie same jak te wymienione w
punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez
pacjenta lub przez inną osobę, należy się skontaktować z lekarzem, szpitalem lub Centrum Informacji
Toksykologicznej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one
wystąpią.

Reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje alergiczne skóry: wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąbli
pokrzywkowych (grudki na skórze).
Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający
się świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść).
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie
leku Sumatriptan Actavis. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy
bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia;
• przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku), nagłe zaczerwienienie;
• trudności w oddychaniu;

Strona 4 z 6

• nudności lub wymioty;
• uczucie ciężkości, ból mięśni;
• ból, uczucie gorąca lub zimna, zaciskania lub ucisku. Objawy te są zwykle przemijające (przejściowe) i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Uczucie osłabienia, zmęczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• niewielkie zaburzenia badań czynnościowych wątroby obserwowano w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• lęk;
• napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, drżenia, oczopląs;
• zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny);
• zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;
• niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp);
• zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa biegunka), biegunka;
• zwiększona potliwość;
• sztywność karku, ból stawów;
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego;
• trudności w przełykaniu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niewymienione w ulotce,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sumatriptan Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Strona 5 z 6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumatriptan Actavis

• Substancją czynną leku jest sumatryptan 50 mg w postaci sumatryptanu bursztynianu.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki:laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; Otoczka:laktoza jednowodna, mannitol, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk.

Jak wygląda lek Sumatriptan Actavis i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach, z wytłoczonym
napisem „SN” po jednej stronie i liczbą „50” po drugiej stronie.
Produkt jest pakowany w blistry w tekturowych pudełkach po 3, 6, 12 i 18 tabletek drażowanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjördur, Islandia

Wytwórca:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bułgaria
PharmaPath S.A., 28is Octovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 33/390/07-C

Nr pozwolenia na import równoległy: 300/24

Data zatwierdzenia ulotki: 24.07.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Strona 6 z 6