NUROFEN PEDIATRYCZNY 20 mg/ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Nurofen pediatryczny i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nurofen pediatryczny
4. Jak przyjmować Nurofen pediatryczny
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Nurofenu pediatrycznego
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
8. Skład Nurofenu pediatrycznego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nurofen pediatryczny 20 mg/ml zawiesina doustnasmakpomarańczowyIbuprofen

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.- Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.- Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy Twojego dziecka nasilają się lub nie ustępują: - po 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy i o wadze powyżej 5 kg.
• po 3 dniach u dzieci starszych niż 6 miesięcy i u młodzieży.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nurofen pediatryczny i w jakim celu się go stosuje.2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nurofen pediatryczny.3. Sposób stosowania Nurofen pediatryczny.4. Możliwe działania niepożądane.5. Przechowywanie Nurofen pediatryczny.6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Nurofen pediatryczny i w jakim celu się go stosuje

Nurofen pediatryczny zawiera ibuprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki te działają przez modyfikowanie odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny i podwyższoną temperaturę ciała.

Ten lek stosuje się u dzieci od 3 miesiąca życia w celu leczenia objawowego:

• gorączki,
• okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego bólu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nurofen pediatryczny

Nie podawaj tego leku dzieciom, które:

• są uczulone (nadwrażliwe) na ibuprofen, inne NLPZ (np. kwas acetysalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: trudności w oddychaniu lub astma, wydzielina z nosa, obrzęk twarzy, warg, języka lub dłoni, lub wysypka skórna z swędzeniem po przyjęciu kwasu acetysalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• przebyły wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub doświadczyły perforacji przewodu pokarmowego.
• mają wymioty z krwią.
• prezentują czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• chorują na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• chorują na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmują leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „płynności” krwi), ponieważ ibuprofen może zwiększyć czas krwawienia.
• chorują na ciężką niewydolność serca.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania tego leku swojemu dziecku:

• Jeśli ma obrzęki (nagromadzenie płynów).

• Jeśli choruje na astmę lub inne choroby układu oddechowego.

• Jeśli choruje na jakąkolwiek chorobę serca lub ma wysokie ciśnienie krwi.

• Jeśli choruje na chorobę nerek lub wątroby, ma ponad 60 lat lub potrzebuje przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole.

• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, powinien/powinna pić dużo płynów i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedrożność nerek w wyniku odwodnienia. Istnieje ryzyko niedrożności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

• Miał/Miała wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawić się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku.

• Jeśli przyjmuje jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinien/Powinna także omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy (np. prednizolon) i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

• Jeśli choruje na chorobę Crohna (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Nurofen pediatryczny, mogą pogorszyć te choroby.

• Jeśli choruje na toczeń rumieniowaty (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

• Jeśli choruje na przerywany porfiriusz ostre (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.

• Leczenie ibuprofenem może maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając diagnozę.

• Jeśli doświadcza bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien/powinna przyjmować wyższych dawek leku.

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.

• Jeśli ma infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

• Podczas ospowego półpaśca zaleca się unikanie stosowania tego leku.

• Lekarz będzie wykonywał bardziej ścisłą kontrolę, jeśli otrzyma ibuprofen po przebytej operacji.

Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp do natychmiastowego zaprzestania stosowania ibuprofen i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zaobserwuje którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien/Powinna omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebył zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”),
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jest palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, jeśli Twoje dziecko choruje na którąkolwiek z powyższych chorób.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostre pustularne wypryski ogólne (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Nurofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Nurofen pediatryczny może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Nurofen pediatryczny może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

W przypadku podawania tego leku dorosłym:

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania NLPZ, zwłaszcza ze strony żołądka i jelit. Patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane” dla więcej informacji.

Pacjenci z historią toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy niezwykły objaw brzuszny (szczególnie krwawienie z żołądka i jelit), zwłaszcza w początkowych fazach leczenia.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Nurofen pediatryczny, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronienia, nie zaleca się podawania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie ibuprofen jest przeciwwskazane. U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Nurofen pediatryczny, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie ibuprofen może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi oraz stężenie potasu (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma się poddać badaniu klinicznemu i przyjmuje lub przyjmował niedawno ibuprofen.

