PANZYGA 100 mg /Ml Roztór Do Wlewu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Panzyga i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Panzygi
4. Jak stosować Panzygę
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Panzygi
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Panzyga 100mg/ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IgIV)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Panzyga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Panzygi
3. Jak stosować Panzygę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Panzygi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Panzyga i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Panzyga

Ten lek jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgG), czyli roztworem przeciwciał ludzkich, do podawania dożylnego (tj. infuzji do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami krwi ludzkiej i wspomagają mechanizmy obronne organizmu. Panzyga zawiera wszystkie IgG występujące w krwi ludzkiej osób zdrowych. Właściwe dawki Panzygi mogą przywrócić anormalnie niskie stężenia IgG do wartości normalnych.

Panzyga ma szeroki zakres przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się Panzygę

Panzyga stosowana jest jako leczenie substitucyjne u dzieci, młodzieży (0-18 lat) i dorosłych w różnych grupach pacjentów:

• Pacjenci z wrodzonymi niedoborami przeciwciał (zespół niedoboru odporności pierwotnej, takie jak: agammaglobulinemia wrodzona i hipogammaglobulinemia, zmienny niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności)
• Pacjenci z niedoborami przeciwciał (niedobór odporności wtórny) spowodowanymi chorobami lub leczeniem i którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji.

Ten lek może być stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci oraz młodzieży (0-18 lat) narażonych na ospę lub mających ryzyko narażenia na ospę i u których szczepienie przeciwko ospy nie jest wskazane lub nie jest zalecane.

Panzyga może być również stosowana w leczeniu następujących zaburzeń autoimmunologicznych (immunomodulacja):

• U pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (PTI), chorobą, w której płytki krwi są niszczone, a ich liczba jest zmniejszona, i którzy mają wysokie ryzyko krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi.
• U pacjentów z chorobą Kawasakiego, chorobą, która powoduje stan zapalny wielu narządów
• U pacjentów z zespołem Guillain-Barré, chorobą, która powoduje stan zapalny niektórych części układu nerwowego
• U pacjentów z przewlekłą demielinizującą polineuropatią zapalną (CIDP), chorobą, która powoduje przewlekły stan zapalny obwodowych części układu nerwowego i powoduje osłabienie mięśni i/lub zaburzenia czucia, głównie w nogach i ramionach.

U pacjentów z wieloogniskową neuropatią motoryczną (NMM), schorzeniem, które charakteryzuje się asymetrycznym, powolnym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Panzygi

Nie stosuj Panzygi:

• jeśli jesteś uczulony na immunoglobulinę ludzką normalną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Panzygi.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę Panzygi, zarejestrować nazwę i numer serii produktu, w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

• przy wysokiej szybkości infuzji
• gdy otrzymujesz Panzygę po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, gdy upłynął długi okres od poprzedniej infuzji.
• gdy masz nieleczoną infekcję lub przewlekły stan zapalny

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, Twój lekarz zmniejszy szybkość podawania lub przerwie infuzję. Konieczne leczenie zdarzenia niepożądanego będzie zależało od jego natury i ciężkości.

Okoliczności i stany, które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• Po podaniu Panzygi mogą wystąpić bardzo rzadko zdarzenia zakrzepowe, takie jak zawał serca, udar mózgu i zakrzepica żył głębokich, na przykład w dolnej części nogi, lub naczynia krwionośne płuc. Te rodzaje zdarzeń występują częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, wiek avanzowany, nadciśnienie, cukrzyca, poprzednie wystąpienia tych zdarzeń, długie okresy unieruchomienia i spożycie pewnych hormonów (np. "pigułki"). Upewnij się, że spożywasz wystarczającą ilość płynów. Ponadto, Panzyga powinna być podawana tak wolno, jak to możliwe.

Jeśli miałeś w przeszłości problemy z nerkami lub masz pewne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadwaga lub więcej niż 65 lat, Panzyga powinna być podawana tak wolno, jak to możliwe, ponieważ odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka. Poinformuj swojego lekarza, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów miał miejsce w przeszłości.

