ПІНЕАЛІН 4 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Pinealin і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Pinealin
4. Як приймати Pinealin
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Pinealin
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Pinealin 4мг таблетки

мелатонін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Pinealin
3. Як приймати Pinealin
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Pinealin

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується

Активний інгредієнт Pinealin - мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом. Цей гормон допомагає регулювати добовий і нічний ритм організму.

Цей лікарський засіб використовується для:

• Короткочасного лікування джетлагу у дорослих. Джетлаг - це симптоми, що виникають через різницю в часових поясах під час подорожей через різні часові пояси.
• Безсоння у дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), у яких заходи гігієни сну були недостатніми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Pinealin

Не приймайте Pinealin

• якщо ви алергічні на мелатонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому мелатоніну, якщо ви:

• страждаєте на цукровий діабет або непереносимість глюкози, оскільки цей лікарський засіб може збільшити рівень глюкози в крові.
• страждаєте на захворювання нирок або печінки.
• страждаєте на автоімунне захворювання (коли організм "атакується" своїм імунною системою).
• страждаєте на епілепсію, оскільки мелатонін може збільшити частоту нападів у пацієнтів з епілепсією.
• курите. Куріння може зменшити ефективність мелатоніну. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.
• є жінка фертильного віку. Жінки фертильного віку повинні використовувати контрацептиви під час лікування мелатоніном. Однак деякі контрацептиви можуть збільшити рівень мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші лікарські засоби та Pinealin").

Не ясно, чи люди похилого віку чутливі до мелатоніну.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися особами молодше 18 років для лікування джетлагу, оскільки він не був оцінений у цій віковій групі, і його ефекти невідомі.

Не слід приймати цей лікарський засіб дітям з СДУГ молодше 6 років для лікування безсоння, оскільки його безпека та ефективність невідомі.

Інші лікарські засоби та Pinealin

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо мелатонін приймається одночасно з наступними лікарськими засобами, він може вплинути на дію мелатоніну або іншого лікарського засобу:

• Застосування для лікування депресії (наприклад, флюоксамін, циталопрам)
• Застосування для лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• Застосування для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн)
• Застосування для лікування виразки (циметидин, омепразол)
• Застосування для лікування шкірних захворювань (псоралени)
• Застосування для лікування серцево-судинних захворювань (верапаміл)
• Застосування для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, ніфедипін, бета-блокатори)
• Застосування для лікування бактеріальних інфекцій (ципрофлоксацин і норфлоксацин)
• Застосування для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• Застосування для профілактики та лікування тромбозу (наприклад, варфарин)
• Контрацептиви, що містять етинілестрадіол і гестаген
• Гормональна терапія для лікування клімаксу
• Застосування для лікування болю та запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен)
• Кофеїн

Прийом Pinealinізалкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому мелатоніну, оскільки це може зменшити ефект мелатоніну.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, не слід використовувати цей лікарський засіб.

Контрацептиви для жінок фертильного віку та молодих жінок

Жінки фертильного віку та молоді жінки повинні використовувати контрацептиви під час лікування мелатоніном. Деякі контрацептиви можуть збільшити рівень мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші лікарські засоби та Pinealin").

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності. Мелатонін проходить через плаценту, і немає достатньої інформації про ризик, який це може становити для плода.

Лактація

Цей лікарський засіб не рекомендується під час лактації. Мелатонін проходить до грудного молока, і не можна виключити ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Pinealin містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Pinealin

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі з джетлагом

Стандартна доза становить 3 мг на добу протягом максимально 5 днів. Дозу можна коригувати поступово в межах від 0,5 до 5 мг на добу для полегшення симптомів. Ви повинні приймати мінімальну дозу, яка полегшує ваші симптоми протягом найкоротшого часу. Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Ви повинні приймати першу дозу після прибуття до місця призначення о годині, коли ви звичайно йдете спати. У наступні дні ви також повинні приймати дозу о годині, коли ви звичайно йдете спати. Таблетки не слід приймати раніше 20:00 години чи пізніше 04:00 години.

Мелатонін можна приймати протягом максимально 16 періодів лікування на рік.

Безсоння у дітей та підлітків з СДУГ

Лікування мелатоніном призначено вашим лікарем, оскільки були виключені інші причини безсоння та інші заходи гігієни сну були недостатніми.

Рекомендована початкова доза становить 0,5-2 мг, приймається за 30-60 хвилин до сну. Дозу коригують індивідуально до максимальної дози 5 мг на добу, незалежно від віку. Призначається мінімальна доза.

