TENOFOVIR 245 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Tenofovir disoproxil Cipla i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Cipla
4. Jak przyjmować Tenofovir disoproxil Cipla
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Tenofoviru disoproksylu Cipla
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg tabletki powlekane EFG

Tenofovir disoproxil fumarat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Cipla
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Cipla
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tenofovir disoproxil Cipla

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli tenofovir został przepisany Twojemu dziecku, zwróć uwagę, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotcesą skierowane do Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Cipla i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymlub lekiem przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV, lub wirusem HBV, lub oboma. Tenofovir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogiem nukleotydu,który jest powszechnie znany jako ITIAN i działa poprzez zakłócanie normalnego funkcjonowania niektórych enzymów (w przypadku HIV odwrotna transkryptazai w przypadku wirusa HBV polimeraza DNA) niezbędnych do namnażania się wirusów. W leczeniu zakażenia wirusem HIV tenofovir powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusemHIV(wirusem niedoboru odporności u ludzi). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• młodzieży w wieku od 12 do moins niż 18 lat, którzy byli już leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które powodowały działania niepożądane.

Tenofovir stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusemHBV(wirus zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• młodzieży w wieku od 12 do moins niż 18 lat.

Nie musisz mieć HIV, aby być leczonym tenofowirem na HBV.

Ten lek nie jest lekarstwem na zakażenie wirusem HIV. Podczas przyjmowania tenofoviru możesz nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Możesz również nadal przenosić wirus HBV na innych. Dlatego ważne jest, abyś podjął środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Cipla

Tenofovir disoproxil Cipla

• Jeśli jesteś uczulony na tenofovir, tenofovir disoproxil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i nie przyjmujtego leku.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir disoproxil Cipla.

• Tenofovir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HBV przez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Powinieneś nadal podejmować środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli twoje badania wykazały problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tenofovir nie powinien być podawany młodzieży z already istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu oceny funkcjonowania twoich nerek. Tenofovir może wpływać na twoje nerki podczas leczenia. Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcjonowania twoich nerek. Jeśli jesteś dorosłym, twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek z mniejszą częstotliwością. Nie zmniejszaj dawki przepisanej przez lekarza, chyba że zostało to wyraźnie wskazane.

Tenofovir zwykle nie jest przyjmowany wraz z innymi lekami, które mogą uszkadzać twoje nerki (patrz Przyjmowanie Tenofovir disoproxil Ciplaz innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie twoich nerek co tydzień.

• Problemy ze szkieletem. Niektórzy dorośli z HIV, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się długość leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu), oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (objawiające się jako uporczywy ból kości lub nasilający się ból, który czasem kończy się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

Poinformuj swojego lekarza lub lekarza Twojego dziecka, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej występuje w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproxilem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

W ogóle, wpływ tenofoviru disoproxilu na zdrowie kości w dłuższej perspektywie oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i pediatrycznych pacjentów są niepewne.

Poinformuj swojego lekarza lub lekarza Twojego dziecka, jeśli wiesz, że masz osteoporozę, przebyte złamania kości lub jeśli masz problemy z kośćmi.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz przebyte choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem HBV, twój lekarz rozważy uważnie najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz przebyte choroby wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem HBV, twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Bądź świadomy zakażeń. Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inną zakażoną chorobę, możesz rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącej zakażonej choroby, gdy rozpoczniesz leczenie tenofowirem. Te objawy mogą wskazywać, że twój układ odpornościowy jest wzmocniony i walczy z zakażeniem. Bądź świadomy, czy po rozpoczęciu leczenia tenofowirem wystąpią u Ciebie objawy zapalenia lub zakażenia. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub zakażenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciw HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną aktywność, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Jeśli masz ponad 65 lat, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Tenofovir nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 lat. Jeśli masz więcej niż 65 lat i został Ci przepisany tenofovir, twój lekarz będzie cię uważnie monitorował.

Dzieci i młodzież

Tenofovir jest odpowiednidla:

• młodzieży zakażonej wirusem HIV-1 w wieku od 12 do moins niż 18 lat, która waży co najmniej 35 kg i była już leczona innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które powodowały działania niepożądane.
• młodzieży zakażonej wirusem HBV w wieku od 12 do moins niż 18 lat, która waży co najmniej 35 kg.

Tenofovir niejest odpowiedni dla następujących grup:

• nie dla dzieci zakażonych wirusem HIV-1 poniżej 12 lat.
• nie dla dzieci zakażonych wirusem HBV poniżej 12 lat.

Aby dowiedzieć się o dawce, patrz rozdział 3, Jak przyjmowaćTenofovir disoproxil Cipla.

Przyjmowanie Tenofovir disoproxil Cipla z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Nie przerywaj przyjmowania żadnego leku przeciw HIV przepisanego przez lekarza, gdy rozpoczniesz leczenie tenofowirem, jeśli masz HBV i HIV.

