ЦЛИНОЛЕИЦ 20% Эмульсия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. ClinOleic 20%, эмульсия для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат CLINOLEIC и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата CLINOLEIC
   1. Когда не следует применять препарат CLINOLEIC
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. CLINOLEIC и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
5. Как применять препарат CLINOLEIC
   1. Дозирование
   2. Применение у взрослых
   3. Применение у детей
   4. Применение у недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении
   5. Способ и путь введения
   6. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата CLINOLEIC
   7. Пропуск применения препарата CLINOLEIC
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат CLINOLEIC
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат CLINOLEIC
   2. Как выглядит препарат CLINOLEIC и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель:
   5. Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ClinOleic 20%, эмульсия для инфузии

Очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат CLINOLEIC и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата CLINOLEIC
• 3. Как применять препарат CLINOLEIC
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат CLINOLEIC
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

В дальнейшем в этой инструкции ClinOleic 20% будет называться CLINOLEIC.

1. Что такое препарат CLINOLEIC и для чего он используется

Препарат CLINOLEIC является жирной эмульсией для инфузии, содержащей смесь оливкового масла (80%) и соевого масла (20%).
Препарат CLINOLEIC используется как источник энергии и необходимых жирных кислот (жиров или липидов), которые не могут быть синтезированы в организме. Препарат CLINOLEIC вводится пациенту непосредственно в кровь, минуя желудочно-кишечный тракт. Этот метод питания (парентеральное питание) используется, когда по медицинским показаниям еда и питье не могут быть приняты через желудочно-кишечный тракт.

2. Важные сведения перед применением препарата CLINOLEIC

Когда не следует применять препарат CLINOLEIC

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к яичному белку, соевому белку или арахисовому белку или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если у пациента наблюдается высокая концентрация жиров в крови (тяжелая дислипидемия)
• Если у пациента есть нестабилизированные метаболические расстройства, включая лактатацидемию и нестабилизированный диабет

Предостережения и меры предосторожности

Рекомендуется проводить тщательный клинический контроль в начале каждого введения препарата в вену (инфузии).
Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции, инфузия должна быть немедленно прервана. К этим симптомам относятся: потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка (затруднение дыхания). Препарат содержит соевое масло и яичные фосфолипиды для инъекций. Соевый и яичный белки могут вызывать аллергические реакции. Были зафиксированы перекрестные аллергические реакции между соевым и арахисовым белками.
Врач будет контролировать и отслеживать уровень триглицеридов (типа жиров, содержащихся в крови) и уровень сахара в крови пациента.
Некоторые препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особый риск развития инфекции или сепсиса существует после введения трубки (центральной вены) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Пациенты, требующие парентерального питания (введения питательных веществ через трубку, введенную в вену), могут быть, из-за своего клинического состояния, более склонны к развитию инфекции. Использование асептической техники (методов, обеспечивающих отсутствие микроорганизмов) при введении и поддержании катетера, а также при подготовке препарата для питания, может снизить риск развития инфекции.
Врач определяет дозу и скорость введения, учитывая использование конечного фильтра.
Врач должен быть проинформирован:

• о тяжелых состояниях, влияющих на обмен углеводов, жиров, белков и солей в организме (метаболические расстройства)
• о тяжелой бактериальной инфекции крови (сепсисе)
• о тяжелой печеночной недостаточности
• о нарушениях свертываемости крови
• о инфаркте миокарда (инфаркте)
• о сердечной недостаточности
• о почечной недостаточности
• о снижении количества красных кровяных клеток (анемии)
• о наличии жидкости в легких

Необходимо проинформировать врача, если у пациента появляется отек, чувствительность и покраснение в месте введения иглы в одну из кровеносных сосудов (вену), поскольку это может быть признаком воспаления (флебита).
У новорожденных (младенцев) и маленьких детей (детей до 2 лет), после быстрого введения жиров в кровеносные сосуды, были зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции, такие как нарушения дыхания, приводящие к снижению количества кислорода в организме (дыхательная недостаточность) и состояния, приводящие к увеличению количества кислоты в организме (метаболический ацидоз) (см. также пункт 3, Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата CLINOLEIC).
С самого начала инфузии врач будет контролировать состояние пациента, особенно если у него есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровеносной системой.
Во время введения препарата врач будет проводить клинические испытания и лабораторные исследования, чтобы проверить эффективность и обеспечить безопасность введения препарата.

Дети и подростки

Препарат CLINOLEIC может быть использован у маленьких детей, если введение препарата тщательно контролируется. Препарат CLINOLEIC использовался в течение до 7 дней у новорожденных и до 2 месяцев у детей.
Во время применения у новорожденных и детей до 2 лет, раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. пункт 2).
Воздействие препарата CLINOLEIC на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

CLINOLEIC и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Оливковое масло и соевое масло, присутствующие в препарате CLINOLEIC, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов), таких как кумарин. Однако, если пациент принимает антикоагулянты, он должен проинформировать об этом врача.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность применения препарата CLINOLEIC у беременных и кормящих женщин не была установлена.
Следовательно, не следует применять препарат CLINOLEIC беременным и кормящим женщинам, если только это не рекомендовано врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат CLINOLEIC

Препарат CLINOLEIC содержит 200 мг жиров в 1 мл.

Дозирование

Применение у взрослых

Врач решает о подходящей дозировке в зависимости от клинического состояния пациента.
Дозировка составляет от 1 до максимум 2 граммов жиров/кг массы тела в день.

Применение у детей

Не рекомендуется вводить более 3 граммов жиров/кг массы тела в день.

