NIMOTOP 0,2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Nimotop i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nimotop
4. Jak stosować Nimotop
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Nimotop
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NIMOTOP0,2 mg/mlroztwór do infuzji

nimodipina

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Nimotop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nimotop
3. Jak stosować Nimotop
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nimotop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nimotop i w jakim celu się go stosuje

Nimodipina należy do grupy leków rozszerzających naczynia krwionośne i ma głównie działanie rozszerzające naczynia (rozpoczyna tętnice serca) oraz przeciwdziałające niedokrwieniu mózgu (poprawia dostarczanie tlenu do mózgu). Badania na pacjentach z zaburzeniami krążenia mózgowego wykazały, że nimodipina zwiększa przepływ krwi przez mózg.

Nimotop jest wskazany w zapobieganiu neurologicznemu pogorszeniu się stanu spowodowanego skurczem naczyń mózgowych wtórnym do krwotoku podpajęczynówkowego, rodzaju krwotoku mózgowego, spowodowanego pęknięciem tętniaka (poszerzeniem lub wypukleniem nieprawidłowym części tętnicy, co powoduje osłabienie ściany naczynia krwionośnego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nimotop

Nie stosuj Nimotop

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nimodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (np. marskość).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nimotop.

• jeśli masz zaburzenia ciśnienia krwi lub jesteś leczony w celu obniżenia ciśnienia krwi, szczególnie u pacjentów z ciśnieniem tętniczym systolicznym poniżej 100 mmHg.
• jeśli masz obrzęk tkanki mózgowej (ogólny obrzęk mózgu) lub jeśli występuje znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, pomimo że leczenie nimodipiną nie było związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• jeśli doświadczyłeś urazu tkanki mózgowej, który spowodował krwotok wewnątrzczaszkowy.
• jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającego przepływu krwi i tlenu i może prowadzić do zawału serca) lub jeśli cztery tygodnie temu przebyłeś zawał miocardu, w takich przypadkach twój lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści i ryzyko.
• jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby pokryć potrzeby organizmu), w takich przypadkach twój lekarz będzie prowadził regularne kontrole.

Stosowanie Nimotop z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z nimodipiną; w takich przypadkach twój lekarz powinien dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• Cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodów żołądka) lub kwasu walproinowego (stosowanego w leczeniu padaczki), ponieważ mogą one nasilić działanie hipotensyjne nimodipiny.
• Leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ mogą one nasilić działanie hipotensyjne nimodipiny.
• Leków antyretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) takich jak zydowudyna.
• Innych antagonistów wapnia (np. nifedypina, diltiazemu lub werapamilu) lub alfa-metylodopy. Jednakże, jeśli jest to absolutnie konieczne, podawanie takiej kombinacji powinno być monitorowane, szczególnie ciśnienie tętnicze pacjenta.

• Leków potencjalnie nefrotoksycznych (takich, które uszkadzają nerki, np. aminoglikozydy, cefalosporyny, furosemid), może dojść do pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach powinno się uważnie monitorować funkcję nerek i jeśli wystąpi pogorszenie, powinno się rozważyć przerwanie leczenia.

• Jednoczesne podawanie dożylnie β-blokerów (stosowanych w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, np. atenolol, propranolol, karwedilol) może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego i nasilenie wzajemnego działania inotropowego negatywnego, co może prowadzić do nasilenia się wcześniej istniejącej niewydolności serca.
• Leków niezgodnych z alkoholem, ponieważ ten lek zawiera 23,7% objętości alkoholu, tj. do 50 g na każdą dawkę dobową (250 ml).
• Antydepresantów, takich jak fluoksetyna i nortryptylina.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nimotop jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie laktacji, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.

Jeśli jest konieczne podanie nimodipiny w czasie ciąży, twój lekarz powinien starannie ocenić potencjalne korzyści i ryzyko w zależności od ciężkości stanu klinicznego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, abyś mógł wykonywać te czynności podczas otrzymywania nimodipiny w postaci infuzji.

Nimotop zawiera alkohol

Ten lek zawiera 23,7% etanolu (alkoholu); co odpowiada ilości 1,89 g na godzinę infuzji, co jest równoważne z 50 ml piwa lub 20 ml wina. Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Może mieć pewien wpływ na małe dzieci, np. senność.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Ponieważ lek ten jest podawany powoli przez infuzję ciągłą, działanie alkoholu może być zmniejszone.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nimotop zawiera sód

Ten lek zawiera 23,46 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na każdy fiolka 50 ml. Jest to równoważne z 1,17% maksymalnego dzienne-go spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Nimotop

Nimotop jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalu, więc będzie on podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Okres leczenia zwykle trwa 5-14 dni, po którym następuje podawanie 2 tabletek po 30 mg, 6 razy na dobę (6 x 60 mg nimodipiny) przez kolejne 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie nimodipiny u dzieci poniżej 18 roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie ustalono jeszcze jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Nimotop

Objawy, które możesz doświadczyć, to: znaczne obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Nimotop

Ponieważ ten lek jest stosowany w szpitalu, nie dotyczy to tej informacji.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) jest niezbyt częsta.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Ostre reakcje nadwrażliwości obejmują łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne, które są niezbyt częste.
• Objawy kliniczne związane z tymi reakcjami dotyczą skóry (niezbyt częste wypryski).

