VALGANCICLOVIR TARBIS 450 mg Tabletki powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Valganciclovir Tarbis i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Tarbis
4. Nie stosuj Valganciclovir Tarbis
5. Ostrzeżenia i środki ostrożności
6. Pozostałe leki i Valganciclovir Tarbis
7. Stosowanie Valganciclovir Tarbis z pokarmem i napojami
8. Jazda i obsługa maszyn
9. Jak przyjmować Valganciclovir Tarbis
10. Leczenie retinopatii wywołanej przez cytomegalowirus (CMV) u pacjentów z AIDS, (również zwane leczeniem indukcyjnym)
11. Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom aktywnej choroby u pacjentów z AIDS i retinopatią wywołaną przez CMV (również zwane leczeniem podtrzymującym)
12. Pacjenci w podeszłym wieku
13. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
14. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
15. Stosowanie u dzieci i młodzieży
16. Jeśli przyjmujesz więcej Valganciclovir Tarbis, niż powinieneś
17. Jeśli zapomnisz przyjmować Valganciclovir Tarbis
18. Możliwe działania niepożądane
19. Reakcje alergiczne
20. Pozostałe działania niepożądane
21. Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
22. Zgłaszanie działań niepożądanych
23. Przechowywanie Valganciclovir Tarbis
24. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valganciclovir Tarbis 450 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek walgangancycloviru

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Valganciclovir Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Tarbis
3. Jak stosować Valganciclovir Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valganciclovir Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Valganciclovir Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków, które działają bezpośrednio w celu zapobiegania wzrostowi wirusów. W organizmie czynny składnik tabletek, walgangancyclovir, metabolizowany jest do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa zwanego cytomegalowirusem (CMV) i inwazji na zdrowe komórki. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym CMV może powodować zakażenie narządów ciała. Może to stanowić zagrożenie dla życia.

Ten lek stosuje się:

• w leczeniu retinopatii wywołanej przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zakażenie CMV w siatkówce oka może powodować problemy ze wzrokiem i nawet ślepota.
• w profilaktyce choroby wywołanej przez CMV u dorosłych i dzieci, którzy nie są zakażeni tym wirusem, ale otrzymali przeszczep narządu od dawcy, który był zakażony CMV.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Tarbis

Nie stosuj Valganciclovir Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na walgangancyclovir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w zakażeniach wirusowych.

Bądź szczególnie ostrożny z Valganciclovir Tarbis:

• jeśli masz niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi). Twój lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i może być konieczne wykonanie dodatkowych badań podczas leczenia.
• jeśli przebywasz radioterapię lub hemodializę.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może być zmuszony przepisać mniejszą dawkę i może być konieczne wykonanie częstych badań krwi podczas leczenia.
• jeśli obecnie przyjmujesz kapsułki gancyklowiru i twój lekarz zaleca zmianę leczenia na tabletki tego leku. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej tabletek, niż przepisane przez lekarza, ponieważ może to spowodować ryzyko przedawkowania.

Pozostałe leki i Valganciclovir Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z tym lekiem, połączenie może wpływać na ilość leku, który dociera do krwiobiegu lub może powodować szkodliwe działania. Poinformuj swojego lekarza, jeśli już przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• imipenem-cilastatyna (antybiotyk). Przyjmowanie tego leku z tym lekiem może powodować drgawki (atak).
• zydowudyna, didanozyna, lamivudyna, stewudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS.
• adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby B.
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny). Przyjmowanie probenecydu i tego leku jednocześnie może zwiększyć ilość gancyklowiru we krwi.
• mykofenolat mofetylu, cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepach).
• winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu raka.
• trimetoprima, połączenia trimetoprimy/sulfo i dapsona (antybiotyki).
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu pasożytów lub zakażeń płuc).
• flucytozyna lub amfoterycyna B (środki przeciwgrzybicze)

Stosowanie Valganciclovir Tarbis z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować z pokarmem. Jeśli z jakiegoś powodu nie możesz jeść, powinieneś przyjmować swoją zwykłą dawkę tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Przyjmowanie tego leku w czasie ciąży może powodować uszkodzenie płodu.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w okresie laktacji. Jeśli twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia tym lekiem, powinieneś zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy podczas przyjmowania tego leku i kontynuować ich stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, pobudzony lub dezorientowany podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak przyjmować Valganciclovir Tarbis

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

Tabletki tego leku należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie mogą być one łamane ani miażdżone. Należy je połykać całe i z pokarmem, jeśli jest to możliwe. Jeśli przypadkowo dotknąłeś złamaną tabletkę, umyj ręce dokładnie wodą i mydłem. Jeśli pył z tabletek dostanie się do oczu, przemyj je wodą destylowaną lub obfitą wodą bieżącą, jeśli nie masz wody destylowanej.

Aby uniknąć przedawkowania, należy stosować się do zaleconej przez lekarza dawki.

Tabletki tego leku należy przyjmować z pokarmem, jeśli jest to możliwe. Patrz rozdział 2.

