RASAGILINA 1 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Rasagilina ratio i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina ratio
4. Jak stosować Rasagilina ratio
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Rasagilina ratio
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Rasagilina ratio 1 mg tabletki EFG

rasagilina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rasagilina ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina ratio
3. Jak stosować Rasagilina ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina ratio i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina ratio zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina ratio pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina ratio

Nie stosuj Rasagilina ratio

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. herbata z dziurawca.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina ratio

• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze. Leczenie rasagiliną może potencjalnie zwiększyć ryzyko raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz oprzeć się, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych czynności szkodliwych lub niebezpiecznych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów stosujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę (zobacz sekcję 4).

Rasagilina ratio może powodować senność i powodować, że zaśnie nagle podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie jeśli stosujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rasagilina ratio u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie. Dlatego też Rasagilina ratio nie jest zalecana osobom poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Rasagilina ratio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenergiczne leki sympatykomimetyczne, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i oddechowych oraz lekach przeciwwirusowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną. Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć ilość Rasagilina ratio we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinien unikać stosowania Rasagilina ratio, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki rasagiliny na ciążę i płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina ratio może powodować zawroty głowy lub senność, a także nagłe epizody snu.

To może się nasilić, jeśli stosujesz inne leki w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować senność lub jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów snu przed lub podczas leczenia Rasagilina ratio, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn (zobacz sekcję 2).

3. Jak stosować Rasagilina ratio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina ratio to jedna tabletka 1 mg, którą przyjmuje się doustnie raz na dobę. Rasagilina ratio może być stosowana z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Rasagilina ratio, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek Rasagilina ratio, niż powinieneś, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą pudełko/blister lub butelkę Rasagilina ratio, aby pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłoszone po przedawkowaniu rasagiliny to lekko euforyczny stan (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (zobacz sekcję 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem, kiedy będziesz miał ją przyjmować.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina ratio

Nie przerywaj leczenia Rasagilina ratio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne leczenie lub pilna opieka medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drgawek i potu (zespół serotoninowy).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany na skórze, ponieważ może to być związane z zwiększonym ryzykiem raka skóry (czerniaka) podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 2).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane ruchy (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (influenza).
• Zły stan ogólny.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstania z objawami, takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się (niedociśnienie ortostatyczne)
• Brak apetytu.
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół kanału nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe parcie na mocz.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierne senność.
• Nagły sen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce lub blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagilina ratio

• Substancją czynną jest rasagilina (w postaci mezylanu). Każda tabletka zawiera mezylan rasagiliny odpowiadający 1 mg rasagiliny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina ratio tabletki występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek z ćwiartką, o średnicy 8 mm, z napisem „GIL” i „1” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek, w opakowaniach blistrowych jednodawkowych perforowanych po 10x1, 30x1 i 100x1, lub w butelce z 30 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Lub

Teva Operations Poland Sp.zo.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Rasagilina ratio 1 mg tabletki EFG

Szwecja: Rasagiline ratio

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021