NIMODIPINO 0,2 mg/ml Roztwór do Infuzji

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Nimodipino Altan i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nimodipino Altan
4. Jak stosować Nimodipino Altan
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Nimodipino Altan
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NIMODIPINO ALTAN 0,2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Nimodipina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Nimodipino Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nimodipino Altan
3. Jak stosować Nimodipino Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nimodipino Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nimodipino Altan i w jakim celu się go stosuje

Nimodipina należy do grupy leków rozszerzających naczynia krwionośne i ma głównie działanie rozszerzające naczynia (rozpoczyna tętnice serca) oraz przeciwdziałające niedokrwieniu mózgu (poprawia dostarczanie tlenu do mózgu). Badania przeprowadzone na pacjentach z zaburzeniami krążenia mózgowego wykazały, że nimodipina zwiększa przepływ krwi przez mózg.

Ten lek jest wskazany w celu zapobiegania pogorszeniu stanu neurologicznego spowodowanego skurczem naczyń krwionośnych mózgu wtórnego do krwotoku podpajęczynówkowego, rodzaju krwotoku mózgowego, spowodowanego pęknięciem tętniaka (rozciągnięcie lub wybrzuszenie nieprawidłowe części tętnicy, które powoduje osłabienie ściany naczynia krwionośnego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nimodipino Altan

Nie stosuj Nimodipino Altan:

• jeśli jesteś uczulony na nimodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nimodipino Altan:

• jeśli masz zaburzenia ciśnienia tętniczego lub jesteś leczony w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z ciśnieniem tętniczym systolicznym poniżej 100 mmHg.
• jeśli masz obrzęk mózgu (ogólny obrzęk mózgu) lub jeśli występuje wyraźna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek w tej sprawie.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek
• jeśli doświadczyłeś urazu mózgu, który spowodował krwotok wewnątrzczaszkowy.
• jeśli chorujesz na niestabilną dusznicę bolesną (chorobę, w której serce nie otrzymuje wystarczającego przepływu krwi i tlenu i może prowadzić do zawału serca) lub jeśli cztery tygodnie temu przebyłeś zawał miocardu, w tych okolicznościach twój lekarz oceni potencjalne korzyści i ryzyko.
• jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby pokryć potrzeby organizmu), w tych okolicznościach twój lekarz będzie prowadził regularne kontrole.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Nimodipino Altan dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Nimodipino Altan.

Stosowanie Nimodipino Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w tych przypadkach twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• Cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodów żołądka) lub kwasu walproinowego (stosowanego w leczeniu padaczki), ponieważ mogą one nasilić działanie hipotensyjne nimodipiny.

- Leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ mogą one nasilić działanie hipotensyjne nimodipiny. Należą do nich inne antagonisty wapnia (np. nifedypina, diltiazem lub werapamil) lub alfa-metylodopa lub jednoczesne podawanie dożylnie β-blokerów (stosowanych w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, np. atenolol, propranolol, karwedilol). Nimodipino Altan może nasilić działanie tych leków.

• Leków przeciwwirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) takich jak zydowudyna.
• Leków potencjalnie nefrotoksycznych (tj. uszkadzających nerki, np. aminoglikozydy, cefalosporyny, furosemid), może dojść do pogorszenia funkcji nerek. W tych przypadkach będzie prowadzona staranna obserwacja funkcji nerek, a jeśli zostanie stwierdzone pogorszenie, zostanie rozważone przerwanie leczenia.
• Leków niezgodnych z alkoholem, ponieważ ten lek zawiera 24% objętości alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli konieczne jest podanie nimodipiny w czasie ciąży, twój lekarz będzie starannie ważył potencjalne korzyści i ryzyko w zależności od ciężkości stanu klinicznego.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia nimodipiną.

Nie wiadomo, czy krótkotrwałe podawanie Nimodipino Altan wpływa na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, abyś mógł wykonywać te czynności podczas otrzymywania nimodipiny w postaci infuzji.

Nimodipino Altan zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera 24% objętości etanolu (96%), co odpowiada ilości 12,5 ml na dawkę 50 ml, co jest równoważne z 250 ml piwa lub 104 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Mogłaby mieć pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci oraz grup o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu w tym leku może zmienić skutki innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki. Ponieważ ten lek jest podawany powoli przez infuzję ciągłą, skutki alkoholu mogą być zmniejszone.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu, dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Nimodipino Altan

Nimodipino Altan jest lekiem stosowanym w szpitalu, więc zostanie Ci on podany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny, za pomocą powolnej iniekcji do żyły do krwiobiegu.

Okres leczenia zwykle trwa 5-14 dni, po którym następuje podanie 2 tabletek po 30 mg, 6 razy dziennie (6 x 60 mg nimodipiny) przez kolejne 7 dni.

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 70 kg lub masz niestabilne ciśnienie tętnicze, twój lekarz obliczy dawkę Nimodipino Altan.

W przypadku choroby wątroby lub nerek twój lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania nimodipiny u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Nimodipino Altan.

Jeśli otrzymałeś więcej Nimodipino Altan, niż powinienem

Objawy, które możesz doświadczyć, to: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś stosować Nimodipino Altan

Ponieważ ten lek jest stosowany w szpitalu ze względu na swoje wskazania, nie dotyczy to tej informacji.

Jeśli przerwałeś leczenie Nimodipino Altan

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane z następującą częstością: Częste: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) jest nieczęsta.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Ostre reakcje nadwrażliwości obejmują łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne, które są nieczęste.
• Objawy kliniczne związane z tymi reakcjami dotyczą skóry (nieczęste wypryski).

Zaburzenia układu nerwowego

• Niespecyficzne objawy mózgowo-naczyniowe obejmują nieczęste bóle głowy.

Zaburzenia serca

• Zmiany częstotliwości serca (niespecyficzne zaburzenia rytmu serca): tachykardia (zwiększenie rytmu serca) jest nieczęsta, a bradykardia (zmniejszenie rytmu serca) jest rzadka.

Zaburzenia naczyniowe

• Niespecyficzne objawy sercowo-naczyniowe, takie jak nadciśnienie tętnicze i rozszerzenie naczyń, są nieczęste.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Niski poziom tlenu w tkankach ciała, częstość nieznana.

Zaburzenia układu pokarmowego

• Niespecyficzne objawy gastrointestinalne i abdominale obejmują nieczęste nudności.
• Rzadko zgłaszano zaparcie (zablokowanie jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Przemijające i rzadkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym zwiększenie transaminaz, fosfatazy alkalicznej i γ-GT).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

• Reakcje w miejscu infuzji i wstrzyknięcia są rzadkie (w tym flebitis w miejscu infuzji, gdy skrzeplina gromadzi się w żyle).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy monitorowania leków: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nimodipino Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nimodipino Altan

• Substancją czynną jest nimodipina. Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg. Każda butelka 50 ml zawiera 10 mg.
• Pozostałymi składnikami są: etanol (96%) makrogol 400, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nimodipino Altan jest dostępny w postaci roztworu do infuzji.

Opakowania butelek 50 ml

1 butelka 50 ml

20 butelek 50 ml

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6

Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Laboratorio Reig Jofré S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Nimodipino Altan 0,2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Francja: Nimodipine Altan 10 mg/50 ml solution injectable/ pour perfusion

Niemcy: NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Włochy: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml soluzione per infusione

Polska: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml roztwór do infuzji

Wielka Brytania: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Nimodipino Altan 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji EFG

Instrukcje stosowania i manipulowania

• Infuzja dożylna ciągła:

Ten lek powinien być podawany za pomocą infuzji dożylnej ciągłej przez cewnik centralny połączony z pompą infuzyjną, przy użyciu trójdrożnego kranu wraz z roztworem glukozy 5%, chlorku sodu 0,9%, płynu Ringer, Ringer z magnezem, dekstran 40 lub AESu poli(O-2-hydroksyetil) skrobi 6% w stosunku około 1:4 (nimodipina: współinfuzja). Również mannitol, albumina ludzka lub krew ludzka są odpowiednie do jednoczesnej infuzji.

Nimodipino Altan roztwór nie powinien być dodawany do worka lub butelki z infuzją i nie powinien być mieszany z innymi lekami. Roztwór powinien być pobrany z butelki za pomocą strzykawki (nie pobierać bezpośrednio za pomocą infuzora). Następnie umieścić strzykawkę bez igły w pompie infuzyjnej i podłączyć ją do trójdrożnego kranu za pomocą rury polietylenowej (nie używać standardowych rur PVC). Następnie podłączyć rurę współinfuzji i cewnik centralny do trójdrożnego kranu. Można stosować Nimodipino Altan podczas znieczulenia, operacji i angiografii mózgu.

U pacjentów, u których podanie dodatkowej objętości płynów nie jest zalecane lub może być przeciwwskazane, roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio przez cewnik centralny, bez użycia współinfuzji.

Dawkowanie

Zasadniczo schemat leczenia rozpoczyna się od podania dożylnego nimodipiny, po którym następuje podanie doustne, jak opisano poniżej:

Leczenie rozpoczyna się od infuzji dożylnej ciągłej 1 mg/h nimodipiny (= 5 ml roztworu nimodipiny/godzina przez 2 godziny) (około 15 mikrogramów/kg/godzina). Jeśli jest dobrze tolerowany i nie występują znaczne spadki ciśnienia tętniczego, po 2 godzinach dawkę zwiększa się do 2 mg/h nimodipiny (= 10 ml roztworu nimodipiny/godzina) (około 30 mikrogramów/kg/godzina). U pacjentów z masą ciała poniżej 70 kg lub niestabilnym ciśnieniem tętniczym leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 0,5 mg/h nimodipiny (= 2,5 ml roztworu nimodipiny/godzina), lub mniej, jeśli jest to uznane za konieczne.