Лікування повинно регулярно контролюватися лікарем (рекомендується не менше ніж кожні 6 місяців) для перевірки того, чи залишається воно достатнім. Лікування повинно перериватися один раз на рік для перевірки того, чи залишається воно необхідним.

Цукровий діабет

Якщо ви або ваша дитина страждаєте на цукровий діабет або непереносимість глюкози, не слід вживати їжу за 2 години до або після прийому мелатоніну, див. Попередження та обережність.

Як приймати лікарський засіб

Мелатонін слід приймати всередину. Якщо потрібно, таблетку можна подрібнити та розчинити у воді перед прийомом.

Не слід вживати їжу за 2 години до або після прийому мелатоніну.

Якщо ви прийняли більше Pinealin, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну кількість лікарського засобу або якщо, наприклад, дитина прийняла лікарський засіб помилково, зверніться до лікаря, лікарні або фармацевта якнайшвидше.

Прийом кількості, що перевищує добову рекомендовану дозу, може викликати сонливість, головний біль, запаморочення та нудоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Pinealin

Якщо ви забули прийняти дозу перед сном та прокинулися під час ночі, ви можете прийняти забуту дозу, але не пізніше 04:00 години.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Pinealin

Не відомо про шкідливі ефекти, якщо лікування припинено або завершено. Не відомо, щоб використання мелатоніну викликало будь-які симптоми абстиненції після завершення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до вашого лікаря негайно:

• Гіперчутливість з симптомами, такими як набряк обличчя, набряк рота, набряк язика (Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних),
• Біль у грудях (Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000).

Іншіпобічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або запитайте медичну пораду:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль.
• Сонливість.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100

• Роздратування, нервозність, безсоння, тривога.
• Безсоння, аномальні сни, кошмари.
• Мігрень, запаморочення.
• Летаргія (замість втоми) та відсутність енергії, роздратування, пов'язане з підвищеною активністю.
• Артеріальна гіпертензія.
• Біль у животі, диспепсія, виразки у роті, сухість у роті, нудота.
• Зміни складу крові, які можуть викликати жовтушність шкіри та очей.
• Запалення шкіри, свербіж, висип, сухість шкіри, нічна потіння.
• Біль у руках та ногах.
• Видалення глюкози з сечею, надмірна кількість білка у сечі.
• Симптоми менопаузи.
• Чуття слабкості, біль у грудях.
• Аномальні тести функції печінки.
• Надмірна вага.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Герпес зостер.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів.
• Низький рівень кальцію або натрію у крові.
• Повышений рівень жирів у крові.
• Зміни настрою, агресивність, плач, симптоми стресу, дезорієнтація, передчасне пробудження, підвищення статевого потягу, депресивний настрій, депресія.
• Омана, порушення пам'яті, порушення уваги, стан оманливості, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, відчуття "поколювання".
• Зміни зору, розмита зір, слізоточивість очей.
• Вертіго (чуття запаморочення або "кружіння"), запаморочення при стоячі чи сидячому положенні.
• Чуття серцебиття.
• Потіння.
• Кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки у роті, виразка на язиці, нездужання шлунка, блювота, аномальні звуки у кишечнику, гази, надмірна слина, поганий запах з рота, нездужання живота, порушення шлунка, запалення слизової оболонки шлунка.
• Екзема, висип, запалення шкіри на руках, свербіж, псоріаз, порушення нігтів.
• Артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні спазми.
• Мочовидільна діяльність, нічне мочовипускання, наявність червonyх кров'яних тілечок у сечі.
• Тривале ерекційне порушення - яке може бути болісним - без статевого збудження, запалення простати.
• Втома, біль, спрага.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, аномальні електроліти крові та аномальні лабораторні тести.

Побічні ефекти невідомої частоти: (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Аномальне виділення молока.
• Галюцинації (наприклад, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують).
• Сонливість, седація.
• Гіперглікемія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pinealin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pinealin

• Активний інгредієнт - мелатонін 4 мг.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манітол (Е 421), колоїдна діоксид кремнію (Е 551), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pinealin 4 мг - таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двовигнута, з позначкою "4" на одній стороні. Розмір таблетки - 8 мм.

Цей лікарський засіб випускається у пластикових банках з кришкою, що має систему безпеки або з кришкою, що має систему безпеки для дітей. Розміри упаковок - 30 або 100 таблеток у банці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Швеція

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогоопису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.