ГАМУНЕКС 100 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя
3. Гамунекс 10%
4. 100 мг/мл Раствор для инфузии
5. Нормальный человеческий иммуноглобулин (IVIg)
6. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит
   1. Содержание учебного пособия:
8. 1. Предостережения и меры предосторожности
   2. Беременность и грудное вскармливание
   3. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
10. Возможные нежелательные реакции
    1. Какие действия необходимо предпринять в случае возникновения нежелательных реакций?
    2. Сообщение о нежелательных реакциях
12. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Ответственное лицо и производитель:
    2. Ответственное лицо:
    3. Производитель:
    4. Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
    5. 100 мг/мл
    6. Дозировка и способ применения

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя

Гамунекс 10%

100 мг/мл Раствор для инфузии

Нормальный человеческий иммуноглобулин (IVIg)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия:

• 1. Что такое Гамунекс 10%и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гамунекс 10%
• 3. Как применять Гамунекс 10%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гамунекс 10%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое Гамунекс 10%и для чего он используется
Что такое Гамунекс 10%
Лекарственный препарат Гамунекс10%содержит человеческие нормальные иммуноглобулины (антитела), т.е.
высокоочищенное белок, полученное из человеческой плазмы крови (компонент крови, взятой у доноров). Этот препарат
относится к группе лекарств, называемых внутривенными иммуноглобулинами. Они используются для лечения заболеваний,
при которых иммунная система организма не функционирует правильно.
Применение препарата Гамунекс 10%:
Лечение взрослых, детей и подростков (0-18 лет), у которых нет достаточного количества антител
(заместительная терапия), таких как:

• пациенты с синдромами первичного иммунодефицита (ПИД), т.е. врождённым отсутствием антител;
• пациенты с приобретёнными иммунодефицитами (СИД) с тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, у которых лечение противомикробными средствами неэффективно, и у которых есть подтверждённое отсутствие выработки специфических антителили концентрация IgG в сыворотке <4 г л.< li>

Профилактика кори до/после воздействия у восприимчивых взрослых, детей и подростков (0-18 лет), у которых
активная вакцинация противопоказана или не рекомендуется, и которые подвергаются риску заболевания в
будущем или после воздействия кори.
Лечение взрослых, детей и подростков (0-18 лет) с некоторыми аутоиммунными заболеваниями
(иммуномодуляция). Это пять групп:

• Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП); заболевание, при котором количество тромбоцитов в крови слишком низкое. Тромбоциты являются важной частью процесса свёртывания крови, и снижение их количества может привести к нежелательным кровотечениям и образованию гематом. Препарат также используется у пациентов с высоким риском кровотечений или для коррекции количества тромбоцитов перед хирургической операцией.
• Синдром Гийена-Барре, при котором иммунная система повреждает нервы и нарушает их нормальную функцию.
• Болезнь Кавасаки (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) - детское заболевание, при котором увеличиваются кровеносные сосуды (артерии) в организме.
• Хроническая демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХДПН) - редкое, прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость, онемение и боль в конечностях, а также усталость.
• Мультифокальная двигательная нейропатия (МДН) - редкое заболевание, приводящее к медленному, прогрессирующему слабению конечностей без потери чувствительности.

Лечение пациентов старше 18 лет:

• Тяжёлое обострение миастении. Миастения - заболевание, вызывающее чрезмерную усталость мышц. Обострения миастении приводят к слабости функции глотания, нарушению речи и дыхания.

2.

Важная информация перед применением препарата Гамунекс 10%
Когда не применять препарат Гамунекс 10%:

