RASAGILINA 1 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Rasagilina MABO i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina MABO
4. Jak stosować Rasagilina MABO
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Rasagilina MABO
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rasagilina MABO 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rasagilina MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina MABO
3. Jak stosować Rasagilina MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasagilina MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasagilina MABO i w jakim celu się go stosuje

Rasagilina MABO jest wskazana do leczenia choroby Parkinsona. Może być stosowana w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinson dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu.

Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Rasagilina MABO pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasagilina MABO

Nie stosuj Rasagilina MABO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania Rasagilina MABO:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i po rozpoczęciu leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie którykolwiek z następujących:

• Masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Dzieci i młodzież

Rasagilina MABO nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Rasagilina MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie.

Poproś o poradę medyczną przed zastosowaniem któregokolwiek z następujących leków wraz z rasagiliną:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń
• Środek przeciwkaszlowy dekstrometorfan
• Adrenomimetyki takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwdziałających zapaleniu błony śluzowej nosa i doustnych lekach przeciwwirusowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania tego leku wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagilina MABO, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia Rasagilina MABO.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz niezwykłe zachowania, którym nie możesz oprzeć się, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych czynności szkodliwych lub niebezpiecznych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują Rasagilina MABO lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, zaobserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Stosowanie Rasagilina MABO z pokarmem, napojami i alkoholem

Rasagilina MABO może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie rasagiliną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poproś o poradę medyczną przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Rasagilina MABO

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka Rasagilina MABO to 1 tabletka 1 mg, stosowana doustnie, raz na dobę.

Rasagilina MABO może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rasagilina MABO

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie Rasagilina MABO, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz zażyć Rasagilina MABO

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj następną zwykłą dawkę, kiedy będziesz miał ją zażyć.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina MABO

Nie przerywaj stosowania Rasagilina MABO bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych z placebo:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób):

• Ruchy nieprawidłowe (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 na 100 osób):

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstania z objawami takimi jak zawroty głowy/ szum w uszach (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Zdrętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Katar (nieżyt nosa).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pilne potrzeby mikcji.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące od 1 do 10 na 1000 osób):

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa).

Ponadto w badaniach klinicznych porównawczych z placebo zaobserwowano raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże dowody naukowe wskazują, że choroba Parkinson, a nie konkretny lek, jest związana z większym ryzykiem raka skóry (nie tylko czerniaka). Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Choroba Parkinson jest związana z objawami halucynacji i zaburzeń świadomości. W doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano również te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych Rasagilina MABO.

Były przypadki pacjentów, którzy podczas stosowania jednego lub więcej leków w leczeniu choroby Parkinsona nie byli w stanie oprzeć się impulsom, pragnieniom lub pokusie wykonywania czynności, które mogłyby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, zaobserwowano następujące zaburzenia:

• Myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne.
• Silne pragnienie gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony popęd seksualny, szczególnie niepokojący dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększenie popędu seksualnego.
• Niekontrolowane i nadmierne wydatki.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; rozważy sposoby leczenia lub zmniejszenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rasagilina MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasagilina MABO

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), kwas winowy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk (E-553b) i kwas stearynowy (E-570).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina MABO tabletki występuje w postaci białych lub prawie białych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z wytłoczonymi literami 'R9SE' po jednej stronie i "1" po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830, Sant Boi de Llobregat, Hiszpania.

lub

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy,

lub

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es