RASAGILINA 1 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Rasagilina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Qualigen
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
5. Stosowanie innych leków
6. Stosowanie Rasagilina Qualigen z pokarmem i napojami
7. Ciąża i laktacja
8. Jazda pojazdami i obsługa maszyn
9. Jak stosować Rasagilina Qualigen
10. Możliwe działania niepożądane
11. Przechowywanie Rasagilina Qualigen
12. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rasagilina Qualigen 1 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rasagilina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Qualigen
3. Jak stosować Rasagilina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowana w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinson dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu.

Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina Qualigen

Nie stosuj Rasagilina Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie jeśli jest to jeden z następujących:

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Dzieci

Rasagilina nie jest zalecana dla dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które są kupowane bez recepty, lub jeśli pali lub ma zamiar rzucić palenie.

Przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z następujących leków wraz z rasagiliną zaleca się skonsultowanie się z lekarzem:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Środek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwkaszlowych i oddechowych oraz lekach przeciwwirusowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania tego leku wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczyna się leczenie rasagiliną, powinno się odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczyna się leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinno się odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz nietypowe zachowania, którym nie możesz oprzeć się, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych czynności szkodliwych lub niebezpiecznych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Stosowanie Rasagilina Qualigen z pokarmem i napojami

Rasagilina może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie rasagiliną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Rasagilina Qualigen

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka Rasagilina Qualigen wynosi 1 tabletkę o masie 1 mg, przyjmowaną doustnie, raz na dobę. Rasagilina Qualigen może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rasagilina Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjmij ze sobą opakowanie Rasagilina Qualigen, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną zwykłą dawkę w czasie, gdy powinna być przyjęta.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Qualigen

Nie przerywaj stosowania rasagiliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Rasagilina Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem placebo:

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji:

• Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów).
• Niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów).
• Rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
• Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste:

• Ruchy nieprawidłowe (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste:

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstania, z objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się.

(Nadciśnienie ortostatyczne).

• Obniżony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Zmęczenie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Sny nieprawidłowe.
• Trudności z koordynacją ruchową (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się).
• Skurcze mięśni (skurcze mięśni).
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (zapalenie skóry).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe potrzeby oddawania moczu.

Niezbyt częste:

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał miocardu).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowo-grudkowa).

Ponadto w badaniach klinicznych porównawczych z placebo zaobserwowano raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże dowody naukowe wskazują, że choroba Parkinson, a nie konkretny lek, jest związana z wyższym ryzykiem raka skóry (nie tylko czerniaka). Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Choroba Parkinson jest związana z objawami halucynacji i zaburzeń świadomości. W doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu również te objawy zostały zaobserwowane u pacjentów z chorobą Parkinson leczonych rasagiliną.

Były przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków w leczeniu choroby Parkinson nie byli w stanie oprzeć się impulsom, pragnieniom lub pokusie wykonania czynności, które mogłyby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinson zaobserwowano następujące zaburzenia:

• Myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne.
• Silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy, szczególnie niepokojący dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
• Bezkontrolne i nadmierne wydatki.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; rozważy sposoby leczenia lub zmniejszenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład:

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Qualigen tabletki są białymi lub blado-białymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami z ściętymi krawędziami, oznaczonymi cyfrą „1” na jednej stronie i średnicy 8 mm.

Tabletki są pakowane w blistry po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Grecja

Ta ulotka została zatwierdzona w: listopad 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/