XOFIGO 1000 kBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Xofigo i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xofigo
4. Jak stosować Xofigo
6. Możliwe niepożądane działania
7. Przechowywanie Xofigo
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Xofigo 1100 kBq/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorek radu Ra 223 (223Ra)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Xofigo i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xofigo
2. Jak stosować Xofigo
3. Możliwe niepożądane działania

1. Przechowywanie Xofigo
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xofigo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną chlorek radu Ra 223 (223Ra) (chlorek radu-223 (223Ra)).

Xofigo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, który postępuje po co najmniej dwóch innych leczeniach przeciwnowotworowych poza leczeniami hormonalnymi lub u których nie można stosować innych leczeń przeciwnowotworowych. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację to rak gruczołu krokowego (gruczołu męskiego), który nie reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów męskich. Xofigo stosuje się tylko wtedy, gdy choroba rozprzestrzeniła się na kości, ale nie jest znany przypadek rozprzestrzenienia się na inne narządy wewnętrzne, i powoduje objawy (np. ból).

Xofigo zawiera substancję promieniotwórczą rad-223 (223Ra), która naśladuje wapń występujący w kościach. Po wstrzyknięciu do pacjenta rad-223 (223Ra) dociera do kości, gdzie rozprzestrzenił się nowotwór, i emituje promieniowanie o krótkim zasięgu (cząstki alfa), które niszczy otaczające komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xofigo

Xofigo nie powinien być stosowany

• W połączeniu z abirateronem i prednisonem/prednizolonem (stosowanymi łącznie w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Xofigo

• Xofigo nie powinien być stosowany w połączeniu z abirateronem i prednisonem/prednizolonem z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości i zgonów. Ponadto istnieją wątpliwości co do skutków Xofigo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami. Poinformuj lekarza, jeśli już stosujesz któryś z tych leków.

• Jeśli planujesz otrzymać Xofigo po leczeniu abirateronem i prednisonem/prednizolonem, musisz odczekać co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Xofigo.
• Jeśli planujesz otrzymać inne leczenie przeciwnowotworowe po leczeniu Xofigo, musisz odczekać co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Nie zaleca się stosowania Xofigo, jeśli nowotwór w Twoich kościach nie powoduje objawów, takich jak ból.
• Xofigo może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi we krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą następną dawką lekarz przeprowadzi badanie krwi.Na podstawie wyników tych badań lekarz zdecyduje, czy leczenie może być rozpoczęte, kontynuowane, opóźnione lub przerwane.

• Jeśli masz zmniejszenie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym,np. jeśli wcześniej stosowałeś chemioterapię (inne leki stosowane w celu zniszczenia komórek nowotworowych) i/lub radioterapię, możesz być narażony na większe ryzyko i lekarz będzie stosował Xofigo z ostrożnością.

• Jeśli Twój nowotwór rozprzestrzenił się na kości, możesz być bardziej narażony na zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi, dlatego lekarz będzie stosował Xofigo z ostrożnością.
• Dostępne dane nie wskazują na żadne istotne różnice w produkcji komórek krwi u pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię po leczeniu Xofigo w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują Xofigo.

• Brak danych na temat stosowania Xofigo u pacjentów z chorobą Crohna(przewlekłą chorobą zapalną jelit) i z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego(przewlekłym zapaleniem jelita grubego). Ze względu na wydalanie Xofigo z kałem, Xofigo może nasilić ostre zapalenie jelit. Dlatego, jeśli masz te choroby, lekarz będzie ostrożnie oceniał, czy możesz być leczony Xofigo.
• Jeśli masz nieleczoną kompresję rdzenia kręgowegolub jeśli podejrzewa się, że rozwijasz kompresję rdzenia kręgowego (ucisk na nerwy rdzenia kręgowego, który może być spowodowany przez guz lub inną chorobę), lekarz najpierw wyleczy tę chorobę za pomocą standardowego leczenia, zanim rozpocznie lub kontynuuje leczenie Xofigo.
• Jeśli masz osteoporozę, lub zwiększone ryzyko złamań (np. świeże złamanie kości, kruchłość) lub przyjmowałeś lub przyjmujesz kortykosteroidy(np. prednison/prednizolon), poinformuj lekarza. Możesz być narażony na większe ryzyko złamań kości. Lekarz może przepisać lek w celu zapobiegania złamaniom kości przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia Xofigo.
• Jeśli zauważysz nowy lub niezwykły bóllub obrzęk w okolicy kościprzed, w trakcie lub po leczeniu Xofigo, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczysz złamania kości, lekarz najpierw stabilizuje złamaną kość, zanim rozpocznie lub kontynuuje leczenie Xofigo.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz bifosfonianylub otrzymałeś wcześniej chemioterapię przed leczeniem Xofigo, poinformuj lekarza. Nie można wykluczyć ryzyka martwicy kości żuchwy(martwicy tkanki kostnej żuchwy, która występuje głównie u pacjentów leczonych bifosfonianami) (patrz sekcja 4).
• Xofigo przyczynia się do Twojej ekspozycji na promieniowanie jonizujące w długim okresie. Długoterminowa ekspozycja na promieniowanie jonizujące może zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju nowotworu (w szczególności nowotworu kości i białaczki) oraz wad wrodzonych. Nie odnotowano przypadków nowotworu spowodowanego przez Xofigo w badaniach klinicznych z okresami obserwacji do trzech lat.

Lekarz przeprowadzi badania w celu oceny stanu zdrowia Twoich kości przed podjęciem decyzji o możliwości przyjęcia Xofigo. W trakcie leczenia i przez 2 lata po rozpoczęciu leczenia Xofigo lekarz będzie stale monitorował stan zdrowia Twoich kości.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Xofigo

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji z innymi lekami.

Xofigo nie powinien być stosowany w połączeniu z abirateronem i prednisonem/prednizolonem z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonów. Ponadto istnieją wątpliwości co do skutków Xofigo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami. Poinformuj lekarza, jeśli już stosujesz któryś z tych leków.

Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz bifosfoniany lub inne leki w celu ochrony zdrowia kości lub kortykosteroidy (np. prednison/prednizolon) przed leczeniem Xofigo, poinformuj lekarza. Możesz być narażony na większe ryzyko złamań kości.

Jeśli przyjmujesz wapń, fosforan i/lub witaminę D, lekarz będzie ostrożnie oceniał, czy powinieneś tymczasowo przerwać ich przyjmowanie przed rozpoczęciem leczenia Xofigo.

Brak danych na temat stosowania Xofigo jednocześnie z chemioterapią(innymi lekami stosowanymi w celu zniszczenia komórek nowotworowych). Stosowanie Xofigo i chemioterapii może dodatkowo zmniejszyć liczbę komórek krwi i płytek krwi we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Xofigo nie powinien być stosowany u kobiet i nie powinien być podawany kobietom, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią.

Metody antykoncepcyjne u kobiet i mężczyzn

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia Xofigo i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Płodność

Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie emitowane przez Xofigo może wpłynąć na Twoją płodność. Poproś lekarza, jak to może wpłynąć na Ciebie, zwłaszcza jeśli planujesz mieć dzieci w przyszłości. Jeśli chcesz, poproś o poradę na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Xofigo nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Xofigo zawiera sód

W zależności od objętości podanej dawki, ten lek może zawierać do 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Jest to równoznaczne z 2,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Xofigo

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków takich jak Xofigo. Będzie on stosowany tylko w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten radiofarmaceutyk będzie manipulowany i podawany tylko przez przeszkolonych i wykwalifikowanych osób w bezpiecznych warunkach. Te osoby będą szczególnie ostrożne w stosowaniu tego radiofarmaceutyku w sposób bezpieczny i będą Cię informować o swoich działaniach.

Dawka, którą otrzymasz, zależy od Twojej masy ciała. Lekarz odpowiedzialny za nadzorowanie procedury obliczy ilość Xofigo, która powinna być użyta w Twoim przypadku.

Zalecana dawka Xofigo wynosi 55 kBq (Bekierel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności) na kilogram masy ciała.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jeśli Twoja wiek wynosi 65 lat lub więcej, ani jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek lub wątroby.

Podanie Xofigo i sposób postępowania

Xofigo będzie wstrzykiwany powoli przez igłę wprowadzoną do jednej z Twoich żył (dożylnie). Personel medyczny wypłucze drogę lub kanał dostępu dożylnego przed i po wstrzyknięciu roztworem chlorku sodu.

Czas trwania procedury

• Xofigo jest podawany co 4 tygodnie do czasu ukończenia 6 wstrzyknięć.

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia więcej niż 6 wstrzyknięciami Xofigo.