Stosowanie Nurofen pediatryczny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub stosowało niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nurofen pediatryczny może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Kortykosteroidy (np. kortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawienia lub wrzodu żołądka i jelit.

• Inne NLPZ, takie jak kwas acetysalicylowy, oraz inne leki tego samego typu (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb).

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).

• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).

• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, oraz antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).

• Moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).

• Lit (lek na depresję), możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.

• Metotreksat (lek na raka i choroby zapalne), możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.

• Mifepriston (induktor poronienia): NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8-12 dni po użyciu mifepristonu.

• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).

• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol.

• Pentoksyfilina (do leczenia choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).

• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).

• Zydowudyna (lek na AIDS).

• Sulfonilurea (na cukrzycę).

• Probenecyd (na dnę lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach) oraz sulfinpirazona (na dnę).

• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca): ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków we krwi.

• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi).

• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.

• Antybiotyki chinolonowe, takie jak norfloksacyna.

• Wyciągi z ziół (z drzewa Ginkgo biloba).

• Kolestypol (do obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ podawanie NLPZ z kolestypolem może opóźnić i zmniejszyć wchłanianie NLPZ.

• Baklofen (stosowany w leczeniu niekontrolowanych skurczów mięśni).

• Inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i flukonazol (przeciw grzybom), ponieważ te leki mogą zwiększyć narażenie na NLPZ.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinien/powinna zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Nurofen pediatryczny z innymi lekami.

Stosowanie Nurofen pediatryczny z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj ibuprofen, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Unikaj przyjmowania ibuprofen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofen przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią. Zwykle nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką na ból i gorączkę.

Płodność kobieca

Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu podawania leku. Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę leku lub przyjmujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Nurofen Pediatria zawiera maltitol, sodu i skrobię pszenną.

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2,226 g maltitolu (E-965) na 5 ml.

Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to „w zasadzie bez sodu”.

Dla pacjentów powyżej 9 lat/30 kg ten lek zawiera 27,24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdych 15 ml. To odpowiada 1,36% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzące ze skrobi pszennej). Uważa się go za „bezglutenowy” i jest mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na celiakię.

5 ml nie zawiera więcej niż 0,225 mikrogramów glutenu.

Jeśli jesteś uczulony/uczulona na pszenicę (co jest inne niż celiakia), nie powinien/powinna przyjmować tego leku.

3. Jak przyjmować Nurofen pediatryczny

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Do stosowania doustnego.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dzieci:

Dawkę ibuprofenu do podania zależy od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg ibuprofenu na kg masy ciała dziecka, podawana w trzech lub czterech dawkach co 6-8 godzin. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dziennej dawki 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała. Czas między każdym podaniem zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki jest:

*Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 lat powinno odbywać się zawsze pod kontrolą lekarza.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o wadze poniżej 5 kg.

Nastolatki (powyżej 12 lat i powyżej 40 kg):

Należy przyjmować dawkę 10-20 ml (co odpowiada 200-400 mg ibuprofenu) co 4 lub 6 godzin, jeśli to konieczne. Maksymalna dzienna dawka dla nastolatków nie powinna przekraczać 1200 mg ibuprofenu w 24 godzinach.

Z uwagi na ilość ibuprofenu w tym leku, zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich dla leczenia dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą Ci przepisano.

U niemowląt między 3 a 5 miesiącem życia o wadze powyżej 5 kg:

U niemowląt w wieku 3-5 miesięcy należy zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli objawy nasilają się lub w ciągu 24 godzin, jeśli objawy utrzymują się.