• если пациент имеет аллергию на человеческие нормальные иммуноглобулины или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть дефицит IgA в крови и он вырабатывает антитела против IgA.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гамунекс 10% необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Реакции, связанные с инфузией, и повышенная чувствительность
Некоторые нежелательные реакции могут быть связаны с скоростью инфузии. Поэтому необходимо
придерживаться рекомендуемой скорости инфузии (см. «Информация, предназначенная только для
медицинского персонала» в конце этого учебного пособия )).
Некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще:
при высокой скорости инфузии,
у пациентов с полным отсутствием гаммаглобулина или низкими концентрациями гаммаглобулина
(агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия) с или без дефицита IgA,
у пациентов, которым человеческая иммуноглобулина вводится впервые или, в редких
случаях, у пациентов, которым ранее применяемый препарат иммуноглобулина был заменён на другой
и у пациентов, которым иммуноглобулина вводится после длительного перерыва.
Часто можно избежать возможных осложнений, убедившись, что:
пациенты не имеют повышенной чувствительности к человеческой нормальной иммуноглобулине – начиная применение
Гамунекс 10%медленно.
пациенты находятся под тщательным наблюдением во время инфузии, с уделением внимания любым признакам
нежелательных реакций. Особого внимания требуют пациенты, которым человеческая иммуноглобулина вводится впервые, которым ранее применяемый препарат иммуноглобулина был заменён на другой
и пациенты, которым иммуноглобулина вводится после длительного перерыва. Эту группу пациентов необходимо
наблюдать во время первой инфузии и в течение первой часа после инфузии для обнаружения признаков
возможных нежелательных реакций.
В случае возникновения нежелательных реакций необходимо уменьшить скорость инфузии или прервать инфузию до
тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если симптомы сохраняются, несмотря на остановку инфузии, необходимо
применить соответствующее лечение. Если возникает шок (анafilактический шок с внезапным падением артериального давления),
необходимо немедленно прервать введение препарата и начать лечение в соответствии с текущими рекомендациями
по лечению шока.
Пациенты с нарушениями функции почек и другими факторами риска
Существуют сообщения о случаях нарушения функции и острой почечной недостаточности, связанных с внутривенным введением иммуноглобулина. Особенно подвержены риску пациенты с ранее существовавшей почечной недостаточностью (нарушениями функции почек), диабетом (высокой концентрацией сахара в крови), гиповолемией (снижением объёма крови), ожирением; пациенты, одновременно получающие лекарства, которые могут иметь вредное влияние на почки, и пациенты старше 65 лет. Необходимо соблюдать следующие рекомендации:
перед началом лечения необходимо обеспечить адекватное увлажнение
необходимо контролировать диурез и концентрацию креатинина в сыворотке пациента (позволяющие оценить
функцию почек) и
избегать одновременного применения лекарств, увеличивающих количество выделяемой мочи (петлевых диуретиков).
У этих пациентов препарат иммуноглобулина должен вводиться во время инфузии с минимальной скоростью,
в минимальной эффективной концентрации. Если возникают нарушения функции почек, врач рассмотрит
возможность прекращения лечения иммуноглобулином.
Гемолиз (неправильный распад красных кровяных клеток)
Известно, что иммуноглобулины увеличивают риск распада красных кровяных клеток (гемолиз) как у взрослых, так и у детей. Увеличенный риск распада красных кровяных клеток (гемолиз) может возникнуть, если вводятся слишком высокие дозы IVIg в течение одного дня или нескольких дней
пациентам с группой крови A, B или AB и/или когда в организме протекает воспалительный процесс.
В сообщениях после введения на рынок было зарегистрировано, что высокие дозы IVIg, применяемые у детей,
особенно при болезни Кавасаки, приводят к увеличению частоты гемолитических реакций по сравнению с другими показаниями для применения иммуноглобулина у детей.
Необходимо обратиться к врачу, если возникает бледность (обесцвечивание), вялость (слабость), тёмная окраска мочи, одышка или сердцебиение (учащённое сердцебиение).
Были зарегистрированы единичные случаи дисфункции почек/почечной недостаточности, связанные с гемолизом,
завершившиеся летальным исходом.
Информация о безопасности в отношении инфекций
Во время процесса производства лекарств из человеческой крови или плазмы крови применяются определённые процедуры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К этим процедурам относятся:

• отбор доноров крови и плазмы крови, целью которого является исключение доноров, которые могут быть источником инфекции;
• исследование каждого донора и партии плазмы крови на наличие инфекционных агентов;
• включение процессов, которые инактивируют или удаляют вирусы. Несмотря на применение профилактических мер, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции, если вводятся лекарства, произведённые из человеческой крови или плазмы крови. Это относится также к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим патогенам.

Считается, что принимаемые меры предосторожности эффективны против вирусов с оболочкой, таких как
человеческий вирус иммунодефицита (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C. Упомянутые меры могут иметь ограниченную ценность в случае вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.
Из имеющегося опыта следует, что препараты иммуноглобулина не передают вирус гепатита A или парвовирус B19. Принимается, что наличие антител играет важную роль в защите от вирусных инфекций.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единую дозу (максимально 2 г/кг), то есть препарат считается «свободным от натрия».
Рекомендуется вести учёт названия и серийного номера препарата при каждом его применении, чтобы можно было определить серию препарата, который получил пациент.
Гамунекс 10%и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Во время лечения препаратом Гамунекс 10%необходимо избегать одновременного применения лекарств,
которые увеличивают выведение воды из организма (петлевых диуретиков) .
Влияние на вакцинацию: Гамунекс 10%может снижать эффективность некоторых вакцин
(вакцин, содержащих живые аттенуированные вирусы). В случае вакцинации против кори, краснухи и эпидемического паротита вакцинацию можно начинать только через 3 месяца после введения этого препарата. В случае вакцинации против кори этот период составляет до 1 года.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Учитывая, что иногда могут возникать головокружения и другие реакции, препарат может влиять на
способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. В этом случае перед вождением
транспортных средств и эксплуатацией машин необходимо подождать, пока эти реакции не исчезнут.

3.

Как применять Гамунекс 10%
Препарат Гамунекс10%вводится в вену пациента (внутривенно) врачом.
Дозу, которая зависит от веса пациента и заболевания, которое у него есть, определяет врач (см. также
информацию, предназначенную для медицинского персонала, в конце этого учебного пособия).
В начале инфузии препарат Гамунекс 10%вводится с небольшой скоростью. Если препарат хорошо переносится,
врач может увеличить скорость инфузии.
Прекращение применения препарата Гамунекс 10%
После прекращения лечения препаратом может возникнуть ухудшение клинического состояния. Перед принятием решения о
прекращении лечения этим препаратом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препаратможет вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Симптомы, перечисленные ниже, возникали в редких или единичных случаях после введения препаратов, содержащих иммуноглобулины. Если возникают следующие симптомы во время или после окончания инфузии,
необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• внезапное падение артериального давления, а в некоторых случаях анафилактический шок (которого симптомами являются, в том числе, сыпь, низкое артериальное давление, быстрое или нерегулярное сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание и трудности с дыханием), даже если не было симптомов аллергической реакции после введения предыдущих доз препарата;
• преходящее неинфекционное менингит (которого симптомами являются головные боли, чувство страха или нетерпимость к свету, затвердевание шеи);
• преходящее снижение количества красных кровяных клеток в крови (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз);
• преходящие реакции на коже;
• повышение концентрации креатинина в сыворотке (тест, оценивающий функцию почек) и/или острая почечная недостаточность (которой симптомами являются боли в области поясницы, усталость, снижение количества выделяемой мочи);
• тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда (чувство сжатия в груди, дающее ощущение чрезмерно быстрого сердцебиения), инсульт (ослабление мышц лица, рук или ног, нарушения речи или её понимания), пульмонэмболия (чувство нехватки воздуха, боли в груди и усталость), глубокая венозная тромбоз (боли и отёк конечностей);
• случаи острого посттрансфузионного повреждения лёгких (ТРАЛИ) вызывающие гипоксемию (нехватку кислорода), одышку (трудности с дыханием), учащённое дыхание, синюшную окраску кожи и слизистых, лихорадку и низкое артериальное давление.

В клинических исследованиях препарата Гамунекс 10%были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Следующие нежелательные реакции возникали часто (до 1 на 10 инфузий):

• головная боль
• лихорадка

Следующие нежелательные реакции возникали не очень часто (до 1 на 100 инфузий):

• головокружение
• крапивница (покраснение, зуд кожи)
• зуд (чесание)
• сыпь
• тошнота
• рвота
• повышение артериального давления
• фарингит
• кашель
• заложенность носа
• свистящее дыхание
• боли в суставах
• боли в спине
• симптомы, подобные гриппу
• чувство усталости
• дрожь
• астения (слабость)
• боли в мышцах

Следующие нежелательные реакции возникали редко (до 1 на 1000 инфузий):