Применение у недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении

Препарат CLINOLEIC может быть введен недоношенным детям, родившимся не ранее 28 недели беременности.
Не рекомендуется вводить более 2 граммов жиров/кг массы тела в день.

Способ и путь введения

Препарат CLINOLEIC будет введен через пластиковую трубку, соединенную с иглой, введенной в вену пациента (инфузия в вену).
Во время применения у новорожденных и детей до 2 лет, раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата CLINOLEIC

Передозировка может привести к снижению способности организма удалять жиры, содержащиеся в препарате CLINOLEIC (синдром жирной перегрузки). У новорожденных (младенцев) и маленьких детей (детей до 2 лет), передозировка и (или) быстрое введение жиров, содержащихся в препарате CLINOLEIC, в кровеносные сосуды, могут привести к тяжелым нежелательным реакциям, таким как нарушения дыхания, приводящие к снижению количества кислорода в организме (дыхательная недостаточность) и состояния, приводящие к увеличению количества кислоты в организме (метаболический ацидоз). Эффекты передозировки обычно обратимы, когда инфузия препарата CLINOLEIC прерывается (см. также пункт 4, Возможные нежелательные реакции).

Пропуск применения препарата CLINOLEIC

Пациент не должен получать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любых необычных симптомов в начале введения, инфузию необходимо немедленно прервать. К этим симптомам относятся: чрезмерное потение, озноб, головные боли и затруднение дыхания (одышка).
Были также зафиксированы другие нежелательные реакции, появляющиеся с большей или меньшей частотой:

• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• увеличение уровня липидов в крови (гиперлипидемия)
• снижение уровня белков (гипопротеинемия)
• чувство тошноты (тошнота), рвота
• отек живота (вздутие живота)
• снижение артериального давления
• желтуха кожи и глаз, вызванная заболеваниями желчного пузыря (холестаз) или увеличением уровня билирубина
• увеличение уровня триглицеридов в крови

Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто и затрагивают от 1 до 10 на 1000 пациентов:

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• боль в животе и чувство дискомфорта в области желудка
• затруднение дыхания (одышка)
• озноб
• приливы жара
• воспаление печени с разрушением клеток печени
• увеличение активности ферментов поджелудочной железы

Следующие реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов
• аллергические реакции, включая красную зудящую сыпь (крапивницу), зуд
• диарея

Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении подобных лекарственных препаратов:
печеночная недостаточность, терминальная болезнь печени, рубцевание печени, жировая дистрофия печени, холецистит, желчные камни в желчном пузыре.
Снижение способности удалять жиры, содержащиеся в препарате CLINOLEIC, может привести к «синдрому жирной перегрузки». Он может возникнуть в результате передозировки, но также может появиться в начале инфузии, даже при правильном введении препарата. Это может привести к внезапному ухудшению клинического состояния пациента. Синдром жирной перегрузки может привести к:

• избытку жиров в крови (гиперлипидемии)
• лихорадке
• жировому инфильтрату печени
• увеличению печени (гепатомегалии)
• снижению количества красных кровяных клеток (анемии)
• снижению количества белых кровяных клеток и тромбоцитов
• нарушению свертываемости крови
• коме. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат CLINOLEIC

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Во время применения у новорожденных и детей до 2 лет, раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. пункт 2).
Не следует применять препарат CLINOLEIC после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Защищать от света.
Хранить в защитной упаковке.
Не следует применять, если мешок поврежден или если эмульсия не является однородной и имеет молочный вид.
Частично использованные упаковки должны быть утилизированы. Не следует повторно подключать мешки с остатками эмульсии; они должны быть утилизированы медицинским персоналом.
Внутри защитной упаковки находится пакет, поглощающий кислород/индикатор кислорода.
Перед открытием защитной упаковки необходимо проверить цвет индикатора кислорода на пакете, поглощающем кислород. Он должен соответствовать цвету контроля, напечатанному рядом с символом OK на индикаторе и отмеченному на напечатанной поверхности этикетки индикатора. Пакет должен быть утилизирован после снятия защитной упаковки.
После открытия необходимо использовать немедленно.
Не следует применять продукт, если цвет индикатора не соответствует цвету контроля.
Не хранить открытый мешок для следующей инфузии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат CLINOLEIC

• 100 мл эмульсии для инфузии содержит следующие активные вещества: очищенное оливковое масло (80%) и очищенное соевое масло (20%) .................... 20,00 г, что соответствует содержанию необходимых жирных кислот .................... 4,00 г
• Свойства: Энергетическая ценность ……………………………………… 2000 ккал/л (8,36 МДж/л) Осмоларность …………………………………………………………… 270 мОсм/л pH ………………………………………………………………………………... 6-8 Плотность …………………………………………………………………….…... 0,986
• Другие компоненты: яичные фосфолипиды для инъекций, глицерин, олеинат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.
• Фосфолипиды обеспечивают 47 миллиграммов (1,5 ммоль) фосфора на 100 мл.

Как выглядит препарат CLINOLEIC и что содержит упаковка

Препарат CLINOLEIC является однородной молочной жидкостью.
Препарат CLINOLEIC поставляется в пластиковом мешке.
Мешок имеет объем: 100 мл, 250 мл, 350 мл, 500 мл, 1000 мл.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Baxter Polska Sp. z o. o.
ул. Круцковского, 8
00-380 Варшава

Производитель:

Baxter SA
Бульвар Рене Бранква, 80
7860 Лессин, Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023

Baxter и Clinoleic являются товарными знаками Baxter International Inc.