Асаникс Ппг

1. Что такое препарат Асаникс ППХ и для чего он используется

Асаникс ППХ содержит активное вещество расагилину и используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Его можно применять в сочетании с леводопой (другим препаратом, используемым для лечения болезни Паркинсона) или без леводопы.
При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, которые производят дофамин в мозге. Дофамин играет в мозге роль нейротрансмиттера, влияющего на контроль движений. Асаникс ППХ вызывает увеличение и поддержание концентрации дофамина в этих областях.

2. Важная информация перед применением препарата Асаникс ППХ

Когда не применять препарат Асаникс ППХ

• если пациент имеет аллергию на расагилину или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента出现ают серьезные нарушения функции печени.

Во время применения препарата Асаникс ППХ не следует принимать одновременно следующие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые, например, для лечения депрессии, возникающей при болезни Паркинсона или в любых других показаниях), включая препараты и травы, отпускаемые без рецепта, такие как зверобой.
• петидин (сильный обезболивающий препарат). Необходимо, чтобы прошло не менее 14 дней между прекращением применения препарата Асаникс ППХ и началом применения препаратов группы ингибиторов МАО или петидина.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Асаникс ППХ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента появляются любые нарушения функции печени
• если у пациента появляются тревожные изменения на коже. Лечение препаратом Асаникс ППХ может увеличивать риск рака кожи.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили у больного необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения или желания выполнять определенные действия, вредные для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих Асаникс ППХ и (или) другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведения, как навязчивые идеи, обсессивные мысли, патологическая зависимость от азартных игр, неограниченные траты денег, импульсивное поведение, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить изменить дозу или отменить препарат (см. пункт 4).
Препарат Асаникс ППХ может вызывать сонливость и внезапное засыпание во время выполнения повседневных действий, особенно при одновременном применении других дофаминергических препаратов (используемых для лечения болезни Паркинсона). Подробную информацию см. в пункте: «Вождение транспортных средств и управление механизмами».

Дети и подростки

Применение препарата Асаникс ППХ у детей и подростков не является обоснованным. Поэтому не рекомендуется применять препарат Асаникс ППХ у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Асаникс ППХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трёхциклические или четырёхциклические антидепрессанты)
• ципрофлоксацин - антибиотик, используемый для лечения инфекций
• дексрометорфан - противокашлевый препарат
• симпатомиметики, такие как входящие в состав глазных капель, препаратов, уменьшающих отёк слизистой оболочки носа, и пероральных препаратов от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать одновременного применения препарата Асаникс ППХ с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.
Применение препарата Асаникс ППХ можно начать после окончания не менее 5 недель после прекращения применения флуоксетина.
Применение флуоксетина или флувоксамина можно начать после окончания не менее 14 дней после прекращения приема препарата Асаникс ППХ.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о курении или намерении бросить курить. Курение может уменьшить количество препарата Асаникс ППХ в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, должна избегать приема препарата Асаникс ППХ, поскольку неизвестно его действие на течение беременности и нерождённого ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами, поскольку болезнь Паркинсона и применение препарата Асаникс ППХ могут влиять на способность выполнять эти действия. Препарат Асаникс ППХ может вызывать головокружение или сонливость. Он также может вызывать эпизоды внезапного засыпания.
Эти действия более выражены при применении других препаратов, используемых для лечения симптомов болезни Паркинсона, или других препаратов, вызывающих сонливость, или если пациент потребляет алкоголь во время применения препарата Асаникс ППХ. Пациенты, у которых появилась сонливость и (или) эпизоды внезапного засыпания до применения или во время приема препарата Асаникс ППХ, не должны управлять транспортными средствами или механизмами (см. пункт 2).

Препарат Асаникс ППХ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Асаникс ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Асаникс ППХ составляет 1 таблетка 1 мг, принимаемая перорально один раз в день.
Препарат Асаникс ППХ можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асаникс ППХ

Если пациенту кажется, что он принял слишком много таблеток препарата Асаникс ППХ, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой упаковку препарата Асаникс ППХ, чтобы показать ее врачу или фармацевту.
К симптомам, зарегистрированным после передозировки препарата Асаникс ППХ, относятся: незначительно эйфорическое состояние (легкая форма мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. пункт 4).

Пропуск применения дозы препарата Асаникс ППХ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Асаникс ППХ в обычное время.

Прекращение применения препарата Асаникс ППХ

Не следует прекращать применение препарата Асаникс ППХ без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.Пациенту может потребоваться срочная медицинская консультация или лечение:

• если у него появляются необычные поведения, такие как навязчивые идеи, обсессивные мысли, патологическая зависимость от азартных игр, неограниченные траты денег или импульсивное поведение, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства (расстройства контроля над импульсами, см. пункт 2).
• если он видит или слышит вещи, которых нет (галлюцинации).
• если одновременно появляются любые из следующих симптомов: галлюцинации, лихорадка, двигательное беспокойство, дрожь и потоотделение (серотониновый синдром).

Необходимо обратиться к врачу, если пациент заметил подозрительные изменения на коже, поскольку при применении этого препарата может появляться повышенный риск рака кожи (не только меланомы) (см. пункт 2).
Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• непроизвольные движения тела (дискинезии)
• головные боли

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• боли в животе
• падения
• аллергия
• лихорадка
• симптомы, подобные гриппу
• плохое самочувствие (слабость)
• боли в шее
• боли в груди (стенокардия)
• понижение кровяного давления при вставании с симптомами, подобными головокружению (ортостатическая гипотония)
• уменьшение аппетита
• запор
• сухость во рту
• тошнота и рвота
• вздутие
• неправильные результаты анализа крови (лейкопения)
• боли в суставах
• боли в мышцах и скелете
• воспаление суставов
• онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• уменьшение массы тела
• необычные сны
• трудности с координацией групп мышц (нарушения равновесия)
• депрессия
• головокружение (вестибулярного происхождения)
• продолжительное напряжение мышц (дистония)
• насморк (ринит)
• раздражение кожи (дерматит)
• сыпь
• покраснение глаз (конъюнктивит)
• внезапное мочеиспускание

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 человек)

• инсульт
• инфаркт миокарда
• сыпь в виде пузырьков (пузырчатая сыпь)
• спутанность сознания

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повышенное кровяное давление
• чрезмерная сонливость
• внезапное засыпание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асаникс ППХ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, контейнере для таблеток или блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асаникс ППХ

• Активным веществом препарата является расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде расагилины виниловой соли).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, тальк, стеарофумаровая соль натрия.

Как выглядит препарат Асаникс ППХ и что содержит упаковка

Таблетки препарата Асаникс ППХ являются белыми или почти белыми, круглыми, плоскими таблетками с косо срезанными краями.
Варианты упаковки: 28, 30, 60, 84, 98, 100 и 112 таблеток в блистерах
Варианты упаковки: 30 и 100 таблеток в контейнерах с крышкой, защищающей от доступа детей, содержащей средство, поглощающее влагу (кремнеземный гель). Средство, поглощающее влагу, не предназначено для приема внутрь.
Не все варианты упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел.: +48 22 364 61 01

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Афинской улицы, промышленная зона Эргатес
2643 Эргатес
Кипр
Iberfar – Индустрия Фармацевтика, S.A.
улица Консигльери Педрозо, 121-123
Келуз-де-Байшу,
2734-501 БаркаренаПортугалия
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2021 г.