TENOFOVIR DISOPROKSYL 245 mg TABLETKI POWLEKANE

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Mylan
4. Jak stosować Tenofovir disoproxil Mylan
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Tenofoviru disoproxilu Mylan
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletki powlekane EFG

tenofovir disoproxil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Mylan
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Mylan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tenofovir disoproxil Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli ten lek został przepisany Twojemu dziecku, zwróć uwagę, że wszystkie informacje w tej charakterystyce produktu dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymlub przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub WHB, lub obu. Tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu, który jest powszechnie znany jako ITIAN i działa poprzez interferencję z normalną funkcją niektórych enzymów (w przypadku HIV transkryptaza odwrotnai w przypadku zapalenia wątroby polimeraza DNA), które są niezbędne do namnażania się wirusów. Do leczenia zakażenia wirusem HIV Tenofovir disoproxil Mylan powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem, który stosuje się w leczeniuzakażenia wirusem HIV(wirusa niedoboru immunologicznego u ludzi). Tabletki są odpowiednie dla:

• Dorosłych.
• Nastolatków w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.

Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem WHB(wirusa zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• Dorosłych.

• Nastolatków w wieku od 12 do weniger niż 18 lat.

Nie musisz mieć HIV, aby być leczonym Tenofovir disoproxil Mylan na WHB.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil Mylan możesz nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Możesz również nadal przenosić WHB na innych. Dlatego ważne jest, abyś podjął środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Mylan

Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Mylan

• jeśli jesteś uczulonyna tenofovir, tenofovir disoproxil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Mylan.

• Tenofovir disoproxil Mylan nie zmniejsza ryzyka przeniesienia WHB przez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Powinieneś nadal podejmować środki ostrożności, aby uniknąć tego.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli twoje badania wykazały problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Nie powinno się podawać Tenofovir disoproxil Mylan nastolatkom z already istniejącymi problemami z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji twoich nerek. Tenofovir disoproxil Mylan może wpływać na twoje nerki podczas leczenia. Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji twoich nerek. Jeśli jesteś dorosłym, twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek z mniejszą częstotliwością. Nie zmniejszaj dawki przepisanej, chyba że twój lekarz tak zalecił.

Tenofovir disoproxil Mylan zwykle nie jest przyjmowany wraz z innymi lekami, które mogą uszkadzać twoje nerki (zobacz Pozostałe leki i Tenofovir disoproxil Mylan). Jeśli jest to nieuniknione, twój lekarz będzie monitorował funkcję twoich nerek co tydzień.

• Problemy z kośćmi.Niektórzy dorośli z HIV, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu), oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Możliwe są również problemy z kośćmi (które manifestują się jako uporczywy ból kości lub ból, który nasila się i czasami kończy się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Poinformuj lekarza Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko ma ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej występuje w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofovir disoproxil w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

W ogóle, wpływ tenofovir disoproxil na zdrowie kości w dłuższej perspektywie i ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych są niepewne.

Poinformuj lekarza Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko ma osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, twój lekarz rozważy najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz historię choroby wątroby lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inne zakażenie, możesz rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie Tenofovir disoproxil Mylan. Objawy te mogą wskazywać, że twój system immunologiczny poprawia się i walczy z zakażeniem. Bądź świadomy, czy pojawiają się objawy zapalenia lub zakażenia po rozpoczęciu przyjmowania Tenofovir disoproxil Mylan. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub zakażenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwko HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną aktywność, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.Tenofovir disoproxil Mylan nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 lat. Jeśli masz więcej niż 65 lat i został Ci przepisany Tenofovir disoproxil Mylan, twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował.

Dzieci i nastolatkowie

Tenofovir disoproxil Mylan jest odpowiednidla:

• Nastolatków zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg i którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.
• Nastolatków zakażonych wirusem WHB w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg.

Tenofovir disoproxil Mylan niejest odpowiedni dla następujących grup:

• Nie dla dzieci zakażonych wirusem HIV-1poniżej 12 lat.
• Nie dla dzieci zakażonych wirusem WHBponiżej 12 lat.

Aby uzyskać informacje o dawce, zobacz sekcję 3, Jak stosować Tenofovir disoproxil Mylan.

Pozostałe leki i Tenofovir disoproxil Mylan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przerywaj przyjmowania żadnego leku przeciwko HIVprzepisanego przez Twojego lekarza, gdy rozpoczniesz leczenie Tenofovir disoproxil Mylan, jeśli masz WHB i HIV.

• Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Mylan, jeśli używasz leków, które już zawierają tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamid. Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Mylan wraz z lekami, które zawierają adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać twoje nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cidofovir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem WHB),
• takrolimus (stosowany w celu wytworzenia supresji układu immunologicznego),
• leki przeciwzapalne niesteroide (AINE, w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni).

• Pozostałe leki zawierające didanozynę (przeciwko zakażeniu HIV):Przyjmowanie Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających tenofovir disoproxil i didanozynę zgłoszono rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiaru kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelne. Twój lekarz rozważy uważnie, czy leczyć Cię połączeniem tenofoviru i didanozyny.

• Jest również ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i napojami

Przyjmuj Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem (np. posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

• Unikaj zajścia w ciążępodczas leczenia Tenofovir disoproxil Mylan. Powinieneś/Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę.

• Jeśli przyjmowałeś/aś Tenofovir disoproxil Mylanpodczas ciąży, twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie wirusem WHB, i Twoje dziecko zostało leczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B podczas porodu, możesz karmić piersią, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Tenofovir disoproxil może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Tenofovir disoproxil Mylan, nie prowadź pojazduani nie jeździj na rowerzeani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Mylan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:1 tabletka na dobę z jedzeniem (np. posiłkiem lub przekąską).
• Nastolatkowie w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg:1 tabletka na dobę z jedzeniem (np. posiłkiem lub przekąską).

Jeśli masz szczególne trudności z połykaniem, możesz użyć szczypty łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypij natychmiast.

• Zawsze przyjmuj zaleconą dawkęprzez swojego lekarza. Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami,twój lekarz może zalecić przyjmowanie Tenofovir disoproxil Mylan z mniejszą częstotliwością.

• Jeśli masz WHB, twój lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz WHB i HIV. Przeczytaj ulotki innych leków przeciwko HIV, aby wiedzieć, jak je przyjmować.

• Możliwe, że inne postacie tego leku będą bardziej odpowiednie dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem; poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tenofovir disoproxil Mylan, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Tenofovir disoproxil Mylan, możesz mieć większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, abyś mógł łatwo opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tenofovir disoproxil Mylan

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Tenofovir disoproxil Mylan. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak dawno powinieneś ją przyjąć.

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod czasu, gdy zwykle ją przyjmujesz, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod czasu, gdy powinieneś ją przyjąć, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia Tenofovir disoproxil Mylan,przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Tenofovir disoproxil Mylan.

Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir disoproxil Mylan

Nie przerywaj przyjmowania Tenofovir disoproxil Mylan bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszyć skuteczność zaleconego leczenia.

Jeśli masz zapalenie wątroby lub HIV i zapalenie wątroby (współzakażenie),jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tenofovir disoproxil niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby się nasiliło. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania Tenofovir disoproxil Mylan z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które uważasz za związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Mylan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: powiadom swojego lekarza niezwłocznie

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkim działaniem niepożądanym, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha(w jamie brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• stan zapalny nerek, zwiększone wydalanie moczu i uczucie pragnienia
• zmiany wtwoim moczui ból plecówspowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek
• osłabienie kości (z bólem kościi czasem prowadzące do złamań), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
• tłuszczowa choroba wątroby

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć któreś z tych ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości

Badania również mogą wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie nabrzmienia, wzdęcia

Badania również mogą wykazać:

• problemy z wątrobą

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni

Badania również mogą wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• zwiększenie kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kościi czasem prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi, mogą wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (w jamie brzusznej) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tenofoviru disoproxilu Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

W przypadku butelek, po pierwszym otwarciu, użyj produktu w ciągu 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tenofoviru disoproxilu Mylan

• Substancją czynną jest tenofovir disoproxil. Każda tabletka Tenofoviru disoproxilu Mylan zawiera 245 mg tenofoviru disoproxilu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2, Tenofovir disoproxilu Mylan zawiera laktozę), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy z barwnikiem karminowym (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tenofovir disoproxilu Mylan 245 mg tabletki powlekane są koloru jasnoniebieskiego, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem ‘TN245’ po jednej stronie i ‘M’ po drugiej.

Ten lek jest dostępny w butelkach z plastiku z zamkiem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych, oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku po 90 tabletek powlekanych, które zawierają 3 butelki po 30 tabletek. Butelki zawierają również środek osuszający. Nie wolno połykać środka osuszającego.

Tabletki są również dostępne w blistrach po 10, 30 lub 30 x 1 (dawka jednorazowa) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13,

Irlandia

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komárom, H-2900,

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hesja, 61352,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu