ОЦТАГАМ 50 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача
2. Octagam 5% розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Octagam 5% і для чого він використовується
   1. Що таке препарат Octagam 5%
   2. Для чого використовується препарат Octagam 5%
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Octagam 5%
   1. Коли не використовувати препарат Octagam 5%
   2. Попередження і застереження
   3. Діти і молодь
   4. Octagam 5% і інші препарати
   5. Вплив на результати аналізу крові
   6. Отже, під час введення препарату Octagam 5% або інших продуктів, які містять мальтозу, потрібно визначити рівень глюкози в крові за допомогою системи аналізу, яка використовує метод, специфічний для глюкози. Не слід використовувати системи, які базуються на методах
   7. Octagam 5% з їжею, питтям і алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   9. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   10. Препарат Octagam 5% містить натрій
5. Як використовувати препарат Octagam 5%
   1. Використання у дітей і молоді
   2. Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Octagam 5%
   3. Пропуск застосування препарату Octagam 5%
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Octagam 5%
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Octagam 5%
   2. Як виглядає препарат Octagam 5% і що містить упаковка
   3. Відповідальна сторона і виробник
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору і у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата затвердження інструкції: 15.07.2024
   7. Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я:

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Octagam 5% розчин для інфузії

Людська нормальна імуноглобулін (IVIg)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Octagam 5% і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Octagam 5%
• 3. Як використовувати препарат Octagam 5%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Octagam 5%
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Octagam 5% і для чого він використовується

Що таке препарат Octagam 5%

Octagam 5% - це розчин нормальної людської імуноглобулін (IgG) (тобто розчин людських антитіл) для внутрішньовенної інфузії (тобто введення в вену). Імуноглобуліни - це нормальні компоненти людського організму, які підтримують його імунітет. Octagam 5% містить всі антитіла IgG, які зустрічаються в нормальній людській популяції. Відповідні дози цього лікарського засобу можуть відновити низькі рівні імуноглобулін до норми.
Octagam 5% охоплює широкий спектр антитіл проти різних інфекційних агентів.

Для чого використовується препарат Octagam 5%

Препарат Octagam 5% використовується для лікування замісної терапії дітей, молоді (0–18 років) і дорослих у різних групах пацієнтів:

• Пацієнти з вродженим дефіцитом антитіл (первинні імунодефіцити, такі як: вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія, спільний змінний імунодефіцит, важкі комбіновані імунодефіцити)
• Пацієнти з набутим дефіцитом антитіл (вторинний імунодефіцит) викликаний певними захворюваннями і/або методами лікування і у яких спостерігаються важкі або повторювані інфекції

Препарат Octagam 5% можна використовувати для лікування сприйнятливих осіб дорослих, дітей і молоді (у віці 0-18 років), які були піддані впливу кору або знаходяться в групі ризику впливу кору і у яких активна імунізація проти кору є протипоказаною або не рекомендованою.
Препарат Octagam 5% може бути також використаний для лікування наступних аутоімунних розладів (імуномодуляція):

• у пацієнтів з імунологічкою тромбоцитопенією (ITP) - розладом, внаслідок якого знищуються тромбоцити і зменшується їх кількість - у яких спостерігається високий ризик кровотечі або необхідність корекції кількості тромбоцитів перед хірургічною операцією;
• у пацієнтів з хворобою Кавасакі - захворюванням, яке призводить до запалення різних органів;
• у пацієнтів з синдромом Гієна-Барре - захворюванням, яке призводить до запалення певних частин нервової системи;
• у пацієнтів з хронічною запальною полірадикулонеуропатією (CIDP) - захворюванням, яке призводить до хронічного запалення в периферійній нервовій системі, яке викликає оніміння або слабкість м'язів переважно в руках і ногах;
• у пацієнтів з мультифокальною моторною нейропатією (MMN) - станом, який характеризується повільно прогресуючою асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Octagam 5%

Коли не використовувати препарат Octagam 5%

• якщо у пацієнта виявлена чутливість до людської імуноглобулін або будь-якого з інших компонентів препарату Octagam 5% (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит імуноглобулін A (дефіцит IgA) і якщо у пацієнта виникли антитіла проти імуноглобулін типу IgA.

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати використання препарату Octagam 5%, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується наполягливо, щоб у кожному випадку введення пацієнту препарату Octagam 5% записати назву і номер серії препарату з метою збереження зв'язку даного пацієнта з серією використаного препарату.
Певно, побічні ефекти можуть виникати частіше:

• у разі великої швидкості інфузії,
• у пацієнтів, які отримують препарат Octagam 5% вперше або, в рідких випадках, у разі великого інтервалу часу від попередньої інфузії.
• якщо пацієнт має не ліковане інфекційне захворювання або хронічний запальний стан

У разі виникнення побічних ефектів потрібно зменшити швидкість введення препарату або прервати інфузію. Необхідні заходи у разі небажаного події будуть залежати від природи і тяжкості побічного ефекту.
Обставини і умови, які збільшують ризик виникнення побічних ефектів

• У дуже рідких випадках після введення препарату Octagam 5% можуть виникнути згортальні-заторові події, такі як інфаркт міокарда, інсульт і глибока венозна тромбоз, наприклад, у голіні або легеневих судинах. Ці події відбуваються частіше, хоча все ще дуже рідко, у пацієнтів з факторами ризику, такими як ожиріння, похилий вік, високий тиск, цукровий діабет, наявність таких подій в анамнезі, тривалі періоди імобілізації і прийом деяких гормонів (наприклад, контрацептивних таблеток). У такому випадку потрібно забезпечити збалансоване введення рідини, крім того, препарат Octagam 5% повинен бути введений з можливою найменшою швидкістю.
• Якщо у пацієнта в анамнезі були проблеми з нирками або якщо у нього є певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага або вік понад 65 років, препарат Octagam 5% буде введений з можливою найменшою швидкістю, оскільки повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів з такими факторами ризику. Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, навіть якщо це відбулося в минулому, потрібно повідомити про це лікаря.

У разі виникнення побічних ефектів потрібно зменшити швидкість введення препарату або прервати інфузію. Лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю її прервати, а також чи потрібно вжити подальші заходи.

• Іноді розчини імуноглобулін, такі як препарат Octagam 5%, можуть викликати зниження кількості лейкоцитів. Зазвичай цей стан проходить сам собою протягом 1-2 тижнів.

Вірусологічна безпека
У разі препаратів, отриманих з крові або плазми людини, потрібно вжити заходи запобігання передачі інфекційних захворювань. До таких заходів належить:

• уважний відбір донорів крові та плазми для виключення носіїв інфекційних захворювань,
• перевірка окремих донорів та пулів плазми на наявність вірусу/інфекції,
• процедури інактивації або видалення вірусів, застосовувані виробниками під час обробки крові або плазми. Незважаючи на ці заходи, у разі введення препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших патогенів. Збереження заходів запобігання передачі вірусів запобігає передачі вірусів з оточкою, таких як вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і С. Вжиті заходи можуть мати обмежене застосування у разі вірусів без оточки, таких як вірус гепатиту типу А (HAV) та парвовірус В19. Імуноглобуліни не мають зв'язку з інфекціями вірусом гепатиту типу А або парвовірусом В19, ймовірно, завдяки наявності в цьому продукті антитіл проти цих інфекцій.

Діти і молодь

Відносно дітей і молоді не існує спеціальних або додаткових попереджень чи застережень.

Octagam 5% і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта або про щеплення, якщо воно було зроблено протягом останніх трьох місяців.
Інфузійну лінію можна промити перед і після введення препарату Octagam 5% 0,9% розчином фізіологічної солі або 5% розчином декстрози.
Необхідно уникати одночасного введення діуретиків петлі.
Препарат Octagam 5% може знижувати ефективність щеплень, які містять живі атenuовані віруси, такі як щеплення проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи.
Щеплення щепленнями, які містять живі атenuовані віруси, повинно бути зроблено за інтервалом трьох місяців після введення імуноглобулін. У разі щеплення проти кору ця ефективність може бути знижена до одного року.

Вплив на результати аналізу крові

Пацієнти, які проходять аналіз крові після прийняття препарату Octagam 5%, повинні повідомити особу, яка бере кров, або лікаря, що вони прийняли розчин людської нормальної імуноглобулін, оскільки це може вплинути на результати аналізу.
Аналіз рівня глюкози в крові
Деякі типи систем, які використовуються для визначення рівня глюкози в крові (так звані глюкометри), неправильно розпізнають мальтозу, яка міститься в препараті Octagam 5%, як глюкозу. Це може привести до неправильного завищення показників рівня глюкози під час інфузії та протягом приблизно 15 годин після закінчення інфузії, а внаслідок цього до неправильного застосування інсуліну, яке може призвести до загрози життю гіпоглікемії (тобто зниження рівня цукру в крові).
Також у випадках справжньої гіпоглікемії може не відбутися лікування через неправильно змінені показники підвищеного рівня глюкози.

