OLPAM 25 mg/100 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. P
3. O
4. O
5. karbidopa/lewodopa
6. Przeczytajcałośćulotkiuważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.
7. Zawartośćulotki
8. Co to jest Olpam i w jakim celu się go stosuje
9. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olpam
10. NiestosujOlpam
11. Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności
12. Dzieciimłodzież
13. BadaniapodczasstosowaniaOlpam
14. StosowanieOlpamzjedzenieminapojami
15. Ciąża,karmieniepiersiąipłodność
16. Jazdapojazdamiiużywaniemaszyn
17. Jak stosować Olpam
18. Możliwe działania niepożądane
19. Przechowywanie Olpam
20. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
21. SkładOlpam
22. Wygląd produktu i zawartość opakowania
23. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
24. Dataostatniejrewizjitejulotki

Wprowadzenie

P

O

O

karbidopa/lewodopa

Przeczytajcałośćulotkiuważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Olpam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olpam
3. Jak stosować Olpam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olpam
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olpam i w jakim celu się go stosuje

Olpam poprawia objawy choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona to przewlekła choroba, w której:

• doświadczasz spowolnienia i niestabilności.
• mięśnie stają się sztywne.
• Może rozwinąć się drżenie (zwane "drgawkami").

Jeśli nie jest leczona, choroba Parkinsona może utrudnić wykonywanie codziennych czynności.

Olpam zawiera dwa różne leki zwane: lewodopą i karbidopą.

• Lewodopa przekształca się w substancję zwana "dopaminą" w mózgu. Dopamina pomaga poprawić objawy choroby Parkinsona.
• Karbidopa należy do grupy leków zwanych "inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych". Pomaga lewodopie działać bardziej skutecznie, spowalniając szybkość, z jaką lewodopa rozkłada się w Twoim organizmie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olpam

NiestosujOlpam

• Jeśli jesteś uczulony na karbidopę, lewodopę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub masz podejrzane zmiany, które nie zostały zbadane przez Twojego lekarza.
• Jeśli stosujesz pewne leki zwane "IMAO" (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji. Musisz przerwać stosowanie tych leków co najmniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania karbidopy/lewodopy (zobacz także "inne leki i Olpam" poniżej).
• Jeśli masz stan zwany "zamkniętym kątem jaskry", który może powodować nagły wzrost ciśnienia w oku.
• Jeśli masz ciężką chorobę psychiczną.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Nie stosuj Olpam, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olpam:

• Jeśli masz historię drgawek.
• Jeśli miałeś wrzody żołądka (zwane wrzodem dwunastnicy lub wrzodem żołądka) lub wymiotowałeś krwią.
• Jeśli miałeś zawał serca, problemy z rytmem serca, problemy z krążeniem lub oddychaniem.
• Jeśli miałeś problemy z nerkami, wątrobą lub hormonalnymi.
• Jeśli miałeś depresję lub inne problemy psychiczne.
• Jeśli masz stan zwany "przewlekłym zamkniętym kątem jaskry", który może powodować wzrost ciśnienia w oku. Będziesz potrzebować regularnych kontroli ciśnienia w oczach.
• Jeśli czasami masz nagłe ataki senności lub czujesz się bardzo senny.
• Jeśli będziesz przechodził operację.
• Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które powodują, że pragniesz dużych dawek karbidopy/lewodopy i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądania, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie, lub jeśli nie możesz oprzeć się impulsowi, pożądaniu lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Cię skrzywdzić lub skrzywdzić innych. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i obejmują uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykły wzrost pożądania seksualnego (libido) lub wzrost myśli lub uczuć seksualnych (hiperseksualność). Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twoich leków.

Dzieciimłodzież

Olpam nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Olpam

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Jest to spowodowane tym, że karbidopa/lewodopa może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania karbidopy/lewodopy.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na chorobę Parkinsona zawierające lewodopę:
• Jeśli są to leki o przedłużonym uwalnianiu, będziesz musiał czekać 24 godziny po ostatniej dawce, zanim rozpoczniesz stosowanie Olpam.
• Jeśli są to leki o "normalnym" uwalnianiu, będziesz musiał czekać 12 godzin po ostatniej dawce, zanim rozpoczniesz stosowanie Olpam.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli stosowałeś je tylko w przeszłości.

Leki na chorobę Parkinsona, które nie zawierają lewodopy, zwykle będą nadal stosowane. Może być jednak konieczna zmiana dawki.

• Leki na problemy psychiczne (w tym depresję), gruźlicę, nadciśnienie tętnicze, skurcze mięśni, padaczkę lub inne choroby związane z ruchami mimowolnymi. Może być konieczna zmiana dawki.
• leki na niedobór żelaza. Może być konieczna zmiana dawki.
• leki zwane "IMAO" (zobacz także "nie stosuj Olpam").
• leki antycholinergiczne (takie jak orfenadrina, triheksyfenidyl, benzatropina i prociklidyna). Może być konieczna zmiana dawki.
• fenitoyna stosowana w leczeniu ataków (drgawek).
• papaweryna stosowana w leczeniu impotencji u mężczyzn.

Jeśli nie jesteś pewien, czy cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz lub farmaceuta ma bardziej kompletną listę leków, których należy unikać podczas stosowania Olpam.

BadaniapodczasstosowaniaOlpam

Ten lek może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, które Twój lekarz może wykonać na próbkach krwi lub moczu. Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz karbidopę/lewodopę i będziesz wykonywał badania.

StosowanieOlpamzjedzenieminapojami

Staraj się unikać przyjmowania tabletek z obfitym posiłkiem. Jeśli Twoja dieta zawiera zbyt dużo białka (mięso, jajka, mleko, ser), karbidopa/lewodopa może nie działać tak dobrze, jak powinna.

Ciąża,karmieniepiersiąipłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj karbidopy/lewodopy, jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Lewodopa, jedna z substancji w tym leku, przenika do mleka matki.

Jazdapojazdamiiużywaniemaszyn

Podczas stosowania karbidopy/lewodopy zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nadmiernej senności lub miałeś nagłe epizody zasypiania, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz skonsultuj się z lekarzem.

Karbidopa/lewodopa wpływa na ludzi w różny sposób. Niektórzy ludzie doświadczają działań niepożądanych, które wpływają na ich zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi lub maszyn (zobacz sekcję 4). Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych działań.

Ten lek może również powodować senność lub wywoływać "nagłe ataki senności". Jeśli to się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn. Twój lekarz wskaże, czy możesz ponownie prowadzić pojazdy, gdy te ataki ustaną.

3. Jak stosować Olpam

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanietegoleku

• Wyjmij tabletkę z blistra delikatnie, aby uniknąć jej złamania.
• Jeśli tabletkę złamiesz podczas wyjmowania z blistra, upewnij się, że masz wszystkie kawałki tabletki (całą dawkę). Jeśli nie masz wszystkich kawałków złamanej tabletki, wyrzuć kawałki i zażyj inną tabletkę z blistra.
• Zażywanie tylko części tabletki (dawki częściowej) może pogorszyć objawy.
• Zażywaj ten lek doustnie.
• Chociaż Twój lek może działać po jednym dniu, może to potrwać do siedmiu dni.
• Zażywaj go w regularnych odstępach czasu zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza.
• Nie zmieniaj harmonogramu zażywania tabletek ani nie zażywaj innych leków na chorobę Parkinsona bez skonsultowania się z lekarzem.
• Staraj się unikać zażywania tabletek z obfitym posiłkiem.
• Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Jeślinigdyniestosowałeślewodopywcześniej

Zwykła dawka początkowa wynosi:

• dla Olpam 25 mg/100 mg: jedna tabletkę trzy razy dziennie.

Jeślijużstosowałeślewodopęwcześniej

• Twój lekarz poprosi Cię o przerwę w stosowaniu leku na chorobę Parkinsona przed rozpoczęciem stosowania karbidopy/lewodopy.

Zwykła dawka początkowa wynosi:

• jedna tabletkę trzy lub cztery razy dziennie.

Twój lekarz może przepisać Ci więcej niż jeden Olpam. Jeśli otrzymałeś różne tabletki Olpam do zażywania, upewnij się, że zażywasz odpowiednią o odpowiedniej porze.

JeślizażyjeszwięcejOlpam,niżpowinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

JeślizapomniszzażyćOlpam

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

JeśliprzerwieszleczenieOlpam

Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Podczas przerwy w stosowaniu karbidopy/lewodopy mogą wystąpić: sztywność mięśni, wysoka gorączka i zmiany psychiczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PrzerwijstosowanieOlpamnatknięcieiskonsultujsięzlekarzemjeślidoświadczaszktóregokolwiekznastępującychdziałańniepożądanych:

• Reakcja alergiczna, charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Nieregularny rytm serca lub kołatanie serca.
• Zawroty głowy przy wstaniu.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, które może objawiać się jako krew w stolcu lub ciemny stolec.
• Problemy z krwią, w tym blada skóra, zmęczenie, gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków lub przedłużone krwawienie po urazie.
• Ciężka sztywność mięśni i wysoka gorączka.
• Zmiany psychiczne, takie jak majaczenie, halucynacje lub depresja.
• Drgawki.

Najczęstszedziałanianiepożądanesą:

• Ruchy nieprawidłowe, takie jak skurcze lub drgawki, które mogą lub nie mogą przypominać objawy Twojej choroby Parkinsona.
• Nudności.