Dorośli:

Profilaktyka zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie

Należy rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Zwykła dawka to dwie tabletki raz dziennie. Należy kontynuować tę dawkę przez 100 dni po przeszczepie. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie retinopatii wywołanej przez cytomegalowirus (CMV) u pacjentów z AIDS, (również zwane leczeniem indukcyjnym)

Zwykła dawka to dwie tabletki podawane dwa razy dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie kontynuuj tej dawki przez więcej niż 21 dni, chyba że zaleci to twój lekarz, ponieważ ta dawka może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom aktywnej choroby u pacjentów z AIDS i retinopatią wywołaną przez CMV (również zwane leczeniem podtrzymującym)

Zwykła dawka to dwie tabletki podawane raz dziennie. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie ci, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem. Jeśli twoja retinopatia pogorszy się podczas przyjmowania tej dawki, twój lekarz zaleci, czy należy powtórzyć leczenie indukcyjne (jak wyżej) czy też może zdecydować o podaniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, twój lekarz zaleci przyjmowanie mniejszej ilości tabletek na dobę lub tylko niektóre dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, abyś przyjmował tylko zaleconą przez lekarza ilość tabletek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ten lek nie został zbadany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profilaktyka choroby wywołanej przez CMV u pacjentów po przeszczepie

Dzieci powinny rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Dawka do przyjmowania zależy od wielkości dziecka i powinna być przyjmowana raz dziennie. Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia w zależności od wzrostu, wagi i funkcji nerek twojego dziecka. Należy kontynuować tę dawkę przez maksymalnie 100 dni. Jeśli twoje dziecko otrzymało przeszczep nerki, twój lekarz może zalecić przyjmowanie dawki przepisanej przez 200 dni.

Dla dzieci, które nie mogą połykać tabletek powlekanych Valganciclovir Tarbis, można stosować walgangancyclovir w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.

Jeśli przyjmujesz więcej Valganciclovir Tarbis, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli przyjmujesz lub uważasz, że przyjmujesz więcej tabletek tego leku, niż powinieneś. Przyjmowanie zbyt wielu tabletek może powodować ciężkie działania niepożądane, szczególnie dotyczące krwi lub nerek. Może być konieczne leczenie szpitalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Valganciclovir Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletki, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Tarbis

Nie powinieneś przerwać leczenia, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

U do 1 na 1000 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na walgangancyclovir (anafilaksja). PRZERWIJprzyjmowanie tego leku i udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• podniesiona wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka)
• nagłe obrzmienie gardła, twarzy, warg lub ust, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• nagłe obrzmienie rąk, stóp lub stawów.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. Twój lekarz może poprosić cię o przerwanie przyjmowania tego leku i możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, z objawami takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, z objawami takimi jak duszność lub zmęczenie, kołatanie serca lub bladość

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zakażenie krwi (sepsa), z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, splątanie lub trudności z mową
• zmniejszenie liczby płytek krwi, z objawami takimi jak częstsze krwawienia lub siniaki, krwawienie z nosa lub krwawienie z dziąseł, mogące być ciężkim krwawieniem
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi
• zapalenie trzustki, z objawami takimi jak silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• drgawki

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• nieprawidłowe myślenie lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością
• niewydolność nerek

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia walgangancyclovirem lub gancyklowirem, to:

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej
• zakażenie dróg oddechowych górnych (np. zapalenie zatok, angina)
• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• duszność
• biegunka
• uczucie choroby
• ból brzucha
• egzema
• zmęczenie
• gorączka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa
• zakażenie dróg moczowych, z objawami takimi jak gorączka, częstsze oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zakażenie skóry i tkanek podskórnych
• lekkie reakcje alergiczne, z objawami takimi jak zaczerwienienie i obrzmienie skóry

• utrata masy ciała
• uczucie depresji, lęku lub splątania
• zaburzenia snu
• drętwienie lub słabość w rękach i nogach, które mogą wpływać na twoje równowagi
• zmiany w odczuciu dotyku, uczucie mrowienia, kłucia, sztychnięć lub palenia
• zmiany w smaku
• dreszcze
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oczu lub problemy ze wzrokiem
• ból ucha
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotu głowy lub osłabienia
• trudności z połykaniem
• zaparcie, gazy, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia
• owrzodzenia jamy ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
• nocne poty
• swędzenie, wysypka
• wypadanie włosów
• ból pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• uczucie zawrotu głowy, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• pobudzenie
• drgawki
• głuchota
• nieregularne bicie serca
• pokrzywka i suchość skóry
• krwawienie z nosa
• niepłodność u mężczyzn (patrz rozdział o „płodności”)
• ból w klatce piersiowej

Wystąpiło tylko odwarstwienie siatkówki (odwarstwienie siatkówki) u pacjentów z AIDS leczonych tym lekiem z powodu zakażenia CMV.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Valganciclovir Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valganciclovir Tarbis

Substancją czynną jest 450 mg walgańciklowiru, obecny w postaci 496,3 mg chlorowodorku walgańciklowiru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E 460); kroskarmeloza typu A (E 1202), poidona (K-30) (E 1201) i kwas stearynowy (E 570).

Obicie tabletki: hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwonego (E 172) i polisorbat 80 (E 433).

Wygląd Valganciclovir Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki tego leku są owalnymi, różowymi i dwuwypukłymi tabletkami powlekane, z wygrawerowaną literą „J” na jednej stronie i „156” na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w blistrach aluminiowych w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 30 lub 60 tabletek, oraz w butelkach HDPE wypełnionych watą czystą i zamkniętych nakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi, z wyściółką wewnętrzną (składającą się z wyściółki, wosku, papieru aluminiowego, PET i uszczelnienia termicznego), zawierających 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten

Hiszpania: Valganciclovir Tarbis 450 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Valganciclovir Amarox 450 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Valganciclovir Amarox 450 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)