ІБУПРОФЕН 40 mg/ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ, 40 мг/мл, пероральна суспензія
   1. Для застосування у дітей масою тіла від 7 кг (6 місяців) до 40 кг (12 років)
   2. Перш ніж дати цю лікарську форму дітям, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції
3. Що таке лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ і для чого вона застосовується
4. Важлива інформація перед застосуванням лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
   1. Не застосовуйте лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ дітям:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та інші лікарські засоби
   4. Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та алкоголь
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   7. Лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ містить бензоат натрію та натрій
5. Як застосовувати лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
   1. Спосіб прийому
   2. Прийом дитиною більшої, ніж рекомендована, дози лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
   3. Пропуск прийому дитиною лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
6. Можливі побічні ефекти
   1. Слід НАТХНИТИ прийом цього лікарського засобу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у дитини виникнуть:
   2. Слід повідомити лікаря, якщо у дитини виникне будь-який з наступних побічних ефектів, якщо вони погіршаться або якщо буде виявлений будь-який побічний ефект, не перелічений в цій інструкції.
   3. Часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 осіб)
   4. Не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 осіб)
   5. Рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1 000 осіб)
   6. Бардzo рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 осіб)
   7. Неідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
   8. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
   2. Як виглядає лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ, 40 мг/мл, пероральна суспензія

Ібупрофен

Для застосування у дітей масою тіла від 7 кг (6 місяців) до 40 кг (12 років)

Перш ніж дати цю лікарську форму дітям, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю лікарську форму завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або дитина почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ і для чого вона застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
• 3. Як застосовувати лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ і для чого вона застосовується

Лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ містить активну речовину ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих ненаркотичними протизапальними засобами (НПЗ).
Дія цих засобів полягає у зменшенні відчуття болю та зниженні високої температури тіла.
Лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ призначена для короткочасного, симптоматичного лікування:

• болю середньої інтенсивності,
• гарячки.

Лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ показана для застосування у дітей масою тіла від 7 кг (6 місяців)
до 40 кг (12 років).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

Не застосовуйте лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ дітям:

• які мають підвищену чутливість до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• у яких раніше виникли алергічні реакції, такі як задуха, астма, катар, набряк обличчя та (або) рук або кропив'янка, після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних лікарських засобів (з групи НПЗ);
• у яких раніше виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту у зв'язку з попереднім застосуванням НПЗ;
• у яких зараз або раніше виникло виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотеча з шлунка (два або більше епізодів підтвердженого виразкового захворювання або кровотечі);
• у яких зараз або раніше виникло кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин) або інші активні кровотечі;
• у яких зараз або раніше виникла важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• у яких зараз або раніше виникла важка серцева недостатність;
• у яких зараз або раніше виникли нез'ясовані порушення процесів кровотворення;
• у стані важкого зневоднення (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього припливу рідини).

Не застосовуйте цей лікарський засіб у жінок у останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ дітям, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом, якщо:
у дитини виникло генетичне порушення, яке стосується барвника кров'яних клітин,
тобто гемоглобіну (наприклад, гостра переривчаста порфірія);
дитина має порушення згортання крові;
дитина має деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (СЛЕ, англ. Systemic Lupus
Erythematosus) або змішане захворювання сполучної тканини);
у дитини виникло або раніше виникло захворювання кишківника (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона), оскільки ці захворювання можуть загостритися (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»);
у дитини виникло або раніше виникло підвищене артеріальне тиску та (або) серцева недостатність;
дитина має знижену функцію нирок;
дитина має порушення функції печінки;
у дитини виникло або раніше виникло астма або алергічні захворювання, оскільки
може виникнути задуха;
дитина має кATAR, полipi носа або хронічні обструктивні захворювання дихання, оскільки
у цих пацієнтів існує підвищене ризик виникнення алергічних реакцій. Вони можуть мати
форму нападів астми (так звана астма анальгетиків), набряку Квінке або кропив'янки;
дитина пройшла останнім часом велику операцію, оскільки потрібен лікарський нагляд;
дитина зневоднена, оскільки у зневоднених дітей існує підвищене ризик порушення функції нирок;
дитина приймає інший лікарський засіб з групи НПЗ (в тому числі інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб), оскільки слід уникати прийому цих лікарських засобів одночасно (див. пункт 2.,
«Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та інші лікарські засоби»);
пацієнт має інфекцію — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».
Рекомендується дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), лікарські засоби, що розріджують кров (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії) або лікарські засоби, що перешкоджають агрегації тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), (див. пункт 2., «Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та інші лікарські засоби»).
Не слід застосовувати цей лікарський засіб регулярно, оскільки звичайне застосування (багатьох видів) лікарських засобів для лікування болю може привести до тривалих порушень функції нирок. Це ризик збільшується фізичними вправами, пов'язаними з втратою електролітів і зневодненням.
Тривале застосування лікарських засобів для лікування головного болю може збільшити його інтенсивність. У разі виникнення такої ситуації або її підозри слід повідомити про це лікаря і припинити застосування цього лікарського засобу. Головний біль, викликаний зловживанням лікарськими засобами (післялікарський біль), може виникнути у пацієнтів, у яких часто або щоденно виникають головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів для лікування головного болю.
Виникнення побічних ефектів можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно контролювати показники функції печінки, функції нирок та морфології крові.
Важкі реакції шкіри
У зв'язку з застосуванням ібупрофену повідомлялося про важкі реакції шкіри, включаючи лущення шкіри, багатопостачальний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру універсальну осутку кропив'янку (AGEP). Слід припинити прийом лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4.
Інфекції
Лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ може затримувати застосування відповідного лікування інфекції,
а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються
або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час захворювання на вітряну віспу рекомендується уникати застосування ібупрофену.
Лікарські засоби з групи НПЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.
У разі кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразок шлунково-кишкового тракту слід негайно припинити застосування цього лікарського засобу. Під час застосування всіх лікарських засобів з групи НПЗ повідомлялося про виникнення (навіть зі смертельним результатом) кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок або перфорації шлунково-кишкового тракту, з або без попереджувальних симптомів або позитивної анамнези щодо важких шлунково-кишкових подій. Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок або перфорації шлунково-кишкового тракту збільшується із дозою НПЗ, у пацієнтів з позитивною анамнезею щодо виразок, особливо якщо у них виникли ускладнення у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт 2., «Коли не приймати лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ»), а також у осіб похилого віку. Цим пацієнтам слід починати лікування, застосовуючи найменшу доступну дозу. У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, які приймають малий дози ацетилсаліцилової кислоти або інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов'язаних із шлунково-кишковим трактом, слід розглянути можливість одночасного застосування захисних лікарських засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Лікарські засоби протизапальний/протибільові, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або рекомендований термін лікування.
Перш ніж почати застосування лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ, лікування слід обговорити з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:
має проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці)
або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії) або будь-який вид інсульту (в тому числі «міні»-інсульт або «проміжний ізхемічний напад»);
має підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у пацієнта або його родичів виникли захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
Під час застосування ібупрофену повідомлялося про симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно припинити застосування лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ і звернутися до лікаря або служби швидкої медичної допомоги.
Перш ніж дати лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ дітям, слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих станів стосується дитини.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів під час прийому НПЗ, особливо побічних ефектів, пов'язаних із шлунково-кишковим трактом.
Більше інформації див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти».
Пацієнти, у яких раніше виникло токсичне вплив на шлунково-кишковий тракт, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми зі сторони черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.

Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає дитина,
або нещодавно приймала, а також про лікарські засоби, які дитина може приймати.
Лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ, наприклад:
лікарські засоби, що зменшують згортання крові (тобто лікарські засоби, що розріджують кров/запобігають тромбозу, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
лікарські засоби, що знижують підвищене артеріальне тиску (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори, які містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад лозартан).
Також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на лікування лікарською формою Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ або лікування лікарською формою Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ може впливати на дію інших лікарських засобів. Тому перед прийомом лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ з іншими лікарськими засобами слід завжди звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо дитина приймає наступні лікарські засоби:

Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ. Деякі побічні ефекти, такі як ті, що пов'язані з шлунково-кишковим трактом або центральною нервовою системою, можуть бути більш імовірними під час одночасного прийому алкоголю та лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати цей лікарський засіб протягом останніх 3 місяців вагітності. Цей лікарський засіб може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та викликати затримку або подовження пологів. Слід уникати застосування цього лікарського засобу протягом перших 6 місяців вагітності, якщо лікар не призначить інакше. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо вона приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (післяшлуночкової судини) у серці дитини. Якщо лікування необхідне протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Тільки невеликі кількості ібупрофену та його продуктів розкладу проникають до молока матері. Лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ може бути застосована під час годування грудьми, якщо вона приймається у рекомендованих дозах та протягом найкоротшого можливого часу.
Фертильність
Лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ належить до групи лікарських засобів (НПЗ), які можуть порушувати фертильність у жінок. Це дія проходить після припинення прийому цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Короткочасне застосування цього лікарського засобу не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ містить бензоат натрію та натрій