U dzieci między 6 miesiącem a 12 lat i u nastolatków (poniżej 18 lat):

U dzieci od 6 miesiąca życia i u nastolatków należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest podawanie leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Sposób podawania za pomocą strzykawki

1. Wstrząśnij dobrze butelką.
2. Usuń zakrętkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Włóż strzykawkę zdecydowanie do otworu (dziury) w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, odwróć butelkę. Podczas trzymania strzykawki, delikatnie pociągnij tłok w dół, aż zawiesina osiągnie odpowiednią oznaczenie na strzykawce.
5. Połóż butelkę w normalnej pozycji i delikatnie wyjmij strzykawkę z otworu, obracając ją.
6. Umieść koniec strzykawki w ustach dziecka. Wolno naciśnij tłok, aby uwolnić zawiesinę. Po użyciu ponownie załóż zakrętkę. Wypłucz strzykawkę letnią wodą i pozwól jej wyschnąć. Przechowuj ją poza zasięgiem dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Nurofenu pediatrycznego, niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz lub podasz nieumyślnie więcej leku, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość użytej dawki, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie środki podjąć. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, zaburzenia widzenia, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano krwawienie z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, zmiany w składzie krwi, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjmować lub podać Nurofen pediatryczny:

Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować lub podać dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj kolejne dawki zgodnie z wcześniej wskazanym okresem podawania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć jednego z znanych działań niepożądanych leków przeciwzapalnych. W takim przypadku, lub jeśli masz jakieś obawy, przestań podawać/ przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują ten lek, mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Częstość działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

PRZESTAŃ podawać lub przyjmować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne lub smołowate stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząsteczkami przypominającymi mielony kawę
• objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie się astmy, świszczący oddech lub zaburzenia oddychania o nieznanej przyczynie, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi powodujący wstrząs. Mogą one wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku
• Plamy czerwone, nie podnoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka / zespół Lyella).
• Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wysypka skórna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z żołądkiem, takie jak pieczenie, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcia oraz lekkie krwawienia w żołądku i/lub jelitach, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• owrzodzenia gastrointestinale, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, nasilenie się istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie żołądka
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, irytacja i zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• różne wysypki skórne
• reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• szum w uszach (tinnitus)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martycka nekroza)
• obniżenie poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i tworzenie się zwężeń jelitowych
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy i rąk (obrzęk)
• obniżenie ilości moczu i stan zapalny (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub zmniejszoną funkcją nerek), obrzęk (obrzęk) i mętny mocz (zespół nefrotyczny), choroba nerek zapalna (nefritis intersticial), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów lub masz uczucie smutku, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może to być jeden z pierwszych objawów uszkodzenia lub niewydolności nerek
• reakcje psychotyczne, depresja
• nadciśnienie, zapalenie naczyń
• kołatanie serca
• działanie niepożądane wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą być zmianą koloru skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• problemy z produkcją komórek krwi, pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry oraz siniaki o nieznanej przyczynie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leki przeciwgorączkowe)
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
• opisywano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcją (np. martwicze zapalenie skóry) związane ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli pojawią się objawy infekcji lub nasilą się, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy ocenić, czy jest konieczna terapia antybiotyczna
• opisywano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja podczas leczenia ibuprofenem. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. SLE, choroba twardzieli). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevens-Johnsona, erythema multiforme, toksyczna nekroliza naskórka / zespół Lyella) lub wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja układu oddechowego, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• Wysypka skórna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przystąp do leczenia, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki tego typu mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (https:// www.notificaram.es). Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nurofenu pediatrycznego

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nurofenu pediatrycznego

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polisorbat 80, glicerol, maltitol (E-965), guma ksantanowa, sacharyna sodowa, cytrynian monohydrat sodu, cytrynian sodu, chlorek sodu, aromat pomarańczowy (zawierający skrobię pszenną i skrobię ziemniaczaną), bromek domifenowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna jest prawie biała i ma smak pomarańczowy.

Dostępna jest w butelkach PET koloru amber o pojemności 100, 150 lub 200 ml, wyposażonych w zabezpieczenie przed dziećmi.

Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml, podzieloną na 1, 2, 2,5, 3, 4 i 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz: Reckitt Benckiser Healthcare S.A. Mataró 2808403 Granollers (Barcelona), Hiszpania

Producent:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/