Отже, під час введення препарату Octagam 5% або інших продуктів, які містять мальтозу, потрібно визначити рівень глюкози в крові за допомогою системи аналізу, яка використовує метод, специфічний для глюкози. Не слід використовувати системи, які базуються на методах

від деїдрогенази глюкози піролохінохінону (GDH-PQQ) або
оксидоредуктази глюкози.
Необхідно уважно прочитати інформацію про систему визначення рівня глюкози, включаючи тестові смужки, щоб визначити, чи підходить даний система для аналізу під час одночасного використання препаратів, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, які містять мальтозу. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря для визначення, чи підходить даний система визначення рівня глюкози для аналізу під час одночасного використання препаратів, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, які містять мальтозу.

Octagam 5% з їжею, питтям і алкоголем

Не спостерігалося жодних взаємодій. У разі використання продукту Octagam 5% перед інфузією потрібно забезпечити належне зволоження.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Безпека використання цього препарату у вагітних жінок не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях і тому він повинен бути введений вагітним жінкам і матерям, які годують грудьми, з особливою обережністю. Встановлено, що лікарські засоби IVIg проникають через плаценту, що посилюється під час третього триместру. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що вони не мають шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток плоду чи новонародженого.
Імуноглобуліни виділяються в грудне молоко. Не передбачається жодного несприятливого впливу на новонародженого/дитину, яке годується грудьми.
Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати їх шкідливого впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Octagam 5% не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнти, у яких під час лікування виникли побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці ефекти не пройдуть.

Препарат Octagam 5% містить натрій

100 мл цього препарату містить 35 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,75% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової норми споживання натрію дорослими. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Octagam 5%

Про необхідність використання та дозу препарату Octagam 5% вирішує лікар. Препарат Octagam 5% вводиться у вигляді інфузії в вену медичним персоналом. Доза і спосіб дозування залежать від показання і вимагають індивідуального визначення для кожного пацієнта.

• У разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання у дітей і молоді

Введення (внутрішньовенно) препарату Octagam 5% дітям і молоді (0–18 років) не відрізняється від введення його дорослим.

Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Octagam 5%

Передозування є дуже малоймовірним, оскільки препарат Octagam 5% зазвичай вводиться під наглядом лікаря. Якщо все-таки пацієнт отримав більшу дозу препарату Octagam 5%, ніж рекомендована, його кров може стати надто густою (надмірно липкою), що може збільшити ризик утворення кров'яних згортків. Це може статися особливо у пацієнтів, які належать до групи ризику, наприклад, у похилого віку або у пацієнтів з хворобами серця чи нирок. Необхідно забезпечити належне зволоження. Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем зі здоров'ям.

Пропуск застосування препарату Octagam 5%

Необхідно порозмовати з лікарем і обговорити подальші дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів потрібно негайно звернутися до лікаря ( побічні ефекти можуть виникати дуже рідко
і можуть виникнути рідше, ніж 1 на 10 000 інфузій).
У деяких випадках лікар буде змушений припинити введення препарату і зменшити дозу або припинити лікування:

• Отек обличчя, язика і трахеїможуть викликати значні труднощі з диханням;
• Нагальна алергічна реакціяразом з задишкою, висипкою, свистом у легенях і зниженням артеріального тиску;
• Інсультможе викликати слабкість і (або) втрату чутливості на одній стороні тіла;
• Інфаркт міокардавикликає біль у грудній клітці;
• Кров'яний згортоквикликає біль і набряк кінцівок;
• Анеміявикликає задишку або блідість;
• Кров'яний згорток в легеняхвикликає біль у грудній клітці і задишку;
• Важкі порушення ниркової діяльностіпризводять до неможливості сечовиділення;
• Хвороба легенівхарактеризується як гостре поперековий пошкодження легенів (TRALI) викликає труднощі з диханням, синюшність шкіри, гарячку і зниження артеріального тиску;
• Сильний головний більу поєднанні з будь-яким з наступних симптомів: твердість шиї, сонливість, гарячка, чутливість до світла, нудота, блювота (це можуть бути симптоми менінгіту). У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів потрібно негайно звернутися до лікаря.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 випадку на 10):

• Чутливість (алергічна реакція);
• Головний біль.

