ЛЕВОБУПІВАКАЇН АЛТАН 0,625 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл
4. Як використовувати Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Перспектива: Інформаціядлякористувача

ЛевобупівакаїнАлтан 0,625 мг/мл розчин для інфузіїЕФГ

Левобупівакаїн

Зміст листка:

1. Що таке Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл
3. Як використовувати Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл і для чого він використовується

Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Цей тип лікарських засобів використовується для знеболювання частини тіла або для полегшення болю.Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл розчин для інфузії призначений тільки для використання у дорослих.

Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл використовується для лікування болю:

•після великої операції,

•під час пологів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл

Не використовуйте Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левобупівакаїну, до будь-якого подібного місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск
• Для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки (цервікс) під час ранньої фази пологів (блок парасервікальний).
• Для знеболювання частини тіла шляхом ін'єкції Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл внутрішньовенно.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як вони введуть Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл, якщо у вас є якісь з наступних станів або захворювань. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг або введення меншої дози.

• Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи
• Якщо ви слабкі або хворі
• Якщо ви старші
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб . Повідомте їм, особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• ?Аритмій (як мексилетин)
• Інфекцій, викликаних грибами (як кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл
• Астми (як теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл не повинен бути введений для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки або цервікс під час пологів (що відомо як блок парасервікальний).

Не відомо, яких ефектів Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл може мати на плід під час перших фаз вагітності. Тому Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з досвідом використання подібних лікарських засобів, очікується, що тільки малі кількості левобупівакаїну можуть проникнути у грудне молоко. Лактація є можливою після використання місцевого анестетика.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Використання Левобупівакаїну Алтан може мати суттєвий ефект на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини до тих пір, поки не минуть всі ефекти Левобупівакаїну та операції. Переконайтеся, що ви були проінформовані про це вашим лікарем або медсестрою перед тим, як ви покинете лікарню.

Важлива інформація про деякі компоненти Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл:Цей лікарський засіб містить 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрію на одну упаковку по 100 мл , що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл

Ваш лікар введе Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл у вигляді ін'єкції через голку або через малий трубку, введену у вашу спину (епідурально). Ваш лікар і медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл.

ДозаДорослі:

Кількість Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл, яку буде введено вам, і частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболювання у необхідній області. Доза буде ретельно обрана вашим лікарем.

Коли Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл використовується для полегшення болю під час пологів, доза буде ретельно контролюватися.

Діти:

Не рекомендується для використання у дітей.

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл, ніж потрібно:

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння язика, головокружіння, розмитість зору, м'язові спазми, труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

Іноді надмірне введення Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл також може викликати низький кров'яний тиск, брадикардію або тахікардію та зміни ритму серця. Ваш лікар може бути змушений призначити вам інші лікарські засоби для полегшення цих симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл розчину для інфузії можуть бути серйозними.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з побічних ефектів, які вказані нижче, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• чуття втоми або слабкості, труднощі з диханням, блідість (це всі ознаки анемії)• низький кров'яний тиск
• нудота

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння• головний біль• блювота• страждання плода• біль у спині• гарячка
• біль після операції

Невідомі (частота не відомо,не може бути оцінено з наявних даних):• серйозні алергічні реакції (гіпersenситивність) які викликають труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, кропив'янку та низький кров'яний тиск.

• алергічні реакції (гіпersenситивні) які можна розпізнати за появою червоного та подразненого шкіри, чханням, надмірним потінням, збільшенням частоти серцебитів, ослабленням або набуханням обличчя, губ, рота, язика або горла.
• втрата свідомості.
• сонливість• розмитість зору• зупинка дихання• блокада серця або зупинка серця• оніміння• оніміння язика• слабкість м'язів або тремор• втрата контролю над сечовидільною та кишковою системами• параліч• судоми• оніміння, поколювання або інші незвичайні відчуття• тривале збудження пеніса, яке може бути болісним• порушення нервової системи, які можуть включати закриття очей, маленькі зіниці (центр ока), западіння очної ямки, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також було повідомлено про побічні ефекти, такі як брадикардія, тахікардія, нерегулярні серцебиті та зміни ритму серця, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть стати постійними.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, погіршується або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект , проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України Website: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте його поза досяжністю та зору дітей

Не використовуйте Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення Cad. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття

Не використовуйте Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл, якщо ви помітили частинки всередині розчину

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Алтан 0,625 мг/мл розчину для інфузії

Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл: 1 мл містить 0,625 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію та мала кількість хлоридної кислоти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл - це прозорий, прозорий розчин. Кожна сумка з поліпропілену або поліолефінів без ПВХ містить 100 мл розчину. Він поставляється в упаковках по 5 сумок та 24 сумки розчину по 100 мл.

Власник дозволу на використання та відповідальна особа за виробництво

Власник:Altan Pharmaceuticals, S.A.

Вулиця Колквіде 6, Портал 2, 1-й поверх, Офіс Ф, Будинок Прізма, Лас-Росас,

28230 Мадрид (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промислова зона Бернедо, вул. Бернедо, 01118 Бернедо, Алава-Іспанія

Цей листок був переглянутий у липні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів Україниhttp://www.onfarma.ua

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для лікарів або працівників медичної галузі:

Інструкції з використання/маніпуляцій

Левобупівакаїн Алтан 0,625 розчин для інфузії призначений тільки для одного використання та епідурального введення і не повинен бути введений внутрішньовенно. Не використовувати, якщо розчин не прозорий або якщо упаковка пошкоджена. Вивести будь-який невикористаний розчин.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального використання, розчин/дилUTION повинен бути візуально перевірений перед його використанням. тільки прозорі розчини без видимих частинок повинні бути використані.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном під час більше 24 годин обмежений.

Стабільність після дилUTION з розчином хлориду натрію 0,9%:

Хімічна та фізична стабільність у використанні була доведена для двох доз левобупівакаїну 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл з 8,3-8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2 мкг/мл фентанілу, зберіганих протягом 30 днів при температурі 2-8 °C або 20-22 °C. Хімічна та фізична стабільність у використанні була доведена для двох доз левобупівакаїну 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл з додаванням суфентанілу у концентрації 0,4 мкг/мл та зберіганих протягом 30 днів при температурі 2-8 °C або 20-22 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не відбувається, час зберігання та умови продукту під час використання перед його використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки суміш не була приготовлена у стерильних умовах та перевірена.

Левобупівакаїн Алтан 0,625 мг/мл розчин для інфузії не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані вище. Розведення з алкалічними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Спосіб введення

Введення Левобупівакаїну повинно здійснюватися тільки лікарем, який має необхідну підготовку та досвід або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. Характеристику продукту .

Рекомендується ретельна аспірація перед ін'єкцією для попередження внутрішньовенної ін'єкції. Якщо з'являються симптоми токсичності, негайно припинити ін'єкцію.