• гемолитическая анемия (распад красных кровяных клеток)
• одышка
• синусит
• отслоение кожи
• тревога
• снижение концентрации гемоглобина
• нарушения пищеварения
• образование синяков
• приступы жара
• затвердевание мышц скелета
• покраснение ладоней (покраснение ладоней)
• безголосие (невозможность издавать голос)
• снижение количества белых кровяных клеток
• дерматит или контактный дерматит
• боли в животе
• диарея
• снижение артериального давления
• боли в шее
• боли в мышцах и скелете
• боли в груди
• плохое самочувствие
• реакции в месте инъекции
• цистит (болезненное мочеиспускание или трудности с мочеиспусканием)
• вирусные инфекции верхних дыхательных путей (заболевания, вызванные острыми инфекциями верхних дыхательных путей, включая нос, синусы и горло)
• лимфоцитоз (увеличение количества определённого типа белых кровяных клеток)
• чувствительность (аллергические реакции)
• симптомы чувствительности глаз к свету
• гипертонический криз (внезапное повышение артериального давления)
• гиперемия (увеличение кровотока)
• гемоглобинурия (наличие белка, переносящего кислород, в моче в необычно высокой концентрации)
• повышение артериального давления
• наличие свободной гемоглобины (гемоглобин, циркулирующий вне красных кровяных клеток)
• увеличение значения ОБ (увеличение скорости оседания эритроцитов в пробирке)

Какие действия необходимо предпринять в случае возникновения нежелательных реакций?

В случае возникновения нежелательных реакций необходимо уменьшить скорость инфузии или прервать инфузию до
тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если симптомы сохраняются, несмотря на остановку инфузии, необходимо
применить соответствующее лечение.
В случае возникновения тяжёлой реакции чувствительности со снижением артериального давления и одышкой, тяжёлой
общей аллергической реакции (включая анафилактический шок), необходимо немедленно прервать лечение этим препаратом и начать соответствующее лечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5.

Как хранить препарат Гамунекс 10%
Этот препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле. Срок годности составляет 3 года.
Хранить в холодильнике (2 – 8 °C). Не замораживать. Хранить ампулу в наружной упаковке.
Препарат может храниться в оригинальной наружной упаковке в течение 6 месяцев при комнатной температуре (не выше 25ºC). Срок годности истекает после 6 месяцев хранения при комнатной температуре. Новый срок годности должен быть указан на наружной упаковке. Новый срок годности не может быть позже срока годности, напечатанного на упаковке. Повторное охлаждение недопустимо.
После открытия ампулы препарат необходимо немедленно использовать. Все неиспользованные остатки необходимо утилизировать. Из-за возможности микробиологического загрязнения повторное хранение препарата, даже в холодильнике, недопустимо.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гамунекс 10%:
Активным веществом препарата является человеческий нормальный иммуноглобулин (IVIg).
1 мл этого препарата содержит 100 мг белка, в том числе IgG составляет не менее 98% в воде для инъекций.
Одна ампула по 10 мл содержит: 1 г человеческого нормального иммуноглобулина
Одна ампула по 50 мл содержит: 5 г человеческого нормального иммуноглобулина
Одна ампула по 100 мл содержит: 10 г человеческого нормального иммуноглобулина
Одна ампула по 200 мл содержит: 20 г человеческого нормального иммуноглобулина
Одна ампула по 400 мл содержит: 40 г человеческого нормального иммуноглобулина.
Процент подвидов IgG составляет примерно: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
Максимальная концентрация IgA: 84 микрограмма/мл;
Остальной компонент - глицерин и вода для инъекций.
Как выглядит Гамунекс 10%и что содержит упаковка:
Гамунекс 10%- раствор для инфузии. Раствор прозрачный до слабо опалесцирующего, бесцветный или слабо-жёлтый.
Гамунекс 10%выпускается в упаковках: 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл и 400 мл. Упаковка содержит ампулу из стекла с пробкой (из хлорбутиловой резины), этикетку с интегрированным подвесом и инструкцию для пользователя.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Grifols Deutschland GmbH
Кольмарерштрассе 22
60528 Франкфурт
Германия
Тел.: +49 69/660 593 100

Производитель:

Instituto Grifols, S.A.
Кан Гваск, 2 – Паретс дель Вальес
08150 Барселона
Испания.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Германия, Польша, Португалия, Великобритания
Северная Ирландия): Гамунекс 10% 100 мг/мл
Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Испания, Норвегия, Словакия, Швеция, Венгрия, Италия: Гамунекс

100 мг/мл

Греция: Гаминекс 10% 100 мг/мл
Дата последней актуализации инструкции:09/2022
 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала
Применять только полностью прозрачные или слабо опалесцирующие и бесцветные или слабо-жёлтые растворы, не содержащие частиц. Не встряхивать. Перед применением необходимо привести Гамунекс 10% к комнатной температуре или температуре тела (по возможности в водяной бане при температуре не выше 37° C).
Ампулы поставляются с этикеткой, имеющей интегрированный подвес (рис. 1). После подключения набора для инфузии (рис. 2) необходимо повернуть ампулу и отогнуть часть этикетки в форме петли (рис. 3). Потянуть сильно, решительно
за петлю, крепко удерживая её пальцами в месте, где она соединяется с остальной частью этикетки (рис. 4). Повесить ампулу на стойку за образовавшуюся петлю (рис. 5).

рис. 1
рис. 2
рис. 3
рис. 4
рис. 5

Дозировка и способ применения

Доза и схема дозирования зависят от показаний.
Может быть необходимо корректировать дозы индивидуально для каждого пациента в зависимости от
клинического ответа. Доза, основанная на весе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточным или избыточным весом. Ниже приведены рекомендуемые схемы дозирования.
Рекомендуемая дозировка суммирована в следующей таблице:

Показание	Доза	Частота инфузии
Заместительная терапия
Синдромы первичного иммунодефицита	Начальная доза: 0,4–0,8 г/кг Поддерживающая доза: 0,2–0,8 г/кг	каждые 3–4 недели
Вторичные иммунодефициты	0,2–0,4 г/кг	каждые 3–4 недели
Профилактика кори до/после воздействия
Профилактика после воздействия у восприимчивых пациентов	0,4 г/кг	Как можно скорее и в течение 6 дней после воздействия с возможностью повторения один раз через 2 недели для поддержания концентрации антител против кори на уровне > 240 мМЕ/мл
Профилактика после воздействия у пациентов с ПИД/СИД	0,4 г/кг	Дополнительную дозу к поддерживающей терапии в течение 6 дней после воздействия.
Профилактика до воздействия у пациентов с ПИД/СИД	0,53 г/кг	Если пациент получает поддерживающую дозу <0,53 г/кг каждые 3 – 4 недели, дозу необходимо увеличить до не менее 0,53 г/кг
Иммуномодулирующая терапия:
Первичная иммунная тромбоцитопения	0,8–1 г/кг или 0,4 г/кг/д	в день 1, с возможностью повторения один раз в течение 3 дней в течение 2–5 дней
Синдром Гийена-Барре	0,4 г/кг/д	в течение 5 дней
Болезнь Кавасаки	2 г/кг	в одной дозе в комбинации с ацетилсалициловой кислотой
Хроническая демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХДПН)	Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза: 1 г/кг	в дозах, разделённых на 2–5 дней каждые 3 недели в течение 1–2 дней в дозах, разделённых
Мультифокальная двигательная нейропатия (МДН)	Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза: 1 г/кг или 2 г/кг	в дозах, разделённых на 2–5 последовательных дней каждые 2–4 недели или каждые 4–8 недель в дозах, разделённых на 2–5 дней

Показание	Доза	Частота инфузии
Тяжёлое обострение миастении	2 г/кг	В дозах, разделённых на 2 дня (в дозах 1 г/кг в день)

Способ применения
Для внутривенного введения.
Человеческий нормальный иммуноглобулин необходимо вводить внутривенно с начальной скоростью инфузии 0,6–1,2 мл/кг/ч в течение получаса. В случае возникновения нежелательных реакций необходимо уменьшить скорость введения или прервать инфузию. Если инфузия хорошо переносится, скорость инфузии можно постепенно увеличить до максимальной скорости 4,8–8,4 мл/кг/ч.
Дети и подростки
Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку при каждом показании дозировка указывается в расчёте на вес тела и корректируется в зависимости от клинического ответа в вышеуказанных заболеваниях.
Не следует смешивать препарат Гамунекс 10% с другими растворами для инфузии или другими лекарствами.
Если необходимо разбавление препарата перед применением, необходимо использовать для этого раствор глюкозы 50 мг/мл. Не разбавлять растворами солей.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Гамунекс 10% и гепаринапосредством
одного устройства для введения.
Линии инфузии для Гамунекс10% могут быть промыты с помощью раствора глюкозы 50 мг/мл или
хлорида натрия (9 мг/мл)и немогут быть промыты растворами гепарина.
Системы для инфузии, через которые вводился Гамунекс 10%, могут быть промыты раствором
глюкозы 50 мг/мл или хлоридом натрия (9 мг/мл)и немогут быть промыты растворами гепарина.