TENOFOVIR DISOPROKSYL 245 mg TABLETKI POWLEKANE

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Tenofovir Disoproksyl Glenmark i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproksyl Glenmark
4. Jak stosować Tenofovir Disoproksyl Glenmark
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Tenofoviru Disoproxilu Glenmark
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tenofovir disoproksyl Glenmark 245 mg tabletki powlekane

tenofovir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tenofovir Disoproksyl Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproksyl Glenmark
3. Jak stosować Tenofovir Disoproksyl Glenmark
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tenofovir Disoproksyl Glenmark

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli Tenofovir został przepisany Twojemu dziecku, zwróć uwagę, że cała zawartość tej charakterystyki produktu leczniczego dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Czym jest Tenofovir Disoproksyl Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir zawiera substancję czynną tenofovir disoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymlub lekiem przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV, lub wirusem HBV, lub oboma. Tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu,który jest powszechnie znany jako ITIAN i działa poprzez interferencję z normalnym funkcjonowaniem niektórych enzymów (w przypadku HIV transkryptaza odwrotnai w przypadku wirusa HBV polimeraza DNA) niezbędnych do namnażania się wirusów. Do leczenia zakażenia wirusem HIV tenofovir powinien być stosowany zawsze w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusemHIV(wirusa nabytego niedoboru odporności).

Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciwwirusowymi, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które spowodowały działania niepożądane.

Tenofovir jest również stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusemHBV(wirusa zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych,
• nastolatków w wieku od 12 do weniger niż 18 lat.

Nie musisz mieć HIV, aby być leczonym tenofovirem na HBV.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania tenofoviru możesz nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Możesz również nadal przenosić wirus HIV lub HBV na innych. Dlatego ważne jest, aby stosować środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproksyl Glenmark

Nie stosujTenofovir Disoproksyl Glenmark:

• Jeśli jesteś uczulonyna tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i nie stosujtenofoviru disoproksylu.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Tenofovir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HBV przez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Powinieneś nadal stosować środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tenofoviru.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli Twoje badania wykazały problemy z nerkami.Nie wolno stosować tenofoviru u nastolatków z already istniejącymi problemami z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofovir może wpływać na Twoje nerki podczas leczenia. Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosłym, Twój lekarz może zalecić stosowanie tabletek z mniejszą częstotliwością. Nie zmniejszaj dawki przepisanej, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to.

Tenofovir zwykle nie jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (patrz Stosowanie Tenofovir Disoproksyl Glenmark z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcję nerek co tydzień.

• Jeśli masz osteoporozę, chorobę kości lub problemy z kośćmi

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (które objawiają się jako ból kości utrzymujący się lub nasilający i czasem kończący się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz sekcja 4, Mozliwe działania niepożądane). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofovirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

W ogóle efekty tenofoviru disoproksylu na zdrowie kostne w dłuższym okresie i ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych są niepewne.

Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu), oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz chorobę wątroby, w tymzapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem HBV, Twój lekarz będzie rozważał najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz chorobę wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby, Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inne zakażenie, możesz rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie tenofovirem. Objawy te mogą wskazywać, że Twój układ immunologiczny poprawia się i walczy z zakażeniem. Bądź świadomy, czy pojawią się objawy zapalenia lub zakażenia po rozpoczęciu stosowania tenofoviru. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub zakażenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Tenofovir nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli masz więcej niż 65 lat i został Ci przepisany tenofovir, Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował.

Dzieci inastolatkowie

Tenofovir jest odpowiednidla:

• nastolatków zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg i którzy byli już leczeniinnymi lekami przeciwwirusowymi, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które spowodowały działania niepożądane.
• nastolatków zakażonych wirusem HBV w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg.

Tenofovir niejest odpowiedni dla następujących grup:

• nie dla dzieci zakażonych wirusem HIV-1poniżej 12 roku życia.
• nie dla dzieci zakażonych wirusem HBVponiżej 12 roku życia.

Aby dowiedzieć się więcej o dawce, patrz sekcja 3, Jak stosować Tenofovir Disoproksyl Glenmark.

Pozostałe leki iTenofovir Disoproksyl Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Nie przerywaj stosowania żadnego leku przeciwwirusowegoprzepisanego przez Twojego lekarza, gdy rozpoczniesz leczenie tenofovirem, jeśli masz HBV i HIV.

• Nie stosuj tenofoviru disoproksylu, jeśli stosujesz leki, które już zawierają tenofovir disoproksyl lub tenofovir alafenamid. Nie stosuj tenofoviru w połączeniu z lekami, które zawierają adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, któremogą uszkadzać Twojenerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HBV),
• takrolimus (stosowany w celu wywołania supresji układu immunologicznego),
• leki przeciwzapalne niestroidowe (AINE, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni).

• Pozostałe leki zawierające didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):Stosowanie tenofoviru z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas stosowania leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę zgłoszono rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelnej. Twój lekarz będzie rozważał stosowanie połączenia tenofoviru i didanozyny.

• Jest również ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

StosowanieTenofovir Disoproksyl Glenmarkz pokarmem inapojami

Stosuj Tenofovir z pokarmem(na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• .

• Jeśli stosowałeś tenofovirpodczas ciąży, Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• jeśli jesteś matką i masz wirus HBV, a Twoje dziecko otrzymało leczenie w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B podczas porodu, możesz karmić piersią swoje dziecko, ale musisz najpierw porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Jeśli jesteś kobietą i masz zakażenie wirusem HIV, nie karm piersią swojego dziecka, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Dla pacjentów pediatrycznych/nastolatków:

• Jeśli dziewczynka ma wirus HBV, a jej dziecko otrzymuje leczenie w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B podczas porodu, dziewczynka może karmić piersią swoje dziecko, ale musi najpierw porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami iużywanie maszyn

Tenofovir może powodować zawroty głowy. Jeśli zauważysz zawroty głowy podczas stosowania tenofoviru, nie prowadź pojazduaninie jeździjna rowerzeani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Tenofovir Disoproksyl Glenmark zawiera laktozę

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tenofovirudisoproksylu. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tenofovir Disoproksyl Glenmark zawiera fosforany

Ten lek zawiera 46 mg fosforanów w każdej tabletce.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zaburzenia wzroku z powodu nagromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Tenofovir Disoproksyl Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:1 tabletkę na dobę z pokarmem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• Nastolatkowie w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg:1 tabletkę na dobę z pokarmem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Jeśli masz szczególne trudności z połykaniem, możesz użyć czubka łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i wypij natychmiast.

• Stosuj zawsze zaleconą dawkę przez swojego lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami,Twój lekarz może zalecić stosowanie tenofoviru z mniejszą częstotliwością.

• Jeśli masz wirus HBV, Twój lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz wirus HBV i HIV.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak je stosować.

Jeśli przyjmujesz więcejTenofovir Disoproksyl Glenmark, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek tenofoviru, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz sekcja 4, Mozliwe działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli przyjmujesz więcej tenofoviru, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, abyś mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąćTenofovir Disoproksyl Glenmark

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce tenofoviru. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak dawno powinieneś ją przyjąć.

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod momentu, gdy zwykle ją przyjmujesz, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod momentu, gdy powinieneś ją przyjąć, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia tenofoviru,przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu tenofoviru.

Jeśli przerwiesz leczenieTenofovir Disoproksyl Glenmark

Nie przerywaj stosowania tenofoviru bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia tenofovirem może zmniejszyć skuteczność zaleconego leczenia.

Jeśli masz wirus HBV lub HIV i wirus HBV (współzakażenie),bardzo ważne jest, aby nie przerwać leczenia tenofovirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tenofovirem niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich wirus HBV uległ pogorszeniu. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się wirusa HBV.

• Porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tenofoviru z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę.
• Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które uważasz za związane z zakażeniem wirusem HBV.
• Skontaktuj się z lekarzem przed wznowieniem stosowania tabletek tenofoviru.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane: powiadom lekarzanatknięcie

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie,
• senność,
• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewa, że może mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się z lekarzemnatknięcie.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha(z powodu zapalenia trzustki),
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczuciepragnienia,
• zmiany wmoczui ból plecówz powodu problemów z nerkami, w tym niewydolność nerek,

• osłabienie kości (z bólem kościi czasami prowadzące do złamań), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
• wątrobatłuszczowa.

Jeśli podejrzewa, że może mieć któryś z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości.

Badania również mogąwykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie nabrzmienia, wzdęcia, utrata masy kostnej.

Badania również mogąwykazać:

• problemy z wątrobą.

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni.

Badania również mogąwykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• zwiększenie kreatyniny we krwi,
• problemy z trzustką.

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kościi czasami prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (z powodu zapalenia wątroby),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tenofoviru Disoproxilu Glenmark

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tenofoviru Disoproxilu Glenmark

• Substancją czynną jest tenofovir. Każda tabletka zawiera tenofovir disoproxil fosforan odpowiadający 245 mg tenofovir disoproxil.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, kwas stearynowy, monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i lak indygo (błękit indygo) (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tenofovir Disoproxil Glenmark to tabletki powlekane, o kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, z napisem „T1” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o wymiarach około 16,7 x 9,3 mm.

Tenofovir Disoproxil Glenmark jest dostępny w butelkach z plastiku. Każda butelka zawiera dwa worki z żelaznymi środkiem suszącym. Worki z środkiem suszącym powinny być przechowywane w butelce, aby chronić tabletki i nie powinny być połykane.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Pudełko kartonowe zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.
• Pudełko kartonowe zawierające 3 butelki z 30 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,

PL 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg tabletki powlekane

Niemcy: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Tenofovir Disoproxilo Glenmark 245 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)