Po podaniu Xofigo

• Należy zachować ostrożność przy manipulowaniu materiałami takimi jak pościel, które mają kontakt z płynami ustrojowymi (np. rozlany mocz, kał, wymioty itp.). Xofigo jest wydalany głównie z kałem. Lekarz wskaże, czy powinieneś/powinnaś podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli otrzymałeś/aś więcej Xofigo, niż powinien/aś

Nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Niemniej jednak, w przypadku przypadkowego przedawkowania, lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie wspomagające i zbada zmiany w liczbie komórek krwi i objawów gastrointestinalnych (np. biegunki, nudności, wymiotów).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Xofigo, poproś lekarza odpowiedzialnego za nadzorowanie procedury.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze niepożądane działaniau pacjentów leczonych Xofigo to

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi(trombocytopenia),

• zmniejszenie liczby neutrofili, określonego rodzaju białych krwinek(neutropenia, która może powodować zwiększenie ryzyka zakażeń).

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysznastępujące objawy, ponieważ mogą one być oznakami trombocytopenii lub neutropenii (patrz wyżej):

• każde nietypowe siniaki,

• większe krwawienieniż zwykle po urazie,
• gorączka,
• jeśli wydaje się, że często .

Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą następną dawką w celu sprawdzenia liczby komórek krwi i płytek krwi (patrz także sekcja 2).

Najczęstsze niepożądane działaniau pacjentów leczonych Xofigo (bardzo częste [mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób]) to:

• biegunka, nudności (gony vomitu), wymioty, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi) i złamania kości.

Ryzyko odwodnienia: poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zawrotów głowy, zwiększonego pragnienia, zmniejszonego oddawania moczu lub suchej skóry, ponieważ wszystkie te objawy mogą być oznakami odwodnienia. Ważne jest unikanie odwodnienia, pijąc duże ilości płynów.

Pozostałe możliwe niepożądane działania są wymienione poniżej w zależności od ich częstości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby neutrofili, określonego rodzaju białych krwinek (neutropenia, która może powodować zwiększenie ryzyka zakażeń)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi (pancytopenia)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry [rumień], ból i obrzęk)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby limfocytów, określonego rodzaju białych krwinek (limfopenia)
• kości słabe (osteoporoza)

Xofigo przyczynia się do Twojej ekspozycji na promieniowanie jonizujące w długim okresie. Długoterminowa ekspozycja na promieniowanie jonizujące może zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju nowotworu (w szczególności nowotworu kości i białaczki) oraz wad wrodzonych. Nie odnotowano przypadków nowotworu spowodowanego przez Xofigo w badaniach klinicznych z okresami obserwacji do trzech lat.

Jeśli doświadczasz objawów bólu, obrzęku lub zdrętwienia szczęki lub "czucia ciężkiej szczęki" lub utraty zębów, skontaktuj się z lekarzem. Odnotowano przypadki martwicy kości żuchwy(martwicy tkanki kostnej żuchwy, która występuje głównie u pacjentów leczonych bifosfonianami) u pacjentów leczonych Xofigo. Wszystkie te przypadki wystąpiły tylko u pacjentów, którzy otrzymali bifosfoniany przed lub jednocześnie z leczeniem Xofigo i chemioterapią przed leczeniem Xofigo.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xofigo

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

Xofigo nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności wymienionego na fiolce i opakowaniu ołowianym.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj Xofigo, jeśli zaobserwujesz zaburzenia barwy, pojawienie się cząstek lub wad w opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xofigo

• Substancja czynnato: dichlorowodorek radu Ra 223 (223Ra) (dichlorowodorek radu-223 (223Ra)). Każdy mililitr roztworu zawiera 1100 kBq dichlorowodorku radu-223 (223Ra), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji. Każda fiolka zawiera 6 ml roztworu (6600 kBq dichlorowodorku radu-223 (223Ra) w dniu kalibracji).
• Pozostałe składnikito: woda do wstrzykiwań, cytrynan sodu, chlorek sodu i rozcieńczony kwas solny (patrz koniec sekcji 2, aby uzyskać dodatkowe informacje o sodzie).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xofigo to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w szklanej fiolce bezbarwnej, zamkniętej szarym korkiem gumowym i obwiniętej folią aluminiową. Fiolka zawiera 6 ml roztworu i przechowywana jest w opakowaniu ołowianym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Norwegia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Charakterystyka produktu leczniczego Xofigo lub Podsumowanie cech produktu jest dołączone w całości w oddzielnej sekcji na końcu ulotki dołączonej do opakowania produktu, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.