Лікарський засіб містить 2 мг бензоату натрію в кожному мл.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

Цю лікарську форму завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для зниження симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза для лікування болю та гарячки становить:

*Одні дози слід приймати приблизно кожні 6-8 годин.
Не рекомендується застосування у дітей віком нижче 6 місяців або масою тіла нижче 7 кг.
Виникнення побічних ефектів можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для зниження симптомів.
УВАГА: не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Спосіб прийому

Перорально.
У пацієнтів з підвищеною чутливістю шлунка рекомендується приймати лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ під час прийому їжі.
У упаковці знаходиться оральна дозувальна ложка об'ємом 5 мл, яку слід використовувати для прийому лікарського засобу.
Інструкція з застосування:

• 1. Встряхнути сильно пляшку перед кожним застосуванням.
• 2. Відкрутити кришку пляшки.
• 3. Зняти захисний ковпачок з оральної дозувальної ложки.
• 4. Поставити пляшку на тверду, пласку поверхню та вставити оральну дозувальну ложку в пляшку.
• 5. Повільно відтягнути поршень оральної дозувальної ложки до відмітки на ложці, що відповідає кількості в мілілітрах (мл) згідно з таблицею дозування.
• 6. Вийняти оральну дозувальну ложку з пляшки.
• 7. Переконатися, що дитина тримається у вертикальному положенні.
• 8. Помістити кінець оральної дозувальної ложки в рот дитини та повільно натиснути на поршень, щоб делікатно вивільнити лікарський засіб.
• 9. Почекати, поки дитина проковтне лікарський засіб.
• 10. Повторити кроки від 4 до 9 таким же чином до моменту, поки не буде прийнята вся доза.
• 11. Після застосування закрутити пляшку. Вимити оральну дозувальну ложку в теплій воді та залишити до висихання.

Тривалість лікування
Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного застосування. Якщо необхідне застосування цього лікарського засобу протягом терміну, довшого ніж 3 дні, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Прийом дитиною більшої, ніж рекомендована, дози лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, болі голови, дзвін у вухах, дезорієнтацію та нистагм або, рідше, діарею. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Крім того, після прийому великих доз повідомлялося про системні головокружіння, порушення зору, низьке артеріальне тиску, низький рівень калію в крові, підвищений рівень калію в організмі, збільшення часу протромбіну/МНВ, гостру ниркову недостатність, ушкодження печінки, депресію дихання, ціаноз (синюшний або фіолетовий колір шкіри чи слизових оболонок) та загострення астми у хворих на астму, сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск прийому дитиною лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти або дати дозу, слід прийняти або дати її негайно після нагадування,
а потім прийняти або дати наступну дозу лікарського засобу згідно з інтервалом у прийомі, описаним вище.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Виникнення побічних ефектів можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для зниження симптомів.
У дитини може виникнути будь-який з відомих побічних ефектів лікарських засобів з групи НПЗ. Якщо виникнуть побічні ефекти
або у разі сумнівів, слід припинити прийом лікарського засобу дітям і якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
У осіб похилого віку, які приймають цей лікарський засіб, існує підвищений ризик, пов'язаний з побічними ефектами.
Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику виникнення інфаркту міокарда (заводу міокарда) або інсульту.

Слід НАТХНИТИ прийом цього лікарського засобу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у дитини виникнуть:

• сильний біль у животі, чорний смолистий кал, кровавий блювота або блювота, що містить темно забарвлені частинки, подібні до кави [симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту].
• загострення астми, нез'ясований свистячий дихання або задуха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, тахікардія, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування лікарського засобу. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря [симптоми рідкої, але важкої алергічної реакції].
• червоні, неунесені плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі висипання на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу [лущення шкіри, багатопостачальний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри].
• розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та збільшення кількості еозинофілів (вид білих клітин крові) [синдром DRESS].
• червона, лускова розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, що з'являється головним чином на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках з супутньою гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування [гостра універсальна осутка кропив'янка]. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Слід повідомити лікаря, якщо у дитини виникне будь-який з наступних побічних ефектів, якщо вони погіршаться або якщо буде виявлений будь-який побічний ефект, не перелічений в цій інструкції.

Часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 осіб)

• •симптоми зі сторони шлунково-кишкового тракту, такі як серцеболі, біль у животі та нудота, нездужання, діарея, блювота, метеоризм (гази) та запор, а також незначна втрата крові з шлунка та (або) кишківника, яка може викликати анемію.

Не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 осіб)

• •виразки шлунково-кишкового тракту, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, запалення слизової оболонки ротової порожнини з виразками, загострення існуючого захворювання кишківника (виразкове запалення товстої кишки та хвороба Крона), запалення слизової оболонки шлунка;
• •порушення центральної нервової системи, такі як біль голови, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість або втома;
• •порушення зору;
• •різні висипання на шкірі;
• •алергічні реакції, що проходять з кропив'янкою та свербежем.

Рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1 000 осіб)

• •шум у вухах (дзвін у вухах);
• •підвищений рівень сечовини в крові, біль у бічній частині грудної клітки та (або) біль у животі, кров у сечі та гарячка — можуть бути симптомами ушкодження нирок (мартвічна некроз ниркових сосочків);
• •підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• •зниження рівня гемоглобіну.

Бардzo рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 осіб)

• •запалення стравоходу, запалення підшлункової залози утворення подібних до діафрагми звужень кишківника;
• •серцева недостатність, інфаркт міокарда та набряк обличчя та рук (набряк);
• •зниження виділення сечі та набряк (особливо у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском або зниженою функцією нирок), набряк та замутнення сечі (синдром ниркової недостатності); захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит), яке може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо виникне один з вищезазначених симптомів або якщо виникне загальне відчуття дискомфорту, слід припинити прийом лікарської форми Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ і негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути перші симптоми ушкодження нирок або ниркової недостатності;
• •психотичні реакції, депресія;
• •підвищене артеріальне тиску, запалення судин;
• •тахікардія;
• •порушення функції печінки, ушкодження печінки (першими симптомами може бути зміна кольору шкіри), особливо при тривалому лікуванні, ниркова недостатність, гостре запалення печінки;
• •проблеми з утворенням клітин крові — першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, значна втома, кровотеча з носа та шкіри, а також утворення синяків з невідомої причини. У таких випадках пацієнт повинен негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря. Слід уникати самостійного лікування лікарськими засобами для лікування болю або лікарськими засобами для зниження температури (лікарськими засобами для зниження температури);
• •важкі інфекції шкіри та ускладнення, пов'язані з підшкірною тканиною під час інфекції вітряної віспи;
• •у зв'язку з застосуванням деяких лікарських засобів для лікування болю (НПЗ) описувалися випадки загострення стану запалення, викликаного інфекціями (наприклад, розвиток гангренозного запалення м'яких тканин). Якщо виникнуть або загострення симптомів інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• •у період застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асеептичного запалення оболонок мозку та спинного мозку зі шийним напруженням, болем голови, нудотою, блювотою, гарячкою або порушеннями свідомості. Більш схильні можуть бути пацієнти з автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини). У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• •випадання волосів.

Неідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• реакції дихальної системи, що включають астму, спазм бронхів або задуху.
• шкіра стає чутливою до світла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
04053, м. Київ,
телефон: 0 800 503 608,
факс: (044) 280-35-56,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]),
веб-сайт: vbp.health.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарську форму Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Після першого відкриття слід вживати протягом 6 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ

• Активною речовиною є ібупрофен. 1 мл пероральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: гліцерол, ксантанову камедь, мікрокристалічну целюлозу, натрій карбоксиметилцелюлозу, полісорбат 80, динатрій едетат, сукралозу, лимонну кислоту моногідрат (Е 330), цитрат натрію дигідрат (Е 330), бензоат натрію (Е211), виноградний аромат (містить пропіленгліколь Е1520 та речовини, що надають смак і запах), маскуючий смак (містить пропіленгліколь Е1520 та речовини, що надають смак і запах), симетиконова емульсія 30%, хлорид натрію, очищена вода.

Як виглядає лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ та що містить упаковка

Лікарська форма Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ — це пероральна суспензія білого кольору до кремово-білого,
з виноградним запахом.
100 мл пероральної суспензії упаковується в пляшку з коричневого скла об'ємом 125 мл,
закритої кришкою (із ПП) з захистом від дітей.
Паперова коробка містить одну пляшку та одну оральну дозувальну ложку для вимірювання дози.
Оральна дозувальна ложка об'ємом 5 мл відкалібрована для вимірювання доз 1,25 мл, 2,5 мл,
3,75 мл та 5 мл.

Відповідальна особа та виробник

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна-Чрнуче, Словенія
Телефон: + 386 1 300 42 90
Факс: + 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ 40 мг/мл пероральна суспензія
Болгарія
БлокМАКС форте для дітей 200 мг/5 мл пероральна суспензія
Хорватія
Ібупрофен форте Алкалоїд 40 мг/мл пероральна суспензія
Чехія
Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
Польща
Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ
Словенія
Ібупрофен Алкалоїд-ІНТ 40 мг/мл пероральна суспензія
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024