Сенакса Пр

1. Що таке препарат Сенакса PR і для чого він призначений

Активна речовина препарату Сенакса PR, мелатонін, належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом людини.
Сенакса PR застосовується самостійно для короткочасного лікування первинної безсонності (тривалі труднощі з засипанням або з підтриманням безперервності сну чи низька якість сну) у пацієнтів віком 55 років і старших. «Первинна» означає, що безсоння не має жодної встановленої причини, включаючи медичну, психічну чи середовищну причину.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сенакса PR

Коли не приймати препарат Сенакса PR

• якщо пацієнт має алергію на мелатонін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Сенакса PR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сенакса PR у осіб з захворюваннями печінки або нирок; пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття цього препарату, оскільки його застосування не рекомендується в такій ситуації.
• Якщо у пацієнта встановлена нетолерантність до деяких цукрів.
• Якщо у пацієнта встановлено аутоімунне захворювання (у якому організм атакується власною імунною системою). Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сенакса PR у людей з аутоімунними захворюваннями; у зв'язку з цим пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття цього препарату, оскільки його застосування не рекомендується в такій ситуації.
• Сенакса PR може викликати сонливість; необхідно бути обережним, якщо сонливість впливає на пацієнта, оскільки це може погіршити здатність до певних дій, таких як керування транспортними засобами.
• Паління тютюну може зменшити ефективність препарату Сенакса PR, оскільки складники тютюнового диму можуть прискорити розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років, оскільки він не був протестований у цій групі пацієнтів і його дія невідома. Для застосування у цій віковій групі може бути більш підходящим інший препарат, що містить мелатонін. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Сенакса PR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. До таких препаратів належать:

• Флуоксамін (застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз), циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (застосовуються у контрацептивних препаратах та гормональній терапії) та карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії).
• Агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (таких як певні типи препаратів, що застосовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, препарати для розширення носових проходів, препарати для зниження артеріального тиску), агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (таких як препарати, що застосовуються для лікування залежності від наркотиків), інгібітори простагландинів (таких як нестероїдні протизапальні препарати), антидепресивні препарати, триптофан та алкоголь.
• Бензодіазепіни та снодійні препарати, що не є похідними бензодіазепінів (препарати, що застосовуються для індукції сну, такі як залеพลон, золпідем та зопіклон).
• Тіоридазин (застосовується для лікування шизофренії) та іміпрамін (застосовується для лікування депресії).

Застосування препарату Сенакса PR з їжею, питтям та алкоголем

Сенакса PR слід застосовувати після прийому їжі. Не слід споживати алкоголь перед, під час або після прийняття препарату Сенакса PR, оскільки це може зменшити ефективність препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Сенакса PR може викликати сонливість. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі тривалої сонливості необхідно проконсультуватися з лікарем.

Сенакса PR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Сенакса PR

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Сенакса PR становить одну таблетку (2 мг) прийману перорально щоденно після прийому їжі, 1-2 години перед сном. Цю дозу можна продовжувати протягом тривалого періоду до тринадцяти тижнів.
Таблетку слід проковтнути цілою. Таблеток препарату Сенакса PR не слід розчавлювати чи ламати навпіл.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сенакса PR

У разі прийняття надто великої дози препарату необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої ніж рекомендована добова доза препарату може викликати сонливість.

Пропуск застосування препарату Сенакса PR

У разі пропуску прийому таблетки необхідно прийняти наступну таблетку перед сном, коли пацієнтові про це нагадає, або чекати моменту, коли настане час прийому наступної дози, а потім повернутися до нормального циклу лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Сенакса PR

Не відомі жодні шкідливі ефекти перерваного або передчасного закінчення лікування. Не встановлено, щоб застосування препарату Сенакса PR викликало будь-які симптоми відміни після закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайнозвернутися до лікаря:
Не дуже часто: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у грудній клітці

Рідко: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата свідомості або оmdelenie
• Сильний біль у грудній клітці через стенокардію
• Відчуття серцебиття
• Депресія
• Забурення зору
• Неясне зір
• Дезорієнтація
• Вертігіння
• Наявність червоних кров'яних тілець у сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч та утворення синяків
• Псоріаз

Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічна реакція
• Отек губ або язика
• Отек шкіри

У разі виникнення будь-якого з наступних легких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря та (або) звернутися за порадою до лікаря:
Не дуже часто: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Дратівливість, нервозність, тривога, безсоння, нетипові сни, кошмари, тривога, мігрень, головний біль, летаргія, тривога, пов'язана з підвищеною активністю, вертігіння, втома, сонливість, підвищене артеріальне тиску, біль у верхній частині живота, нудота, виразки в роті, сухість у роті, нудота, зміни у складі крові, які можуть викликати жовтувате забарвлення шкіри та білків очей, дерматит, нічне потіння, свербіж, висип, сухість шкіри, біль у кінцівках, симптоми менопаузи, слабкість, виділення глюкози з сечею, надто високий рівень білка у сечі та неправильні результати лабораторних досліджень.
Рідко: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Поява пістряків, підвищений рівень ліпідів у крові, низький рівень кальцію у сироватці крові, низький рівень натрію у крові, зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, раннє пробудження, підвищене лібідо (збільшений статевий потяг), депресивний настрій, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, відчуття оніміння, сльозотеча, вертігіння при встанні або в сидячому положенні, приливи крові, рефлюксна хвороба, порушення шлункової діяльності, пухирці в роті, виразки на язiku, розлад шлунка, блювота, нетипові звуки з кишечника, метеоризм, надмірна слина, поганий запах з рота, розлад шлунка, порушення шлункової діяльності, гастрит, висип, шкірний висип, дерматит, свербіжчий висип, зміни у пластині нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні спазми, тривалий час ерекції, що може викликати біль, простатит, відчуття втоми (втома), біль, спрага, виділення великої кількості сечі, нічне виділення сечі, підвищений рівень ферментів печінки та неправильні результати лабораторних досліджень.
Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Неправильне виділення молока з грудей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сенакса PR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сенакса PR

• Активною речовиною препарату є мелатонін. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — амонійний метакрилат кополімер (тип Б), кальцій гідрофосфат дигідрат, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Сенакса PR та що містить упаковка

Препарат Сенакса PR 2 мг таблетки з продовженним вивільненням доступний у вигляді округлих, двовипуклих таблеток діаметром 8,0 ± 0,3 мм та білого або білуватого кольору.
Препарат доступний у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, упакованих у картонну коробку.
Упаковка містить 7, 20, 21 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Фармацевтична компанія LEK-AM ТОВ
вул. Остріжківна, 14А
05-170 Закрочим
Тел. +48 22 785 27 60

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Сенакса PR, 2 мг пролонговані таблетки
Польща: Сенакса PR

Дата останньої актуалізації інструкції: