LUTATHERA 370 MBq/mL ROZTÓR DO WLEWU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Lutathera i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lutathera
4. Jak stosować Lutathera
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Lutathera
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji

lutet (177Lu) oksydotreotyd

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lutathera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lutathera
3. Jak stosować Lutathera
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Lutathera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lutathera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lutathera

Lutathera zawiera lutet (177Lu) oksydotreotyd. Lek ten jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów terapeutycznych.

W jakim celu stosuje się Lutathera

Lutathera stosuje się w leczeniu osób dorosłych z pewnymi rodzajami guzów (guzy neuroendokrynne gastroenteropancreatyczne), które nie mogą być całkowicie usunięte z organizmu za pomocą chirurgii, rozprzestrzeniły się na inne części ciała (przerzuty) lub przestały reagować na obecne leczenie.

Jak działa Lutathera

Guzy muszą mieć receptory somatostatyny na powierzchni komórek, aby lek mógł być skuteczny. Lutathera łączy się z tymi receptorami i emituje promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych, powodując ich śmierć.

Stosowanie Lutathera wiąże się z narażeniem na pewną ilość promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uznał, że korzyści kliniczne, które uzyskasz dzięki procedurze z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lutathera

Nie stosuj Lutathera

• jeśli jesteś uczulony na lutet (177Lu) oksydotreotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub nie potwierdzono, że nie jesteś w ciąży
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lutathera, ponieważ może on powodować:

• nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka), który może wystąpić w rzadkich przypadkach wiele lat po zakończeniu leczenia Lutathera.

Poinformuj swojego lekarza lub innego personelu medycznego przed lub w trakcie leczenia Lutathera:

• jeśli masz lub miałeś osłabienie, zmęczenie, trudności z oddychaniem, brak koncentracji, infekcje, gorączkę, krwawienia lub częstsze krwawienia, trudności z kontrolowaniem krwawień (objawy i symptomy mielosupresji),
• jeśli miałeś inny rodzaj nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, przerzuty do kości lub leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia) lub radioterapię,

• jeśli masz lub miałeś obrzęk stóp i kostek, zbyt mało lub zbyt dużo moczu, swędzenie lub trudności z oddychaniem (objawy i symptomy przewlekłej choroby nerek),
• jeśli masz lub miałeś żółtą skórę z swędzeniem, jeśli białe części twoich oczu stały się żółte, nudności lub wymioty, zmęczenie, utrata apetytu, ból w górnej prawej części brzucha (brzuch), ciemny lub brązowy mocz lub krwawienia lub częstsze krwawienia (objawy i symptomy choroby wątroby),
• jeśli masz trudności z oddychaniem, osłabienie, drętwienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca lub nieregularny rytm serca (objawy i symptomy podwyższonego poziomu potasu we krwi, znanego również jako hiperkaliemia),
• jeśli masz duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej lub obrzęk stóp lub nóg (objawy i symptomy niewydolności serca),
• jeśli twoje nerki lub drogi moczowe nie rozwinęły się prawidłowo,
• jeśli masz nietrzymanie moczu.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza lub innego personelu medycznego, jeśli po rozpoczęciu leczenia Lutathera doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy/gardła i/lub trudności z oddychaniem (objawy i symptomy angioedemu),
• zaczerwienienie, biegunka, trudności z oddychaniem z świstami lub kaszlem, zawroty głowy, szum w uszach (objawy i symptomy kryzysu hormonalnego neuroendokrynnego), które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Lutathera,
• jeśli czujesz się zmęczony, tracisz apetyt, zauważasz zmiany w częstotliwości bicia serca, masz problemy z myśleniem (objawy i symptomy kwasicy metabolicznej),
• jeśli masz skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości lub trudności z oddychaniem (objawy i symptomy zespołu lizy nowotworu). Leczenie Lutathera (lutet (177Lu) oksydotreotyd) może powodować zespół lizy nowotworu z powodu szybkiego rozkładu komórek nowotworowych. Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnych skurczów serca, niewydolności nerek lub drgawek w ciągu tygodnia od leczenia. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi w celu monitorowania tego zespołu.

