ЦИРКАДИН 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для пацієнта
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису:
5. Що таке Циркадін і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циркадін
7. Попередження та обережність
8. Діти та підлітки
9. Прийом Циркадіна з іншими лікарськими засобами
10. Прийом Циркадіна з їжею, напоями та алкоголем
11. Вагітність та лактація
12. Водіння транспортних засобів та використання механізмів
13. Циркадін містить лактозу моногідрат
14. Як приймати Циркадін
15. Якщо ви прийняли більше Циркадіна, ніж потрібно
16. Якщо ви забули прийняти Циркадін
17. Якщо ви припинили лікування Циркадіном
18. Можливі побічні ефекти
19. Звіт про побічні ефекти
20. Збереження Циркадіна
21. Зміст упаковки та додаткова інформація
22. Вигляд продукту та зміст упаковки
23. Уповноважена особа та виробник
24. Дата останнього перегляду цього опису:{місяць РРРР}

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Циркадін 2 мг пролонговані таблетки

Мелатонін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Циркадін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циркадін
3. Як приймати Циркадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Циркадіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циркадін і для чого він використовується

Активним речовинам Циркадіна є мелатонін і він належить до групи натуральних гормонів, які виробляються організмом.

Циркадін використовується самостійно для короткочасного лікування первинного безсоння (тривалих труднощів із засипанням або пробудженням чи поганої якості сну) у пацієнтів старших 55 років. «Первинний» означає, що безсоння не має жодної відомої причини, медичної, психічної чи середовищної.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циркадін

Не приймайте Циркадін

• якщо ви алергічні на мелатонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Циркадін.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Не проводилися дослідження щодо використання Циркадіна у осіб з захворюваннями печінки або нирок; вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям Циркадіна, оскільки його використання не рекомендується.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів.
• Якщо вам сказали, що у вас є автоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). Не проводилися дослідження щодо використання Циркадіна у осіб з автоімунними захворюваннями; тому вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям Циркадіна, оскільки його використання не рекомендується.
• Циркадін може викликати сонливість; вам потрібно бути обережним, якщо ви відчуваєте сонливість, оскільки це може вплинути на вашу здатність виконувати завдання, такі як водіння.

Якщо ви відчуваєте сонливість, не слід водити транспортні засоби чи керувати механізмами.

• Тютюн може зменшити ефективність Циркадіна, оскільки компоненти тютюнового диму можуть збільшити розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям чи підліткам у віці від 0 до 18 років, оскільки він не був оцінений у цій популяції та його ефекти невідомі. Для призначення дітям у віці від 2 до 18 років може бути більш підходящим інший лікарський засіб з мелатоніном; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Циркадіна з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ці лікарські засоби включають:

• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз), циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються як контрацептиви або в гормональній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Адренергічні агоністи та антагоністи (як певні типи лікарських засобів, які використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, деконгестанти чи лікарські засоби для зниження артеріального тиску), опіоїдні агоністи та антагоністи (як певні лікарські засоби, які використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (як нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголь.
• Бензодіазепіни та гіпнотики, відмінні від бензодіазепінів (лікарські засоби, які використовуються для індукції сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон)
• Тіоридазин (для лікування шизофренії) та іміпрамін (для лікування депресії).

Прийом Циркадіна з їжею, напоями та алкоголем

Прийом Циркадіна після їжі. Не вживайте алкоголь ні до, ні після прийому Циркадіна, ні під час його прийому, оскільки це зменшує ефективність Циркадіна.

Вагітність та лактація

Не приймайте Циркадін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Циркадін може викликати сонливість. У цьому випадку не слід водити транспортні засоби чи керувати механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте постійну сонливість.

Циркадін містить лактозу моногідрат

Циркадін містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Циркадін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку (2 мг) Циркадіна на добу, прийому через рот після їжі, за 1-2 години до сну. Ця доза може тривати протягом тринадцяти тижнів як máximo.

Вам потрібно проковтнути таблетку цілою. Таблетки Циркадіна не слід розчавлювати чи розламувати на половину.

Якщо ви прийняли більше Циркадіна, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта якомога швидше.

Прийом дози, вищої за рекомендовану для кожного дня, може викликати сонливість.