Innedziałanianiepożądaneobejmują:

• Utrata przytomności, utrata apetytu, nadciśnienie tętnicze.
• Zapalenie żył, wymioty, biegunka, zmiana zabarwienia moczu, potu lub śliny.
• Zjawisko "włączania i wyłączania", charakterystyczne dla niektórych osób z przewlekłą chorobą Parkinsona. Charakteryzuje się nieprzewidywalnymi zmianami między okresami ruchliwości ("włączanie") a nagłą niemożnością poruszenia się ("wyłączanie"). Przejście z "wyłączania" do "włączania" może nastąpić z taką samą szybkością.
• Zawroty głowy, senność (w tym nadmierna senność lub nagłe epizody zasypiania), mrowienie.
• Nieprawidłowe sny, zaburzenia, pobudzenie, trudności z oddychaniem, wypadanie włosów.

Możeszdoświadczyćnastępującychdziałańniepożądanych:

• Silne pragnienie zażycia dużych dawek karbidopy/lewodopy, poza tym, co jest niezbędne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół zaburzeń regulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich, nieprawidłowych ruchów mimowolnych (dyskinezy), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużych dawek karbidopy/lewodopy.
• Niezdolność do oporu impulsowi, aby wykonać czynność, która może być szkodliwa, taka jak:
• • Silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem lub znaczny wzrost pożądania seksualnego.
  • Niekontrolowane wydawanie pieniędzy.
  • Nadmierne jedzenie (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformujswojegolekarzajeślidoświadczaszktóregokolwiekztychzachowań;onomówisposobyzarządzanialubredukcjiobjawów.

Działanianiepożądanezgłaszaneprzystosowaniulekówzawierającychlewodopę.

Mogą one wystąpić podczas stosowania karbidopy/lewodopy.

Układnerwowy:

• Utrata kontroli nad ruchami dobrowolnymi w życiu codziennym
• Drętwienie, zwiększenie drgawek rąk, skurcze mięśni, skurcze mięśni, nieprawidłowe ruchy mięśni żuchwy, które powodują trudności w otwieraniu ust
• Trudności ze snem, uczucie lęku lub euforii, upadki i nieprawidłowe wzorce chodu
• Ból głowy

Oczy:

• Ptosis (opadanie powieki) i midriasis (rozszczepienie źrenicy)
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy oczu

Przewódpokarmowy:

• Dyspepsja (niestrawność), suchość w ustach, gorzki smak
• Obrzęk gruczołów ślinowych, trudności z połykaniem, zgrzytanie zębami
• Odbijanie, ból i dyskomfort brzuszny, zaparcia, wzdęcia
• Uczucie pieczenia na języku

Układrozrodczy:

• Priapizm (nieprawidłowa, utrzymująca się erekcja prącia)

Układmoczowy:

• Trudności z oddawaniem moczu lub nietrzymanie moczu (niezdolność do kontroli przepływu moczu)

Skóra:

• Zmiany w pigmentowanych plamach skórnych, w tym podrażnione lub nieprawidłowe pieprzyki, lub pieprzyki, w których zauważono zmiany (czerniak)

Ogólne:

• Zwiększenie lub utrata masy ciała, obrzęk kończyn
• Zaczerwienienie, rumień, nadmierne pocenie
• Uczucie słabości, utrata przytomności lub zmęczenie
• Chrypka, ogólne uczucie niedyspozycji
• Zwiększenie energii lub aktywności, nieprawidłowy wzorzec oddychania

Jeśli którykolwiek z objawów utrzymuje się lub doświadczasz innych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Będzie pomocne, jeśli zanotujesz, co doświadczyłeś, kiedy to się zaczęło i jak długo trwało.

Zgłaszaniedziałańniepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olpam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlpam

• Substancjami czynnymi są karbidopa i lewodopa.

Każda tabletkę Olpam 25 mg/100 mg zawiera 25 mg karbidopy w postaci monohydratu karbidopy i 100 mg lewodopy.

Każda tabletkę Olpam 25 mg/250 mg zawiera 25 mg karbidopy w postaci monohydratu karbidopy i 250 mg lewodopy.

• Pozostałe składniki to:

Olpam 25 mg/100 mg tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH 101, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylową celulozę, tlenek żelaza żółty (E172), celuloza mikrokrystaliczna PH 102, stearynian magnezu.

Olpam 25 mg/250 mg tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH 101, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylową celulozę, karmin indygo (E132), celuloza mikrokrystaliczna PH 102, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olpam 25 mg/100 mg tabletki

Tabletki okrągłe, płaskie, kropkowane, o kolorze słabożółtym, z rowkiem po jednej stronie i logotypem Medochemie grawerowanym po drugiej stronie, o średnicy 9 mm.

Olpam 25 mg/250 mg tabletki

Tabletki okrągłe, płaskie, kropkowane, o kolorze słaboniebieskim, z rowkiem po jednej stronie i "MC" grawerowanym po drugiej stronie, o średnicy 10,5 mm.

Blistry OPA/Al/PVC-Al i blistry nieprzezroczyste PVC/PE/PVDC-Al.

Pudełka zawierające 20, 60, 100 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Limited

1-10 ulica Constantinoupoleos

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd, Centralna Fabryka,

1-10 ulica Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Dataostatniejrewizjitejulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/