Zaburzenia układu nerwowego

• Niespecyficzne objawy cerebralne obejmują niezbyt częste bóle głowy.

Zaburzenia serca

• Zmiany częstotliwości serca (nieokreślone zaburzenia rytmu serca): tachykardia (zwiększenie rytmu serca) jest niezbyt częsta, a bradykardia (zmniejszenie rytmu serca) jest rzadka.

Zaburzenia naczyń

• Niespecyficzne objawy sercowo-naczyniowe, takie jak niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) i rozszerzenie naczyń, są niezbyt częste.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

• Niski poziom tlenu w tkankach ciała, częstość nieznana.

Zaburzenia układu pokarmowego

• Niespecyficzne objawy gastrointestinalne i abdominale obejmują niezbyt częste nudności.
• Rzadko zgłaszano zaparcie (zablokowanie jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Reakcje wątrobowe polegają na przejściowym i rzadkim zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych (w tym zwiększeniu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i γ-GT).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

• Reakcje w miejscu infuzji i wstrzyknięcia są rzadkie (w tym flebitis w miejscu infuzji, gdy skrzep krwi gromadzi się w żyłach).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nimotop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym, jeśli fiolka jest wyjęta z opakowania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nimotop

• Substancją czynną jest nimodipina. Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg.
• Pozostałymi składnikami są etanol 96%, makrogol 400, cytrynan sodu, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nimotop jest dostępny w fiolkach w postaci lekko żółtej cieczy. Każde opakowanie zawiera 20 fiolek po 50 ml (op. kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadaczem jest:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Francja

Odpowiedzialnym za produkcję jest:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Beatriz López Pascual

Ul. Sztuki 13, 5 piętro

33402 Avilés (Asturia)

Hiszpania

Tel: +34 626 028 201

Mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

NIMOTOP0,2 mg/ml,roztwór do infuzji

Instrukcje stosowania i manipulacji

Lek powinien być podawany przez infuzję dożylną ciągłą przez cewnik centralny połączony z pompą infuzyjną, przy użyciu trójdrożnego zaworu oraz roztworu glukozy 5%, chlorku sodu 0,9%, Ringer lactato, Ringer lactato z magnezem, dekstranu 40 lub AESu poli(O-2-hydroksyetil) skrobi 6% w stosunku około 1:4 (Nimotop: współinfuzja). Można również stosować mannitol, albuminę lub krew ludzką do infuzji współbieżnej.

Roztwór Nimotop nie powinien być dodawany do worka lub butelki z infuzją i nie powinien być mieszany z innymi lekami. Roztwór powinien być pobrany z fiolki za pomocą strzykawki (nie pobierać bezpośrednio za pomocą infuzora). Następnie umieścić strzykawkę bez igły w pompie infuzyjnej i połączyć ją z trójdrożnym zaworem za pomocą rurki polietylenowej dołączonej do opakowania (nie używać standardowych rurek PVC). Następnie połączyć w trójdrożnym zaworze rurkę współinfuzji i cewnik centralny. Lek będzie podawany przez cały czas znieczulenia, operacji i angiografii mózgu.

U pacjentów, u których podawanie dodatkowej objętości płynów nie jest zalecane lub może być przeciwwskazane, można stosować preparat bezpośrednio przez cewnik centralny, bez współinfuzji.

Instilacja domięśniowa:

Podczas operacji można instylować do cystern mózgu rozcieńczony, świeżo przygotowany roztwór Nimotop (1 ml roztworu Nimotop i 19 ml roztworu Ringer) podgrzany do temperatury krwi. Ten rozcieńczony roztwór Nimotop powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu.

Dawkowanie

Zasadniczo schemat leczenia rozpoczyna się od podania dożylnego nimodipiny, po którym następuje podanie doustne, zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Leczenie rozpoczyna się od infuzji dożylnej ciągłej 1 mg/h nimodipiny (= 5 ml roztworu nimodipiny/h przez 2 h (około 15 µg/kg/h). Jeśli jest dobrze tolerowany i nie występują znaczne spadki ciśnienia krwi, po 2 h dawkę zwiększa się do 2 mg/h nimodipiny (= 10 ml roztworu nimodipiny/h) (około 30 µg/kg/h). U pacjentów z masą ciała poniżej 70 kg lub ze niestabilnym ciśnieniem krwi, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 0,5 mg/h nimodipiny (= 2,5 ml roztworu nimodipiny/h) lub mniejszej, jeśli jest to konieczne.