Мелкарт

1. Что такое препарат Мелкарт и для чего он используется

Активное вещество препарата Мелкарт, вилдаглиптин, относится к группе пероральных противодиабетических препаратов.
Вилдаглиптин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, когда диабет не может быть контролируем диетой и физическими упражнениями. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Врач назначит пациенту препарат Мелкарт как единственный препарат или вместе с другими противодиабетическими препаратами, которые пациент уже принимает, если они не контролируют диабет в достаточной степени.

Как действует препарат Мелкарт

Препарат Мелкарт действует путем стимуляции поджелудочной железы к производству большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Было показано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может быть полезно для предотвращения осложнений диабета.
Даже если пациент начинает принимать противодиабетический препарат, важно продолжать соблюдать диету и (или) выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Важные сведения перед применением препарата Мелкарт

Когда не принимать препарат Мелкарт:

• если у пациента есть аллергия на вилдаглиптин или любой из компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на вилдаглиптин или любой из остальных компонентов препарата Мелкарт, не должен принимать препарат и должен обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мелкарт необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть диабет 1-го типа (т.е. организм пациента не производит инсулин) или если у пациента диагностирована диабетическая кетоацидоз;
• если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной (врач может рекомендовать снижение дозы сульфонилмочевины, принимаемой вместе с препаратом Мелкарт, чтобы избежать слишком низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]);
• если у пациента есть умеренная или тяжелая болезнь почек (пациент может потребовать применения более низкой дозы препарата Мелкарт);
• если пациент проходит диализ;
• если у пациента есть болезнь печени;
• если у пациента есть сердечная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая болезнь поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить лечение из-за болезни печени, не должен применять этот препарат.
Диабетические изменения кожи являются частым осложнением диабета. Пациент должен соблюдать рекомендации врача или медсестры относительно ухода за кожей и ногами. Также необходимо обращать особое внимание на появление новых пузырей и язв во время применения препарата Мелкарт. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Мелкарт необходимо провести исследования функции печени, а затем повторять их каждые три месяца в течение первого года лечения и периодически в течение всего лечения. Это необходимо для обнаружения увеличения активности ферментов печени как можно скорее.

Дети и подростки

Применение препарата Мелкарт у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Мелкарт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Мелкарт, если пациент принимает одновременно такие препараты, как:

• тиазиды или другие мочегонные препараты
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных состояний)
• препараты, используемые для лечения щитовидной железы
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Мелкарт во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Мелкарт в грудное молоко. Не следует применять препарат Мелкарт, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если во время применения препарата Мелкарт пациент испытывает головокружение, не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Мелкарт содержит лактозу

Препарат Мелкарт содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Мелкарт

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать препарат

Доза препарата Мелкарт зависит от состояния пациента. Врач сообщит пациенту точно, сколько таблеток препарата Мелкарт необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно рекомендуемая доза препарата Мелкарт составляет:

• 50 мг в сутки в одной дозе, принимаемой утром, если пациент принимает препарат Мелкарт вместе с другим препаратом, называемым сульфонилмочевиной;
• 100 мг в сутки, принимаемых в двух дозах: 50 мг утром и 50 мг вечером, если пациент принимает препарат Мелкарт самостоятельно, в комбинации с метформином или глитазоном, метформином и сульфонилмочевиной или с инсулином;
• 50 мг в сутки, принимаемых утром, если у пациента есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если пациент проходит диализ.

Как принимать препарат Мелкарт

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Как долго применять препарат Мелкарт

• Препарат Мелкарт необходимо принимать ежедневно, пока врач не рекомендует иного. Врач может решить о длительном лечении.
• Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы проверить, дает ли лечение ожидаемый результат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мелкарт

Если пациент принял слишком много таблеток препарата Мелкарт или если другой человек принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск применения препарата Мелкарт

Если пациент забыл принять препарат, необходимо принять дозу как можно скорее. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время. Однако, если приближается обычное время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Мелкарт

Не следует прекращать применение препарата Мелкарт без рекомендации врача. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции требуют немедленной медицинской помощи:

Необходимо прекратить применение препарата Мелкарт и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают следующие нежелательные реакции:

• анафилаксия (редко: может возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов): симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы; что может указывать на реакцию, называемую «анафилаксией»;
• болезнь печени (воспаление печени) (частота неизвестна): симптомы включают желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи; что может указывать на болезнь печени (воспаление печени);
• воспаление поджелудочной железы (редко: может возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов): симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (около пупка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

Во время применения препарата Мелкарт возникли следующие нежелательные реакции:

• очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, температура.
• часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов): зудящая сыпь, зуд, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), чрезмерное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота, нечеткое зрение.
• не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов): увеличение веса, озноб, слабость, нарушения половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, вздутие.
• редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов): воспаление поджелудочной железы.

После введения этого препарата в оборот также сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:

• частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелкарт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат Мелкарт, если заметно, что упаковка повреждена или на ней есть признаки попытки открытия.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелкарт

• Активное вещество - вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, стеарилфумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кроскармеллоза натрия.

Как выглядит препарат Мелкарт и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8,0 мм ± 0,5 мм.
Блистер из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ в упаковках, содержащих 28 или 56 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габриэль, 50
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания
SAG Manufacturing, S.L.U
Ктра. Н-I, км 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс
Мадрид - Испания

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Ал. Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 13.06.2025