Расагіліне Аццорд

1. Що таке препарат Rasagiline Accord і для чого він призначений

Препарат Rasagiline Accord містить активну речовину расагіліну та застосовується у дорослих для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом з леводопою (іншим препаратом, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона) або без леводопи.
У хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін відіграє роль нейропередавача, який впливає на контроль руху. Препарат Rasagiline Accord збільшує та підтримує концентрацію дофаміну в цих ділянках мозку.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Rasagiline Accord

Коли не застосовувати препарат Rasagiline Accord

• якщо пацієнт має алергію на расагіліну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки.

Під час застосування препарату Rasagiline Accord не можнаприймати одночасно наступні препарати:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (що застосовуються, наприклад, для лікування депресії під час хвороби Паркінсона або в інших показаннях), включаючи препарати та трав'яні засоби, що випускаються без рецепта, наприклад, женьшень;
• петидин (сильний обезболювальний препарат).

Між припиненням застосування препарату Rasagiline Accord та початком застосування препаратів групи інгібіторів МАО або петидину повинно пройти не менше 14 днів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж прийняти препарат Rasagiline Accord, необхідно порозмовляти з лікарем:

• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки;
• пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які тривожні зміни на шкірі. Лікування препаратом Rasagiline Accord може збільшити ризик розвитку раку шкіри.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі люди помітили у хворого нетипове поведінку, що є результатом невідповідного імпульсу, примусу чи бажання виконувати певні дії, шкідливі для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Rasagiline Accord та (або) інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі порушення, як: обсесії, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольовані витрати грошей, імпульсивна поведінка, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення препарату (див. пункт 4).
Препарат Rasagiline Accord може викликати сонливість та раптове засинання під час виконання щоденних дій, особливо при одночасному прийманні інших дофамінергічних препаратів (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Детальні відомості див. у пункті: Керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Діти та підлітки

Застосування препарату Rasagiline Accord у дітей та підлітків не є доречним. Не рекомендується застосовувати препарат Rasagiline Accord у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Rasagiline Accord та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі антидепресивні препарати (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, тріциклічні або тетрациклічні антидепресивні препарати);
• ципрофлоксацин - антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• дексометорфан - кашельний препарат;
• симпатоміметики, такі як препарати, що входять до складу крапель для очей, препарати, що зменшують набряк слизової оболонки носа та приймаються перорально, а також препарати від простуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати одночасного застосування препарату Rasagiline Accord з антидепресивними препаратами, що містять флуоксетин або флувоксамін.
Застосування препарату Rasagiline Accord можна розпочати після закінчення не менше 5 тижнів від припинення застосування флуоксетину.
Застосування флуоксетину або флувоксаміну можна розпочати після закінчення не менше 14 днів від припинення приймання препарату Rasagiline Accord.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про паління або намір припинити паління. Паління може зменшити кількість препарату Rasagiline Accord у крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна уникати приймання препарату Rasagiline Accord, оскільки не відомо, як препарат Rasagiline Accord впливає на перебіг вагітності та неріднене дитя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки хвороба Паркінсона та застосування препарату Rasagiline Accord можуть впливати на здатність виконувати ці дії. Препарат Rasagiline Accord може викликати головокружіння або сонливість.
Він також може викликати епізоди раптового засинання.
Ці дії можуть бути більш виражені у разі приймання інших препаратів, що застосовуються для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або інших препаратів, що викликають сонливість, або якщо пацієнт вживає алкоголь під час застосування препарату Rasagiline Accord. Пацієнти, у яких виникла сонливість та (або) епізоди раптового засинання до застосування або під час приймання препарату Rasagiline Accord, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини (див. пункт 2).

Препарат Rasagiline Accord містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Rasagiline Accord

Застосування у дорослих

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату Rasagiline Accord становить 1 таблетку по 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Препарат Rasagiline Accord можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rasagiline Accord

Якщо пацієнтові здається, що він прийняв більше таблеток препарату Rasagiline Accord, ніж рекомендовано, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою картонну упаковку/блістер або банку препарату Rasagiline Accord, щоб показати її лікареві або фармацевту.
До симптомів, зареєстрованих після передозування препарату Rasagiline Accord, належать: легкий ейфорійний стан (легка форма манії), надмірно високе артеріальне тиску та серотоніновий синдром (див. пункт 4).

Пропуск прийому препарату Rasagiline Accord

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу препарату о звичайний час.

Припинення прийому препарату Rasagiline Accord

Не слід припиняти застосування препарату Rasagiline Accord без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.Пацієнтові може знадобитися термінова медична порада або лікування:

• якщо у нього виникнуть нетипові поведінки, такі як обсесії, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольовані витрати грошей або імпульсивна поведінка, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття (порушення контролю імпульсів, див. пункт 2).
• якщо він бачить або чує речі, яких немає (галюцинації).
• якщо одночасно виникнуть будь-які з наступних симптомів: галюцинації, гарячка, рухова агітація, тремор та потіння (серотоніновий синдром).

Необхідно звернутися до лікаря,якщо пацієнт помітить підозрілі зміни шкіри, оскільки під час застосування цього препарату може збільшитися ризик розвитку раку шкіри (меланома) (див. пункт 2).
Інші побічні ефекти
Дуже часто(виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• мимовільні рухи тіла (дискінезії)
• головні болі

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• болі в животі
• падіння
• алергія
• гарячка
• грипоподібні симптоми
• зле самопочуття (слабість),
• болі в шиї
• болі в грудній клітці (стенокардія)
• низьке артеріальне тиску при встанні, з симптомами, подібними до головокружіння (ортостатична гіпотонія)
• зменшений апетит
• запор
• сухість у роті
• нудота та блювота
• вздування з відходження газів
• ненормальні результати аналізу крові (лейкопенія)
• болі в суглобах
• болі в м'язах та кістках
• артрит
• оніміння та слабкість м'язів руки (синдром карпального каналу)
• зменшення маси тіла
• кошмари
• утруднена координація м'язових груп (порушення рівноваги)
• депресія
• головокружіння вестибулярного походження
• тривале напруження м'язів (дистонія)
• виділення з носа (риніт, синусит)
• підразнення шкіри (дерматит)
• висип
• кон'юнктивіт
• нагальне сечовипускання

Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інсульт
• інфаркт міокарда
• висип у вигляді пухирців (пухирчасто-пухиркова висип)

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• підвищене артеріальне тиску,
• надмірна сонливість,
• раптове засинання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Rasagiline Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, банці або блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rasagiline Accord

• Активною речовиною є расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді расагіліни винілу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинізований крохмаль (кукурудзяний), тальк, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Rasagiline Accord і що містить упаковка

Препарат Rasagiline Accord має вигляд білих або майже білих, округлих, плоских таблеток зрізаних країв.
Препарат Rasagiline Accord упакований у блистери з фольги алюмінію/алюмінію або PVC/PE/PVdC/Алюмінію в картонній упаковці, або банки з HDPE в картонній упаковці.
Доступні розміри упаковок:
Блістери: 7, 10, 28, 30, 60, 100 або 112 таблеток і блистери однодозові, що містять 7х1, 10х1, 28х1, 30х1, 60х1, 100х1 або 112х1 таблеток.
Контейнер з HDPE: 30 таблеток
Контейнер з HDPE закритий кришкою, що захищає від доступу дітей.
Контейнер містить осушуючий засіб (кремнеземний жел), який слугує для підтримання відповідної вологості. Не слід його ковтати.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Лефкосія
Кіпр
Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.
вул. Консигльєрі Педрозо, 121-123
Кельюз-де-Башу, Баркареня
2734-501
Португалія

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2022