Якщо ви забули прийняти Циркадін

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, до сну, або ж чекайте наступної дози та продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Циркадіном

Припинення або передчасне закінчення лікування не викликає жодних відомих негативних ефектів. Використання Циркадіна не викликає ефектів відміни після закінчення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно:

Нечасто: (може вплинути на до 1 особи з 100)

• Біль у грудній клітці

Рідко: (може вплинути на до 1 особи з 1000)

• Втрата свідомості або обморок
• Інтенсивний біль у грудній клітці через ангіну
• Спостереження за серцевими ударами
• Депресія
• Погіршення зору
• Замазаний зір
• Дезорієнтація
• Вертіго (чуття головокружіння або «кружіння всього»)
• Присутність червоних кров'яних тілець у сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Псоріаз

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних не серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта:

Нечасто: (може вплинути на до 1 особи з 100)

Роздратування, нервозність, тривога, безсоння, аномальні сни, кошмари, тривога, мігрень, головний біль, летаргія (втома, відсутність енергії), тривога, пов'язана з підвищенням активності, головокружіння, втома, підвищений артеріальний тиск, біль у животі, диспепсія, утворення виразок у роті, сухість у роті, нудота, порушення складу крові, яке може викликати появу жовтуватого кольору шкіри чи очей, запалення шкіри, нічна потіння, свербіж, висип, суха шкіра, біль у кінцівках, симптоми менопаузи,

чуття слабкості, виділення глюкози з сечею, надмірна кількість білка у сечі, порушення функції печінки та збільшення ваги.

Рідко: (може вплинути на до 1 особи з 1000)

Герпес зостер, підвищення концентрації жирних молекул у крові, зниження концентрації кальцію у крові, зниження концентрації натрію у крові, порушення настрою, агресивність, агітація, плач, симптоми стресу, раннє пробудження, підвищення лібідо (збільшення статевого потягу), депресивний настрій, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, чуття колючок, підвищення сльозотечії, головокружіння при встанні чи сіданні, приливи, кислотний рефлюкс, порушення травлення, утворення виразок у роті, утворення виразок на язиці, нездужання шлунка, блювота, аномальні шуми у кишечнику, метеоризм, надмірна сльозотечія, поганий запах з рота, нездужання живота, порушення шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, червоність шкіри, дерматит на руках, червоність та свербіж шкіри, порушення нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривале ерекційне підвищення, яке може бути болісним, запалення простати, втома, біль, спрага, збільшення об'єму сечі, бажання сечовипускання вночі, підвищення печінкових ферментів, аномалії електролітів крові та аномалії лабораторних аналізів.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Гіперчутливістьна реакція, набряк рота або язика, набряк шкіри та аномальна секреція молока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Циркадіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після (CAD). Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активним речовинам є мелатонін. Кожна пролонгована таблетка містить 2 мг мелатоніну.
• Інші компоненти (експіцієнти) — кополімер метакрилової кислоти типу Б, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Циркадін 2 мг пролонговані таблетки випускаються у вигляді двовогнутих, круглих таблеток білого або білуватого кольору. Кожна коробка з таблетками містить блистерну стрічку з 7, 20 або 21 таблеткою або ж коробку з картону з двома блистерними стрічками по 15 таблеток кожна (30 таблеток загалом). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Париж Франція

Електронна пошта: [email protected] Виробник:

Centros responsáveis pela liberação de lotes no EEE:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Марбург Німеччина

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501

Португалія

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес Мадрид, 28805 Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженої особи.

Бельгія/België/Belgien Takeda Belgium Тел: +32 2 464 06 11

[email protected]

Литва

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Україна

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Люксембург/Luxemburg

Takeda Belgium

Тел: +32 2 464 06 11 (Бельгія)

[email protected]

Чехія

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +44 7563543352 (Велика Британія)

електронна пошта: [email protected]

Угорщина

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Данія

Takeda Pharma A/S Тел: +45 46 77 11 11

Мальта

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Німеччина

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Тел: +49 (0)2371 9370

[email protected]

Нідерланди

Takeda Nederland b.v Тел: +31 20 203 5492

[email protected]

Естонія

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Норвегія

Takeda AS

Тел: +47 6676 3030

[email protected]

Греція

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Тел: +30 210 6387800

[email protected]

Австрія

SANOVA PHARMA GesmbH Тел.: +43 (01) 80104-0

електронна пошта: [email protected]

Іспанія

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Тел: +34 91 7711500

Польща

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Тел.: + 48-(0)22 642 2673

електронна пошта: [email protected]

Франція

BIOCODEX

Тел: +33 (0)1 41 24 30 00

електронна пошта: [email protected]

Португалія

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел. +351 214 342 530

електронна пошта: [email protected]

Хорватія

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Румунія

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Ірландія

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Словенія

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Ісландія

Vistor hf.

Сімі: +354 535 7000

Словаччина

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Італія

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Тел: +39 049 8232222

електронна пошта: [email protected]

Фінляндія

Takeda Oy

Пух/Тел: +358 20 746 5000

Кіпр

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Тел : +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Швеція

Takeda Pharma AB Тел: +46 8 731 28 00

[email protected]

Латвія

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Велика Британія (Північна Ірландія) RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (Франція)

електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього опису:{місяць РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu