VILDAGLIPTINA 50 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Vildagliptina Vir i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Vir
4. Jak stosować Vildagliptina Vir
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Vildagliptina Vir
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vildagliptina Vir 50 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką specjalizującą się w cukrzycy.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Vir
3. Jak stosować Vildagliptina Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Vir i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku, vildagliptina, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która promuje produkcję cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Vir

Vildagliptina działa przez zwiększenie produkcji insuliny i zmniejszenie produkcji glukagonu przez trzustkę. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

Nawet jeśli rozpoczniesz przyjmowanie tego leku na cukrzycę, ważne jest, aby kontynuować dietę i/lub ćwiczenia, które zalecił Ci twój lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Vir

Nie stosuj Vildagliptina Vir

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny Vir.

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową,
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi [hipoglikemii]),
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny),
• jeśli poddajesz się dializie,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca,
• jeśli miałeś lub masz chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptiny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• moczopędne lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami moczopędnymi),
• steroide anaboliczne (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki tarczycowe,
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptiny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptina przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Vildagliptina Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

vildagliptina Vir zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Vildagliptina Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą powinna stosować każda osoba, zależy od jej stanu. Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek vildagliptiny powinieneś/powinnaś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny to:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach (50 mg rano i 50 mg wieczorem), jeśli stosujesz vildagliptinę samą, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.

• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub poddajesz się dializie.

Jak stosować Vildagliptina Vir

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Vir

• Stosuj vildagliptinę każdego dnia, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi okres.
• Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby upewnić się, że leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptina Vir

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub jeśli inna osoba przyjmie twój lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najrychlej, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Vir

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptiny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• zapalenie trzustki (częstość nieznana): objawy takie jak silny i uporczywy ból w jamie brzusznej (obszarze żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i metforminy:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): drgawki, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżony poziom cukru we krwi.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i sulfonylomocznika:

• Częste: drgawki, ból głowy, zawroty głowy, słabość, obniżony poziom cukru we krwi.
• Rzadkie: zaparcie.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ból gardła, kongestia nosa.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i glitazonu:

• Częste: przyrost masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk).
• Rzadkie: ból głowy, słabość, obniżony poziom cukru we krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej vildagliptiny:

• Częste: zawroty głowy.
• Rzadkie: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, obniżony poziom cukru we krwi.
• Bardzo rzadkie: ból gardła, kongestia nosa, gorączka.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny, metforminy i sulfonylomocznika:

• Częste: zawroty głowy, drgawki, słabość, niski poziom cukru we krwi, nadmierne pocenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i insuliny (z metforminą lub bez):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (niepokój), niski poziom cukru we krwi, pieczenie żołądka.
• Rzadkie: biegunka, wzdęcia.

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): wysypka z swędzeniem, zapalenie trzustki, miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina Vir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina Vir

• Substancją czynną jest vildagliptina.

Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana i stearynian magnezu.

• )

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Vir to tabletki okrągłe, białe, o średnicy 8,5 mm, płaskie, z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem «A013» na jednej stronie.

Vildagliptina Vir 50 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industria URTINSA II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.agemed.pl/