• Nie przyjmuj tenofoviru, jeśli używasz leków, które już zawierają tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamid. Nie przyjmuj tenofoviru wraz z lekami, które zawierają adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać twoje nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HBV),
• takrolimus (stosowany w celu wywołania supresji układu odpornościowego),
• leki przeciwzapalne nie steroidowe (AINE, w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni).

• Inne leki zawierające didanozynę (przeciw zakażeniu HIV): Przyjmowanie tenofoviru z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających tenofovir disoproxil i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelne. Twój lekarz rozważy uważnie, czy leczyć Cię połączeniem tenofoviru i didanozyny.

• Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lekipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie Tenofovir disoproxil Cipla z pokarmem i napojami

Przyjmuj tenofovir z pokarmem (na przykład posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dla dorosłych:

• Jeśli przyjmowałeś tenofovir podczas ciąży, twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli jesteś matką i masz zakażenie wirusem HBV, a Twoje dziecko zostało leczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy urodzeniu, możesz karmić piersią swoje dziecko, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dla młodzieży:

• Jeśli Twoje dziecko ma HBV, a jego dziecko zostało leczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy urodzeniu, Twoje dziecko może karmić piersią swoje dziecko, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem Twojego dziecka, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Tenofovir może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia tenofowirem, nie prowadźpojazdówaninie jeździjna rowerzeani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Tenofovir disoproxil Cipla zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tenofovir disoproxil Cipla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Tenofovir disoproxil Cipla

Przyjmuj tenofovir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawkato:

• Dorośli: 1 tabletka na dobę z pokarmem (na przykład posiłkiem lub przekąską).
• Młodzież w wieku od 12 do moins niż 18 lat, która waży co najmniej 35 kg: 1 tabletka na dobę z pokarmem (na przykład posiłkiem lub przekąską).

Jeśli masz szczególne trudności z połykaniem, możesz użyć czubka łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypij natychmiast.

• Zawsze przyjmuj zaleconą dawkę przez lekarza. Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić przyjmowanie tenofoviru z mniejszą częstotliwością.

• Jeśli masz HBV, twój lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz HBV i HIV.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciw HIV, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

Jeśli przyjmujesz więcejTenofovir disoproxil Cipla, niżpowinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek tenofoviru, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli przyjmujesz więcej tenofoviru, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, abyś mógł łatwo opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćTenofovir Disoproxil Cipla

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce tenofoviru. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak dawno powinieneś ją przyjąć.

• Jeśli to mniej niż 12 godzin od momentu, gdy zwykle ją przyjmujesz, przyjmij ją jak najszybciej i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinieneś ją przyjąć, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia tenofoviru,przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu tenofoviru.

Jeśli przerwiesz leczenieTenofovir disoproxil Cipla

Nie przerywaj przyjmowania tenofoviru bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia tenofowirem może zmniejszyć skuteczność leczenia zaleconego przez lekarza.

Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub HIV i zapalenie wątroby typu B (współzakażenie),jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia tenofowirem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tenofowirem niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby uległo pogorszeniu. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania tenofoviru z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę.
• Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które uważasz za związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek tenofoviru.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane: powiadom swojego lekarzanatychmiast

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie,
• senność,
• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się ze swoim lekarzemnatychmiast.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha (trzustki) spowodowany stanem zapalnym trzustki,
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia,
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowany problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek,
• osłabienie kości (z bólem kości, który czasami prowadzi do złamań), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
• tłuszczowa choroba wątroby.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć któryś z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoimlekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości.

Badania również mogąwykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie nabrzmienia, wzdęcia, utrata masy kostnej.

Badania również mogąwykazać:

• problemy z wątrobą.

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni.

Badania również mogąwykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi,
• problemy z trzustką.

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, który czasami prowadzi do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (trzustki) spowodowany stanem zapalnym wątroby,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tenofoviru disoproksylu Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub po upływie daty CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Opakowanie blister

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Opakowanie szklane

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tenofoviru disoproksylu Cipla

-Substancja czynnato tenofovir disoproksyl. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofoviru disoproksylu (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza (E468), skrobia kukurydziana, polisorbat 80 (E433), mikrokrystaliczna celuloza (E460) oraz stearynian magnezu (E572).

Powlekane tabletki:monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy niebieski #2 FD&C/indigo karmazynowy Al (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tenofovir Cipla są powlekane, niebieskie, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o długości 17,20 ±0,30 mm i grubości 8,20 ±0,30 mm z oznaczeniem „TNV” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu zawierająca 30 tabletek powlekanych i środkiem osuszającym - żel krzemionkowy

Opakowanie blister z gładkiego aluminium z trójwarstwowym laminatem aluminiowym.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: opakowania kartonowe z butelką 30 tabletek powlekanych i opakowania kartonowe z 90 (3 butelki po 30) tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerpia

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cipla (EU) limited

Dixcart House,

Addlestone Road,

Bourne Business Park,

Addlestone, Surrey, KT15 2LE,

Wielka Brytania

Lub

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerpia,

Belgia

Lub

S&D Pharma CZ, spol. S.r.o,

Theodor 28, 273 08 Pchery (obiekt Pharmos a.s.), Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).