Jeśli twój lekarz nie uznał, że korzyści kliniczne leczenia przewyższają potencjalne ryzyko, nie otrzymasz tego leku:

• jeśli kiedykolwiek otrzymałeś radioterapię zewnętrzną w więcej niż 25% szpiku kostnego,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężką chorobę krwi,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli wydaje się, że twój nowotwór nie ma wystarczającej ilości receptorów somatostatyny.

Przed podaniem Lutathera powinieneś

• pić dużo wody, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po infuzji.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone. Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i Lutathera

Poinformuj swojego lekarza lub lekarza medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z leczeniem. Dotyczy to w szczególności analogów somatostatyny lub glikokortykosteroidów (również zwanych kortykosteroidami). Jeśli stosujesz analogi somatostatyny, możesz zostać poproszony o przerwę w leczeniu na krótki okres.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest jednym z wymienionych powyżej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Lutathera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, ponieważ promieniowanie jonizujące jest niebezpieczne dla płodu. Karmienie piersią powinno być przerwane w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli leczenie Lutathera jest konieczne podczas karmienia piersią, matka nie będzie karmiła piersią dziecka.

Powinieneś poinformować swojego lekarza i/lub lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Lutathera, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej lub innym personelem medycznym, który nadzoruje procedurę.

Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Lutathera i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Lutathera i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, twój lekarz lub inny personel medyczny sprawdzi, czy jesteś w ciąży, i wykona test ciążowy, jeśli jest to konieczne, przed rozpoczęciem leczenia Lutathera.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży po rozpoczęciu leczenia Lutathera, poinformuj natychmiast swojego lekarza i/lub lekarza medycyny nuklearnej.

Promieniowanie leku może zmniejszyć twoją płodność. Jeśli chcesz mieć dzieci po leczeniu, zaleca się konsultację genetyczną. Przed leczeniem możesz zostać poproszony o zamrożenie nasienia lub jaj.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Lutathera nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i możliwe niepożądane działania leczenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Lutathera zawiera sodę

Ten lek zawiera do 81,1 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Lutathera

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Lutathera będzie stosowana wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie podawany i manipulowany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował szczególne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku.

Jaka dawka Lutathera zostanie podana

Zalecana dawka wynosi 7 400 MBq (megabekierel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności) w jednej infuzji, którą podaje się mniej więcej co 8 tygodni przez łączny okres 4 podań.

Podanie Lutathera i wykonanie procedury

Lutathera jest podawana bezpośrednio do żyły.

Z powodu promieniowania emitowanego przez ten lek, podczas procedury podania będziesz musiał pozostać w izolacji od innych pacjentów, którzy nie otrzymują tego samego leczenia. Twój lekarz lub inny personel medyczny poinformuje Cię, kiedy będziesz mógł opuścić kontrolowany obszar szpitala.

Ponadto Lutathera, otrzymasz infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek. Może to spowodować nudności i wymioty, dlatego przed rozpoczęciem leczenia otrzymasz również wstrzyknięcie z lekiem przeciwwymiotnym, który pomoże Ci zredukować te objawy.

Czas trwania procedury podania

Twój lekarz medycyny nuklearnej lub inny personel medyczny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Infuzja Lutathera trwa 30 ± 10 minut, ale całkowity czas trwania procedury podania wynosi około 5 godzin. Podczas podania twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan.