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у 1 випадку на 100):

• Дефіцит лейкоцитів;
• Зміни серцевого ритму;
• Зміни артеріального тиску;
• Блювота;
• Біль у спині;
• Біль у грудній клітці;
• Дрижання;
• Нудота;
• Гарячка;
• Стан загальної слабкості;
• Алергічні реакції на шкірі в місці введення;
• Результати аналізу крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти, які не виникли під час клінічних досліджень, але також повідомлялися, включають:

• Перегрузка рідини;
• Низький рівень натрію в крові;
• Стан збудження, тривога, сплутаність або нервозність;
• Мігрень;
• Порушення мови;
• Втрата свідомості;
• Вертігіння;
• Чувакування шкіри;
• Зниження чутливості або відчуття дотику;
• Чутливість до світла;
• Мимовільні скорочення м'язів;
• Порушення зору;
• Стенокардія;
• Пальпітація;
• Перехідна синюшність губ або інших частин шкіри;
• Анафілаксія або шок;
• Васкуліт;
• Блідість шкіри;
• Кашель;
• Порушення дихання;
• Пульмоновий едем (нагромадження рідини в легенях);
• Бронхоспазм (труднощі з диханням або свист у легенях);
• Недостатність дихання;
• Гіпоксемія;
• Діарея, біль у животі;
• Кропив'янка, свербіж шкіри;
• Червоність шкіри;
• Висипка на шкірі;
• Лущення шкіри;
• Дерматит;
• Втрати волосся;
• Біль у суглобах або м'язах;
• Слабкість м'язів або твердість м'язів;
• Сильні і болісні скорочення м'язів;
• Біль у шиї, ногах або руках;
• Біль у нирках;
• Набряк шкіри (набряк);
• Припіки, посилене потіння;
• Стан незручності у грудній клітці;
• Грипоподібні симптоми;
• Стан загальної незручності і слабкості;
• Сонливість;
• Стан паління;
• Хибні показники рівня глюкози в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Octagam 5%

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Octagam 5% після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і картоні.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати контейнер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат потрібно використовувати негайно після першого відкриття.
Не використовувати препарат Octagam 5%, якщо видиме забруднення розчину, осад або сильне забарвлення.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Octagam 5%

Активним складником препарату є нормальна людська імуноглобулін (людські антитіла), розчин 5% (зокрема не менше 95% імуноглобулін G).
Інші складники препарату - мальтоза і вода для ін'єкцій.
Складники, використані в упаковці препарату Octagam 5%, не містять латексу.

Як виглядає препарат Octagam 5% і що містить упаковка

Препарат Octagam 5% - це розчин для інфузії і доступний у флаконі (1 г/20 мл) або пляшках (2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл).
Величини упаковок:
1 г
у
20 мл
2,5 г
у
50 мл
5 г
у
100 мл
10 г
у
200 мл
2 x 10 г
у
2 x 200 мл
3 x 10 г
у
3 x 200 мл
25 г
у
500 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.
Розчин прозорий або легка опалесценція, безбарвний або легка жовта забарвлення.

Відповідальна сторона і виробник

Octapharma (IP) SPRL
Вулиця досліджень, 65
1070 Андерлехт
Бельгія

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Вулиця Оберлаа, 235, А-1100 Відень, Австрія
Octapharma
Вулиця Марешаль Фош, 72, F-67380 Лінгольсгайм, Франція
Octapharma AB
Вулиця Ларса Форсселя, 23
SE-112 75 Стокгольм, Швеція
Octapharma GmbH
Вулиця Елізабет-Сельберт, 11
40764 Лангенфельд
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору і у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія,
Фінляндія, Франція, Нідерланди, Ісландія, Латвія, Литва,
Люксембург, Мальта, Норвегія, Португалія, Румунія,
Словенія, Швеція, Угорщина, Італія та Велика Британія (Північна Ірландія):
Octagam 50 мг/мл
Австрія, Болгарія, Німеччина, Польща, Словаччина:
Octagam 5%
Іспанія:
Octagamocta 50 мг/мл

Дата затвердження інструкції: 15.07.2024

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я:

• Перед використанням продукту потрібно нагріти його до кімнатної температури або температури тіла.
• Розчин повинен бути прозорим до легкої опалесценції та безбарвним до легкої жовтої забарвлення.
• Не використовувати розчин, який є мутним або містить осад.
• Всі залишки невикористаного продукту або його відходи потрібно видалити у відповідності з місцевими правилами.
• Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами.
• Інфузійну лінію можна промити перед і після введення препарату Octagam 5% 0,9% розчином фізіологічної солі або 5% розчином декстрози.