VILDAGLIPTINA 50 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Vildagliptina cinfa i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina cinfa
4. Jak stosować Vildagliptina cinfa
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Vildagliptina cinfa
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina cinfa 50 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vildagliptina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina cinfa
3. Jak stosować Vildagliptina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest vildagliptina, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptinę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz przepisze ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina cinfa

Ten lek stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy. Chociaż zacznie stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuował dietę i/lub ćwiczenia, które zalecił lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina cinfa

Nie stosuj Vildagliptina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub inny składnik tego leku, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina cinfa.

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemii]).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny).
• jeśli poddajesz się dializie.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• jeśli miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie w regularnych odstępach czasu. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia wszelkich objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz może zmienić dawkę vildagliptiny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• moczopędne lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami do oddawania moczu)
• steroide anaboliczne (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki tarczycowe
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptiny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptina przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Vildagliptina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Vildagliptina cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą powinna stosować każda osoba, zależy od jej stanu. Lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek vildagliptiny powinna/powinieneś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny to:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz vildagliptinę samodzielnie, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.

• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jeśli poddajesz się dializie.

Jak stosować vildagliptinę

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia vildagliptiną

• Stosuj vildagliptinę każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Możesz potrzebować kontynuacji tego leczenia przez długi okres.
• Lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmujesz więcej Vildagliptina cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub jeśli inna osoba przyjmie Twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina cinfa

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia vildagliptiną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obwodowa postać obrzęku (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą być objawami „obwodowej postaci obrzęku”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami choroby wątroby (zapalenia wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból w jamie brzusznej (obszarze żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka z swędzeniem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha i okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niepokój żołądka), zaburzenia widzenia.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia seksualne, niski poziom cukru we krwi, wzdęcia.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamki punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina cinfa

• Substancją czynną jest vildagliptina.

Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, walcowate, płaskie, z ściętymi krawędziami, oznaczone literą „L” na jednej stronie.

Vildagliptina cinfa 50 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86023/P_86023.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86023/P_86023.html