• Pacjenci z grupami krwi A, B lub AB, a także pacjenci z pewnymi chorobami zapalnymi mają większe ryzyko, że podane immunoglobuliny zniszczą czerwone krwinki (co nazywa się hemolizą).

Kiedy może być konieczne zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?

• Mogą wystąpić rzadko silne bóle głowy i sztywność szyi od kilku godzin do 2 dni po leczeniu Panzygą.
• Reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą wywołać wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy tolerowali poprzednie leczenia.

Nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs mogą być konsekwencjami reakcji anafilaktycznej.

• W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI, z ang.) po otrzymaniu immunoglobulin, w tym Panzygi. Spowoduje to niepowodzenie serca w pompowaniu krwi do płuc. Rozpoznasz TRALI po znacznych trudnościach z oddychaniem, przy normalnej funkcji serca i zwiększonej temperaturze ciała (gorączce). Objawy zwykle pojawiają się w ciągu 1-6 godzin po otrzymaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów podczas lub po infuzji Panzygi, który zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji, czy ją przerwać, a także czy są potrzebne dodatkowe środki.

• Czasami roztwory immunoglobulin, takie jak Panzyga, mogą wywołać zmniejszenie liczby białych krwinek. Zwykle ten stan rozwiązuje się samoistnie w ciągu 1-2 tygodni.

Działania na wyniki badań krwi

Panzyga zawiera szeroki zakres różnych przeciwciał, z których niektóre mogą wpływać na wyniki badań krwi. Jeśli zostaną Ci pobrane próbki krwi po otrzymaniu Panzygi, poinformuj osobę, która pobiera próbki krwi lub lekarza, że otrzymałeś roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, wprowadza się pewne środki, aby uniknąć przenoszenia zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• Ostrożny wybór dawców krwi lub osocza, aby upewnić się, że wykluczeni są ci, którzy są narażeni na zakażenie.
• Badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i w mieszaninach osocza na oznaki wirusa/zakażenia.
• Etapami włączonymi przez producentów w procesie krwi lub osocza, aby unieszkodliwić lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego lub pojawiającego się wirusa lub innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, a także wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A lub parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, co może być spowodowane przeciwciałami przeciwko tym zakażeniom, które występują w produkcie i mają efekt ochronny.

Dzieci i młodzież

Brak jest specjalnych ostrzeżeń lub środków ostrożności dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie Panzygi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli otrzymałeś szczepionkę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Podczas leczenia Panzygą należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (moczopędne). Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować lub kontynuować leczenie moczopędnymi.

Panzyga może zmienić skuteczność szczepionek zawierających osłabione wirusy, takie jak

• szczepionka przeciwko ospy
• szczepionka przeciwko różyczce
• szczepionka przeciwko śwince
• szczepionka przeciwko półpaścowi

Po podaniu tego produktu powinno upłynąć 3-miesięczne okresu przed szczepieniem szczepionkami zawierającymi osłabione wirusy. W przypadku ospy ten efekt może utrzymywać się do 1 roku.

Stosowanie Panzygi z pokarmem, napojami i alkoholem

Brak jest obserwowanych skutków. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed infuzją leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lub kontynuowaniem stosowania tego leku.

Bezpieczeństwo tego produktu w czasie ciąży nie zostało ustalone w badaniach klinicznych kontrolowanych i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Udowodniono, że produkty zawierające immunoglobulinę przenikają często przez łożysko, szczególnie w trzecim trymestrze. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie powinno się spodziewać szkodliwych skutków w czasie ciąży, u płodu ani u noworodka.

Immunoglobuliny są wydalane z mlekiem matki, dlatego nie powinno się spodziewać negatywnych skutków u noworodków karmionych piersią lub niemowląt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni czekać, aż te objawy ustąpią, zanim będą prowadzili pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Panzyga zawiera sodę

Ten lek zawiera 69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 100 ml. Jest to równoważne 3,45% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

3. Jak stosować Panzygę

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz Panzygi i w jakiej dawce. Podanie leku w postaci infuzji dożylnej (infuzji do żyły) jest wykonywane przez personel medyczny. Dawkowanie i sposób podawania zależą od wskazania i mogą wymagać indywidualnego dostosowania dla każdego pacjenta.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podanie leku (dożylnie) u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od podania u dorosłych.

Jeśli otrzymałeś więcej Panzygi, niż powinieneś

Jest to bardzo mało prawdopodobne, ponieważ ten lek zwykle jest podawany pod nadzorem lekarskim. Jeśli jednak otrzymałeś więcej Panzygi, niż powinieneś, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna), co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi. Może to nastąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku lub z chorobą serca lub nerek. Upewnij się, że spożywasz wystarczającą ilość płynów. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek znany problem medyczny.

Jeśli zapomniałeś stosować Panzygę

Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić, jak postąpić.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (wszystkie są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować przerwać leczenie i zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać leczenie:

• Zapalenie twarzy, języka i tchawicy, które mogą powodować duże trudności z oddychaniem
• Nagła reakcja alergicznaz trudnościami z oddychaniem, wysypką, świstem i spadkiem ciśnienia krwi
• Udar mózgu, który może powodować osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała
• Zawał serca, który powoduje ból w klatce piersiowej
• Zakrzep krwi, który powoduje ból i stan zapalny kończyn
• Zakrzep krwi w płucach, który powoduje ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem
• Niedokrwistość, która powoduje trudności z oddychaniem lub bladość
• Ciężkie zaburzenia nerek, które mogą powodować, że nie będziesz mógł oddawać moczu
• Stan płucnyzwany ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją (TRALI), który powoduje trudności z oddychaniem, sinicę, gorączkę i spadek ciśnienia krwi

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, nudności, gorączka

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Wysypka, ból pleców, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból stawów, ból mięśni, swędzenie w miejscu infuzji, wysypka, ból szyi, ból ramion lub nóg, zmniejszenie czucia lub wrażliwości, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zapalenie opon mózgowych (patrz także rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności), swędzenie oczu, tachykardia, nadciśnienie, ból uszu, sztywność, uczucie zimna, uczucie gorąca, dyskomfort, dreszcze, drętwienie, zmiany w badaniach krwi, które informują o funkcjonowaniu wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Polska

Krajowy system monitorowania bezpieczeństwa leków:

www.zglosdzialanieniepozadane.pl

5. Przechowywanie Panzygi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Nie zamrażaj.

Lek można wyjąć z lodówki na okres 12 miesięcy (nie przekraczając terminu ważności) i przechowywać w temperaturze powyżej 8°C i poniżej 25°C. W tym okresie lek nie powinien być ponownie chłodzony. Wyrzuć lek, jeśli nie zostanie użyty w tym okresie lub po upływie terminu ważności, co nastąpi pierwsze. Zapisz na pudełku zewnętrznym datę, kiedy produkt został wyjęty z lodówki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Panzygi

• Substancją czynną jest normalna immunoglobulina ludzka (przeciwciała ludzkie). Panzyga zawiera 100 mg/ml białek ludzkich, z których co najmniej 95% to immunoglobulina G (IgG).
• Pozostałymi składnikami są glicyna i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd Panzygii zawartość opakowania

Roztwór do infuzji dostępny w ampułkach (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) lub w butelkach (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Wielkości opakowań:

1 ampułka (1 g/10 ml lub 2,5 g/25 ml)

1 butelka (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml; 30 g/300 ml)

3 butelki (3 x 10 g/100 ml lub 3 x 20 g/200 ml)

Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalescentny, bezbarwny lub lekko żółty.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta 28830 San Fernando de Henares, Madrid

Producenci

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wiedeń, Austria

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

• Lek powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała przed użyciem.
• Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalescentny i bezbarwny lub lekko żółty.
• Nie wolno używać rozwiązań mętnych lub zawierających osad.
• Nieużyty lek lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.
• Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• W celu zakończenia infuzji leku, który mógł pozostać w rurkach na końcu infuzji, można przepuścić przez rurkę roztwór soli 0,9% (9 mg/ml) lub dekstrozy 5% (50 mg/ml).