Monitorowanie leczenia

Leczenie Lutathera może wpływać na komórki krwi, wątrobę i nerki (zobacz punkt 4). Dlatego twój lekarz poprosi Cię o regularne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy jesteś odpowiedni do otrzymania tego leczenia, oraz w celu wykrycia jakichkolwiek niepożądanych działań w trakcie leczenia jak najwcześniej. Jeśli jest to konieczne, przed wypisem ze szpitala zostanie również sprawdzona aktywność elektryczna twojego serca (za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem lub EKG). Na podstawie wyników lekarz może zdecydować o odroczeniu, modyfikacji lub przerwaniu twojego leczenia tym lekiem, jeśli będzie to konieczne.

Po podaniu Lutathera

Zostaniesz poproszony o picie wystarczającej ilości wody (np. 1 szklanka wody co godzinę) w dniu infuzji i na następny dzień, oraz o starań, aby często oddawać mocz i próbować wypróżniać się każdego dnia, w celu usunięcia leku z organizmu.

Ponieważ jest to lek radioaktywny, powinieneś postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby zminimalizować narażenie innych osób na promieniowanie, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Na podstawie obecnej wiedzy i doświadczenia w tej dziedzinie oraz właściwości leku, szacuje się, że ryzyko dla zdrowia osób współżyjących z tobą i ogółu społeczeństwa jest niskie.

Kontakt z innymi osobami współżyjącymi z tobą

Powinieneś ograniczyć bliski kontakt (poniżej 1 metra) z osobami współżyjącymi z tobą przez 7 dni po otrzymaniu Lutathera. Powinieneś spać w oddzielnym pokoju od innych osób przez 7 dni po otrzymaniu Lutathera.

Kontakt z dziećmi i/lub kobietami w ciąży

Zaleca się, abyś ograniczył bliski kontakt (poniżej 1 metra) z dziećmi i/lub kobietami w ciąży do mniej niż 15 minut dziennie przez 7 dni. Powinieneś spać w oddzielnym pokoju od dzieci i/lub kobiet w ciąży przez 15 dni po otrzymaniu Lutathera.

Używanie toalet

Zaleca się, abyś wypróżniał się każdego dnia i, jeśli jest to konieczne, stosował środki przeczyszczające. Ponadto, pij często i starań się oddawać mocz tak często, jak to możliwe, w dniu leczenia i na następny dzień. Postępuj zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub innego personelu medycznego dotyczącymi ilości płynów, które powinieneś pić.

Bądź szczególnie ostrożny, aby uniknąć zanieczyszczenia w ciągu 7 dni po leczeniu (dotyczy to wszystkich pacjentów, niezależnie od płci):

• zawsze siadaj, gdy używasz toalety,
• zawsze używaj papieru toaletowego, gdy używasz toalety,
• zawsze myj ręce po użyciu toalety,
• wyrzuć wszystkie użyte papierowe ręczniki i/lub papier toaletowy do toalety natychmiast po użyciu,
• wyrzuć do toalety chusteczki higieniczne lub inne materiały, które zawierają jakąkolwiek substancję twojego ciała, taką jak krew, mocz lub kał. Przedmioty, które nie mogą być wyrzucone do toalety, takie jak podpaski lub tampony, powinny być umieszczone w oddzielnych workach na śmieci z plastiku (zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie „Zalecenia dotyczące usuwania” poniżej).

Prysznic i pranie

W ciągu pierwszych 7 dni:

• prysznic każdego dnia,
• pranie bielizny, piżam, pościeli i ubrań, które zawierają pot, krew lub mocz, oddzielnie od reszty prania innych osób w twoim gospodarstwie domowym, przy użyciu standardowego cyklu prania. Nie ma potrzeby używania wybielacza ani wykonywania dodatkowych płukaniach.

Osoby z ograniczoną sprawnością ruchową

Osoby, które muszą pozostawać w łóżku lub mają ograniczoną sprawność ruchową, powinny otrzymywać pomoc od opiekuna. Zaleca się, aby opiekun nosił rękawiczki jednorazowe w ciągu 7 dni po podaniu leku. Każde urządzenie medyczne, które mogłoby zostać zanieczyszczone twoimi płynami ustrojowymi (np. cewnik, worek na mocz, bidet, słomka do picia), powinno być opróżnione natychmiast do toalety i wyczyszczone. Opiekunowie, którzy usuwają wymioty, krew, mocz lub kał, powinni nosić rękawiczki z plastiku, które powinny być wyrzucone do oddzielnego worka na śmieci z plastiku (zobacz „Zalecenia dotyczące usuwania” poniżej).

Zalecenia dotyczące usuwania

Wszystkie materiały, które mają być usunięte, powinny być wyrzucone do oddzielnego worka na śmieci z plastiku, który powinien być używany wyłącznie do tego celu. Przechowuj worki na śmieci z plastiku oddzielnie od reszty śmieci i trzymaj je poza zasięgiem dzieci i zwierząt.

Członek personelu szpitala poinformuje Cię, jak i kiedy możesz usunąć te worki na śmieci.

Hospitalizacja i opieka nagła

Jeśli z jakiegoś powodu wymagasz nagłej pomocy medycznej lub hospitalizacji nieplanowanej w ciągu 3 miesięcy po leczeniu, powinieneś poinformować personelu medycznego o rodzaju, dacie i dawce twojego leczenia radioaktywnego. Aby ułatwić tę informację, zawsze noś ze sobą kartę wypisu.

Podróże

W ciągu co najmniej 3 miesięcy po leczeniu, gdy podróżujesz, zawsze noś ze sobą kartę wypisu.

Pozostałe środki ostrożności

Twój lekarz medycyny nuklearnej lub inny personel medyczny poinformuje Cię, czy musisz stosować jakieś specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lutathera

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę Lutathera, która jest dokładnie kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej lub innego personelu medycznego, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Lutathera, poproś o poradę lekarza medycyny nuklearnej lub innego personelu medycznego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Lutathera są związane głównie z promieniotwórczością.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów leczonych Lutathera jest jego wpływ na szpik kostny. Może to prowadzić do spadku różnych rodzajów komórek krwi, głównie czerwonych krwinek (komórek odpowiedzialnych za transport tlenu z płuc do różnych narządów), płytek krwi (specjalnych komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu) oraz innych komórek krwi, takich jak białe krwinki (które pomagają walczyć z infekcjami). Zjawisko to występuje u wielu pacjentów i często jest tymczasowe. Jednak w rzadkich przypadkach spadek komórek krwi może być długotrwały i/lub trwały.

W związku z tym, spadek różnych rodzajów komórek krwi może narażać na ryzyko krwawienia, zmęczenia, trudności w oddychaniu i infekcji. Jeśli wystąpi to u Ciebie, Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu, modyfikacji lub przerwaniu leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Krwawienie lub pojawienie się siniaków z większą łatwością niż zwykle lub trudności w zatrzymaniu krwawienia (możliwe objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi) (trombocytopenia)
• Infekcje z objawami takimi jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu białych krwinek) (limfopenia)
• Zmęczenie, słabość, blada skóra lub trudności w oddychaniu (możliwe objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek) (anemia)
• Zmęczenie, słabość, blada skóra, trudności w oddychaniu, krwawienie lub siniaki z większą łatwością niż zwykle lub trudności w zatrzymaniu krwawienia oraz infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu komórek krwi) (pancytopenia)

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Nowotwór szpiku kostnego, który wytwarza nieprawidłowo ukształtowane lub niefunkcjonujące komórki krwi, z objawami i symptomami anemii, limfopenii, neutropenii i/lub trombocytopenii (zespół mielodysplastyczny)
• Infekcje z objawami takimi jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu białych krwinek) (leukopenia i neutropenia)
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, słabość mięśni, uczucie zimna (możliwe objawy niskiej aktywności tarczycy) (niedoczynność tarczycy wtórna)
• Pragnienie, niska produkcja moczu, utrata masy ciała, sucha skóra i zaczerwieniona, drażliwość (możliwe objawy odwodnienia)
• Utrata przytomności przejściowa i samoograniczająca się, po której następuje samoistne wyzdrowienie (oślepnięcie)
• Nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca) (wydłużony interval QT w elektrokardiogramie)
• Szum w uszach, zawroty głowy (możliwe objawy niskiego ciśnienia krwi) (niedociśnienie)
• Moczowanie się z mniejszą częstotliwością lub znacznie mniejszą ilością moczu niż zwykle (możliwe objawy problemów z nerkami) (niewydolność nerek i uszkodzenie nerek ostre)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ból gardła, wydzielina z nosa, trudności lub ból podczas oddychania oraz gorączka (możliwe objawy infekcji dróg oddechowych)
• Kaszel, trudności lub ból podczas oddychania, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej podczas oddychania, gorączka (możliwe objawy infekcji dróg oddechowych dolnych) (zapalenie płuc)
• Wysypka skórna z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na czerwonej skórze, objawy infekcji wirusowej, które mogą być potencjalnie poważne (półpaśca)
• Infekcja wirusowa oczu (półpaśca oczna)
• Infekcje wywołane przez Staphylococcus
• Obecność bakterii we krwi (bakteriemia wywołana przez Streptococcus)
• Przewlekłe zmęczenie, częste lub poważne infekcje, łatwe krwawienie, utrata masy ciała (możliwe objawy nowotworu szpiku kostnego) (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka i przewlekła białaczka szpikowa)
• Nowotwór szpiku kostnego, który wytwarza nieprawidłowo ukształtowane lub niefunkcjonujące komórki krwi, z objawami i symptomami anemii (cytopenia refrakcyjna z dysplazją jednej linii)
• Anemia spowodowana problemami z nerkami (anemia nefrogeniczna)
• Ból kości lub złamania, zmęczenie, zwiększona ilość infekcji, zmiany w częstotliwości mikcji, zaburzenia, pragnienie, nudności lub wymioty, utrata masy ciała (możliwe objawy awitaminozy szpiku kostnego)
• Krwawienie i/lub siniaki pod skórą (możliwe objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi) (trombocytopenia purpurowa)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel, zawroty głowy, szum w uszach, zmiany w poziomie świadomości, niedociśnienie z lub bez lekkiego, ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy/gardła, sinica warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej) (nadwrażliwość)
• Nadmierna żądza, wysoka produkcja moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi) (cukrzyca)
• Zaczerwienienie twarzy, drażliwość i gwałtowny, szybki wzrost temperatury twarzy, który czasem mylony jest z przygorączką menopauzalną, biegunka, przyspieszony rytm serca, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi (możliwe objawy kryzysu carcinoide)
• Nudności, pot, słabość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy (objawy niskiego poziomu cukru we krwi) (hipoglikemia)
• Szybkie i płytkie oddychanie, zaburzenia, zmęczenie, ból głowy, senność, brak apetytu, żółtaczka, zwiększona częstotliwość serca, możliwe objawy kwasicy metabolicznej, która występuje, gdy organizm wytwarza nadmierną ilość kwasu lub gdy nerki nie usuwają wystarczającej ilości kwasu z organizmu (kwasica metaboliczna)
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• Zaburzenia świadomości spowodowane niewydolnością wątroby (możliwe objawy encefalopatii wątrobowej)
• Ucisk na nerwy rdzeniowego, który może być spowodowany przez guz lub inną chorobę (ucisk rdzeniowy)
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca (możliwe objawy zawału serca) (zawał mięśnia sercowego)
• Ból w klatce piersiowej (możliwy objaw problemu z sercem) (dławica piersiowa)
• Utrata przytomności spowodowana problemem serca, podczas którego może wystąpić duszność, bladość, pot i suchość w ustach (wstrząs sercowy)
• Zawroty głowy, omdlenia przy wstaniu, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• Obrzęk i zaczerwienienie żyły (objaw flebitis)
• Ból w klatce piersiowej, kaszel, odbijanie, szybkie oddychanie (objawy gromadzenia się płynu między warstwami tkanki, które pokrywają płuca i jamę klatki piersiowej) (wysięk opłucnowy)
• Obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu (wodobrzusze)
• Zaparcia, obrzęk brzucha, ból brzucha (niedrożność jelit)
• Biegunka, ból brzucha, gorączka (możliwe objawy zapalenia jelita grubego) (kolitis)
• Wymioty, odbijanie, ból w górnej i dolnej części brzucha z lub bez nudności i wymiotów (możliwe objawy ostrego zapalenia trzustki) (ostre zapalenie trzustki)
• Wymioty krwi (krwawe wymioty)
• Ostry ból i obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu (wodobrzusze krwotoczne)
• Ból brzucha, ogólne złe samopoczucie (bezczynność jelit)
• Spadek poziomu enzymów trzustkowych we krwi (spadek enzymów trzustkowych)
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz (objawy problemów z wątrobowymi)
• Żółtaczka oczu i skóry (objawy problemów z wątrobowymi) (żółtaczka)
• Stłoczenie wątroby (stłoczenie wątrobowe)
• Niewydolność wątroby (niewydolność wątroby)
• Ostra niewydolność nerek przednerkowa
• Śmierć
• Złamanie mostka

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Obrzęk twarzy/gardła i/lub trudności w oddychaniu (objawy i symptomy angioedemu)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane obejmują te wymienione poniżej. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, poinformuj o tym swojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Utrata apetytu
• Nudności
• Wymioty
• Zmęczenie (zmęczenie)

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Pragnienie, wysoka produkcja moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi) (hiperglikemia)
• Zaburzenia snu
• Zawroty głowy
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból głowy
• Uczucie braku energii, zmęczenie (letargia)
• Ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi) (nadciśnienie)
• Zaczerwienienie i przygorączka
• Trudności w oddychaniu, duszność (duszność)
• Obrzęk, uczucie pełności brzucha
• Biegunka
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Ból w górnej części brzucha
• Nudności, odbijanie, ból lub dyskomfort w środkowej i górnej części brzucha (dyspepsja)
• Ból brzucha, nudności (zapalenie żołądka)
• Żółtaczka skóry i oczu, możliwe objawy podwyższonego poziomu bilirubiny we krwi
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Ból mięśni, kości lub stawów
• Skurcze mięśni
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białek surowiczych)
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Dłonie, kostki lub stopy obrzękłe (obrzęk obwodowy)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Dreszcze
• Zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni (grypa pseudopodobna)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (objawy zapalenia spojówek)
• Częste i bolesne mikcje (możliwe objawy zapalenia pęcherza moczowego) (zapalenie pęcherza)
• Objawy grypopodobne, takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból mięśni lub stawów (grypa)
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, słabość mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy) (niedoczynność tarczycy)
• Ból kości i stawów, nadmierna ilość moczu, ból brzucha, słabość, zmęczenie (objawy nadmiernego wydzielania hormonów przytarczyc)
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych - wysokim poziomem potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskim poziomem wapnia we krwi (objawy zespołu rozpadu guza nowotworowego)
• Nadmierna emocjonalna niepokoju, problemy (lęk)
• Zdezorientowanie
• Uczucie pełzania mrówek po skórze (mrowienie)
• Uczucie mrowienia (kłucie, palenie, mrowienie lub drętwienie) (parestezja)
• Zaburzenia węchu (parosmia)
• Senność (sennność)
• Problemy ze wzrokiem
• Zawroty głowy, z uczuciem wirowania (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Zaczerwienienie i/lub ciepło twarzy (spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych)
• Ręce i stopy zimne
• Blada skóra (bladość)
• Ból gardła (ból gardła)
• Zwiększona ilość wydzieliny
• Uczucie uduszenia
• Suchość w ustach
• Wiatry
• Ból żołądka
• Afty z zapaleniem dziąseł (stomatitis)
• Czerwona krew w stolcu (krwawienie z odbytu)
• Dolegliwości brzuszne
• Krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu)
• Czarny stolec (melena)
• Ból w dolnej części brzucha
• Wysypka
• Sucha skóra
• Obrzęk twarzy
• Nadmierna potliwość (nadpotliwość)
• Swędzenie ogólne (swędzenie ogólne)
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białych krwinek)
• Utajone oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• Wyniki badań, które wskazują na problemy z nerkami (spadek szybkości filtracji kłębuszkowej)
• Problemy z nerkami
• Niewydolność nerek
• Nieprawidłowe stwardnienie, obrzęk lub guz w skórze w miejscu wstrzyknięcia (guz w miejscu wstrzyknięcia)
• Zmęczenie, dolegliwości w klatce piersiowej, kołatanie serca (możliwe objawy problemów serca) (dolegliwości w klatce piersiowej)
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka (gorączka)
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia (złe samopoczucie)
• Ból
• Uczucie nieprawidłowości
• Utrata masy ciała
• Upośledzenie sprawności fizycznej

Podczas leczenia Lutathera możesz również doświadczyć działań niepożądanych wynikających z nieprawidłowych wyników badań krwi, które mogą dostarczyć Twojemu lekarzowi informacji o funkcjonowaniu pewnych części Twojego organizmu.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wysoki poziom następujących enzymów:

• Gamma-glutamylotransferaza, alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, fosfataza alkaliczna we krwi

• Wysoki poziom kreatyniny we krwi
• Niski poziom magnezu i sodu we krwi

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysoki poziom następujących enzymów:

• Kreatynina kinaza we krwi, która może wskazywać na uszkodzenie mięśni, takiego jak uszkodzenie serca

• Laktoza dehydrogenaza we krwi, która dostarcza informacji o zdrowiu pewnych narządów

• Niski poziom potasu, fosforu, wapnia i albuminy we krwi
• Wysoki poziom sodu, wapnia, mocznika, hemoglobiny glikozylowanej, katecholamin i białka C-reaktywnego we krwi
• Niski poziom czerwonych krwinek (spadek hematokrytu)
• Obecność białek w moczu

Podczas leczenia Lutathera może być również konieczne wykonanie procedur medycznych/chirurgicznych

Częste

• Transfuzja krwi

Rzadkie

• Drenaż płynu z jamy brzusznej, przestrzeni między ścianą brzucha a narządami (drenaż jamy brzusznej)
• Filtracja Twojej krwi w celu usunięcia szkodliwych produktów przemiany materii, nadmiaru soli i wody (dializa)
• Implantacja stentu
• Drenaż ropni
• Wprowadzenie sondy żołądkowej
• Pobranie komórek macierzystych z Twojego szpiku kostnego (pobranie szpiku kostnego)
• Usunięcie polipów z wnętrza jelita grubego, zwanego również okrężnicą (polipektomia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lutathera

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj Lutathera po dacie ważności i godzinie, które pojawiają się na etykiecie po CAD.
• Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (osłona ołowiana).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lutathera

• Substancją czynną jest lutet (177Lu) oksydotreotyd. Jeden mililitr roztworu do infuzji zawiera 370 MBq lutetu (177Lu) oksydotreotydu w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy, octan sodu, kwas gentisowy, kwas askorbinowy, kwas pentetowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Lutathera zawiera sod”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lutathera jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do infuzji, który jest dostarczany w bezbarwnej ampułce szklanej typu I, zamkniętej korkiem z bromobutylu i zamkniętej obręczą aluminiową.

Jedna ampułka zawiera objętość roztworu od 20,5 do 25,0 ml, co odpowiada aktywności 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.

Ampułka jest umieszczona w pojemniku ołowianym w celu ochrony.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Wytwórca

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sektor 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Hiszpania

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu Lutathera jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu.