СМОФЛИПИД 200 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое SMOFlipid и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования SMOFlipid
4. Как использовать SMOFlipid
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение SMOFlipid
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

SMOFlipid 200 мг/мл эмульсия для инфузии

Масло сои, триглицериды средней цепи, оливковое масло, рыбий жир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое SMOFlipid и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SMOFlipid
3. Как использовать SMOFlipid
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SMOFlipid
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SMOFlipid и для чего он используется

SMOFlipid содержит четыре различных липида (жира): масло сои, триглицериды средней цепи, оливковое масло и рыбий жир, который богат омега-3 жирными кислотами. Жидкость представляет собой смесь жиров и воды, которую называют "липидной эмульсией".

• он работает, обеспечивая энергию и жирные кислоты организму
• он вводится в вашу кровь через капельницу или инфузионный насос

Медицинский специалист введет SMOFlipid, когда другие методы питания не подходят или не работают.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SMOFlipid

Не используйте SMOFlipid

• если вы аллергичны к маслу сои, триглицеридам средней цепи, оливковому маслу, рыбьему жиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим продуктам, содержащим рыбу, яйца, сою или арахис.

• если у вас слишком много жира в крови (так называемая "тяжелая гиперлипидемия")
• если у вас серьезные проблемы с почками или печенью
• если вы испытываете серьезные нарушения свертываемости крови (так называемые "нарушения свертываемости")
• если вы находитесь в состоянии шока
• если у вас есть жидкость в легких (так называемый "легочный отек"), перегрузка жидкостью (гипергидратация) и сердечная недостаточность (из-за избытка жидкости в организме)
• если вы находитесь в нестабильном состоянии, например, после тяжелых травм, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза, метаболического ацидоза (нарушения метаболизма, приводящего к повышению уровня кислоты в крови), или не леченного диабета, сепсиса и обезвоживания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования SMOFlipid, если у вас есть проблема с высоким уровнем липидов в крови из-за того, что ваш организм не может использовать жиры должным образом (так называемый "нарушенный липидный метаболизм").

Когда SMOFlipid используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения. Воздействие SMOFlipid на окружающий свет, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Аллергические реакции

Если у вас возникает аллергическая реакция во время введения SMOFlipid, необходимо немедленно прекратить его введение. Если вы испытываете одну из следующих ситуаций во время инфузии, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре:

• лихорадка (повышенная температура)
• дрожь
• крапивница
• затруднение дыхания

Дети

Сообщите вашему врачу или медсестре, если это лекарство вводится вашему новорожденному ребенку и у него:

• слишком много вещества, называемого "билирубином", в крови (гипербилирубинемия)
• высокое давление в легких (пульмональная гипертензия)

Если ваш ребенок принимает SMOFlipid в течение длительного периода, врач проведет анализ крови, чтобы увидеть, как он работает.

Использование SMOFlipid с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, используемые для предотвращения свертываемости крови, такие как варфарин и гепарин.

• SMOFlipid содержит природную витамин К, которая может повлиять на варфарин. Однако содержание витамина К1 в SMOFlipid так низко, что такие проблемы очень редки.
• Гепарин, вводимый в клинических дозах, может вызвать увеличение уровня жирных кислот в крови из-за высвобождения жирных кислот из тканей в кровоток и, следовательно, менее жирных кислот будут удаляться из вашей крови (снижение клиренса триглицеридов).

Беременность и лактация:

Неизвестно, является ли безопасным получение SMOFlipid во время беременности или лактации. Если вам необходимо иметь прямое внутривенное питание во время беременности или лактации, ваш врач введет SMOFlipid только после тщательного рассмотрения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин:

Не имеет отношения, поскольку лекарство вводится в больнице.

SMOFlipid содержитнатрий

Это лекарство содержит 5 ммоль (115 мг) натрия на 1000 мл. Пациенты с диетой, бедной натрием, должны учитывать это.

3. Как использовать SMOFlipid

SMOFlipid вводится в вашу кровь через капельницу или инфузионный насос. Ваш врач решит вашу дозу в зависимости от вашего веса и способности использовать количество жира, вводимого через капельницу.

Когда SMOFlipid используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Для врачей и медицинских специалистов: см. "Способ введения" в конце инструкции для получения более подробной информации о дозе и введении.

Если вы приняли слишком много SMOFlipid

Если доза, которую вы получаете, слишком высока, существует риск того, что количество жира, которое вы получаете, будет больше, чем то, которое ваш организм может усвоить. Это называется "синдромом перегрузки жира". Для получения более подробной информации см. раздел 4, Возможные побочные эффекты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Синдром перегрузки жира.

Это может произойти, когда ваш организм имеет проблемы с использованием жиров из-за избытка SMOFlipid. Это также может произойти из-за внезапного изменения вашего состояния (например, проблем с почками или инфекции). Синдром перегрузки жира характеризуется высоким уровнем жира в крови (гиперлипидемией), лихорадкой, чрезмерным количеством жира в ваших тканях (жировой инфильтрацией) и нарушениями в различных органах и комой. Все симптомы обычно исчезают, когда лечение прекращается.

Частые(может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• легкое повышение температуры тела

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• дрожь
• потеря аппетита
• тошнота
• рвота

Очень редкие(может повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (например, повышенная температура, воспаление, снижение артериального давления, кожная сыпь, покраснение, головная боль)
• чувство холода и жара
• бледность
• синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (из-за снижения содержания кислорода в крови)
• боль в шее, спине, костях, груди и нижней части спины
• повышенное или пониженное артериальное давление
• затруднение дыхания

Очень редкие(может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• длительная и судорожная эрекция у мужчин

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SMOFlipid

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Не используйте SMOFlipid после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте SMOFlipid, если вы заметили, что упаковка повреждена. Используйте только если раствор белый и однородный. Для одноразового использования. Неиспользованный продукт должен быть утилизирован. Не повторно использовать.

Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Когда SMOFlipid используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав SMOFlipid:

Активные вещества:

Масло сои, рафинированное 60 мг/мл

Триглицериды средней цепи 60 мг/мл

Оливковое масло, рафинированное 50 мг/мл

Рыбий жир, богатый омега-3 жирными кислотами 30 мг/мл

Другие компоненты: глицерин, лецитин яичный, дл-α-токоферол (витамин Е), вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования рН), олеат натрия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

SMOFlipid - белая и однородная эмульсия и выпускается в стеклянных бутылках или пластиковых мешках

Стеклянная бутылка Пластиковый мешок

100 мл 100 мл

10х100 мл 10х100 мл, 20х100 мл

250 мл 250 мл

10х250 мл 10х250 мл

500 мл 500 мл

10х500 мл 10х500 мл

1000 мл

6х1000 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi AB

751 74 Уппсала

Швеция

Местный представитель

Fresenius Kabi España S.A.U

Марина 16-18 08005 (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция (пластиковые мешки)

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Грац, Австрия (стеклянные бутылки)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Словения, Швеция, Великобритания: SMOFlipid 200 мг/мл

Кипр, Чехия, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Люксембург, Испания: SMOFlipid 20%

Дания, Польша, Португалия, Словакия: SMOFlipid

Дата последнего обновления этой инструкции: февраль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предостережения и меры предосторожности

Концентрация триглицеридов в сыворотке не должна превышать 3 ммоль/л во время инфузии. Передозировка может привести к синдрому перегрузки жира. Особую осторожность следует проявлять у пациентов с высоким риском гиперлипидемий (например, пациентов с высокими дозами липидов, тяжелой сепсисом и детьми с очень низким весом при рождении).

Введение триглицеридов средней цепи может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск в значительной степени исключается одновременным введением триглицеридов длинной цепи, входящих в состав SMOFlipid. Кроме того, одновременное введение углеводов также исключит этот риск. Поэтому рекомендуется одновременное введение раствора углеводов или углеводов с аминокислотами. Общие лабораторные тесты, связанные с мониторингом парентерального питания, должны проверяться регулярно. К ним относятся уровень глюкозы в крови, тесты функции печени, кислотно-щелочной баланс, баланс жидкости, общий анализ крови и электролиты.

Любой признак или симптом анафилактической реакции (например, лихорадка, дрожь, крапивница или одышка) должен быть за которым последует немедленное прекращение инфузии.

SMOFlipid должен вводиться с осторожностью у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией и в случаях пульмональной гипертензии. У новорожденных, особенно у недоношенных с длительным парентеральным питанием, должны контролироваться количество тромбоцитов, тесты функции печени и уровень триглицеридов в сыворотке.

SMOFlipid содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Это должно учитываться у пациентов, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.

В целом следует избегать добавления других лекарств или веществ к SMOFlipid, если не известна их совместимость.

Способ введения

Внутривенная инфузия в периферическую или центральную вену.

Инструкции по использованию и обращению

Использовать только если эмульсия однородна. Для мешка для инфузии: индикатор целостности (Oxalert) должен быть осмотрен перед удалением внешней упаковки. Если индикатор черный, это означает, что кислород проник в упаковку, и продукт должен быть утилизирован. Осмотрите эмульсию визуально на предмет разделения фаз перед введением. Убедитесь, что окончательная эмульсия для инфузии не показывает никаких признаков разделения фаз. Для одноразового использования. Любая оставшаяся часть смеси должна быть утилизирована.

Добавки:SMOFlipid может быть смешан асептически с аминокислотами, глюкозой и электролитными растворами для получения смесей полного парентерального питания "All-In-one" (ППП). По запросу доступны данные о совместимости с различными добавками и сроки хранения различных смесей. Добавки должны вводиться асептически. Любая оставшаяся часть смеси после инфузии должна быть утилизирована.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать

Стабильность после смешивания

В случае смешивания SMOFlipid с другими продуктами смесь должна быть использована немедленно с микробиологической точки зрения. Если смеси не используются немедленно, время после открытия упаковки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если добавки не были сделаны в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Инструкции по использованию для мешка для инфузии исключительно

Инструкции по использованию:SMOFlipid 200 мг/мл эмульсия для инфузии

Мешки для инфузии Fresenius Kabi

1. Осмотрите индикатор целостности (Oxalert) А перед удалением внешней упаковки. Если индикатор черный, это означает, что кислород проник в упаковку, и продукт должен быть утилизирован.

1. Удалите внешнюю упаковку, разорвав ее по линии разрыва и потянув вниз вдоль контура упаковки. Мешок Oxalert А и поглотитель кислорода Б должны быть утилизированы.

1. Если требуется использование добавок, разорвите белый порт добавки по метке в форме стрелки (А). Если добавки не требуются, перейдите к пункту 5.

1. Вставьте иглу горизонтально через центр мембраны порта добавки и введите добавки (с известной совместимостью). Используйте шприцы с иглами диаметром 18-23 и длиной не более 40 мм.

1. Используйте систему для инфузии без входа воздуха или закройте вход воздуха системы для инфузии. Следуйте инструкциям по использованию системы для инфузии. Используйте наконечник с указанным диаметром в соответствии с ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 мм.

1. Разорвите синий порт инфузии по метке в форме стрелки.

1. Держите основание порта инфузии. Вставьте наконечник через порт инфузии, совершая легкое вращательное движение запястья, пока наконечник не будет полностью вставлен.

Подвесьте мешок на крючок через перфорированную мuesку и начните инфузию